Rozporządzenie wykonawcze 2021/50 zezwalające na rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji nowej żywności mieszanina 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/50
z dnia 22 stycznia 2021 r.
zezwalające na rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji nowej żywności "mieszanina 2'- fukozylolaktozy/difukozylolaktozy" oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1979 3  zezwolono na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy ze źródła mikrobiologicznego ("2'-FL/DFL") jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283. W związku z tym 2'-FL/DFL włączono do unijnego wykazu nowej żywności.

(4) W dniu 17 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji z wnioskiem o rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji 2'-FL/DFL zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie zastosowania 2'-FL/DFL w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci na poziomie 1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta w dozwolonych zastosowaniach. Ponadto wnioskodawca zwrócił się: o przedstawienie bardziej ogólnego opisu procesu produkcji nowej żywności, w szczególności o usunięcie "suszenia rozpyłowego" z opisu końcowego etapu suszenia w procesie produkcji, ponieważ stosowane są również inne techniki, na przykład liofilizacja; o usunięcie określenia "o strukturze amorficznej" z opisu nowej żywności w jej ostatecznej formie, ponieważ nowa żywność jest proszkiem lub aglomeratami, w zależności od zastosowanej metody suszenia oraz o to, by 3-fukozylolaktoza, jeden z drugorzędnych składników nowej żywności, była włączona do sumy oligosacharydów, z których składa się nowa żywność, a nie do sumy innych drugorzędnych węglowodanów, gdzie jest obecnie wymieniona.

(5) Wnioskowane zmiany w warunkach stosowania dotyczące rozszerzenia zastosowania nowej żywności w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz zmiany w specyfikacjach dotyczące metody suszenia i wyglądu nowej żywności były częścią pierwotnego wniosku o zezwolenie na wprowadzenie na rynek 2'-FL/DFL jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, który został pozytywnie oceniony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w jego opinii naukowej "Safety of 2'-fucosyl- lactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo mieszaniny 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) 4 . W związku z tym Komisja uważa, że kolejna opinia Urzędu nie jest konieczna.

(6) Wniosek o włączenie 3-fukozylolaktozy do sumy oligosacharydów, z których składa się nowa żywność, a nie do sumy innych drugorzędnych węglowodanów, gdzie jest obecnie wymieniona, nie został uwzględniony w pierwotnym wniosku, który został pozytywnie oceniony przez Urząd. We wniosku zaznaczono, że DFL może być hydroli- zowana do 3-fukozylolaktozy, którą wykryto na niskim poziomie. Komisja uważa, że wnioskowana zmiana sposobu uwzględnienia 3-fukozylolaktozy w specyfikacjach 2'-FL/DFL w świetle faktu, że jest ona obecna w nowej żywności na niskim poziomie i poniżej poziomów naturalnie występujących w mleku ludzkim, nie może zmienić wpływu tej dozwolonej nowej żywności na zdrowie ludzi. W związku z tym Komisja uważa, że kolejna opinia Urzędu nie jest konieczna.

(7) Należy zatem zmienić unijny wykaz dotyczący warunków stosowania i specyfikacji 2'-FL/DFL w taki sposób, aby zezwolić na stosowanie tej mieszaniny w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci na poziomie 1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta w dozwolonych zastosowaniach, aby zapewnić ogólny opis procesu produkcji nowej żywności i usunąć "suszenie rozpyłowe" z opisu końcowego etapu suszenia w procesie produkcji, aby usunąć określenie "o strukturze amorficznej" z opisu nowej żywności i włączyć 3-fukozy- lolaktozę do sumy głównych oligosacharydów, z których składa się nowa żywność.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
We wpisie dotyczącym mieszaniny 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy ze źródła mikrobiologicznego ("2'-FL/DFL") w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
2. 
Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.
Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 stycznia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1)
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się warunki, na których można stosować nową żywność "mieszanina 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy (»2'-FL/DFL«) (źródło mikrobiologiczne)":
Warunki stosowania nowej żywności
"Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy
Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci 1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta"
2)
w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca mieszaniny 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy ("2'-FL/DFL") (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacja
"Mieszanina 2'-fukozylolaktozy/

difukozylolaktozy (»2'-FL/DFL«) (źródło mikrobiologiczne)

Opis/definicja:

Mieszanina 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy to oczyszczony proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym.

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1

Charakterystyka/skład:

Wygląd: Proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej

Suma 2'-fukozylolaktozy, difukozylolaktozy, D-laktozy, L-fukozy i 3-fukozylolaktozy (% suchej masy): > 92,0 % (w/w)

Suma 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy (% suchej masy): > 85,0 % (w/w)

2'-fukozylolaktoza (% suchej masy): > 75,0 % (w/w)

Difukozylolaktoza (% suchej masy): > 5,0 % (w/w)

D-laktoza: < 10,0 % (w/w)

L-fukoza: < 1,0 % (w/w)

2'-fukozylo-D-laktuloza: < 2,0 (w/w)

Suma innych węglowodanów (*): < 6,0 % (w/w)

Wilgotność: < 6,0 % (w/w)

Popiół siarczanowy: < 0,8 % (w/w)

pH (20 °C, roztwór 5 %): 4,0-6,0

Pozostałości białek: < 0,01 % (w/w)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: < 1000 jtk/g

Enterobacteriaceae: < 10 jtk/g

Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g

Drożdże: < 100 jtk/g

Pleśń: < 100 jtk/g

Pozostałości endotoksyn: < 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny

(*) 2'-fukozylo-galaktoza, glukoza, galaktoza, mannitol, sorbitol, galaktitol, triheksoza, allolaktoza i inne strukturalnie pokrewne węglowodany."
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1979 z dnia 26 listopada 2019 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 308 z 29.11.2019, s. 62).
4 Dziennik EFSA 2019;17(6):5717.

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.23.7

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/50 zezwalające na rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji nowej żywności mieszanina 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
Data aktu: 22/01/2021
Data ogłoszenia: 25/01/2021
Data wejścia w życie: 14/02/2021