uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje zeolit srebrowy (nr CAS: 130328-18-6) w odniesieniu do grupy produktowej 4.
(2) Szwecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Zeolit srebrowy został oceniony przez właściwy organ Szwecji ("właściwy organ oceniający") pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 "Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)", o której mowa w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. We wniosku o pozwolenie wnioskodawca przedstawił reprezentatywny produkt biobójczy przeznaczony do dwóch przykładowych zastosowań: włączenia do polimerów stosowanych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością w celu zmniejszenia zanieczyszczenia krzyżowego patogenami oraz włączenia do materiałów stosowanych w filtrach wody w celu kontroli rozwoju bakterii.
(3) W dniu 12 czerwca 2017 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("ECHA") sprawozdanie z oceny wniosku oraz wnioski ze swojej oceny. ECHA omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny na posiedzeniach technicznych.
(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie ECHA dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 3 marca 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię ECHA 3 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Z wniosków zawartych w opinii ECHA wynika, że jeżeli chodzi o włączenie zeolitu srebrowego do polimerów stosowanych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, nie wykazano wystarczającej skuteczności. ECHA uznaje ponadto, że stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze spożywania żywności, która miała kontakt z polimerami poddanymi działaniu przedmiotowego produktu, oraz że nie dało się wskazać odpowiedniego środka, który mógłby ograniczyć to ryzyko.
(6) Jeżeli chodzi o włączenie zeolitu srebrowego do materiałów stosowanych w filtrach wody, ECHA zidentyfikowała niedopuszczalne ryzyko dla niemowląt (w wieku od 6 do 12 miesięcy) spożywających wodę filtrowaną przez materiały poddane działaniu zeolitu srebrowego. Wnioskodawca zaproponował środek ograniczający ryzyko w celu zapewnienia, aby niemowlęta nie były narażone na zeolit srebrowy powyżej dopuszczalnego progu, a mianowicie ograniczenie stosowania filtrów wody poddanej działaniu przedmiotowego produktu do placówek komercyjnych, turystyczno-hotelarskich i instytucjonalnych oraz zakazanie stosowania w gospodarstwach domowych, w tym również obowiązkowe etykietowanie filtrów. Komitet ds. Produktów Biobójczych uznał jednak ten środek za niewystarczający, ponieważ nie można wykluczyć, że niemowlęta byłyby narażone na niedopuszczalny poziom zeolitu srebrowego w wyniku spożywania przefiltrowanej wody pitnej w restauracjach i barach, zwłaszcza w przypadku niemowląt często przebywających w lokalach barów i restauracji. W dokumentacji wnioskodawca nie przedstawił żadnych danych wskazujących na wystarczający potencjał takiego środka w zakresie ograniczenia ryzyka. Brakuje danych dotyczących spożycia wody pitnej przez ogół społeczeństwa na miejscu w domu w porównaniu ze spożyciem poza domem (na przykład w restauracjach i barach) lub danych odnoszących się do niemowląt. Nie ma bezpośredniego związku między ostrzeżeniem umieszczonym na etykiecie, wskazującym, że filtr wody nasączony przedmiotowym produktem jest przeznaczony do użytku wyłącznie w restauracjach i barach, a celem środka (jakim jest zapobieganie spożywaniu przez niemowlęta wody pitnej, która przeszła przez zaimpregnowany filtr). Komisja rozpoczęła dalsze konsultacje w tej sprawie z przedstawicielami państw członkowskich na forum Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, który następnie omówił opinię ECHA i dodatkowe argumenty przedstawione przez wnioskodawcę w dniu 3 maja 2023 r. Przedstawiciele państw członkowskich zgodzili się z opinią ECHA, a Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych stwierdził, że nie ma wystarczających dowodów potwierdzających, że środek ograniczający ryzyko zaproponowany przez wnioskodawcę byłby wystarczający, aby zapewnić, by ryzyko dla niemowląt było dopuszczalne, a jednocześnie komitet nie był w stanie określić żadnych innych odpowiednich środków mających na celu ograniczenie ryzyka dla niemowląt w związku ze stosowaniem filtrów wody poddanych działaniu zeolitu srebrowego.
(7) Podsumowując, w odniesieniu do każdego z przykładowych zastosowań reprezentatywnego produktu biobójczego przedstawionych we wniosku zidentyfikowano niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi i nie udało się określić bezpiecznego sposobu stosowania. W związku z tym nie oczekuje się, aby produkty biobójcze należące do grupy produktowej 4 i zawierające zeolit srebrowy spełniały kryterium określone w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8) Zeolit srebrowy został również poddany ocenie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 . Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") przyjął dwie opinie w dniach 29 marca 2005 r. 5 i 4 lutego 2011 r. 6 , w których ocenił bezpieczeństwo zeolitu A srebrowego (glinokrzemianu srebrowo- cynkowo-sodowo-amonowego), o zawartości srebra 2-5 %, do stosowania w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W opiniach tych EFSA stwierdził, że nie ma obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli migracja jonów srebra z materiałów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie przekracza limitu migracji specyficznej dla danej grupy wynoszącego 0,05 mg Ag/kg żywności. Chociaż na poziomie Unii nie zezwolono na stosowanie zeolitu A srebrowego w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, został on włączony do tymczasowego wykazu dodatków, które mogą być stosowane w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością podlegających prawu krajowemu, zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 7 .
(9) W kontekście oceny związków srebra na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 EFSA i ECHA wydały w lutym 2020 r. wspólny dokument 8 ("wspólny dokument EFSA-ECHA"), w którym stwierdziły, że ich poszczególne opinie dotyczące stosowania związków srebra w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością są spójne odpowiednio z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 i rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 oraz że różnice we wnioskach z oceny ryzyka w tych poszczególnych opiniach wynikają z różnych celów, zbiorów danych i metod.
(10) Biorąc pod uwagę opinię ECHA oraz wspólny dokument EFSA-ECHA, nie należy zatwierdzać zeolitu srebrowego jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4.
(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.2648 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2023/2648 niezatwierdzająca zeolitu srebrowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 27/11/2023 |
| Data ogłoszenia: | 29/11/2023 |
| Data wejścia w życie: | 19/12/2023 |