uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 31 ust. 1,
(1) Substancja "2,6-di-tert-butyl-4-metylofenol" (nr CAS 128-37-0), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych (INCI) przypisano nazwę Butylated Hydroxytoluene, nie jest obecnie regulowana rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009. Butylated Hydroxytoluene jest syntetycznym przeciwutleniaczem, który pomaga utrzymać trwałość i właściwości użytkowe produktów narażonych na działanie powietrza i jest powszechnie stosowany w kosmetykach.
(2) W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami substancji Butylated Hydroxytoluene w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego Komisja ogłosiła w 2019 r. publiczne zaproszenie do przedkładania danych. Przemysł przedstawił dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Butylated Hydroxytoluene stosowanej w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa substancji Butylated Hydroxytoluene w świetle dostarczonych informacji.
(3) W opinii z dnia 2 grudnia 2021 r. 2 SCCS stwierdził, że substancja Butylated Hydroxytoluene jest bezpieczna jako składnik w maksymalnym stężeniu 0,001 % w płynach do płukania jamy ustnej, 0,1 % w pastach do zębów i 0,8 % w innych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych, gdy te kategorie produktów są stosowane indywidualnie lub łącznie.
(4) W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Butylated Hydroxytoluene w płynach do płukania jamy ustnej, pastach do zębów oraz innych produktach niespłukiwanych i spłukiwanych stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określone poziomy. W związku z tym stosowanie substancji Butylated Hydroxytoluene w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia w wysokości odpowiednio 0,001 %, 0,1 % i 0,8 %.
(5) Substancja "1H-indeno-1,3(2H)-dion, 2-(2-chinolinylo)sulfonian, sole sodowe" (nr CAS 8004-92-0), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Acid Yellow 3, jest obecnie wymieniona w pozycji 82 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, i w związku z tym może być stosowana jako barwnik w produktach kosmetycznych bez żadnego maksymalnego stężenia.
(6) Na podstawie danych dostarczonych przez przemysł na temat stosowania substancji Acid Yellow 3 w nieutleniają- cych produktach do farbowania włosów SCCS stwierdził w opinii z dnia 23 lipca 2021 r. 3 , że substancja Acid Yellow 3 jest bezpieczna w przypadku stosowania w tych produktach w stężeniu na skórze głowy nieprzekraczającym 0,5 %.
(7) W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Acid Yellow 3 w nieutleniających produktach do farbowania włosów stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określony poziom. W związku z tym stosowanie substancji Acid Yellow 3 w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia w wysokości 0,5 %.
(8) Substancja "Kwas benzoesowy, 2-hydroksy-, ester 3,3,5-trimetylocykloheksylowy/Homosalate" (nr CAS 118-56-9), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Homosalate, jest obecnie wymieniona w pozycji 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, i w związku z tym może być stosowana jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 10 % w preparacie gotowym do użycia.
(9) W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami substancji Homosalate w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego Komisja ogłosiła w 2019 r. publiczne zaproszenie do przedkładania danych. Przemysł przedstawił dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Homosalate stosowanej w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do SCCS o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa substancji Homosalate w świetle dostarczonych informacji.
(10) W opinii z dnia 24-25 czerwca 2021 r. 4 SCCS stwierdził, że Homosalate nie jest bezpieczny w przypadku stosowania jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w stężeniu do 10 %. SCCS stwierdził, że stosowanie Homosalate jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych jest bezpieczne dla konsumenta jedynie w maksymalnym stężeniu 0,5 % w produkcie końcowym.
(11) Aby zapewnić konsumentom szeroką dostępność substancji promieniochronnych, a co za tym idzie odpowiednią ochronę przed słońcem, w dniu 30 lipca 2021 r. przemysł przedstawił ponownie obliczony margines bezpieczeństwa w oparciu wyłącznie o stosowanie Homosalate w produktach do twarzy (kremy do twarzy i produkty w sprayu z pompką). Na podstawie informacji dostarczonych przez przemysł oraz biorąc pod uwagę obawy związane z potencjalnymi właściwościami substancji Homosalate w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, w dniu 2 grudnia 2021 r. SCCS wydał opinię naukową 5 , w której stwierdził, że Homosalate jest bezpieczny jako substancja promieniochronna w stężeniach do 7,34 % w przypadku stosowania w produktach do twarzy w postaci kremu i sprayu z pompką. W związku z tym stosowanie Homosalate powinno być ograniczone wyłącznie do produktów do twarzy (innych niż w sprayu i w sprayu z pompką), w maksymalnym stężeniu 7,34 %. Łączne stosowanie Homosalate w stężeniu do 0,5 % we wszystkich produktach kosmetycznych i do 7,34 % w produktach do twarzy nie jest uznawane przez SCCS za bezpieczne, ponieważ margines bezpieczeństwa takiego łącznego stosowania wynosi poniżej 100.
(12) W świetle opinii naukowej SCCS można stwierdzić, że stosowanie Homosalate jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych w obecnie dozwolonych stężeniach stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. W związku z tym stosowanie Homosalate powinno być ograniczone wyłącznie do produktów do twarzy (innych niż w sprayu i w sprayu z pompką) w maksymalnym stężeniu 7,34 %.
(13) Substancja "1,1'-(1,4-piperazynodiylo)bis[1-[2-[4-(dietyloamino)-2-hydroksybenzoilo]fenylo]-metanon", której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Bis-(Diethylaminohydro- xybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), jest składnikiem kosmetycznym o potwierdzonych właściwościach jako substancja promieniochronna. HAA299 nie jest obecnie regulowany rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.
(14) W 2009 r. przemysł przedłożył Komisji dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania HAA299 (w postaci mikronizowanej i niemikronizowanej) w produktach kosmetycznych, która została poparta dodatkowymi informacjami w 2012 r. W opinii z dnia 23 września 2014 r. 6 SCCS stwierdził, że stosowanie HAA299 w produktach kosmetycznych jako substancji promieniochronnej, w formie innej niż nanopostać (mikronizowanej lub niemikronizowanej, o średnim rozkładzie wielkości cząstek około 134 nm lub większej) w stężeniu do 10 % nie stwarza ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej u ludzi. Ponadto SCCS stwierdził, że jego opinia nie obejmuje oceny bezpieczeństwa HAA299, który składa się z nanocząstek.
(15) W świetle opinii dotyczącej HAA299 w formie innej niż nanopostać we wrześniu 2020 r. przemysł przedłożył dodatkowe dane i zwrócił się o ocenę bezpieczeństwa HAA299 w nanopostaci stosowanej jako substancja promie- niochronna w maksymalnym stężeniu 10 %.
(16) W opinii z dnia 26 i 27 października 2021 r. 7 SCCS stwierdził, że HAA299 w nanopostaci, zgodnie z podanymi właściwościami (minimalna czystość równa lub wyższa niż 97 %, mediana wielkości cząstek pod względem liczby cząstek równa lub wyższa niż 50 nm), jest bezpieczny do stosowania jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych aplikowanych na skórę w maksymalnym stężeniu 10 %. Biorąc pod uwagę stany zapalne płuc, które mogą występować w warunkach ostrego narażenia inhalacyjnego na produkty zawierające HAA299 (nano), SCCS nie zalecił wykorzystania HAA299 (nano) w zastosowaniach, które mogłyby prowadzić do narażenia płuc konsumenta poprzez wdychanie.
(17) SCCS ostatecznie stwierdził, że nie otrzymał żadnych danych, które uzasadniałyby zmianę jego poprzedniej opinii, w związku z tym HAA299 można uznać za bezpieczny zarówno w nanopostaci, jak i w formie innej niż nanopos- tać, jeżeli jest stosowany jako substancja promieniochronna w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 10 %. SCCS uważa również, że łączne maksymalne stężenie HAA299 w nanopostaci i w formie innej niż nano- postać nie powinno przekraczać 10 % w produkcie kosmetycznym.
(18) W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie HAA299 jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, jeżeli stężenie tej substancji przekracza określony poziom. W związku z tym stosowanie HAA299 w tych produktach powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia 10 %. W odniesieniu do HAA 299 (nano) należy wprowadzić warunek dotyczący jego wykorzystania w zastosowaniach, które mogą prowadzić do narażenia płuc.
(19) Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
(20) Branży należy zapewnić odpowiedni czas na dostosowanie się do nowych wymogów, w tym dokonanie niezbędnych zmian w składach produktów w celu zapewnienia, by do obrotu wprowadzane były wyłącznie produkty kosmetyczne spełniające nowe wymogi. Branży należy również zapewnić odpowiedni czas na wycofanie z rynku produktów kosmetycznych, które nie spełniają tych wymogów. W odniesieniu do nowych ograniczeń dotyczących Homosalate zmiana składu produktów zawierających ten filtr UV stanowi wyzwanie techniczne i konieczne jest zmierzenie skuteczności współczynnika ochrony przeciwsłonecznej produktów o zmienionym składzie. W związku z tym dla branży należy przewidzieć dłuższe okresy przejściowe w celu zapewnienia zgodności produktów zawierających Homosalate z nowymi ograniczeniami.
(21) Substancja "1,3-benzenodiol" (nr CAS 108-46-3), której w ramach Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych przypisano nazwę Resorcinol, jest obecnie wymieniona w pozycji 22 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancja w utleniających produktach do farbowania włosów, produktach przeznaczonych do barwienia rzęs oraz płynach i szamponach do włosów z pewnymi ograniczeniami. W przypadku utleniających produktów do farbowania włosów etykieta ma zawierać następujące ostrzeżenie: "Nie stosować do farbowania rzęs lub brwi".
(22) Zgodnie z definicją "produktu do włosów" zawartą w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009, które zaczęło obowiązywać w dniu 11 lipca 2013 r., produkt do włosów oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na włosy lub owłosienie twarzy, z wyjątkiem rzęs. Wyłączenie rzęs spowodowane było faktem, że poziom ryzyka jest różny w przypadku stosowania produktów kosmetycznych odpowiednio na włosy na głowie i na rzęsy.
(23) Pozycja 22 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 została zmieniona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1197/2013 8 , aby umożliwić profesjonalne stosowanie substancji Resorcinol w produktach przeznaczonych do barwienia rzęs. Należało wówczas skreślić ostrzeżenie dotyczące stosowania do brwi, ponieważ stosowanie substancji Resorcinol w produktach przeznaczonych do barwienia brwi, biorąc pod uwagę nową definicję, było dozwolone jako włączone do rodzaju produktu "utleniające produkty do farbowania włosów". Błąd ten należy sprostować.
(24) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 10 listopada 2022 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.292.32 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2022/2195 w sprawie zmiany rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate i HAA299 w produktach kosmetycznych oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia w odniesieniu do stosowania substancji Resorcinol w produktach kosmetycznych |
| Data aktu: | 10/11/2022 |
| Data ogłoszenia: | 11/11/2022 |
| Data wejścia w życie: | 01/12/2022 |