a także mając na uwadze, co następuje:(1) Pozycja 50 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zawiera ograniczenia w odniesieniu do ośmiu wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) 2 .
(2) Granulaty gumowe wykorzystywane są jako materiał wypełniający na boiskach ze sztuczną murawą. Granulaty i ścinki gumowe są również używane w postaci luźnej na placach zabaw lub w zastosowaniach sportowych, takich jak pola golfowe, areny lekkoatletyczne, tory wyścigów konnych, szlaki przyrodnicze lub strzelnice. Te granulaty i ścinki pochodzą głównie z opon wycofanych z eksploatacji (ELT). Jedną z głównych obaw dotyczących stosowania granulatów i ścinków ELT jest obecność w matrycy gumowej ośmiu WWA. Granulaty i ścinki są mieszaninami w rozumieniu art. 3 pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i w związku z tym nie są objęte istniejącą pozycją 50 w załączniku XVII do tego rozporządzenia. Osiem WWA wymieniono jednak jako substancje rakotwórcze kategorii 1B w załączniku VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 . W związku z tym pozycja 28 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ogranicza powszechną sprzedaż granulatów i ścinków, jeżeli mieszaniny te zawierają WWA w stężeniach wynoszących co najmniej 100 mg/kg w przypadku BaP lub DBahA bądź 1 000 mg/kg w przypadku pozostałych sześciu WWA.
(3) Aby dokonać oceny charakterystyki ryzyka granulatów lub ścinków zawierających tych osiem WWA, nie można po prostu zsumować stężeń granicznych poszczególnych WWA w pozycji 28 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Stosując metodę addytywności zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 4 oraz uwzględniając względny udział poszczególnych WWA w zawartości WWA w granulatach i ścinkach gumowych, maksymalne stężenie graniczne dla sumy ośmiu wymienionych WWA może zostać obliczone i wynosi w przybliżeniu 387 mg/kg 5 . Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) 6 i Europejska Agencja Chemikaliów (zwana dalej "Agencją") 7 stwierdziły w 2017 r., że to obliczone stężenie graniczne dla mieszanin ośmiu WWA jest zbyt wysokie, aby zagwarantować bezpieczne dostawy i stosowanie tych granulatów na boiskach ze sztuczną murawą. W swojej ocenie Agencja zaleciła obniżenie stężenia granicznego ośmiu WWA w granulatach wykorzystywanych w przypadku boisk ze sztuczną murawą poprzez ograniczenie w ramach rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ponieważ obecne stężenia graniczne uznano za zbyt wysokie, aby zapewnić odpowiednią ochronę zdrowia ludzkiego.
(4) W oparciu o te wnioski i oceny w dniu 17 września 2018 r. Niderlandy (zwane dalej "przekazującym dokumentację") przedłożyły Agencji dokumentację zgodną z załącznikiem XV 8 , w której zaproponowano ograniczenie dotyczące ośmiu WWA w granulatach przeznaczonych do wykorzystania jako materiał wypełniający na boiskach ze sztuczną murawą oraz granulatach lub ścinkach w postaci luźnej na placach zabaw lub w zastosowaniach sportowych.
(5) Punktem końcowym dotyczącym zdrowia ludzkiego budzącym największe zaniepokojenie w przypadku tych ośmiu WWA jest kwestia rakotwórczości i zdolności do wywołania efektów genotoksycznych. W przypadku substancji rakotwórczych o działaniu bezprogowym nie można ustalić dawki bez teoretycznego ryzyka nowotworów. Dlatego stężenia ośmiu wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) w granulatach wykorzystywanych jako materiał wypełniający na boiskach ze sztuczną murawą oraz w granulatach lub ścinkach w postaci luźnej na placach zabaw lub w zastosowaniach sportowych powinny być możliwie jak najniższe.
(6) Przekazujący dokumentację uwzględnił różne scenariusze narażenia związane z wykorzystaniem granulatów na boiskach ze sztuczną murawą przez pracowników instalujących i utrzymujących boiska oraz przez osoby uprawiające na nich sport (profesjonalnych i amatorskich graczy z pola i bramkarzy) oraz związanych z granulatami lub ścinkami stosowanymi w luźnych zastosowaniach na placach zabaw i w zastosowaniach sportowych, w przypadku których mogą być narażeni ludzie, a zwłaszcza dzieci. Na podstawie wyników próbek pobranych przez RIVM oszacowano ryzyko zwiększenia zachorowalności na nowotwory na podstawie całkowitego stężenia sumy ośmiu WWA występujących obecnie w wypełnieniach ELT. Zakres stężeń tych mieszanin wynosił od 6,7 mg/kg do 21 mg/kg.
(7) Przekazujący dokumentację wykazał, że istnieje ryzyko zwiększenia zachorowalności na nowotwory w przypadku pracowników i ogółu społeczeństwa narażonych na kontakt z granulatami gumowymi zawierającymi obliczone stężenie graniczne mieszaniny wynoszące 387 mg/kg dla sumy ośmiu WWA, natomiast oszacowano, że przy znacznie niższym poziomie stężenia prawdopodobieństwo, iż narażenie danej osoby na wymienione WWA może powodować nowotwory, jest znacznie niższe. Przekazujący dokumentację stwierdził, że w przypadku dużej części producentów stężenie wynoszące od 15 do 21 mg/kg dla sumy ośmiu WWA w materiale wypełniającym ELT jest technicznie i ekonomicznie wykonalne i zaproponował stosowanie stężenia granicznego na poziomie 17 mg/kg. Przekazujący dokumentację oszacował, że 95 % materiału wypełniającego pochodzącego z ELT byłoby zgodne z tym stężeniem granicznym.
(8) Aby zapewnić bezpieczne stosowanie wszelkich granulatów lub ścinków oraz uniknąć zastępowania ich substancjami alternatywnymi, które mogą powodować takie samo lub jeszcze większe zagrożenie dla zdrowia człowieka niż guma pochodząca z recyklingu, przekazujący dokumentację zasugerował, że ograniczenie powinno obejmować mieszaniny wykonane z gumy pochodzącej z recyklingu i innych materiałów, niezależnie od tego, czy są to materiały pierwotne czy poddane recyklingowi, syntetyczne czy naturalne.
(9) Ponieważ proponowana przez przekazującego dokumentację wartość graniczna wynosząca 17 mg/kg jest znacznie niższa niż wartości graniczne l00-1 000 mg/kg mające obecnie zastosowanie do granulatów, ograniczenie oznaczałoby, że niektórzy producenci granulatów pochodzących z ELT musieliby zwiększyć częstotliwość badań zgodności i przejść na czystszy materiał produkcyjny lub zaprzestać produkcji materiału wypełniającego. Ograniczenie doprowadziłoby do niezgodności 5 % obecnie produkowanych granulatów, gdyby jego stosowanie stało się skuteczne natychmiast. W związku z tym przekazujący dokumentację zaproponował dwunastomiesięczny okres przejściowy, aby dać użytkownikom niższego szczebla (producentom murawy, dystrybutorom i przedsiębiorstwom instalującym murawę) ograniczony, lecz rozsądny okres na dalsze stosowanie granulatów, które zostały im już dostarczone, ale nie są zgodne z proponowaną wartością graniczną 17 mg/kg.
(10) W dniu 7 czerwca 2019 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) Agencji przyjął opinię 9 , w której stwierdził, że zawartość WWA w granulatach gumowych odpowiadająca obliczonemu stężeniu granicznemu mieszanin zgodnie z pozycją 28 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jest niedopuszczalna, a takie poziomy dla substancji bezprogowych nie powinny być dozwolone i nie zapewniają odpowiedniego poziomu ochrony pracownikom i ogółowi społeczeństwa. RAC zgodził się, że zawartość WWA powinna zostać obniżona i zalecił stężenie graniczne wynoszące 20 mg/kg dla sumy ośmiu WWA w granulatach gumowych. RAC powtórzył, że proponowany limit 20 mg/kg nie opiera się na szacowanym ryzyku, lecz jest środkiem mającym na celu wyłącznie uniknięcie bardzo wysokich stężeń WWA. RAC wskazał ponadto, że nie ma znaczącej różnicy między wyborem 17 mg/kg a 20 mg/kg, jeśli chodzi o zmniejszenie ryzyka, uznając, że - z wyjątkiem palaczy - największe narażenie ogółu społeczeństwa nie jest związane z granulatami i ścinkami, lecz ze źródłami pokarmowymi i wdychanym powietrzem.
(11) RAC zgodził się z przekazującym dokumentację, że chociaż nie przedstawiono żadnych dodatkowych informacji na temat zawartości ośmiu WWA w korku, elastomerach termoplastycznych (TPE) i kauczuku etylenowo-propyle- nowo-dienowym (EPDM), proponowany limit WWA powinien mieć zastosowanie do każdego innego rodzaju materiału wypełniającego sztuczną murawę w celu uniknięcia podobnego lub większego ryzyka związanego z niewskazanym zastąpieniem.
(12) Mając na uwadze egzekwowanie przepisów, RAC zalecił, aby ograniczenie dotyczące granulatów lub ścinków wprowadzanych do obrotu w celu wykorzystania jako materiał wypełniający na boiskach ze sztuczną murawą i w postaci luźnej na placach zabaw lub w zastosowaniach sportowych wymagało specjalnego oznakowania odnoszącego się do niepowtarzalnego numeru partii. Ten numer partii umożliwia identyfikowalność materiału w odniesieniu do badanej partii wprowadzonej do obrotu. Ponadto RAC zalecił włączenie definicji granulatów, ścinków, materiału wypełniającego na boiskach ze sztuczną murawą oraz stosowania w postaci luźnej na placach zabaw i w zastosowaniach sportowych.
(13) W dniu 20 września 2019 r. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych ("SEAC") Agencji przyjął opinię 10 , w której wskazał, że zaproponowane ograniczenie, w formie zmienionej przez RAC, stanowi najbardziej właściwy ogólnounijny środek przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku, biorąc pod uwagę korzyści i koszty społeczno-gospodarcze. SEAC zwrócił również uwagę na prewencyjny charakter ograniczenia.
(14) SEAC zgodził się, że dwunastomiesięczne odroczenie stosowania ograniczenia pierwotnie zaproponowanego w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV w odniesieniu do poziomu stężenia 17 mg/kg, byłoby również właściwe dla poziomu stężenia 20 mg/kg, aby umożliwić wszystkim zainteresowanym stronom wprowadzenie niezbędnych środków zgodności.
(15) W ramach procesu opiniotwórczego przeprowadzono konsultacje z forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów, a uzyskane w ten sposób zalecenia zostały uwzględnione.
(16) W dniu 12 listopada 2019 r. Agencja przedłożyła Komisji opinie RAC i SEAC. Biorąc pod uwagę dokumentację zgodną z załącznikiem XV oraz opinie RAC i SEAC, Komisja uważa, że istnieje niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego wynikające z wprowadzania do obrotu lub stosowania granulatów lub ścinków zawierających WWA jako materiał wypełniający na boiskach ze sztuczną murawą lub w postaci luźnej na placach zabaw lub w zastosowaniach sportowych, co wymaga podjęcia działania w skali całej Unii. Komisja stwierdza, że ograniczenie zaproponowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV, ze zmianami zaproponowanymi przez RAC i SEAC, jest najwłaściwszym ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku dla zdrowia ludzkiego oraz że jego skutki społeczno-gospodarcze są ograniczone.
(17) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 nie ma zastosowania do odpadów zdefiniowanych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE 11 . Zgodnie z tą dyrektywą, wobec braku zharmonizowanych kryteriów utraty statusu odpadu na poziomie Unii, kompetencje w zakresie określania, czy granulaty i ścinki pochodzące z ELT lub innych produktów wycofanych z eksploatacji w każdym przypadku utraciły status odpadu, należą do państw członkowskich.
(18) Zainteresowanym stronom należy zapewnić dostateczną ilość czasu na wprowadzenie odpowiednich środków w celu zastosowania się do proponowanego ograniczenia. Stosowanie ograniczenia należy zatem odroczyć o dwanaście miesięcy.
(19) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
