uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 2 przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.
(2) Od dnia 26 maja 2022 r. rozporządzenie (UE) 2017/746 zastąpi dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 .
(3) Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 4 Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (Cenelec) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.
(4) Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN i Cenelec dokonali przeglądu istniejących norm zharmonizowanych EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 oraz EN ISO 17511:2003 w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania ich do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/746. Doprowadziło to do przyjęcia zmienionych norm zharmonizowanych EN ISO 13408-6:2021 dotyczących aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, EN ISO 15223-1:2021 dotyczącej symboli, które mają być stosowane w informacjach dostarczanych przez wytwórcę oraz EN ISO 17511:2021 w sprawie wymagań dotyczących ustalania spójności pomiarowej wartości wyznaczonych dla kalibratorów, materiałów do kontroli poprawności pomiaru oraz próbek pochodzących od ludzi oraz zmiany EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 na normę zharmonizowaną EN ISO 11737-1:2018 dotyczącą sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia oraz zmiany EN ISO 13485:2016/A11:2021 na normę zharmonizowaną EN ISO 13485:2016 dotyczącą systemów zarządzania jakością.
(5) Komisja wraz z CEN i Cenelec oceniła, czy normy zharmonizowane poddane rewizji przez CEN i Cenelec są zgodne z wnioskiem o określonym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.
(6) Normy zharmonizowane EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17511:2021 oraz zmiany EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 i EN ISO 13485:2016/A11:2021 spełniają założone wymagania określone w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(7) Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1195 5 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746. Aby zawrzeć w jednym akcie odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746, odniesienia do norm EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17511:2021 oraz do zmian EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 i EN ISO 13485:2016/A11:2021 należy włączyć do tej decyzji wykonawczej.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195.
(9) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.4.16 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2022/15 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, systemów zarządzania jakością, symboli, które mają być stosowane w informacjach dostarczanych przez wytwórcę i wymagań dotyczących ustalania spójności pomiarowej wartości wyznaczonych dla kalibratorów, materiałów do kontroli poprawności pomiaru oraz próbek pochodzących od ludzi |
| Data aktu: | 06/01/2022 |
| Data ogłoszenia: | 07/01/2022 |
| Data wejścia w życie: | 07/01/2022 |