uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji 1 , w szczególności jego art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (ii) i lit. b),
(1) Na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Komisja może - z własnej inicjatywy lub na podstawie informacji uzyskanych od państw członkowskich - wszcząć procedurę umieszczenia substancji lub składnika zawierającego substancję inną niż witamina lub składnik mineralny w załączniku III do tego rozporządzenia zawierającym wykaz substancji, których stosowanie w żywności jest zakazane, ograniczone lub podlega kontroli przez Unię, jeżeli substancja ta jest powiązana z potencjalnym zagrożeniem dla konsumentów określonym w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
(2) W dniu 12 października 2015 r. Norwegia, Szwecja i Dania zwróciły się do Komisji z wnioskiem o wszczęcie procedury na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, ponieważ ze spożyciem katechin, w szczególności 3-galusanu (-) epigalokatechiny w ekstraktach zielonej herbaty wykorzystywanych w produkcji żywności, wiąże się potencjalne ryzyko dla konsumentów.
(3) Wniosek Norwegii, Szwecji i Danii spełnia niezbędne warunki i wymogi określone w art. 3 i 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 307/2012 2 . Dostępne informacje, na których oparto wniosek, obejmowały opinię naukową dotyczącą ekstraktów zielonej herbaty wydaną przez Krajowy Instytut Żywności Uniwersytetu Technicznego Danii 3 oraz ocenę bezpieczeństwa dotyczącą poziomów 3-galusanu (-) epigalokatechiny w ekstraktach zielonej herbaty stosowanych w suplementach diety przeprowadzoną przez Norweski Instytut Zdrowia Publicznego 4 .
(4) Komisja zwróciła się zatem do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej dotyczącej oceny bezpieczeństwa katechin zielonej herbaty ze wszystkich źródeł żywności zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
(5) Zielona herbata jest wytwarzana z liści Camellia sinensis (L.) Kuntze, bez fermentacji, co skutkuje obecnością flawa- noli powszechnie znanych jako katechiny, z których najistotniejszym jest 3-galusan (-) epigalokatechiny. Katechiny zielonej herbaty mogą być spożywane jako tradycyjne napary zielonej herbaty, odtworzone napoje herbaciane lub jako suplement diety zawierający skoncentrowane ekstrakty zielonej herbaty o bardzo różnych poziomach 3-galu- sanu (-) epigalokatechiny.
(6) W dniu 10 kwietnia 2017 r. Urząd ogłosił publiczne zaproszenie do przedkładania danych na temat nowych informacji naukowych dotyczących stosowania katechin zielonej herbaty w celu uzyskania od zainteresowanych stron udokumentowanych informacji istotnych dla oceny tych substancji ze wszystkich źródeł w żywności, w tym preparatów takich jak suplementy diety i napary. Nie otrzymano jednak żadnych danych od zainteresowanych stron na temat poziomu katechin w ekstraktach zielonej herbaty wykorzystywanych do produkcji suplementów diety.
(7) W dniu 14 marca 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa katechin zielonej herbaty 5 . Urząd stwierdził w tej opinii, że katechiny z naparów zielonej herbaty przygotowanych w tradycyjny sposób oraz odtworzonych napojów o składzie równoważnym składowi tradycyjnych naparów zielonej herbaty zasadniczo uznaje się za bezpieczne zgodnie z domniemaniem bezpieczeństwa, pod warunkiem że spożycie odpowiada spożyciu zgłoszonemu w państwach członkowskich. Średnie dzienne spożycie 3-galusanu (-) epigalokatechiny wynikające ze spożycia naparów zielonej herbaty wynosi od 90 do 300 mg/dzień.
(8) Urząd stwierdził również, że w oparciu o dostępne dane na temat potencjalnego szkodliwego działania katechin zielonej herbaty na wątrobę z interwencyjnych badań klinicznych wynika, że spożycie dawek równych lub wyższych niż 800 mg 3-galusanu (-) epigalokatechiny dziennie w formie suplementu diety wskazuje na statystycznie istotny wzrost aminotransferaz u przyjmujących je osób w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, co świadczy o uszkodzeniu wątroby.
(9) W opinii tej Urząd wyjaśnił, że istnieje szereg wątpliwości dotyczących narażenia na katechiny zielonej herbaty oraz ich skutków biologicznych i toksykologicznych. Urząd nie był zatem w stanie wydać zalecenia na temat spożycia katechin zielonej herbaty, które nie budziłoby obaw co do szkodliwych skutków dla zdrowia dla ogółu społeczeństwa oraz, w stosownych przypadkach, dla wrażliwych podgrup populacji. Skład chemiczny, w tym zawartość 3-galusanu (-) epigalokatechiny, jest bardzo zróżnicowany zależnie od odmiany roślin, środowiska wegetacyjnego, pory roku, wieku liści i warunków produkcji; nie ma też pewności co do tego, w jaki sposób procesy produkcyjne wpływają na skład wyekstrahowanych katechin i innych substancji wykorzystywanych do przygotowywania ekstraktów zielonej herbaty. Urząd odnotował ograniczone dane dotyczące zależności dawka-odpowiedź między dawkami 3-galusanu (-) epigalokatechiny a nieprawidłowymi parametrami wątroby, które to dane są potrzebne do oceny dawki 3-galusanu (-) epigalokatechiny, jaka nie miałaby wpływu na parametry wątroby. Ponadto istnieją wątpliwości co do tego, czy po długotrwałym stosowaniu ekstraktów zielonej herbaty mogą wystąpić poważniejsze skutki dla wątroby, a także w odniesieniu do mechanizmów prowadzących do zależnej od dawki hepatotoksyczności 3-galusanu (-) epigalokatechiny. Mechanizm prowadzący do hepatotoksyczności w rzadkich przypadkach uszkodzenia wątroby, które zgłoszono po spożyciu naparów zielonej herbaty, nie jest pewny, a Urząd stwierdził, że takie przypadki prawdopodobnie wynikają z reakcji idiosynkratycznej, w związku z czym nie ma wyraźnego związku z dawką, drogą lub czasem podawania tej substancji.
(10) Biorąc pod uwagę, że Urząd nie był w stanie określić dziennego spożycia katechin zielonej herbaty w żywności, które nie budzi obaw co do zdrowia ludzi, oraz biorąc pod uwagę znaczny szkodliwy wpływ na zdrowie związany z dziennym poziomem spożycia 3-galusanu (-) epigalokatechiny równym 800 mg lub wyższym, należy zakazać dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności 3-galusanu (-) epigalokatechiny z ekstraktów zielonej herbaty na poziomie równym 800 mg lub wyższym na dzienną porcję żywności. Ekstrakty zielonej herbaty zawierające 3-galusan (-) epigalokatechiny należy zatem włączyć do części B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, a ich dodawanie do żywności lub stosowanie w produkcji żywności powinno być dozwolone wyłącznie na warunkach określonych w tym załączniku.
(11) W swojej opinii z dnia 14 marca 2018 r. Urząd nie był w stanie wskazać spożycia katechin zielonej herbaty, które nie budziłoby obaw co do szkodliwych skutków dla zdrowia, dla ogółu społeczeństwa oraz, w stosownych przypadkach, dla wrażliwych podgrup populacji. Ponieważ nadal istnieje możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie związanego z dziennym spożyciem mniej niż 800 mg 3-galusanu (-) epigalokatechiny z ekstraktów zielonej herbaty, ale wciąż utrzymuje się niepewność naukowa w tym zakresie, ekstrakty zielonej herbaty zawierające 3-galusan (-) epiga- lokatechiny należy poddać kontroli Unii i włączyć do części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. Biorąc pod uwagę niepewność przedstawioną przez Urząd w opinii z dnia 14 marca 2018 r. oraz jego zalecenie
przeprowadzenia badań w celu określenia zależności dawka-odpowiedź hepatotoksyczności katechin zielonej herbaty oraz zbadania zmienności między- i wewnątrzgatunkowej, zainteresowane strony mogą przedłożyć na podstawie art. 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 dane niezbędne do wykazania bezpieczeństwa ekstraktów zielonej herbaty zgodnie z art. 5 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 307/2012.
(12) Zgodnie z art. 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 w ciągu czterech lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja powinna podjąć decyzję o umieszczeniu ekstraktów zielonej herbaty zawierających 3-galusan (-) epigalokatechiny w części A lub B załącznika III, stosownie do przypadku, uwzględniając opinię Urzędu na temat wszelkich przedłożonych danych.
(13) Art. 6 ust. 3 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 6 określa wymóg etykietowania suplementów diety z podaniem informacji o porcji produktu, która jest zalecana do dziennego spożycia, wraz z ostrzeżeniem, aby nie przekraczać podanej zalecanej dawki dziennej. Ponieważ różne środki spożywcze lub suplementy diety zawierające ekstrakty zielonej herbaty mogą być spożywane w ciągu jednego dnia, istnieje ryzyko, że spożycie przez konsumenta przekroczy maksymalną dawkę dzienną 3-galusanu (-) epigalokatechiny. Należy zatem ustanowić odpowiednie wymogi dotyczące etykietowania wszystkich środków spożywczych zawierających ekstrakty zielonej herbaty zawierające 3-galusan (-) epigalokatechiny.
(14) W opinii z dnia 14 marca 2018 r. Urząd zalecił, aby etykietowanie produktów z zielonej herbaty, ze szczególnym uwzględnieniem suplementów diety, obejmowało zawartość 3-galusanu (-) epigalokatechiny. Ważne jest, aby w sposób skuteczny i możliwy do sprawdzenia zapewnić, by konsumenci nie mogli być narażeni na poziom 3-galusanu (-) epigalokatechiny z ekstraktów zielonej herbaty, który Urząd uznaje za szkodliwy dla zdrowia ludzi. Należy zatem ustanowić odpowiedni wymóg etykietowania wskazującego zawartość 3-galusanu (-) epigalokatechiny w przeliczeniu na porcję żywności.
(15) W swojej opinii z dnia 14 marca 2018 r. Urząd zauważył również, że podawanie ekstraktów zielonej herbaty na czczo i jako bolusa prowadzi do znacznego wzrostu w obszarze w polu pod krzywą 3-galusanu (-) epigalokatechiny w porównaniu z podaniem z żywnością i w dawkach dzielonych oraz że wykazano, iż podawanie na czczo zwiększa toksyczność katechin zielonej herbaty u zwierząt doświadczalnych. W związku z tym należy ostrzec konsumentów, aby nie spożywali preparatów ekstraktu zielonej herbaty w żywności na czczo.
(16) W swojej opinii z dnia 14 marca 2018 r. Urząd zauważył ponadto, że żadne z badań interwencyjnych nie dotyczyło kobiet w ciąży i karmiących piersią, niemowląt karmionych piersią ani dzieci poniżej 18. roku życia, a zatem nadal istnieje możliwość wystąpienia szkodliwych skutków dla zdrowia związanego ze stosowaniem katechin zielonej herbaty w tych wrażliwych grupach konsumentów. Należy zatem zamieścić ostrzeżenie dotyczące stosowania żywności zawierającej ekstrakty zielonej herbaty w tych wrażliwych grupach konsumentów.
(17) Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na stosowanie w żywności wzbogaconej i suplementach diety 3-galusanu (-) epigalokatechiny jako wysoko oczyszczonego ekstraktu z liści zielonej herbaty (Camellia sinensis (L.) Kuntze) zawierającego co najmniej 90 % 3-galusanu (-) epigalokatechiny. Substancja ta jest bezpieczna i dopuszczona do stosowania jako nowa żywność na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 7 oraz podlega warunkom stosowania i specyfikacjom określonym w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 8 .
(18) Należy przewidzieć rozsądny termin, aby umożliwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze dostosowanie się do nowych wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu. Biorąc pod uwagę obawy dotyczące bezpieczeństwa, taki okres powinien dotyczyć wyłącznie produktów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.
(19) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1925/2006.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2022 r.
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025
Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.2025
1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.310.7 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2022/2340 zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do ekstraktów zielonej herbaty zawierających 3-galusan (-) epigalokatechiny |
| Data aktu: | 30/11/2022 |
| Data ogłoszenia: | 01/12/2022 |
| Data wejścia w życie: | 21/12/2022 |