a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) 21 lutego 2020 r. przedsiębiorstwo Monterey Mushrooms Inc. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie proszku z pieczarek z witaminą D2 w określonej żywności przeznaczonej dla ogółu populacji. Wnioskodawca wystąpił również o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych dla niemowląt w wieku od 7 do 11 miesięcy oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci, w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 , z wyłączeniem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla niemowląt oraz środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013. W trakcie rozpatrywania wniosku wnioskodawca wycofał wniosek o zezwolenie na nową żywność w suplementach żywnościowych dla niemowląt w wieku od 7 do 11 miesięcy.
(4) W dniu 21 lutego 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych pierwotnie na poparcie swojego wniosku, a mianowicie danych dotyczących tożsamości proszku z pieczarek z witaminą D2 5 , certyfikatów analitycznych i danych dotyczących partii 6 , sprawozdań dotyczących stabilności 7 oraz sprawozdania oceniającego spożycie 8 .
(5) 5 lutego 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności.
(6) 26 kwietnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 (NF 2019/1471)" 9 , zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W tej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proszek z pieczarek z witaminą D2 jest bezpieczny w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proszek z pieczarek z witaminą D2 w określonych warunkach stosowania spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) Aby we właściwy sposób informować konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające proszek z pieczarek z witaminą D2 nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat, należy wprowadzić wymóg w zakresie etykietowania.
(9) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych naukowych dotyczących tożsamości nowej żywności, informacjach dotyczących analizy partii, odpowiednich certyfikatach analitycznych i badaniach stabilności bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, zgodnie z wymogami określonymi w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na dane naukowe dotyczące tożsamości nowej żywności, informacje dotyczące analizy partii, odpowiednie certyfikaty analityczne i badania stabilności.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane naukowe dotyczące tożsamości proszku z pieczarek z witaminą D2 10 , certyfikaty analityczne i dane dotyczące serii 11 oraz sprawozdania dotyczące stabilności 12 powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania proszku z pieczarek z witaminą D2 na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego proszku z pieczarek z witaminą D2 oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(14) Włączając proszek z pieczarek z witaminą D2 jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Proszek z pieczarek z witaminą D2 należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2023 r.
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
5 Załącznik I Tożsamość proszku z pieczarek o wysokiej zawartości witaminy D2.
6 Załącznik II Certyfikaty analityczne i dane dotyczące serii.
7 Załącznik III Sprawozdania dotyczące stabilności.
8 Załącznik V Sprawozdanie oceniające pobranie.
9 Dziennik EFSA 2022;20(6):7326.
10 Załącznik I Tożsamość proszku z pieczarek o wysokiej zawartości witaminy D2.
11 Załącznik II Certyfikaty analityczne i dane dotyczące serii.
12 Załącznik III Sprawozdania dotyczące stabilności.
13 Adres: 260 Westgate Drive Watsonville, CA 95076, Stany Zjednoczone.
