a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie monochlorowo- dorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".
(4) W opinii z dnia 27 września 2022 r. 2 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monochlorowodorek L-lizyny i siarczan L-lizyny wytwarzane przez Cory- nebacterium glutamicum CGMCC 17927 nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska.
(5) Urząd stwierdził, że narażenie poprzez wdychanie na monochlorowodorek L-lizyny i siarczan L-lizyny wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 uznaje się za bardzo prawdopodobne oraz że wobec braku danych nie może stwierdzić, czy te dwa dodatki mogą działać drażniąco na skórę i oczy lub uczulająco na skórę.
(6) Urząd stwierdził, że dodatki mogą być skuteczne w przypadku wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(7) Ocena monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatków.
(8) W świetle opinii Urzędu etykiety dodatków i premiksów powinny informować, że przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej. Ponadto Komisja uważa, że należy ustanowić maksymalny poziom siarczanu L-lizyny ze względu na potencjalne szkodliwe skutki swoistej wysokiej zawartości siarczanów w dodatku. Poziom 10 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej uznano za bezpieczny zgodnie z opinią Urzędu z dnia 16 czerwca 2015 r. 3 wydaną w odniesieniu do innego siarczanu L-lizyny.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 14 czerwca 2023 r.
