uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376 3 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , na wprowadzenie do obrotu syntetycznej 2'-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności.
(5) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2201 5 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności.
(6) W dniu 23 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S (wnioskodawca) poinformowało Komisję na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o zamiarze wprowadzenia do obrotu 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12.
(7) W ramach zgłoszenia przekazanego Komisji wnioskodawca przedstawił również sprawozdanie wydane w dniu 10 czerwca 2016 r. przez właściwy organ Irlandii na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w którym na podstawie dowodów naukowych przedstawionych przez wnioskodawcę stwierdzono, że 2'-fukozy-lolaktoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jest w istocie równorzędna z syntetyczną 2'-fukozylolaktozą dopuszczoną decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376.
(8) W dniu 16 sierpnia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji z wnioskiem o zmianę specyfikacji 2'-fukozy-lolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskowana zmiana dotyczy zmniejszenia poziomów 2'-fukozylolaktozy z 90 % do 83 % i zwiększenia poziomów sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, tj. zwiększenia poziomów D-laktozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 10,0 % oraz zwiększenia poziomów difukozylo-D-laktozy z maksymalnie 2,0 % do maksymalnie 5,0 %.
(9) Aby zapewnić, by po wprowadzeniu wyżej wymienionych zmian w specyfikacjach ogólna czystość przedmiotowej nowej żywności pozostała na tym samym poziomie, co czystość obecnie dopuszczonej 2'-fukozy-lolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K12 lub Escherichia coli szczep BL 21, wnioskodawca proponuje również, by całkowite poziomy 2'-fukozylolaktozy wraz z sacharydami występującymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, L-fukozą, difukozylo-D-laktozą i 2'-fukozylo-D-laktulozą) w nowej żywności wynosiły co najmniej 90,0 %.
(10) Proponowane zmiany w specyfikacjach nowej żywności wynikają ze zmian w procesie jej wytwarzania, na skutek których etap oczyszczania przez krystalizację zastępuje się etapem suszenia rozpyłowego, który jest obecnie stosowany w produkcji 2'-fukozylolaktozy z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21. Wspomniana zmiana na etapie oczyszczania w ramach produkcji nowej żywności wymaga zwiększonego użycia D-laktozy jako substratu fermentacji w produkcji 2'-fukozylolaktozy, co tłumaczy niewielki spadek poziomu 2'-fukozylolaktozy i jednoczesny niewielki wzrost poziomów D-laktozy i difukozylo-D-laktozy w końcowej nowej żywności. Wnioskodawca uznaje proponowane zmiany w wytwarzaniu za niezbędne, aby ograniczyć zużycie energii w procesie wytwarzania 2'-fukozylolaktozy oraz wpływ tego procesu na środowisko, a także aby obniżyć koszt jednostkowy produkcji.
(11) Proponowane zmiany nie mają wpływu na ocenę bezpieczeństwa stanowiącą podstawę zezwolenia na 2'-fukozy-lolaktozę wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Należy zatem zmienić specyfikacje nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" zgodnie z proponowanymi poziomami 2'-fukozylolaktozy, D-laktozy, difukozylo-D-laktozy i całkowitymi poziomami 2'-fukozylolaktozy wraz z sacharydami obecnymi w mniejszych ilościach (D-laktoza, L-fukoza, difukozylo-D-laktoza oraz 2'-fukozylo-D-laktuloza).
(12) Informacje zawarte we wniosku stanowią wystarczającą podstawę do stwierdzenia, że proponowane zmiany specyfikacji nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" są zgodne z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025
Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.2025
1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.70.21 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2019/388 zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 11/03/2019 |
| Data ogłoszenia: | 12/03/2019 |
| Data wejścia w życie: | 01/04/2019 |