KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności 2 , która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 4 czerwca 2020 r. przedsiębiorstwo Pharmanutra S.p.A. ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie cetylowanych kwasów tłuszczowych w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . We wniosku określono, że suplementy żywnościowe są przeznaczone do stosowania przez osoby dorosłe przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 2,1 g dziennie.
(4) Wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych na poparcie wniosku. Są to następujące dane: test mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych 4 ; test mikrojądrowy in vitro 5 ; 14-dniowe badanie toksyczności u szczurów 6 ; 13-tygodniowe badanie toksyczności u szczurów 7 ; tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w badaniach toksyczności 8 ; certyfikaty analityczne, badania serii i metody analizy 9 ; dane dotyczące stabilności 10 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 20 lipca 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowej żywności.
(6) W dniu 26 maja 2021 r. Urząd przyjął opinie naukowe dotyczące bezpieczeństwa cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 11 . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii tej Urząd stwierdził, że nowa żywność, tj. cetylowane kwasy tłuszczowe, jest bezpieczna dla populacji osób dorosłych przy spożyciu na poziomie 1,6 g dziennie. Ten bezpieczny poziom spożycia jest niższy niż maksymalny poziom spożycia zaproponowany przez wnioskodawcę, wynoszący 2,1 g dziennie. Jak wskazał Urząd, najwyższą dawkę badaną w badaniu toksyczności podprzewlekłej u szczurów uznano za poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Po zastosowaniu domyślnego współczynnika niepewności i standardowej masy ciała w odniesieniu do populacji osób dorosłych otrzymano spożycie wynoszące 1,6 g dziennie.
(8) W związku z tym opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że cetylowane kwasy tłuszczowe stosowane w suplementach żywnościowych dla osób dorosłych w ilości maksymalnie 1,6 g dziennie spełniają warunki wprowadzania na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) Suplementy żywnościowe zawierające cetylowane kwasy tłuszczowe nie powinny być spożywane przez osoby poniżej 18 roku życia, w związku z czym należy wprowadzić wymóg etykietowania w celu należytego informowania o tym konsumentów.
(10) W swojej opinii Urząd stwierdził również, że test mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych; test mikrojąd- rowy in vitro; 13-tygodniowe badanie toksyczności u szczurów; tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w badaniach toksyczności; certyfikaty analityczne, badania serii i metody analizy; oraz dane dotyczące stabilności posłużyły za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności. Urząd zauważył również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez tych danych, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone.
(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, zgodnie z wymogami określonymi w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na te dane na mocy prawa krajowego, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych danych ani powoływać się na nie.
(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z powyższym test mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych 12 ; test mikrojądrowy in vitro 13 ; 13-tygodniowe badanie toksyczności u szczurów 14 ; tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w badaniach toksyczności 15 ; certyfikaty analityczne, badania serii i metody analizy 16 ; oraz dane dotyczące stabilności 17 zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii cetylowa- nych kwasów tłuszczowych powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(14) Ograniczenie zezwolenia na cetylowane kwasy tłuszczowe oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
4 Thompson, 2017. Sprawozdanie, Cetilar: Reverse Mutation Assay 'Ames Test' using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigo Study Number: NW13QW. 4 grudnia 2017 r. (niepublikowane).
5 Morris, 2017. Sprawozdanie, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigo Study Number: SL29LL. Data wydania: 9 listopada 2017 r. (niepublikowane).
6 Piras, 2019. Sprawozdanie końcowe. 14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar. NB/080118 (niepublikowane).
7 Piras, 2020. Sprawozdanie końcowe. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (niepublikowane).
8 Dodatek B3. Piras (2020) (niepublikowany).
9 Załącznik III (niepublikowany).
10 Załącznik IV (niepublikowany).
11 Dziennik EFSA 2021;19(7):6670.
12 Thompson, 2017. Sprawozdanie, Cetilar: Reverse Mutation Assay 'Ames Test' using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigo Study Number: NW13QW. 4 grudnia 2017 r. (niepublikowane).
13 Morris, 2017. Sprawozdanie, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigo Study Number: SL29LL. Data wydania: 9 listopada 2017 r. (niepublikowane).
14 Piras, 2020. Sprawozdanie końcowe. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (niepublikowane).
15 Dodatek B3. Piras (2020) (niepublikowany).
16 Załącznik III (niepublikowany).
17 Załącznik IV (niepublikowany).
