Rozporządzenie wykonawcze 2023/2088 zatwierdzające masę poreakcyjną propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2088

z dnia 28 września 2023 r.

zatwierdzające masę poreakcyjną propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N- didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1093 ²  zatwierdzono propionian didecylometylopoli(oksye- tylo)amonu jako istniejącą substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8.

(2) Propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu jest również włączony do wykazu istniejących substancji czynnych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 ³  w odniesieniu do grup produktowych 2, 4 i 10, określony swą nazwą chemiczną "poli(oksy-1,2-etanodilo),.alfa.-[2-(didecylmetyloamino)etylo]-. omega.-hydroksy-, propanian (sól) (bardap 26)".

(3) W dniu 22 listopada 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") przyjął opinie w sprawie wniosków o zatwierdzenie substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 ⁴  i 4 ⁵  i przedłożył je Komisji zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014.

(4) W opiniach tych Agencja stwierdziła, że skład substancji i specyfikacja referencyjna są zgodne z substancją czynną ocenioną i zatwierdzoną w ramach grupy produktowej 8, ale nazwa substancji w wykazie w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014, a w związku z tym w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/1093, nie jest właściwa. W związku z tym zgodnie z art. 13 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 tożsamość substancji czynnej propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu została ponownie zdefiniowana jako masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N- (2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy) etylo)-N-metyloamonu ("DMPAP").

(5) W związku z tym tożsamość substancji czynnej należy również zmienić w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/1093. Ponieważ w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/1093 należy wprowadzić szereg zmian związanych z ponownym zdefiniowaniem substancji, w celu zachowania przejrzystości rozporządzenie to należy zastąpić.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N- (2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N- metyloamonu zostaje zatwierdzona jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/1093 traci moc.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

⁽¹⁾ Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo- N-(2-hydroksyetylo)-N- metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N- (2-(2-hydroksyetoksy) etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo- N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy) etoksy)etylo)-N- metyloamonu ("DMPAP")	masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo- N-(2-hydroksyetylo)-N- metyloamonu i propionianu N,N- didecylo-N- (2-(2-hydroksyetoksy) etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N- didecylo-N- (2-(2-(2-hydroksyetoksy) etoksy)etylo)-N- metyloamonu Nr WE: - Nr CAS: -	86,1 % w/w (sucha masa)	1 stycznia 2018 r.	31 grudnia 2027 r.	8	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwz- ględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym; b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na: (i) użytkowników przemysłowych i zawodowych; (ii) wody podziemne w przypadku drewna w eksploatacji, które będzie narażone na częste oddziaływanie czynników atmosferycznych; c) etykiety i w odpowiednich przypadkach karty charakterystyki dopuszczonych produktów zawierają informację, że przemysłowe lub zawodowe zastosowanie produktu odbywa się na zamkniętym obszarze lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem, że świeżo impregnowane drewno przechowuje się w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości po stosowaniu produktu są zbierane celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1093 z dnia 6 lipca 2016 r. zatwierdzające propionian didecylometylopoli(oksyetylo) amonu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (Dz.U. L 182 z 7.7.2016, s. 1).

3 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

4 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej masa poreakcyjna propionianu N,N- didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N- didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu; grupa produktowa 2; ECHA/BPC/363/2022.

5 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej masa poreakcyjna propionianu N,N- didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N- didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu; grupa produktowa 4; ECHA/BPC/364/2022.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.241.99
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/2088 zatwierdzające masę poreakcyjną propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
• Data aktu: 28/09/2023
• Data ogłoszenia: 29/09/2023
• Data wejścia w życie: 19/10/2023