Rozporządzenie wykonawcze 2019/388 zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/388

z dnia 11 marca 2019 r.

zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376 ³  zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴ , na wprowadzenie do obrotu syntetycznej 2'-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności.

(5) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2201 ⁵  zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności.

(6) W dniu 23 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S (wnioskodawca) poinformowało Komisję na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o zamiarze wprowadzenia do obrotu 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12.

(7) W ramach zgłoszenia przekazanego Komisji wnioskodawca przedstawił również sprawozdanie wydane w dniu 10 czerwca 2016 r. przez właściwy organ Irlandii na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w którym na podstawie dowodów naukowych przedstawionych przez wnioskodawcę stwierdzono, że 2'-fukozy-lolaktoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jest w istocie równorzędna z syntetyczną 2'-fukozylolaktozą dopuszczoną decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376.

(8) W dniu 16 sierpnia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji z wnioskiem o zmianę specyfikacji 2'-fukozy-lolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskowana zmiana dotyczy zmniejszenia poziomów 2'-fukozylolaktozy z 90 % do 83 % i zwiększenia poziomów sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, tj. zwiększenia poziomów D-laktozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 10,0 % oraz zwiększenia poziomów difukozylo-D-laktozy z maksymalnie 2,0 % do maksymalnie 5,0 %.

(9) Aby zapewnić, by po wprowadzeniu wyżej wymienionych zmian w specyfikacjach ogólna czystość przedmiotowej nowej żywności pozostała na tym samym poziomie, co czystość obecnie dopuszczonej 2'-fukozy-lolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K12 lub Escherichia coli szczep BL 21, wnioskodawca proponuje również, by całkowite poziomy 2'-fukozylolaktozy wraz z sacharydami występującymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, L-fukozą, difukozylo-D-laktozą i 2'-fukozylo-D-laktulozą) w nowej żywności wynosiły co najmniej 90,0 %.

(10) Proponowane zmiany w specyfikacjach nowej żywności wynikają ze zmian w procesie jej wytwarzania, na skutek których etap oczyszczania przez krystalizację zastępuje się etapem suszenia rozpyłowego, który jest obecnie stosowany w produkcji 2'-fukozylolaktozy z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21. Wspomniana zmiana na etapie oczyszczania w ramach produkcji nowej żywności wymaga zwiększonego użycia D-laktozy jako substratu fermentacji w produkcji 2'-fukozylolaktozy, co tłumaczy niewielki spadek poziomu 2'-fukozylolaktozy i jednoczesny niewielki wzrost poziomów D-laktozy i difukozylo-D-laktozy w końcowej nowej żywności. Wnioskodawca uznaje proponowane zmiany w wytwarzaniu za niezbędne, aby ograniczyć zużycie energii w procesie wytwarzania 2'-fukozylolaktozy oraz wpływ tego procesu na środowisko, a także aby obniżyć koszt jednostkowy produkcji.

(11) Proponowane zmiany nie mają wpływu na ocenę bezpieczeństwa stanowiącą podstawę zezwolenia na 2'-fukozy-lolaktozę wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Należy zatem zmienić specyfikacje nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" zgodnie z proponowanymi poziomami 2'-fukozylolaktozy, D-laktozy, difukozylo-D-laktozy i całkowitymi poziomami 2'-fukozylolaktozy wraz z sacharydami obecnymi w mniejszych ilościach (D-laktoza, L-fukoza, difukozylo-D-laktoza oraz 2'-fukozylo-D-laktuloza).

(12) Informacje zawarte we wniosku stanowią wystarczającą podstawę do stwierdzenia, że proponowane zmiany specyfikacji nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" są zgodne z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

We wpisie w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283, zawartym w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470 i dotyczącym nowej żywności: 2'-fukozylolaktoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

wpis w tabeli 2 (Specyfikacje) dotyczący "2'-fukozylolaktozy" (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:

"Definicja: Nazwa chemiczna: α-L-fukopiranozylo-(1→ 2)-β-D-galaktopiranozylo-(1→ 4)-D-glukopiranoza Wzór chemiczny: C18H32O15 Nr CAS: 41263-94-9 Masa cząsteczkowa: 488,44 g/mol
Źródło: zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12	Źródło: zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli BL21
Opis: 2'-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym. Czystość 2'-fukozylolaktoza: ≥ 83 % D-laktoza: ≤ 10,0 % L-fukoza: ≤ 2,0 % Difukozylo-D-laktoza: ≤ 5,0 % 2'-fukozylo-D-laktuloza: ≤ 1,5 % Suma sacharydów (2'-fukozylolaktoza, D-laktoza, L-fukoza, difukozylo-D-laktoza, 2'-fukozylo-D-laktuloza): ≥ 90 % pH (20 °C, roztwór 5 %): 3,0-7,5 Woda: ≤ 9,0 % Popiół siarczanowy: ≤ 2,0 % Kwas octowy: ≤ 1,0 % Pozostałości białek: ≤ 0,01 % Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 3 000 jtk/g Drożdże: ≤ 100 jtk/g Pleśń: ≤ 100 jtk/g Endotoksyny: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg	Opis: 2'-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, a wodny roztwór jej płynnego koncentratu (45 % ± 5 % w/v) jest bezbarwnym lub żółtawym klarownym roztworem wodnym. 2'-fuko-zylolaktoza jest wytwarzana w procesie mikrobiologicznym. Czystość: 2'-fukozylolaktoza: ≥ 90 % Laktoza: ≤ 5,0 % Fukoza: ≤ 3,0 % 3-fukozylolaktoza: ≤ 5,0 % Fukozylogalaktoza: ≤ 3,0 % Difukozylolaktoza: ≤ 5,0 % Glukoza: ≤ 3,0 % Galaktoza: ≤ 3,0 % Woda: ≤ 9,0 % (proszek) Popiół siarczanowy: ≤ 0,5 % (proszek i płyn) Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (proszek i płyn) Metale ciężkie: Ołów: ≤ 0,02 mg/kg (proszek i płyn) Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (proszek i płyn) Kadm: ≤ 0,1 mg/kg (proszek i płyn) Rtęć: ≤ 0,5 mg/kg (proszek i płyn)
	Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 104 jtk/g (proszek), ≤ 5 000 jtk/g (płyn) Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g (proszek); ≤ 50 jtk/g (płyn) Enterobacteriaceae/Bakterie z grupy coli: brak w 11 g (proszek i płyn) Salmonella: wynik ujemny/100 g (proszek), wynik ujemny/200 ml (płyn) Cronobacter: wynik ujemny/100 g (proszek), wynik ujemny/200 ml (płyn) Endotoksyny: ≤ 100 EU/g (proszek), ≤ 100 EU/ml (płyn) Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg (proszek i płyn)"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

3 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/376 z dnia 11 marca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu 2'-O-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 70 z 16.3.2016, s. 27).

4 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

5 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2201 z dnia 27 listopada 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu 2'-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 313 z 29.11.2017, s. 5).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2019.70.21
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2019/388 zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności "2'-fukozylolaktoza" wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
• Data aktu: 11/03/2019
• Data ogłoszenia: 12/03/2019
• Data wejścia w życie: 01/04/2019