Rozporządzenie 2036/2005 w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie niektórych już dopuszczonych dodatków paszowych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2036/2005

z dnia 14 grudnia 2005 r.

w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie niektórych już dopuszczonych dodatków paszowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych ¹ , w szczególności jej art. 3, art. 9d ust. 1 i art. 9e ust. 1,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 25,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje dopuszczanie do użytku dodatków przeznaczonych do stosowania w żywieniu zwierząt.

(2) Artykuł 25 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 ustanawia środki przejściowe odnoszące się do wniosków o dopuszczenie dodatków paszowych, które zostały złożone zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG przed terminem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wnioski o zezwolenie na dodatki określone w załącznikach do niniejszego rozporządzenia zostały złożone przed terminem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Wstępne uwagi na temat tych wniosków, zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 70/524/EWG, zostały przekazane Komisji przed terminem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Wnioski te powinny zatem być nadal traktowane zgodnie z art. 4 dyrektywy 70/524/EWG.

(5) Stosowanie preparatu zawierającego mikroorganizmy z grupy Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-1079) dla macior po raz pierwszy tymczasowo dopuszczono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1436/98 ³ . Przedłożono nowe dane dla poparcia wniosku o zezwolenie bez ograniczeń czasowych na ten preparat zawierający mikroorganizmy. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki takiego dopuszczenia, określone w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu zawierającego mikroorganizmy wymienionego w załączniku I bez ograniczeń czasowych.

(6) Stosowanie preparatu zawierającego mikroorganizmy Pediococcus acidilactici (CNCM MA 18/5M) zostało po raz pierwszy tymczasowo dopuszczone dla tuczników rozporządzeniem Komisji (WE) nr 866/1999 ⁴ . Przedłożono nowe dane dla poparcia wniosku o zezwolenie bez ograniczeń czasowych na ten preparat zawierający mikroorganizmy. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki takiego dopuszczenia określone w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu zawierającego mikroorganizmy wymienionego w załączniku I bez ograniczeń czasowych.

(7) Stosowanie preparatu zawierającego mikroorganizmy z grupy Enterococcus faecium (CECT 4515) zostało po raz pierwszy tymczasowo dopuszczone dla prosiąt rozporządzeniem Komisji (WE) nr 654/2000 ⁵ . Przedłożono nowe dane dla poparcia wniosku o zezwolenie bez ograniczeń czasowych na ten preparat zawierający mikroorganizmy. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki takiego dopuszczenia określone w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu zawierającego mikroorganizmy wymienionego w załączniku I bez ograniczeń czasowych.

(8) Stosowanie preparatu enzymatycznego z endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (CBS 526,94) zostało tymczasowo dopuszczone po raz pierwszy dla kurcząt przeznaczonych do tuczu rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2374/98 ⁶ . Przedłożono nowe dane dla poparcia wniosku o zezwolenie bez ograniczeń czasowych na ten preparat enzymatyczny. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki takiego dopuszczenia, określone w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG. Preparat enzymatyczny wymieniony w załączniku II powinien zatem zostać dopuszczony do użytku bez ograniczeń czasowych.

(9) Stosowanie preparatu enzymatycznego z endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta-glukanazy i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtiliziny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (ATCC 2107) oraz poligalakturonazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) zostało tymczasowo dopuszczone po raz pierwszy dla kurcząt przeznaczonych do tuczu rozporządzeniem Komisji (WE) nr 418/2001 ⁷ . Przedłożono nowe dane dla poparcia wniosku o zezwolenie bez ograniczeń czasowych na ten preparat enzymatyczny. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki takiego dopuszczenia określone w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG. Preparat enzymatyczny wymieniony w załączniku II powinien zatem zostać dopuszczony do użytku bez ograniczeń czasowych.

(10) Stosowanie preparatu enzymatycznego z endo-1,4-betaksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 10287) dopuszczone bez ograniczeń czasowych dla kurcząt przeznaczonych do tuczu, dla indyków przeznaczonych do tuczu oraz prosiąt rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1332/2004 ⁸ . Przedłożono nowe dane na poparcie wniosku o rozszerzenie dopuszczenia do użytku tego preparatu enzymatycznego również w odniesieniu do tuczników i kaczek przeznaczonych do tuczu. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przedstawił opinię na temat stosowania tego preparatu, zawierającą wniosek, że nie stanowi on ryzyka dla tych dodatkowych kategorii zwierząt. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki dopuszczenia tego preparatu do takiego stosowania określone w art. 9e ust. 1 dyrektywy 70/524/EWG. Preparat enzymatyczny określony w załączniku III powinien zatem zostać dopuszczony do użytku na okres czterech lat.

(11) Stosowanie preparatu enzymatycznego z endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) i subtilizyny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (ATCC 2107) w odniesieniu do kurcząt przeznaczonych do tuczu dopuszczono bez ograniczeń czasowych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 943/2005 ⁹ . Przedłożono nowe dane na poparcie wniosku o rozszerzenie dopuszczenia do użytku tego preparatu enzymatycznego również w odniesieniu do kaczek. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przedstawił opinię na temat stosowania tego preparatu, zawierającą wniosek, że nie stanowi on ryzyka dla tej dodatkowej kategorii zwierząt. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki dopuszczenia tego preparatu do takiego stosowania określone w art. 9e ust. 1 dyrektywy 70/524/EWG. Preparat enzymatyczny określony w załączniku III powinien zatem zostać dopuszczony do użytku na okres czterech lat.

(12) Stosowanie preparatu enzymatycznego z endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta-glukanazy i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtiliziny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (ATCC 2107) oraz poligalakturonazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) zostało tymczasowo dopuszczone dla kurcząt przeznaczonych do tuczu rozporządzeniem (WE) nr 418/2001. Przedłożono nowe dane na poparcie dwóch wniosków o rozszerzenie dopuszczenia do użytku tego preparatu enzymatycznego również w odniesieniu do kaczek i kur niosek. EFSA przedstawił opinię na temat stosowania tego preparatu w odniesieniu do każdej z tych dwóch kategorii zwierząt, zawierającą wniosek, że nie stanowi on dla nich ryzyka. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki dopuszczenia tego preparatu do takiego stosowania określone w art. 9e ust. 1 dyrektywy 70/524/EWG. Preparat enzymatyczny stosowany w odniesieniu do kaczek i kur niosek określony w załączniku III powinien zatem zostać dopuszczony do użytku na okres czterech lat.

(13) Z oceny wyżej wymienionych wniosków wyniką, że należy wprowadzić wymóg stosowania pewnych procedur, mających na celu ochronę pracowników przed kontaktem z dodatkami określonymi w załącznikach. Ochronę taką należy zapewnić poprzez zastosowanie dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy ¹⁰ .

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwala się na stosowanie bez ograniczeń czasowych preparatów należących do grupy "Mikroorganizmy", opisanych w załączniku I, jako dodatków w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tym załączniku.

Artykuł  2 ¹¹

(uchylony)

Artykuł  3

Zezwala się na stosowanie przez okres czterech lat preparatów należących do grupy "Enzymy", opisanych w załączniku III, jako dodatków w żywieniu zwierząt, na warunkach określonych w tym załączniku.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 14 grudnia 2005 r.

	W imieniu Komisji
	Markos KYPRIANOU
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I  ¹²

	Dodatek	Wzór chemiczny, opis	Gatunek lub	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data
Nr WE			kategoria zwierząt		jednostek aktywnych na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej			ważności zezwolenia
Mikroorganizmy
E 1703	(skreślona)
E 1712	(skreślona)

ZAŁĄCZNIK  II  ¹³

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  III  ¹⁴

Nr lub	Dodatek	Wzór chemiczny, opis	Gatunek lub kate		Maksymalny	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość		Inne przepisy	Data ważności
nr WE			goria zwierząt		wiek	jednostek aktywnych na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej				zezwolenia
Enzymy
37	Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Subtilizina EC 3.4.21.62	Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) i subtilizyny wytwarzanego przez Bacillus subtilis (ATCC 2107) o następującej aktywności minimalnej:		Kaczki	-	endo-1,4-betaksylanaza: 2.500 U subtilizyna: 800 U		- -	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Zalecana doza na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: endo-1,4-beta-ksylanaza: 2.500 U subtilizyna: 800 U. 3. Do użytku w mieszankach paszowych, np. zawierających ponad 65 % pszenicy.	4.1.2010
		endo-1,4-beta-ksylanaza: 5.000 U(2)/g
		subtilizyna: 1.600 U(3)/g						-
59	Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 Subtilizyna EC 3.4.21.62 Alfa-amylaza EC 3.2.1.1 Poligalakturonaza EC 3.2.1.15	Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta-glukanazy i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtiliziny wytwarzanego przez Bacillus subtilis (ATCC 2107) oraz poligalakturonazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) o minimalnej aktywności:		Kaczki	-	endo-1,4-betaksylanaza: 300 U endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 150 U subtilizyna: 4.000 U alfa-amylaza: 400 U poligalakturonaza: 25 U		- - - - -	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Zalecana doza na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: endo-1,4-beta-ksylanaza: 300 U endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 150 U subtilizyna: 4.000 U alfa-amylaza: 400 U poligalakturonaza: 25 U. 3. Do użycia w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nie-skrobiowe (głównie beta-glukany i arabinoksylany), np. zawierających więcej niż 40 % kukurydzy.	4.1.2010
		endo-1,4-beta-ksylanaza: 300 U(2)/g
		endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 150 U(4)/g
		subtilizyna: 4.000 U(3)/g
		alfa-amylaza: 400 U(5)/g
		poligalakturonaza: 25 U(6)/g
				Kury nioski	-	endo-1,4-betaksylanaza: 225 U endo-1,3(4)- beta-glukanaza: 112 U subtilizyna: 3.000 U alfa-amylaza: 300 U poligalakturonaza: 18 U		- - - - -	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Zalecana doza na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: endo-1,4-beta-ksylanaza: 225 U endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 112 U subtilizyna: 3 000 U alfa-amylaza: 300 U poligalakturonaza: 18 U. 3. Do użycia w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nie-skrobiowe (głównie beta-glukany i arabinoksylany), np. zawierających więcej niż 40 % kukurydzy.	4.1.2010
(1) 1 FXU to ilość enzymu, która uwalnia 7,8 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z azo-arabinoksylanu pszenicy w ciągu minuty przy pH 6,0 oraz temperaturze 50 °C.
(2) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu z łusek owsa w ciągu minuty przy pH 5,3 oraz temperaturze 50 °C.
(3) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikrogram związków fenolowych (odpowiedników tyrozyny) z podłoża kazeinowego w ciągu minuty przy pH 7,5 oraz temperaturze 40 °C.
(4) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol cukrów redukcyjnych (odpowiedników glukozy) z beta-glukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH 5,0 oraz temperaturze 30 °C.
(5) 1 U to ilość enzymu, która hydrolizuje 1 mikromol wiązań glukozydowych z usieciowanego podłoża polimeru skrobi nierozpuszczalnego w wodzie w ciągu minuty przy pH 6,5 i temperaturze 37 °C.
(6) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol cukrów redukcyjnych (odpowiedników kwasu galakturonowego) z podłoża poli D-galakturonowego w ciągu minuty przy pH 5,0 oraz temperaturze 40 °C.

1 Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1800/2004 (Dz.U. L 317 z 16.10.2004, str. 37).

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).

3 Dz.U. L 191 z 7.7.1998, str. 15.

4 Dz.U. L 108 z 27.4.1999, str. 21.

5 Dz.U. L 79 z 30.3.2000, str. 26.

6 Dz.U. L 295 z 4.11.1998, str. 3.

7 Dz.U. L 62 z 2.3.2001, str. 3.

8 Dz.U. L 247 z 21.7.2004, str. 8.

9 Dz.U. L 159 z 22.6.2005, str. 6.

10 Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1. Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

11 Art. 2 uchylony przez art. 22 pkt 1 rozporządzenia nr (UE) 2017/1145 z dnia 8 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.166.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 lipca 2017 r.

12 Załącznik I:

- zmieniony przez art. 16 rozporządzenia nr 1018/2012 z dnia 5 listopada 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.307.56) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 listopada 2012 r.

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr (UE) 2017/961 z dnia 7 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.145.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 czerwca 2017 r.

- zmieniony przez art. 3 rozporządzenia nr (UE) 2017/2299 z dnia 12 grudnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.329.33) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 stycznia 2018 r.

- zmieniony przez art. 3 rozporządzenia nr (UE) 2018/347 z dnia 5 marca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.67.21) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 marca 2018 r.

13 Załącznik II uchylony przez art. 22 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2017/1145 z dnia 8 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.166.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 lipca 2017 r.

14 Załącznik III zmieniony przez art. 3 rozporządzenia nr 1206/2012 z dnia 14 grudnia 2012 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako dodatku paszowego u drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 1332/2004 i (WE) nr 2036/2005 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products) (Dz.U.UE.L.12.347.12) z dniem 4 stycznia 2013 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2005.328.13
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2036/2005 w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie niektórych już dopuszczonych dodatków paszowych
• Data aktu: 14/12/2005
• Data ogłoszenia: 15/12/2005
• Data wejścia w życie: 04/01/2006