Rozporządzenie wykonawcze 408/2014 zatwierdzające syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 18

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 408/2014
z dnia 23 kwietnia 2014 r.
zatwierdzające syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 18
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1451/2007 2 ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wykaz ten obejmuje ditlenek krzemu.

(2) Ditlenek krzemu został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 18: "insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów", zdefiniowanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 18, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Dane przedłożone do celów oceny pozwalają na sformułowanie wniosków jedynie w odniesieniu do określonej postaci ditlenku krzemu, tj. syntetycznego amorficznego ditlenku krzemu, opisywanego jako krzemionka uzyskana w procesie mokrym, nr CAS 112926-00-8. Ocena nie pozwoliła na sformułowanie wniosków w odniesieniu do jakiejkolwiek innej substancji zgodnej z definicją ditlenku krzemu, nr CAS 7631-86-9, we wspomnianym powyżej wykazie substancji czynnych w rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007. Zatwierdzenie powinno zatem obejmować jedynie syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu.

(4) Francja została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 16 kwietnia 2009 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.

(5) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny, poddanego przeglądowi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych w dniu 13 marca 2014 r.

(6) Na podstawie sprawozdania z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu, stosowane jako produkty typu 18, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jeśli spełnione są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(7) Należy zatem zatwierdzić syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu do stosowania w produktach biobójczych typu 18 z zastrzeżeniem zgodności z takimi wymogami i warunkami.

(8) Ponieważ syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu został oceniony jako nanomateriał, zatwierdzenie powinno obejmować takie materiały na podstawie art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeśli spełnione są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(9) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 18, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 kwietnia 2014 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) Cechy strukturalne odniesienia (2) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Typ produktu Warunki szczegółowe (3)
Syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu (nano) Nazwa IUPAC:

Ditlenek krzemu

Nr WE: 231-545-4

Nr CAS: 112926-00-8

Niniejsze zatwierdzenie obejmuje syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu jako nanomateriał w postaci stabilnych agregatów o wielkości cząstek > 1 µm, o nanometrycznych cząstkach pierwotnych.

800 g/kg - wielkość stabilnych agregatów > 1 µm

- wielkość cząstek pierwotnych < 25 nm

- powierzchnia właściwa przypadająca na objętość > 600 m2/cm3

1 listopada 2015 r. 31 października 2025 r. 18 W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznaczała minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może mieć taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on technicznie równoważny z ocenioną substancją czynną.

(2) Cechy strukturalne wskazane w tej kolumnie są cechami substancji czynnej wykorzystanymi do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 treść sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/ environment/biocides/index.htm

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).
3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2014.121.17

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 408/2014 zatwierdzające syntetyczny amorficzny ditlenek krzemu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 18
Data aktu: 23/04/2014
Data ogłoszenia: 24/04/2014
Data wejścia w życie: 14/05/2014