Rozporządzenie wykonawcze 2021/2109 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/704 w celu wprowadzenia zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE"

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2109

z dnia 30 listopada 2021 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/704 w celu wprowadzenia zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy i art. 50 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 26 maja 2020 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/704 ²  udzielono przedsiębiorstwu Agrobiothers Laboratoire pozwolenia unijnego o numerze EU-0021035-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE".

(2) W dniu 8 września 2020 r. przedsiębiorstwo Agrobiothers Laboratoire przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") powiadomienie zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 ³  o zmianach administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "INSEC- TICIDES FOR HOME USE" opisaną w tytule 1 sekcja 1 załącznika do tego rozporządzenia.

(3) Przedsiębiorstwo Agrobiothers Laboratoire zaproponowało następujące zmiany w charakterystyce produktu dotyczącej rodziny produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE" określonej w załączniku II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/704: dodanie nazw handlowych na trzecim poziomie informacyjnym (poszczególne produkty w meta SPC 1). Powiadomienie zostało zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-DR061688-14.

(4) W dniu 12 października 2020 r. Agencja przekazała Komisji opinię ⁴  w sprawie proponowanych zmian zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. W opinii stwierdzono, że zmiany w istniejącym pozwoleniu, o które wystąpił posiadacz pozwolenia, wchodzą w zakres art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz że po wprowadzeniu zmian warunki określone w art. 19 tego rozporządzenia są nadal spełnione. W tym samym dniu Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.

(5) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje w związku z tym, że należy zmienić pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE".

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Załącznik II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/704 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

"ZAŁĄCZNIK II

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

INSECTICIDES FOR HOME USE

Grupa produktowa 18 - Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów (Zwalczanie szkodników)

Numer pozwolenia: EU-0021035-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0021035-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

Nazwa

INSECTICIDES FOR HOME USE

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 18 - Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Agrobiothers Laboratoire
	Adres	ZI Route des Platieres, 71290 CUISERY, Francja
Numer pozwolenia	EU-0021035-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0021035-0000
Data udzielenia pozwolenia	16 czerwca 2020 r
Data ważności pozwolenia	31 maja 2030 r.

1.4. Producent(-ci) produktów biobójczych

Nazwa producenta	Agrobiothers Laboratoire
Adres producenta	ZI Route des Platieres, 71290 CUISERY Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	AF3 16 rue de l'Oberwald, 68360 Soultz Francja

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	(1RS,3RS;1RS,3RS)- 3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan 3-fenoksybenzylu (permetryna)
Nazwa producenta	Tagros Chemicals India Ltd. (Art. 95 List: LIMARU NV (Acting for Tagros Chemicals India Private Limited)
Adres producenta	Jhaver Centre, Rajah Annamalai Bldg., IV floor 72 Marshal's road Egmore, 600008 Chennai Indie
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	A-4/1&2, Sipcot Industrial Complex, Pachayankuppam Cuddalore, 607 005 Tamilnadu Indie

Substancja czynna	S-metopren
Nazwa producenta	Babolna bio Ltd.
Adres producenta	Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Węgry
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Węgry

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
(1RS,3RS;1R- S,3RS)- 3-(2,2-dichlor- owiny- lo)-2,2-dimety- locyklopropa- nokarboksylan 3-fenoksyben- zylu (permetryna)		Substancja czynna	52645-53-1	258-067-9	0,177	0,177
S-metopren		Substancja czynna	65733-16-6		0,00225	0,00225
Propan-2-ol	Propan-2-ol	Substancja niebędąca substancją czynną	67-63-0	200-661-7	3,33475	3,33475
n-butan	n-butan	Substancja niebędąca substancją czynną	106-97-8	203-448-7	63,458	63,458
propan	propan	Substancja niebędąca substancją czynną	74-98-6	200-827-9	16,271	16,271
izobutan	izobutan	Substancja niebędąca substancją czynną	75-28-5	200-857-2	4,068	4,068

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej

Postać użytkowa

AE - Dyspenser aerozolowy

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

META SPC 1

1. Meta SPC 1 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 - identyfikator

Identyfikator

INSEKTYCYD W AEROZOLU DO ZASTOSOWAŃ DOMOWYCH

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 18 - Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów

2. META SPC 1 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
(1RS,3RS;1R- S,3RS)- 3-(2,2-dichlor- owiny- lo)-2,2-dimety- locyklopropa- nokarboksylan 3-fenoksyben- zylu (permetryna)		Substancja czynna	52645-53-1	258-067-9	0,177	0,177
S-metopren		Substancja czynna	65733-16-6		0,00225	0,00225
Propan-2-ol	Propan-2-ol	Substancja niebędąca substancją czynną	67-63-0	200-661-7	3,33475	3,33475
n-butan	n-butan	Substancja niebędąca substancją czynną	106-97-8	203-448-7	63,458	63,458
propan	propan	Substancja niebędąca substancją czynną	74-98-6	200-827-9	16,271	16,271
izobutan	izobutan	Substancja niebędąca substancją czynną	75-28-5	200-857-2	4,068	4,068

2.2. Rodzaj(-e) receptury z meta SPC 1

Postać użytkowa

AE - Dyspenser aerozolowy

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem Połknięcie i dostanie się przez drogi oddechowe może grozić śmiercią. Działa drażniąco na oczy. Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Zawiera. PERMETHRIN. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. Chronić przed dziećmi. Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. - Nie palić. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
	W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. Chronić przed światłem słonecznym.Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C/122 °F. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40 °C/104 °F. Unikać uwolnienia do środowiska. Zebrać wyciek. Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać pojemnik do zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1

4.1. Opis użycia

Tabela 1. Zastosowanie # 1 - Insektycyd w aerozolu do zastosowań domowych

Grupa produktowa	Gr. 18 - Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Pchły Larwy|Owady Osobniki dorosłe|Owady Ctenocephalides felis Kleszcze Ixodes ricinus Rhipicephalus sanguineus
Obszar zastosowania	Wewnątrz Ukierunkowana pielęgnacja niezmywalnych mebli oraz tekstyliów domowych, takich jak dywany, maty, fotele.
Sposób (-oby) nanoszenia	Natrysk Po odkurzeniu powierzchni należy spryskać ją produktem z odległości 30 cm
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	1,3 sekundy spryskiwania na około 1 m2 (2,1 g/m2) - Minimalny odstęp do kolejnego zastosowania wynosi 6 miesięcy.
Kategoria (-e) użytkowników	Powszechny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Pojemnik z aerozolem z blachy białej z wewnętrzną powłoką wykonaną ochronnym lakierem epoksydowo-fenolowym (250 ml lub 500 ml) Pojemnik z aerozolem z blachy białej bez powłoki wewnętrznej (300 ml)

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁵ Z META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

– Produkt jest przeznaczony do ukierunkowanej pielęgnacji niezmywalnych mebli oraz tekstyliów domowych, takich jak dywany, maty, fotele.

– Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

– Należy przestrzegać zalecanych dawek.

– Skuteczność resztkowa wynosi do 6 miesięcy i może być skrócona w przypadku zwykłego czyszczenia (np. odkurzania dywanów) lub nadmiernego korzystania z powierzchni (np. chodzenia, tarcia itp.).

– W przypadku długotrwałej inwazji stosować inne środki zawierające substancje czynne o odmiennym sposobie działania, aby uniknąć rozwinięcia się oporności. Ma to na celu usunięcie odpornych osobników z populacji.

– Jeśli inwazja insektów utrzymuje się pomimo zastosowania instrukcji zawartych na etykiecie lub w ulotce, należy skontaktować się z profesjonalistą w zakresie dezynsekcji.

– Nie stosować na kotach i innych zwierzętach ani na koszach dla kotów.

– Jeśli stosowanie produktu jest nieskuteczne, należy poinformować o tym posiadacza pozwolenia.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

– Nie stosować na wilgotnych zmywalnych powierzchniach i tekstyliach.

– Nie czyścić powierzchni mebli wilgotnymi szmatkami i nie czyścić na mokro dywanów ani mat, aby uniknąć usuwania do kanalizacji.

– Przed użyciem usunąć jedzenie, karmę i napoje.

– Nie stosować na powierzchniach ani obiektach znajdujących się w pobliżu jedzenia, karmy i napojów lub mogących mieć z nimi kontakt.

– Unikać kontaktu z oczami.

– Po spryskaniu powierzchni opuścić pomieszczenie na godzinę, a następnie je przewietrzyć.

– Przed użyciem produktu usunąć lub zakryć terraria, akwaria i klatki zwierząt.

– Przed użyciem wyłączyć filtr w akwarium.

– Trzymać koty z dala od czyszczonych powierzchni. Ze względu na szczególną nadwrażliwość kotów na perme- trynę może ona powodować u nich ciężkie skutki uboczne.

– Podczas stosowania produktu trzymać z dala dzieci i zwierzęta domowe.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

– W przypadku wdychania: Wyprowadzić osobę poszkodowaną na powietrze i posadzić w pozycji półsiedzącej. W przypadku pojawienia się objawów i/lub gdy wdychane były duże ilości, natychmiast zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

– W przypadku dostania się do oczu: Natychmiast przepłukać obficie wodą, od czasu do czasu unosząc górną i dolną powiekę. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać letnią wodą przez co najmniej 10 minut. Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza w przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy lub pogorszenia wzroku.

– W przypadku kontaktu ze skórą: Zdjąć zanieczyszczone ubrania i obuwie. Przepłukać zanieczyszczoną skórę wodą. W przypadku pojawienia się objawów zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza specjalizującego się w leczeniu zatruć.

– W przypadku kontaktu z ustami: Przepłukać usta wodą. W przypadku pojawienia się objawów i/lub kontaktu dużych ilości z ustami natychmiast zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza specjalizującego się w leczeniu zatruć.

– Jeśli poszkodowany ma zaburzenia świadomości, nie podawać płynów ani nie wywoływać wymiotów. Ułożyć poszkodowanego w pozycji bezpiecznej i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

– Zapewnić dostępność pojemnika lub etykiety.

– Permetryna może być niebezpieczna dla kotów. W razie wystąpienia objawów zatrucia niezwłocznie zasięgnąć porady weterynarza, pokazując mu opakowanie.

– Pyretroidy mogą powodować parestezję (pieczenie i mrowienie skóry bez podrażnienia). W przypadku utrzymywania się objawów: zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewów, toalet itp.) ani do kanalizacji

– Usunąć niewykorzystany produkt, opakowanie po produkcie i wszystkie inne odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

– Długość okresu przechowywania: 24 miesiące

– Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 40 °C.

– Nie wystawiać na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

– Chronić przed mrozem.

6. INNE INFORMACJE

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

FRONTLINE PET CARE SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L'HABITAT SPRAY ANTIPARASITAIRE POUR L'HABITAT 300 ML FRISKIES INSECTICIDE HABITAT/HOME VETOCANIS FRONTLINE HOMEGARD SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L'HABITAT INSECTICIDE HABITAT/HOME VITALVETO SPRAY INSECTICIDE POUR L'HABITAT VITALVETO/INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY VITALVETO SPRAY INSECTICIDE POUR L'HABITAT VETOCANIS/INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY VETOCANIS FRONTLINE HOMEGARD Husholdningsspray med insekticid og acaricid FRONTLINE HOMEGARD Insecticide and acaricide household spray FRONTLINE HOMEGARD Hyonteisten ja punkkien torjuntasuihke kotitalouksille FRONTLINE HOMEGARD insektizides und akarizides Haushaltsspray FRONTLINE HOMEGARD Spray Evtouoktóvo Kai aKapeoKTÔvo onpèi oiKiaKqç XPÉ°nE FRONTLINE HOMEGARD Spray insetticida e acaricida per l'ambiente domestico FRONTLINE HOMEGARD Insecticide en acaricidespray voor huishoudelijk gebruik FRONTLINE HOMEGARD Husholdningsspray med insekticid og acaricid FRONTLINE HOMEGARD INSETICIDA E ACARICIDA EM SPRAY PARA USO DOMÉSTICO

	FRONTLINE HOMEGARD Hushallspray med insekticid och akaricid
Numer pozwolenia	EU-0021035-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
(1RS,3RS;1RS,3RS)- 3-(2,2-dichlorowi- nylo)-2,2-dimetylo- cyklopropanokar- boksylan 3-fenoksybenzylu (permetryna)		Substancja czynna	52645-53-1	258-067-9	0,177
S-metopren		Substancja czynna	65733-16-6		0,00225
Propan-2-ol	Propan-2-ol	Substancja niebędąca substancją czynną	67-63-0	200-661-7	3,33475
n-butan	n-butan	Substancja niebędąca substancją czynną	106-97-8	203-448-7	63,458
propan	propan	Substancja niebędąca substancją czynną	74-98-6	200-827-9	16,271
izobutan	izobutan	Substancja niebędąca substancją czynną	75-28-5	200-857-2	4,068

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/704 z dnia 26 maja 2020 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE" (Dz.U. L 164 z 27.5.2020, s. 19).

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).

4 Opinia ECHA z dnia 9 października 2020 r. w sprawie zmiany administracyjnej pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE", https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua-admin_change_bc-dr061688-14_en.pdf/90bc7c1f-ed8e-a127-982c-4f08b3af513f.

5 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.429.99
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/2109 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/704 w celu wprowadzenia zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE"
• Data aktu: 30/11/2021
• Data ogłoszenia: 01/12/2021
• Data wejścia w życie: 21/12/2021