Rozporządzenie wykonawcze 2023/1163 dotyczące zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1163
z dnia 14 czerwca 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie monochlorowo- dorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".

(4) W opinii z dnia 27 września 2022 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monochlorowodorek L-lizyny i siarczan L-lizyny wytwarzane przez Cory- nebacterium glutamicum CGMCC 17927 nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska.

(5) Urząd stwierdził, że narażenie poprzez wdychanie na monochlorowodorek L-lizyny i siarczan L-lizyny wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 uznaje się za bardzo prawdopodobne oraz że wobec braku danych nie może stwierdzić, czy te dwa dodatki mogą działać drażniąco na skórę i oczy lub uczulająco na skórę.

(6) Urząd stwierdził, że dodatki mogą być skuteczne w przypadku wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(7) Ocena monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatków.

(8) W świetle opinii Urzędu etykiety dodatków i premiksów powinny informować, że przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej. Ponadto Komisja uważa, że należy ustanowić maksymalny poziom siarczanu L-lizyny ze względu na potencjalne szkodliwe skutki swoistej wysokiej zawartości siarczanów w dodatku. Poziom 10 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej uznano za bezpieczny zgodnie z opinią Urzędu z dnia 16 czerwca 2015 r. 3  wydaną w odniesieniu do innego siarczanu L-lizyny.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 czerwca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c322IV Monochlorowo- dorek L-lizyny Skład dodatku

Monochlorowodorek L-lizyny o minimalnej zawartości L-lizyny w przeliczeniu na suchą masę wynoszącej 78,8 % i o maksymalnej wilgotności 1 %

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927

Wzór chemiczny: C6H14N2O2

Numer CAS: 657-27-2

Metoda analityczna (1)

Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym: Food Chemical Codex "L-lysine monohydrochloride monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny")

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny): - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180 Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach i mieszankach paszowych: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Wszystkie gatunki - 1. Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4. Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: "Przy suplementacji monochlorowodor- kiem L-lizyny, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej."

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej chroniących drogi oddechowe, oczy i skórę.

6 lipca 2033 r.
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VlS/FLD);

lub - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (lEC-VIS)

(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.
Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c329 Siarczan L-lizyny Skład dodatku

Siarczan L-lizyny o minimalnej zawartości L-lizyny w przeliczeniu na suchą masę wynoszącej 55 % i o maksymalnej zawartości: - 4 % wilgoci;

- 26,5 % siarczanu;

- 0,8 % wolnych aminokwasów innych niż lizyna

Postać stała

Wszystkie gatunki - - 10 000 1. Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4. Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: "Przy suplementacji siarczanem L-lizyny, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych

i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej."

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej chroniących drogi oddechowe, oczy i skórę.

6 lipca 2033 r.
Charakterystyka substancji czynnej

Siarczan L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927

Wzór chemiczny: C12H28N4O4-O4S Numer CAS: 60343-69-3

Metoda analityczna (1)

Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym (siarczan L-lizyny): monografia Farmakopei Europejskiej 20301

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny): - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach i mieszankach paszowych: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F) Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-ViS/FLD);

lub - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VlS)

(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2022;20(10):7613.
3 Dziennik EFSA 2015;13(7):4155.

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.154.41

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/1163 dotyczące zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 14/06/2023
Data ogłoszenia: 15/06/2023
Data wejścia w życie: 05/07/2023