a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1979 3 zezwolono na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy ze źródła mikrobiologicznego ("2'-FL/DFL") jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283. W związku z tym 2'-FL/DFL włączono do unijnego wykazu nowej żywności.
(4) W dniu 17 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji z wnioskiem o rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji 2'-FL/DFL zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie zastosowania 2'-FL/DFL w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci na poziomie 1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta w dozwolonych zastosowaniach. Ponadto wnioskodawca zwrócił się: o przedstawienie bardziej ogólnego opisu procesu produkcji nowej żywności, w szczególności o usunięcie "suszenia rozpyłowego" z opisu końcowego etapu suszenia w procesie produkcji, ponieważ stosowane są również inne techniki, na przykład liofilizacja; o usunięcie określenia "o strukturze amorficznej" z opisu nowej żywności w jej ostatecznej formie, ponieważ nowa żywność jest proszkiem lub aglomeratami, w zależności od zastosowanej metody suszenia oraz o to, by 3-fukozylolaktoza, jeden z drugorzędnych składników nowej żywności, była włączona do sumy oligosacharydów, z których składa się nowa żywność, a nie do sumy innych drugorzędnych węglowodanów, gdzie jest obecnie wymieniona.
(5) Wnioskowane zmiany w warunkach stosowania dotyczące rozszerzenia zastosowania nowej żywności w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz zmiany w specyfikacjach dotyczące metody suszenia i wyglądu nowej żywności były częścią pierwotnego wniosku o zezwolenie na wprowadzenie na rynek 2'-FL/DFL jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, który został pozytywnie oceniony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w jego opinii naukowej "Safety of 2'-fucosyl- lactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo mieszaniny 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) 4 . W związku z tym Komisja uważa, że kolejna opinia Urzędu nie jest konieczna.
(6) Wniosek o włączenie 3-fukozylolaktozy do sumy oligosacharydów, z których składa się nowa żywność, a nie do sumy innych drugorzędnych węglowodanów, gdzie jest obecnie wymieniona, nie został uwzględniony w pierwotnym wniosku, który został pozytywnie oceniony przez Urząd. We wniosku zaznaczono, że DFL może być hydroli- zowana do 3-fukozylolaktozy, którą wykryto na niskim poziomie. Komisja uważa, że wnioskowana zmiana sposobu uwzględnienia 3-fukozylolaktozy w specyfikacjach 2'-FL/DFL w świetle faktu, że jest ona obecna w nowej żywności na niskim poziomie i poniżej poziomów naturalnie występujących w mleku ludzkim, nie może zmienić wpływu tej dozwolonej nowej żywności na zdrowie ludzi. W związku z tym Komisja uważa, że kolejna opinia Urzędu nie jest konieczna.
(7) Należy zatem zmienić unijny wykaz dotyczący warunków stosowania i specyfikacji 2'-FL/DFL w taki sposób, aby zezwolić na stosowanie tej mieszaniny w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci na poziomie 1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta w dozwolonych zastosowaniach, aby zapewnić ogólny opis procesu produkcji nowej żywności i usunąć "suszenie rozpyłowe" z opisu końcowego etapu suszenia w procesie produkcji, aby usunąć określenie "o strukturze amorficznej" z opisu nowej żywności i włączyć 3-fukozy- lolaktozę do sumy głównych oligosacharydów, z których składa się nowa żywność.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
