a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 844/2012 2 określono przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(2) Zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 substancje czynne w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w typowych okolicznościach podlegają zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu. Należy zatem ustanowić szczegółowe zasady dotyczące procedury składania wniosków do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") na podstawie art. 37 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podczas odnawiania zatwierdzenia substancji czynnych na podstawie art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(3) W ramach procedury odnawiania dodatkowy czas należy zapewnić państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - na przygotowanie projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i dokumentacji składanej Agencji, a także Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") - na przygotowanie przez niego wniosków. Przewidziany dla wnioskodawców okres między złożeniem wniosku o odnowienie a złożeniem dodatkowej dokumentacji należy zatem skrócić o trzy miesiące, a przedmiotowy okres trzech miesięcy należy dodać do okresów, które przysługują państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy i Urzędowi.
(4) Zasadniczo właściwe jest, aby państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedkładało dokumentację zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 przynajmniej w odniesieniu do tych klas zagrożenia, które są istotne dla ustalenia, czy dana substancja czynna może zostać uznana za substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z pkt 5.1.1 załącznika II do tego rozporządzenia, i które obejmują również klasy zagrożenia istotne dla kryteriów granicznych określonych w pkt 3.6.2-3.6.4 i pkt 3.7 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno należycie uzasadnić, dlaczego żadna zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie nie są uzasadnione w odniesieniu do klas zagrożenia, w związku z którymi uznało, że kryteria zharmonizowanej klasyfikacji i etykietowania określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 nie zostały spełnione.
(5) Jeżeli jednak wniosek został już przedłożony Agencji, a jego ocena jest w toku, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno ograniczyć wniosek do którejkolwiek z tych klas zagrożenia, które nie są objęte oczekującym wnioskiem, chyba że uzna, że dostępne są nowe informacje, które nie stanowiły części oczekującej dokumentacji.
(6) Ponadto w przypadku klas zagrożenia wymienionych w pkt 5.1.1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, które są już objęte istniejącą opinią Komitetu ds. Oceny Ryzyka Agencji, wystarczające jest, aby państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy należycie uzasadniło ważność istniejącej opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka. Agencja może przedstawić swoje uwagi na temat informacji przedłożonych przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
(7) Należy określić orientacyjny harmonogram, aby zapewnić udostępnienie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka Agencji Urzędowi przed przyjęciem przez Urząd wniosków zgodnie z art. 13 rozporządzenia (UE) nr 844/2012.
(8) Należy przewidzieć okres przejściowy, aby wnioskodawcy mogli wziąć pod uwagę skrócony okres przygotowania dokumentacji między złożeniem wniosku o przedłużenie a złożeniem dodatkowej dokumentacji. Nie powinno to mieć wpływu na procedury, w ramach których złożono już dodatkową dokumentację.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: