KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje 2'-fukozylolaktozę ze źródeł syntetycznych i mikrobiologicznych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376 3 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , na wprowadzenie do obrotu syntetycznej 2'-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności.
(5) 23 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S ("wnioskodawca") poinformowało Komisję na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o zamiarze wprowadzenia do obrotu 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Na podstawie tego powiadomienia 2'-fukozylo- laktozę pochodzenia mikrobiologicznego wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 włączono do unijnego wykazu nowej żywności w momencie ustanawiania tego wykazu.
(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2201 5 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności.
(7) 13 października 2022 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zmianę warunków stosowania 2'-fukozylolaktozy. Wnioskodawca zwrócił się o usunięcie obowiązkowego warunku, zgodnie z którym 2'-fukozylolaktoza w połączeniu z lakto-N-neotetraozą w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt określonych w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 6 oraz w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, na obecnie dozwolonym poziomie wynoszącym maksymalnie 1,2 g/l, może być stosowana wyłącznie w stosunku 2:1 (dwie części 2'-fukozylolaktozy do jednej części lakto-N-neo- tetraozy).
(8) We wniosku o proponowaną zmianę warunków stosowania 2'-fukozylolaktozy wnioskodawca uznał, że obowiązkowy stosunek 2'-fukozylolaktozy do lakto-N-neotetraozy wynoszący 2:1 w przypadku gdy są one stosowane łącznie w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt określonych w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013 oraz w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci niepotrzebnie ogranicza możliwości podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze, jeśli chodzi o wprowadzanie do obrotu wspomnianych rodzajów żywności o różnych proporcjach tych dwóch oligosacharydów.
(9) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nowej żywności nie ma wpływu na zdrowie ludzi i że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. W związku z tym w niedawnej opinii 7 Urząd stwierdził, że stosowanie samej 2'-fukozylolaktozy lub samej lakto-N-neotetraozy w suplementach żywnościowych określonych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 8 przy obecnie dozwolonych poziomach wynoszących odpowiednio do 1,2 g/dzień lub do 0,6 mg/dzień jest bezpieczne, a powiązane spożycie każdego z tych oligosacharydów w ramach tych zastosowań byłoby niższe niż spożycie lakto-N-neotetraozy lub 2'- fukozylolaktozy z mlekiem matki, które w naturalny sposób je zawiera.
(10) Informacje podane we wniosku i opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania nowej żywności 2'-fukozylolaktoza są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 12 maja 2023 r.
