uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 3 , zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.
(4) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12 jako nowego składnika żywności. Lakto-N-neotetraoza pochodzenia mikrobiologicznego wytworzona z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12 została włączona do unijnego wykazu nowej żywności na podstawie tego powiadomienia, w momencie ustanowienia tego wykazu.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1314 5 zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neo- tetraoza (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/912 6 zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neo- tetraoza (źródło mikrobiologiczne) w celu umożliwienia wprowadzania do obrotu lakto-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania genetycznie zmodyfikowanych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT pochodzących od szczepu Escherichia coli BL21(DE3) przy tych samych warunkach stosowania jak warunki stosowania, które zatwierdzono wcześniej dla lakto-N-neotetraozy.
(7) W dniu 15 listopada 2022 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") złożyło do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3). Wnioskodawca wystąpił o zastąpienie odniesienia do konkretnych zmodyfikowanych genetycznie pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) wykorzystywanych do wytwarzania lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) ogólną wzmianką o obu szczepach. Ponadto wnioskodawca wystąpił o zmianę specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne), tak aby mogła ona być wytwarzana z wykorzystaniem dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli K-12 lub Escherichia coli BL21(DE3) zamiast - zgodnie z obecnym ograniczeniem - z wykorzystaniem albo dozwolonego pochodnego szczepu pochodzącego od Escherichia coli K-12 albo dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3).
(8) Wnioskodawca uzasadnił wniosek o proponowane zmiany w specyfikacjach lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) polegające na zastąpieniu konkretnego odniesienia do szczepów PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) bardziej ogólną wzmianką o szczepach produkcyjnych i opcjonalnych szczepach degradacyjnych tym, że zmiany te umożliwiają opisanie w bardziej dokładny sposób odpowiednich funkcji obu szczepów w procesie produkcji, jak ocenił 7 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), oraz zapewniają wnioskodawcy i innym podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze większą elastyczność w zakresie stosowania dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) zgodnie z ich odnośnymi funkcjami raczej niż ograniczenie ich produkcji do konkretnych pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT. Ponadto zdaniem wnioskodawcy zmiana ta dostosowałaby również zatwierdzone specyfikacje lak- to-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) do zatwierdzonych specyfikacji innej nowej żywności produkowanej z wykorzystaniem szczepów produkcyjnych i opcjonalnych pochodnych szczepów degradacyjnych pochodzących od Escherichia coli BL21(D3), w których nie wymieniono konkretnych pochodnych szczepów. Wnioskodawca uzasadnił również wniosek o zezwolenie na stosowanie kombinacji dozwolonych pochodnych szczepów Escherichia coli pochodzących od Escherichia coli K-12 lub Escherichia coli BL21(DE3), jako dodatkowego środka umożliwiającego wnioskodawcy i innym podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze elastyczność w zakresie stosowania dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli do wytwarzania lakto-N-neotetraozy.
(9) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu dotycząca zmiany specyfikacji lakto-N-neotetraozy zaproponowana przez wnioskodawcę nie ma wpływu na zdrowie człowieka oraz że przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa przez Urząd zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczne. Macierzyste szczepy Escherichia coli BL21(DE3) i K-12 oraz pochodzące od nich genetycznie zmodyfikowane pochodne szczepy wykorzystywane do wytwarzania lakto-N-neotetraozy zostały odpowiednio pozytywnie ocenione przez Urząd 8 oraz w ramach notyfikacji na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Ich stosowanie w produkcji lak- to-N-neotetraozy z dodatkowym wykorzystaniem lub bez dodatkowego wykorzystania opcjonalnego pochodnego szczepu degradacyjnego pochodzącego od Escherichia coli BL21(DE3) umożliwi wytwarzanie lakto-N-neotetraozy zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami, a w konsekwencji nie wpłynie na profil bezpieczeństwa nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(10) Informacje podane we wniosku i powyższa opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 1 sierpnia 2023 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.194.13 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/1583 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności lakto-N-neotetraoza (źródło mikrobiologiczne) |
| Data aktu: | 01/08/2023 |
| Data ogłoszenia: | 02/08/2023 |
| Data wejścia w życie: | 22/08/2023 |