(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2004/389/WE)
(Dz.U.UE L z dnia 24 kwietnia 2004 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyrobów medycznych(1), ostatnio zmienioną rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady(2),
uwzględniając opinię Stałego Komitetu powołanego zgodnie z art. 5 dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego(3), zmienionej dyrektywą 98/48/WE(4),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Artykuł 2 dyrektywy 93/42/EWG stanowi, że wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu i używania tylko wtedy, gdy prawidłowo używane, nie zagrażają bezpieczeństwu użytkowników.
(2) Na mocy art. 5 dyrektywy 93/42/EWG zakłada się zgodność wyrobów medycznych z wymogami zasadniczymi określonymi w art. 3 tej dyrektywy, jeżeli są one zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastosowaniu norm zharmonizowanych, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(3) Państwa Członkowskie są zobowiązane do publikacji odniesień do krajowych norm transponujących normy zharmonizowane, których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(4) EN 12180:2000 powinna zostać rozważona w świetle komunikatu Komisji "Komunikat Komisji w sprawie wspólnotowych i krajowych środków w odniesieniu do implantów piersi (COM(2001) 666(01))", na podstawie którego Komisja Europejska udzieliła CEN mandatu nowalizacyjnego, M/320 "Implanty piersi", który miał na celu naprawę ewentualnych braków EN 12180:2000. Uważa się, że należy wzmocnić związek między EN 12180:2000 a niektórymi wymogami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EWG w celu ułatwienia zgodności z klauzulami 7.1 i 7.5 wymogów zasadniczych, wspierających wymogi ogólne 1,2 i 4.
(5) Na podstawie informacji otrzymanych w ramach konsultacji członków Biura Technicznego CEN, CEN zwróciło się do Komisji Europejskiej o wycofanie odniesienia EN 12180:2000 z Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli, dnia 20 kwietnia 2004 r.
| W imieniu Komisji | |
| Erkki LIIKANEN | |
| Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1.
(2) Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1.
(3) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.
(4) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2004.120.48 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 2004/389/WE w sprawie publikacji odniesienia do normy EN 12180:2000 "Nieaktywne implanty chirurgiczne - implanty kształtujące ciało - wymagania specyficzne dotyczące implantów piersi" zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG |
| Data aktu: | 20/04/2004 |
| Data ogłoszenia: | 24/04/2004 |
| Data wejścia w życie: | 01/05/2004, 24/04/2004 |