uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE 1 , w szczególności jego art. 40 ust. 11,
(1) Rozporządzeniem (UE) 2017/746 ustanowiono nowe ramy regulacyjne w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do wyrobów medycznych. Rozporządzenie to znacznie wzmacnia nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i procedury oceny zgodności.
(2) Art. 40 ust. 10 rozporządzenia (UE) 2017/746 stanowi, że trzy lata po notyfikacji jednostki notyfikowanej, a następnie co cztery lata, przeprowadza się pełną ponowną ocenę jednostek notyfikowanych w celu ustalenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VII do tego rozporządzenia.
(3) Ze względu na ograniczoną liczbę i ograniczone możliwości jednostek notyfikowanych obecnie wyznaczonych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746 powstały wąskie gardła w certyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w okresach przejściowych przewidzianych w art. 110 ust. 3 tego rozporządzenia.
(4) Aby umożliwić organom odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, skoncentrowanie się na ocenie nowych wniosków o wyznaczenie jako jednostkę notyfikowaną oraz aby umożliwić jednostkom notyfikowanym obsługę dużej liczby certyfikacji w okresach przejściowych przewidzianych w art. 110 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746, termin pierwszej pełnej ponownej oceny jednostki notyfikowanej po notyfikacji należy odroczyć do pięciu lat po notyfikacji.
(5) Ze względu na to, że jednostki notyfikowane stale podlegają działaniom w zakresie monitorowania i oceny zgodnie z art. 40 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/746, odstęp między kolejnymi pełnymi ponownymi ocenami również powinien zostać zmieniony na pięć lat.
(6) Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powinien mieć możliwość przeprowadzenia pełnej ponownej oceny wcześniej niż w terminie określonym w normalnym cyklu, jeżeli jest to uzasadnione wynikami rocznej oceny jednostki notyfikowanej lub na wniosek jednostki notyfikowanej.
(7) Pełne ponowne oceny, które już się rozpoczęły, zasadniczo powinny być kontynuowane, aby optymalnie wykorzystać już zainwestowane zasoby. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, może jednak, po zapoznaniu się z wyjaśnieniami danej jednostki notyfikowanej, podjąć decyzję o zawieszeniu lub zakończeniu trwającej pełnej ponownej oceny, przy uwzględnieniu zasobów już wykorzystanych na ponowną ocenę oraz wyników już przeprowadzonych rocznych ocen.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/746.
(9) W świetle nadrzędnej potrzeby natychmiastowego zwiększenia zdolności jednostek notyfikowanych w interesie zdrowia publicznego niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 1 grudnia 2022 r.
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.2024Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.70.3 |
Rodzaj: | Rozporządzenie |
Tytuł: | Rozporządzenie delegowane 2023/503 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do częstotliwości przeprowadzania pełnych ponownych ocen jednostek notyfikowanych |
Data aktu: | 01/12/2022 |
Data ogłoszenia: | 08/03/2023 |
Data wejścia w życie: | 11/03/2023 |