Rozporządzenie wykonawcze 2023/1763 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Lactic acid Family - Quatchem" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1763
z dnia 12 września 2023 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Lactic acid Family - Quatchem" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 14 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Arrow Regulatory (Ireland) Limited złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "Lactic acid Family - Quatchem", należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Łotwy zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobój- czych pod numerem BC-WC050857-29.

(2) "Lactic acid Family - Quatchem" zawiera L-(+)-kwas mlekowy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 3.

(3) W dniu 16 maja 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 13 grudnia 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobój- czego dotyczącej "Lactic acid Family - Quatchem" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "Lactic acid Family - Quatchem" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 5 stycznia 2023 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "Lactic acid Family - Quatchem".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

Artykuł  1  3  

Przedsiębiorstwu Neogen Italia S.r.l. udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0030143-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "Lactic acid Family - Quatchem" z zastrzeżeniem spełnienia warunków określonych w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 3 października 2023 r. do dnia 30 września 2033 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 września 2023 r.

ZAŁĄCZNIK 4  

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

Lactic acid Family - Quatchem

Grupa produktowa

PT03: Higiena weterynaryjna

Numer zezwolenia: EU-0030143-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0030143-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział  1.

INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.
Nazwa rodziny produktów
Nazwa Lactic acid Family - Quatchem
1.2.
Grupa produktowa
Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna
1.3.
Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia Nazwa Neogen Italia S.r.l.
Adres c/o REGUS Palazzo Bernini

Centro Direzionale Milano Due, Via Fratelli Cervi snc

20054 - Segrate, Mediolan,

Włochy

Numer zezwolenia EU-0030143-0000
Numer zasobu w R4BP EU-0030143-0000
Data udzielenia zezwolenia 3 października 2023 r.
Data ważności zezwolenia 30 września 2033 r.
1.4.
Producent(-ci) produktu
Nazwa producenta Quat-Chem Ltd. A Neogen Company
Adres producenta 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Quat-Chem Ltd. A Neogen Company site 1

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

1.5.
Producent(-ci) substancji czynnych
Substancja czynna L-(+)-kwas mlekowy
Nazwa producenta Purac Biochem bv
Adres producenta Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Purac Biochem bv site 1

Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Holandia

Substancja czynna L-(+)-kwas mlekowy
Nazwa producenta Jungbunzlauer S. A
Adres producenta Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych Jungbunzlauer S. A site 1

Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim Francja

Rozdział  2.

SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1.
Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy substancja czynna 79-33-4 201-196-2 4 - 4 % (w/w)
2.2.
Rodzaj(e) postaci użytkowej
Rodzaj(e) postaci użytkowych AL Dowolna inna ciecz

CZĘŚĆ  II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

Rozdział  1.

META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.
Meta SPC 1 identyfikator
Identyfikator Meta SPC: meta SPC 1
1.2.
Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer 1-1
1.3.
Grupa produktowa
Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna

Rozdział  2.

SKŁAD W META SPC 1

2.1.
Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy substancja czynna 79-33-4 201-196-2 4 - 4 % (w/w)
2.2.
Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
Rodzaj(e) postaci użytkowych AL Dowolna inna ciecz

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H315: Działa drażniąco na skórę.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Zwroty wskazujące środki ostrożności P280: Stosować rękawice ochronne.

P280: Stosować ochronę oczu.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.

P501: zawartość usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

P501: pojemnik usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1.
Opis zastosowań

Tabela 1.

Zastosowanie nr 1.1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków - zanurzanie ręczne

Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem -
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach

Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym

Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym

Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku zanurzania w temp. 30° C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji: do 2 razy na dobę

Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe pojemnik o pojemności 1 000 litrów z polietylenu wysokiej gęstości

(HDPE) z zamknięciem z HDPE;

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.1.1.
Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem kubka zanurzeniowego.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika kubka zanurzeniowego. W przypadku stosowania kubka zanurzeniowego - kubek jest przykładany kolejno do każdego ze strzyków, a operator wyciska produkt ze zbiornika do kubka. Kubek ma zawór przeciwzwrotny, dlatego też ewentualne resztki produktu nie przechodzą z powrotem do zbiornika.

4.1.2.
Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.3.
Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.4.
Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.5.
Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.
Opis zastosowań

Tabela 2.

Zastosowanie nr 1.2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków - spryskiwanie

Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem -
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach

Poudojowa dezynfekcja strzyków z użyciem ręcznego spryskiwacza

Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Spryskiwanie ręczne przy użyciu ręcznego spryskiwacza

Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku spryskiwania w temp. 30° C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji: do 2 razy na dobę

Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE; beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE; beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.2.1.
Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem ręcznego spryskiwacza.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika spryskiwacza. Operator spryska każde zwierzę raz po udoju.

4.2.2.
Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Użytkownicy profesjonalni powinni sprawdzić, czy nie ma profesjonalnych osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą spryskiwania. Jeżeli konieczna jest obecność profesjonalnych osób postronnych, użytkownicy profesjonalni powinni zapewnić, aby te osoby postronne nosiły ten sam rodzaj ŚOI co operator.

4.2.3.
Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.4.
Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.5.
Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1.
Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja użycia dla danego zastosowania meta SPC 1.

Przed użyciem należy zawsze przeczytać etykietę lub ulotkę.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej. Ilość produktu nakładana na jeden strzyk zależy od zwierzęcia poddawanego działaniu produktu. Duże ssaki (krowy, wielbłądy) - do 10 ml na strzyk, małe ssaki (owce, kozy) - do 5 ml na strzyk. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Aby zapewnić odpowiedni czas kontaktu, należy zadbać o to, aby produkt nie został usunięty po zastosowaniu (np. przytrzymać krowę w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut).

5.2.
Środki zmniejszające ryzyko

Stosowanie ochrony na oczy zgodnej z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

Unikać kontaktu ręki z oczami.

W trakcie pracy z produktem należy nosić rękawice ochronne chroniące przed substancjami chemicznymi (rękawice nitrylowe - sklasyfikowane zgodnie z normami europejskimi EN ISO 374 lub EN 455 lub równoważną).

Pełne tytuły wskazanych tutaj norm europejskich podano w sekcji 6.

5.3.
Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast opłukać dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

5.4.
Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5.
Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed dziećmi.

Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku.

Przechowywać w temperaturze od 0°C do +30°C.

Okres trwałości: 24 miesięcy

Rozdział  6.

INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm europejskich wymienionych w sekcji 5.2 "Środki zmniejszające ryzyko" są następujące:

EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego

EN ISO 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

EN 455 - Rękawiczki medyczne do jednorazowego użytku

Rozdział  7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1.
Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa Synodex Obszar rynku: UE
Lactopost Obszar rynku: UE
Lactopost Y Obszar rynku: UE
Lactopost Plus Obszar rynku: UE
Lactopost

Extra

Obszar rynku: UE
Synodex Y Obszar rynku: UE
Synodex

Extra

Obszar rynku: UE
Synodex Plus Obszar rynku: UE
Udder X Obszar rynku: UE
Teat Care Obszar rynku: UE
Lacto Gold Obszar rynku: UE
Lacto Extra Obszar rynku: UE
Lactogold Obszar rynku: UE
Lacto Spray Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0030143-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy substancja czynna 79-33-4 201-196-2 4 % (w/w)
7.2.
Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa Laxsan Obszar rynku: UE
Hexsan Obszar rynku: UE
Lactopost R Obszar rynku: UE
Laxsan R Obszar rynku: UE
Hexfoam Obszar rynku: UE
Deosan LA1 Obszar rynku: UE
Hexsan Extra Obszar rynku: UE
Hexsan Plus Obszar rynku: UE
Laxsan Plus Obszar rynku: UE
Laxsan Extra Obszar rynku: UE
Hexsan R Obszar rynku: UE
LA1 Obszar rynku: UE
Condition Pink Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0030143-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy substancja czynna 79-33-4 201-196-2 4 % (w/w)

Rozdział  1.

META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.
Meta SPC 2 identyfikator
Identyfikator Meta SPC: meta SPC 2
1.2.
Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer 1-2
1.3.
Grupa produktowa
Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna

Rozdział  2.

SKŁAD W META SPC 2

2.1.
Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy substancja czynna 79-33-4 201-196-2 4 - 4 % (w/w)
2.2.
Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
Rodzaj(e) postaci użytkowych AL Dowolna inna ciecz

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H315: Działa drażniąco na skórę.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

EUH208: Zawiera olejek miętowy. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

Zwroty wskazujące środki ostrożności P280: Stosować rękawice ochronne.

P280: Stosować ochronę oczu.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.

P501: zawartość usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

P501: pojemnik usuwać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z krajowymi przepisami.

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1.
Opis zastosowań

Tabela 1.

Zastosowanie nr 3.1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków - zanurzanie ręczne

Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem -
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach

Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym

Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym

Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku zanurzania w temp. 30° C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji: do 2 razy na dobę

Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE;

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.1.1.
Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem kubka zanurzeniowego.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika kubka zanurzeniowego. W przypadku stosowania kubka zanurzeniowego - kubek jest przykładany kolejno do każdego ze strzyków, a operator wyciska produkt ze zbiornika do kubka. Kubek ma zawór przeciwzwrotny, dlatego też ewentualne resztki produktu nie przechodzą z powrotem do zbiornika.

4.1.2.
Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.3.
Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.4.
Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.1.5.
Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.
Opis zastosowań

Tabela 2.

Zastosowanie nr 3.2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków - spryskiwanie

Grupa produktowa PT03: Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem -
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania użytkowanie w pomieszczeniach

Poudojowa dezynfekcja strzyków z użyciem ręcznego spryskiwacza

Sposób(-oby) nanoszenia Metoda: Spryskiwanie ręczne przy użyciu ręcznego spryskiwacza

Szczegółowy opis: Czas kontaktu w przypadku spryskiwania w temp. 30° C w brudnych warunkach: - 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania Stosowana dawka: 5 ml do 10 ml na strzyk

Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użytku

Liczba i harmonogram aplikacji: do 2 razy na dobę

Kategoria(-e) użytkowników profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe pojemnik o pojemności 1 000 litrów z HDPE z zamknięciem z HDPE;

beczka plastikowa o pojemności 200 litrów z zamknięciem z HDPE;

beczka HDPE o pojemności 25 litrów z zakrętką DIN 61 lub równoważną zakrętką HDPE;

beczka HDPE o pojemności 5 litrów z zakrętką DIN 51 lub równoważną zakrętką HDPE.

4.2.1.
Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Produkt do stosowania poudojowego z użyciem ręcznego spryskiwacza.

Wstępnie oczyścić strzyk suchą chusteczką, przelać produkt do zbiornika spryskiwacza. Operator spryska każde zwierzę raz po udoju.

4.2.2.
Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Użytkownicy profesjonalni powinni sprawdzić, czy nie ma profesjonalnych osób postronnych w obszarze stosowania podczas procesu dezynfekcji za pomocą spryskiwania. Jeżeli konieczna jest obecność profesjonalnych osób postronnych, użytkownicy profesjonalni powinni zapewnić, aby te osoby postronne nosiły ten sam rodzaj ŚOI co operatorzy.

4.2.3.
Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.4.
Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

4.2.5.
Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne instrukcja stosowania.

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1.
Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja użycia dla danego zastosowania meta SPC 2.

Przed użyciem należy zawsze przeczytać etykietę lub ulotkę.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej. Ilość produktu nakładana na jeden strzyk zależy od zwierzęcia poddawanego działaniu produktu. Duże ssaki (krowy, wielbłądy) - do 10 ml na strzyk, małe ssaki (owce, kozy) - do 5 ml na strzyk. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Aby zapewnić odpowiedni czas kontaktu, należy zadbać o to, aby produkt nie został usunięty po zastosowaniu (np. przytrzymać krowę w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut).

5.2.
Środki zmniejszające ryzyko

Stosowanie ochrony na oczy zgodnej z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

Unikać kontaktu ręki z oczami.

W trakcie pracy z produktem należy nosić rękawice ochronne chroniące przed substancjami chemicznymi (rękawice nitrylowe - sklasyfikowane zgodnie z normami europejskimi EN ISO 374 lub EN 455 lub równoważną).

Pełne tytuły wskazanych tutaj norm europejskich podano w sekcji 6.

5.3.
Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast opłukać dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

5.4.
Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami. Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów. Unikać usuwania do indywidualnej oczyszczalni ścieków.

5.5.
Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed dziećmi.

Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku.

Przechowywać w temperaturze od 0°C do +30°C.

Okres trwałości: 24 miesięcy

Rozdział  6.

INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN, o których mowa w sekcji 5.2 są następujące:

EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do użytku profesjonalnego

EN ISO 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

EN 455 - Rękawiczki medyczne do jednorazowego użytku

Rozdział  7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1.
Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa Synoshield Obszar rynku: UE
Lactopost G Obszar rynku: UE
Synoshield P Obszar rynku: UE
Lactopost P Obszar rynku: UE
Synoshield G Obszar rynku: UE
Lactoshield Obszar rynku: UE
Lactoshield Plus Obszar rynku: UE
Lactoshield

Extra

Obszar rynku: UE
Synoshield

Extra

Obszar rynku: UE
Synoshield Plus Obszar rynku: UE
Lactopost

Protect

Obszar rynku: UE
Udder Shield Obszar rynku: UE
Teat Care Obszar rynku: UE
Mint Lacto

Plus

Obszar rynku: UE
Lacto Care G Obszar rynku: UE
Lactosal Obszar rynku: UE
Lacto Care P Obszar rynku: UE
Previoshield Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia EU-0030143-0003 1-2
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Funkcja Numer CAS Numer EC Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy substancja czynna 79-33-4 201-196-2 4 % (w/w)
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Opinia ECHA z dnia 24 listopada 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "Lactic acid Family - Quatchem" (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
3 Art. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2024/1990 z dnia 22 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1990) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 sierpnia 2024 r.
4 Załącznik zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2024/1990 z dnia 22 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1990) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 sierpnia 2024 r.

Zmiany w prawie

Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania

1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.

Tomasz Ciechoński 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.225.5

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/1763 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Lactic acid Family - Quatchem" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu: 12/09/2023
Data ogłoszenia: 13/09/2023
Data wejścia w życie: 03/10/2023