uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) 22 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Arla Foods Ingredients Group P/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii beta-laktoglobuliny mleka krowiego (^-laktoglobulina), wyizolowanej z serwatki pochodzącej z mleka krowiego w kwaśnych lub neutralnych warunkach, jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie beta-laktoglobuliny mleka krowiego w napojach bezalkoholowych wprowadzanych do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi, serwatce w proszku, napojach na bazie mleka i podobnych produktach oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 przeznaczonej dla ogółu populacji w wieku powyżej trzech lat, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(4) 22 lipca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych na temat testu mutacji powrotnych 4 ; testu mikrojądrowego in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów 5 ; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni ustalającego zakres dawkowania 6 ; 90-dnio- wego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową u gryzoni 7 ; wyników analiz składu i certyfikatów analitycznych dla 23 dodatkowych partii nowej żywności i 20 partii komercyjnego izolatu białka serwatkowego 8 ; oraz wyników analiz ogólnej liczby drobnoustrojów w nowej żywności i ich certyfikatów 9 , przedłożonych na poparcie wniosku.
(5) 5 listopada 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny beta-laktoglobuliny jako nowej żywności.
(6) 28 lutego 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa beta-laktoglobuliny jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 10 , zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że beta-laktoglobulina mleka krowiego jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że beta-laktoglobulina mleka krowiego, stosowana w napojach bezalkoholowych wprowadzanych do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi, serwatce w proszku, napojach na bazie mleka i podobnych produktach oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, przeznaczonej dla ogółu populacji w wieku powyżej trzech lat, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełnia warunki wprowadzenia do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opierał się na badaniach naukowych i danych na temat testu mutacji powrotnych; testu mikrojądrowego in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni ustalającego zakres dawkowania; 90-dniowego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową u gryzoni; wyników analiz składu; certyfikatów analitycznych dla 23 dodatkowych partii nowej żywności i 20 partii komercyjnego izolatu białka serwatkowego oraz na wynikach analiz ogólnej liczby drobnoustrojów w nowej żywności i na ich certyfikatach, zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań naukowych i danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badania naukowe i dane na temat testu mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni ustalającego zakres dawkowania; 90-dniowego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową u gryzoni; wyników analiz składu i certyfikatów analitycznych dla 23 dodatkowych partii nowej żywności i 20 partii komercyjnego izolatu białka serwatkowego; oraz wyników analiz ogólnej liczby drobnoustrojów w nowej żywności i ich certyfikatów w momencie składania wniosku oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, korzystać z nich ani odwoływać się do tych danych.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy objąć ochroną badania naukowe i dane na temat testu mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni ustalającego zakres dawkowania; 90-dniowego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową u gryzoni; wyników analiz składu i certyfikatów analitycznych dla 23 dodatkowych partii nowej żywności i 20 partii komercyjnego izolatu białka serwatkowego; oraz wyniki analiz ogólnej liczby drobnoustrojów w nowej żywności i ich certyfikaty. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania beta-laktoglobuliny mleka krowiego na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego beta-laktoglobuliny mleka krowiego oraz powoływania się na badania naukowe i dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(13) Ponieważ źródło nowej żywności pochodzi z mleka krowiego, które jest wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 11 jako jedna z szeregu substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji, żywność zawierająca beta-laktoglobulinę powinna być odpowiednio etykietowana zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.
(14) Włączenie beta-laktoglobuliny mleka krowiego jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Beta-laktoglobulinę mleka krowiego włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2022 r.
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025
Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.2025
1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.328.85 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2022/2534 zezwalające na wprowadzanie na rynek beta-laktoglobuliny mleka krowiego (β-laktoglobulina) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 21/12/2022 |
| Data ogłoszenia: | 22/12/2022 |
| Data wejścia w życie: | 11/01/2023 |