uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376 3 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , na wprowadzenie do obrotu syntetycznej 2'-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności.
(5) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2201 5 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności.
(6) W dniu 23 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S (wnioskodawca) poinformowało Komisję na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o zamiarze wprowadzenia do obrotu 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12.
(7) W ramach zgłoszenia przekazanego Komisji wnioskodawca przedstawił również sprawozdanie wydane w dniu 10 czerwca 2016 r. przez właściwy organ Irlandii na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w którym na podstawie dowodów naukowych przedstawionych przez wnioskodawcę stwierdzono, że 2'-fukozy-lolaktoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jest w istocie równorzędna z syntetyczną 2'-fukozylolaktozą dopuszczoną decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376.
(8) W dniu 16 sierpnia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji z wnioskiem o zmianę specyfikacji 2'-fukozy-lolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskowana zmiana dotyczy zmniejszenia poziomów 2'-fukozylolaktozy z 90 % do 83 % i zwiększenia poziomów sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, tj. zwiększenia poziomów D-laktozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 10,0 % oraz zwiększenia poziomów difukozylo-D-laktozy z maksymalnie 2,0 % do maksymalnie 5,0 %.
(9) Aby zapewnić, by po wprowadzeniu wyżej wymienionych zmian w specyfikacjach ogólna czystość przedmiotowej nowej żywności pozostała na tym samym poziomie, co czystość obecnie dopuszczonej 2'-fukozy-lolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K12 lub Escherichia coli szczep BL 21, wnioskodawca proponuje również, by całkowite poziomy 2'-fukozylolaktozy wraz z sacharydami występującymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, L-fukozą, difukozylo-D-laktozą i 2'-fukozylo-D-laktulozą) w nowej żywności wynosiły co najmniej 90,0 %.
(10) Proponowane zmiany w specyfikacjach nowej żywności wynikają ze zmian w procesie jej wytwarzania, na skutek których etap oczyszczania przez krystalizację zastępuje się etapem suszenia rozpyłowego, który jest obecnie stosowany w produkcji 2'-fukozylolaktozy z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21. Wspomniana zmiana na etapie oczyszczania w ramach produkcji nowej żywności wymaga zwiększonego użycia D-laktozy jako substratu fermentacji w produkcji 2'-fukozylolaktozy, co tłumaczy niewielki spadek poziomu 2'-fukozylolaktozy i jednoczesny niewielki wzrost poziomów D-laktozy i difukozylo-D-laktozy w końcowej nowej żywności. Wnioskodawca uznaje proponowane zmiany w wytwarzaniu za niezbędne, aby ograniczyć zużycie energii w procesie wytwarzania 2'-fukozylolaktozy oraz wpływ tego procesu na środowisko, a także aby obniżyć koszt jednostkowy produkcji.
(11) Proponowane zmiany nie mają wpływu na ocenę bezpieczeństwa stanowiącą podstawę zezwolenia na 2'-fukozy-lolaktozę wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Należy zatem zmienić specyfikacje nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" zgodnie z proponowanymi poziomami 2'-fukozylolaktozy, D-laktozy, difukozylo-D-laktozy i całkowitymi poziomami 2'-fukozylolaktozy wraz z sacharydami obecnymi w mniejszych ilościach (D-laktoza, L-fukoza, difukozylo-D-laktoza oraz 2'-fukozylo-D-laktuloza).
(12) Informacje zawarte we wniosku stanowią wystarczającą podstawę do stwierdzenia, że proponowane zmiany specyfikacji nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" są zgodne z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
W tym roku po raz wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.70.21 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2019/388 zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 11/03/2019 |
| Data ogłoszenia: | 12/03/2019 |
| Data wejścia w życie: | 01/04/2019 |