a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) 22 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Arla Foods Ingredients Group P/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii beta-laktoglobuliny mleka krowiego (^-laktoglobulina), wyizolowanej z serwatki pochodzącej z mleka krowiego w kwaśnych lub neutralnych warunkach, jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie beta-laktoglobuliny mleka krowiego w napojach bezalkoholowych wprowadzanych do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi, serwatce w proszku, napojach na bazie mleka i podobnych produktach oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 przeznaczonej dla ogółu populacji w wieku powyżej trzech lat, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(4) 22 lipca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych na temat testu mutacji powrotnych 4 ; testu mikrojądrowego in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów 5 ; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni ustalającego zakres dawkowania 6 ; 90-dnio- wego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową u gryzoni 7 ; wyników analiz składu i certyfikatów analitycznych dla 23 dodatkowych partii nowej żywności i 20 partii komercyjnego izolatu białka serwatkowego 8 ; oraz wyników analiz ogólnej liczby drobnoustrojów w nowej żywności i ich certyfikatów 9 , przedłożonych na poparcie wniosku.
(5) 5 listopada 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny beta-laktoglobuliny jako nowej żywności.
(6) 28 lutego 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa beta-laktoglobuliny jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 10 , zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że beta-laktoglobulina mleka krowiego jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że beta-laktoglobulina mleka krowiego, stosowana w napojach bezalkoholowych wprowadzanych do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi, serwatce w proszku, napojach na bazie mleka i podobnych produktach oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, przeznaczonej dla ogółu populacji w wieku powyżej trzech lat, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełnia warunki wprowadzenia do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opierał się na badaniach naukowych i danych na temat testu mutacji powrotnych; testu mikrojądrowego in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni ustalającego zakres dawkowania; 90-dniowego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową u gryzoni; wyników analiz składu; certyfikatów analitycznych dla 23 dodatkowych partii nowej żywności i 20 partii komercyjnego izolatu białka serwatkowego oraz na wynikach analiz ogólnej liczby drobnoustrojów w nowej żywności i na ich certyfikatach, zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań naukowych i danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badania naukowe i dane na temat testu mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni ustalającego zakres dawkowania; 90-dniowego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową u gryzoni; wyników analiz składu i certyfikatów analitycznych dla 23 dodatkowych partii nowej żywności i 20 partii komercyjnego izolatu białka serwatkowego; oraz wyników analiz ogólnej liczby drobnoustrojów w nowej żywności i ich certyfikatów w momencie składania wniosku oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, korzystać z nich ani odwoływać się do tych danych.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy objąć ochroną badania naukowe i dane na temat testu mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni ustalającego zakres dawkowania; 90-dniowego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową u gryzoni; wyników analiz składu i certyfikatów analitycznych dla 23 dodatkowych partii nowej żywności i 20 partii komercyjnego izolatu białka serwatkowego; oraz wyniki analiz ogólnej liczby drobnoustrojów w nowej żywności i ich certyfikaty. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania beta-laktoglobuliny mleka krowiego na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego beta-laktoglobuliny mleka krowiego oraz powoływania się na badania naukowe i dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(13) Ponieważ źródło nowej żywności pochodzi z mleka krowiego, które jest wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 11 jako jedna z szeregu substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji, żywność zawierająca beta-laktoglobulinę powinna być odpowiednio etykietowana zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.
(14) Włączenie beta-laktoglobuliny mleka krowiego jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Beta-laktoglobulinę mleka krowiego włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2022 r.
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
4 Arla Foods Ingredients Group P/S (2019a, nieopublikowane).
5 Arla Foods Ingredients Group P/S (2019b, nieopublikowane).
6 Arla Foods Ingredients Group P/S (2019c, nieopublikowane).
7 Arla Foods Ingredients Group P/S (2019d, nieopublikowane).
8 Arla Foods Ingredients Group P/S (2021 i 2022 nieopublikowane).
9 Arla Foods Ingredients Group P/S (2022, nieopublikowane).
10 Dziennik EFSA 2022;20(4):7204.
11 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).
12 Adres: S0nderh0j 10-12, 8260 Viby J, Dania.
