Rozporządzenie 900/2014 zmieniające, w celu dostosowania do postępu technicznego, rozporządzenie (WE) nr 440/2008 ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 900/2014
z dnia 15 lipca 2014 r.
zmieniające, w celu dostosowania do postępu technicznego, rozporządzenie (WE) nr 440/2008 ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 2 zawiera metody badań służące określaniu właściwości fizykochemicznych, toksyczności oraz ekotoksyczności substancji chemicznych, które należy stosować do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(2) Należy zaktualizować rozporządzenie (WE) nr 440/2008 celem priorytetowego uwzględnienia przyjętych niedawno przez OECD nowych i zaktualizowanych metod badawczych, aby uwzględnić postęp techniczny oraz aby zapewnić zmniejszenie liczby zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych, zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE 3 . W sprawie tego projektu przeprowadzono konsultacje z zainteresowanymi stronami.
(3) Przedmiotowe dostosowanie do postępu technicznego obejmuje sześć nowych metod badawczych służących określaniu toksyczności i innych skutków dla zdrowia, w tym badanie neurotoksyczności rozwojowej, przedłużone badanie toksyczności reprodukcyjnej jednego pokolenia, transgeniczny test in vivo mutacji genowej u gryzoni, badanie in vitro służące ocenie wpływu na syntezę hormonów sterydowych oraz dwie metody in vivo służące ocenie działań estrogennych i (anty)androgennych.
(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 440/2008.
(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 15 lipca 2014 r.
|
W imieniu Komisji |
|
José Manuel BARROSO |
|
Przewodniczący |
1 Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 142 z 31.5.2008 s. 1).
3 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).
4 Progowy współczynnik zmienności w odniesieniu do danej tkanki określono na podstawie wykresu wartości współczynnika zmienności, uporządkowanych sekwencyjnie od najniższych do najwyższych, jednolicie w odniesieniu do wszystkich eksperymentów w badaniu walidacyjnym przy użyciu konkretnego modelu (agonistycznego lub antagonistycznego). Graniczny współczynnik zmienności odczytano z punktu, w którym przyrosty między następnymi najwyższymi współczynnikami zmienności w serii są znacznie większe niż kilka poprzedzających współczynników zmienności - wartość graniczna. Należy zauważyć, że chociaż w ramach tej analizy zidentyfikowano względnie wiarygodne wartości graniczne w odniesieniu do modelu antagonistycznego testu, krzywe współczynnika zmienności dotyczące testu agonistycznego wykazały bardziej jednolity wzrost, przez co wyznaczenie progowego współczynnika zmienności tą metodą było poniekąd arbitralne.
5 Badania wykazały, że gruczoł mlekowy, zwłaszcza na wczesnym stadium rozwoju, stanowi wrażliwy punkt końcowy działania estrogenów. Zaleca się, aby w opisywanej metodzie uwzględnić punkty końcowe obejmujące gruczoły mlekowe młodych obu płci przy walidacji.
7 »Nowa partia« odnosi się do świeżej partii komórek otrzymanych ze zbioru kultur typu amerykańskiego.
8 »Zamrożona partia« odnosi się do komórek, które zostały uprzednio wyhodowane, a następnie zamrożone w laboratorium, innych niż komórki ze zbioru kultur typu amerykańskiego.
9 Uwaga: Jeżeli ekstrakcja jest wymagana, dokonuje się trzech kontrpomiarów w odniesieniu do każdego ekstraktu. Każda próbka zostanie poddana ekstrakcji tylko raz.