ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/17
z dnia 8 stycznia 2021 r.
ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE 1 , w szczególności jego art. 60 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Na mocy rozporządzenia (UE) 2019/6 Komisja jest zobowiązana do ustanowienia wykazu zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tzw. zmian niewymagających oceny do ich wdrożenia. Komisja uwzględnia przy tym kryteria wymienione w art. 60 ust. 2 tego rozporządzenia.
(2) W dniu 30 sierpnia 2019 r. Europejska Agencja Leków ustanowiona rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 przedstawiła Komisji opinię dotyczącą wykazu zmian niewymagających oceny, w oparciu o obecne ramy, klasyfikując najbardziej niewielkie zmiany jako niemające wpływu na jakość, bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego. Komisja wzięła pod uwagę tę opinię, kryteria wymienione w art. 60 ust. 2, a także wszystkie niezbędne warunki i najbardziej aktualne wymogi dotyczące dokumentacji w celu zapewnienia, aby zmiany niewymagające oceny nie stanowiły ryzyka dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt ani dla środowiska.
(3) Aby niektóre zmiany można było sklasyfikować jako niewymagające oceny, muszą być spełnione różne wymogi. Konieczne jest zatem sporządzenie wykazu tych wymogów, w tym warunków i dokumentów, które ma dostarczyć posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w celu stałego aktualizowania dokumentacji produktu. Spełnienie wymogów będzie stanowiło podstawę odrzucenia lub zatwierdzenia zmiany.
(4) W odniesieniu do zmian zarejestrowanych w unijnej bazie danych produktów przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ państwa członkowskiego lub, w stosownych przypadkach, Komisja powinni rejestrować informacje, czy zostały one automatycznie zatwierdzone czy odrzucone w mającym zastosowanie terminie administracyjnym.
(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
2 Załącznik:- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.136.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 czerwca 2023 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2024/916 z dnia 26 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.916) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 kwietnia 2024 r.