Rozporządzenie wykonawcze 2020/994 dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/994
z dnia 9 lipca 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie monen- zyny i nikarbazyny (Monimaxu). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski celem sklasyfikowania go w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki".

(4) W opiniach z dnia 29 listopada 2017 r. 2 , 2 października 2018 r. 3  i 7 października 2019 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"') stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monenzyna i nikar- bazyna (Monimax) nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Stwierdził również, że dodatek stanowi zagrożenie przy wdychaniu i może działać toksycznie na skórę. Nie są dostępne żadne dane dotyczące możliwego działania drażniącego na oczy. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek uznaje się za skuteczny przy zwalczaniu kokcydiozy u indyków i kurcząt rzeźnych oraz kurcząt odchowywanych na kury nioski. Stwierdził również, że należy wprowadzić w życie plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania odporności Eimeria spp. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków "kokcydiostatyki i histomonostatyki", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identy- fika- cyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek

(Nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia Maksymalne limity pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kokcydiostatyki i histomonostatyki
51776 Huvephar- ma NV. Monenzyna

80 g/kg

Nikarbazyna 80 g/kg (Mo- nimax)

Skład dodatku:

Preparat:

monenzyny (jako sól sodowa mo- nenzyny) 80 g/kg

(monensin A > 90 %, monensin A +B> 95%, monensin C 0,2-0,3%) Nikarbazyna 80 g/kg

(Stosunek 1:1)

Skrobia: 15 g/kg

Mączka z pszenicy: 580 g/kg Węglan wapnia: q.s. 1000 g

Postać granulatu

Kurczęta rzeźne 40 mg soli sodowej monen- zyny

40 mg nikar- bazyny

-

50 mg soli sodowej monen- zyny

50 mg nikar- bazyny

-

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci pre- miksu.

2. Dodatku nie należy mieszać z innymi kok- cydiostatykami.

3. Wskazanie w instrukcji użycia:

"Substancja niebezpieczna dla koniowa- tych. Pasza zawiera jo- nofor: unikać

jednoczesnego podawania z tiamuliną i monitorować możliwe reakcje niepożądane w przypadku stoso- waniajednocześnie z innymi substancjami leczniczymi.".

4. Posiadacz zezwolenia

realizuje programy monitorowania po

wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: - odporności na

bakterie i na Eime- ria spp.;

5. Podmioty działające na

rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla

użytkowników dodatku i premiksów, tak

-

aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub

maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej,

w tym ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

30.7.2030

-

25 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszczu;

8 ug soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek oraz- mięśni;

15 000 ug DNC/ kg mokrej masy wątroby;

6 000 ug DNC/kg mokrej masy nerek;

4 000 ug DNC/kg dla mokrej masy mięśni i mokrej masy skóry/tłusz- czu.

-

Indyki rzeźne 16 tygodni
Kurczęta odchowywane na kury nioski

-

16 tygodni

-

Charakterystyka substancji czynnej:

Monenzyna jako substancja techniczna sól sodowa monen- zyny (aktywność > 27 %) Numer CAS 22373-78-0, wytwarzana przez Streptomyces cinnamo- nensis 28682 BCCM/LMG S- 19095) o następującym składzie:

- sól (sodowa) monenzyny A:

sól (sodowa) kwasu (2-[5-ety- lotetrahydro-5-[tetrahydro-3- metylo-5-[tetrahydro-6-hyd- roksy-6-(hydroksymetylo)-

3.5- dimetylo- 2H-pirano-2-ylo]-2-furylo]- 2-furylo]-9-hydroksy-^-me- toksy-a,Y,2,8-tetrametylo-

1.6- dioksaspiro-[4.5]dekano- 7-masłowego; C36H61NaO11,

- sól (sodowa) monenzyny B 4- (9-hydroksy-2-(5'-(6-hydrok- sy-

6-(hydroksymetylo)-3,5-di- metylotetrahydro-2H-pirano- 2-ylo)-2,3'-dimetylooktahyd- ro-[2,2'-bifurano]-5-ylo) - 2,8-dimetylo-1,6-dioksaspiro [4.5]dekano-7-ylo)-3-metok- sy-2-metylopentanonian sodu;

C35H59NaO11,

- sól (sodowa) monenzyny C 2- etylo-4-(2-(2-etylo-5'-(6-hyd- roksy-6-(hydroksymetylo)- 3,5-dimetylotetrahydro-2H- pirano-2-ylo)-3'-metylookta- hydro-[2,2'-bifurano]-5-ylo)- 9-hydroksy-2,8-dimetylo- 1,6-dioksaspiro[4.5]dekano- 7-ylo)-3-metoksypentano- nian sodu; C37H63NaO11

Nikarbazyna

C19H 18N6O 6.

Numer CAS: 330-95-0 równo- cząsteczkowy kompleks:

- 4,4-dinitrokarbanilidu (DNC) (67,4-73 %)

C13H10N4O5,

- 2-hydroksy-4,6-dimetylopi- rymidyny

(HDP) (27-30 %)

- wolnej HDP < 2,5 %.

C6H8N2O

Pokrewne zanieczyszczenia:

- p-nitroanilina (PNA): < 0,1 %

- (4-nitrofenylo)karbaminian metylu (M4NPC): < 0,4 %.

Metoda analityczna 5  Oznaczanie ilościowe monenzy- ny w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS)

Oznaczenie ilościowe monenzy- ny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS) - EN ISO 14183

Oznaczanie ilościowe zawartości nikarbazyny w dodatku paszowym:

wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją UV (HPLC- UV)

Oznaczenie ilościowe nikarbazy- ny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją poko- lumnową i detekcją UV (HPLC- UV) - EN ISO 15782

Do oznaczania ilościowego soli sodowej monenzyny i nikarbazy- ny w tkankach:

wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu ze spektrometrem mas z potrójnym kwadrupolem (RP-HPLC-MS/MS) lub dowolne równoważne metody spełniające wymogi określone w decyzji Komisji 2002/657/WE

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2017; 15(12):5094.
3 Dziennik EFSA 2018; 16(11):5459.
4 Dziennik EFSA 2019; 17(11):5888.
5 Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additivesfeed-additives/evaluation-reports/evaluation-reports.

Zmiany w prawie

Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.221.79

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/994 dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)
Data aktu: 09/07/2020
Data ogłoszenia: 10/07/2020
Data wejścia w życie: 30/07/2020