KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi(1), w szczególności jej art. 3,
po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa Komisji 90/128/EWG z dnia 23 lutego 1990 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi(2), ostatnio zmieniona dyrektywą 2002/17/WE(3), podlegała częstym i znacznym zmianom; dla jasności i ze względów praktycznych powinna zostać ujednolicona.
(2) Artykuł 2 dyrektywy 89/109/EWG stanowi, że materiały i wyroby w stanie gotowym nie mogą przenosić do środków spożywczych żadnych składników w ilościach stanowiących zagrożenie dla zdrowia ludzi lub powodujących niedopuszczalne zmiany w składzie środków spożywczych.
(3) Aby osiągnąć ten cel w przypadku materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, odpowiedni instrument stanowi dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/EWG oraz przepisy ogólne, które stosuje się do przypadków, o których mowa.
(4) Zakres stosowania niniejszej dyrektywy musi pokrywać się z zakresem stosowania dyrektywa Rady 82/711/EWG(4).
(5) Ponieważ przepisów niniejszej dyrektywy nie stosuje się do żywic jonowymiennych, te materiały i wyroby zostaną objęte kolejną szczegółową dyrektywą.
(6) Sylikon traktuje się jako materiał elastomerowy, a nie z tworzywa sztucznego, dlatego zostaje on wyłączony z zakresu definicji tworzywa sztucznego.
(7) Ustanowienie wykazu dopuszczonych substancji wraz z ogólnym limitem migracji, a tam gdzie konieczne z innymi szczegółowymi ograniczeniami, będzie dostateczne aby osiągnąć cel ustanowiony w art. 2 dyrektywy 89/109/EWG.
(8) Poza monomerami oraz innymi substancjami wyjściowymi ocenionymi i dopuszczonymi na poziomie wspólnotowym istnieją również monomery oraz inne substancje wyjściowe ocenione i dopuszczone w co najmniej jednym Państwie Członkowskim, które mogą być używane do czasu dokonania ich oceny przez Komitet Naukowy ds. Żywności i podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia do wykazu wspólnotowego; niniejsza decyzja będzie stosowana odpowiednio do substancji i sektorów tymczasowo wyłączonych.
(9) Obecnie istniejący wykaz dodatków jest niekompletny, gdyż nie zawiera wszystkich substancji, które zostały przyjęte w jednym albo więcej Państw Członkowskich; odpowiednio, stosowanie tych substancji powinno być regulowane przez ustawodawstwo krajowe do czasu podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia do wykazu wspólnotowego.
(10) Niniejsza dyrektywa ustala specyfikacje tylko w odniesieniu do kilku substancji. Pozostałe substancje, które mogą wymagać specyfikacji regulowane są przez ustawodawstwo krajowe do czasu podjęcia decyzji na poziomie wspólnotowym.
(11) Dla niektórych dodatków ograniczenia ustalone w niniejszej dyrektywie nie mogą być jeszcze stosowane we wszystkich sytuacjach do czasu zebrania i dokonania oceny wszystkich danych niezbędnych do lepszego oszacowania narażenia konsumenta w niektórych szczególnych sytuacjach; dlatego powyższe dodatki występują w wykazie innym niż wykaz dodatków regulowanych w całości na poziomie wspólnotowym.
(12) Dyrektywa 82/711/EWG ustanawia podstawowe reguły niezbędne do badania migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a dyrektywa Rady 85/572/EWG(5) ustala wykaz płynów modelowych używanych w badaniu migracji.
(13) Ustalenie ilości substancji w materiałach lub wyrobach gotowych jest łatwiejsze niż ustalenie ich określonego poziomu migracji. W związku z powyższym w niektórych warunkach powinna być dozwolona weryfikacja zgodności poprzez ustalenie ilości raczej niż poziomu migracji.
(14) Dla niektórych rodzajów tworzyw sztucznych dostępność ogólnie uznanych modeli dyfuzji ustalonych na podstawie danych doświadczalnych pozwala na oszacowanie poziomu migracji substancji w niektórych warunkach, przez co unika się złożonych, kosztownych i czasochłonnych badań.
(15) Ogólny limit migracji jest wynikiem pomiaru bezwładności materiału i chroni przed niedopuszczalną zmianą w składzie środków spożywczych, i co więcej ogranicza potrzebę wysokiej liczby określonego limitu migracji lub innych ograniczeń, umożliwiając w ten sposób skuteczną kontrolę.
(16) Dyrektywa Rady 78/142/EWG(6) ustanawia limity ilości chlorku winylu obecnego w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych wytworzonych przy użyciu tej substancji oraz ilości chlorku winylu uwalnianych przez te materiały i wyroby, a dyrektywy Komisji 80/766/EWG(7) i 81/432/EWG(8) ustalają wspólnotowe metody analizy kontrolowania tych limitów.
(17) W związku z możliwą odpowiedzialnością niezbędne jest pisemne zgłoszenie przewidziane w art. 6 ust. 5 dyrektywy 89/109/EWG kiedy tylko materiały i wyroby z tworzyw sztucznych używane są do celów przemysłowych, które ze względu na ich charakter nie są wyraźnie przeznaczone do użycia do celów żywnościowych.
(18) Dyrektywa Komisji 80/590/EWG(9) określa symbol, który może towarzyszyć materiałom i wyrobom przeznaczonym do kontaktu ze środkami spożywczymi.
(19) Zgodnie z zasadą proporcjonalności, dla osiągnięcia podstawowych zasad zapewnienia swobodnego przepływu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi konieczne i właściwe jest ustanowienie zasady w sprawie definicji tworzyw sztucznych i dozwolonych substancji. Niniejsza dyrektywa ogranicza się do działań niezbędnych do osiągnięcia celów realizowanych zgodnie z art. 5 akapit trzeci Traktatu.
(20) Zgodnie z art. 3 dyrektywy 89/109/EWG, odbyły się konsultacje z Komitetem Naukowym ds. Żywności w sprawie przepisów mających wpływ na zdrowie publiczne.
(21) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.
(22) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać terminów wymienionych w części B załącznika VII, w których Państwa Członkowskie mają spełniać wymogi dyrektywy 90/128/EWG, oraz aktów które ją zmieniają,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Sporządzono w Brukseli, dnia 6 sierpnia 2002 r.
|
W imieniu Komisji |
|
David BYRNE |
|
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 38.
(2) Dz.U. L 75 z 21.3.1990, sprostowana w Dz.U. L 349 z 13.12.1990, str. 26.
(3) Dz.U. L 58 z 28.2.2002, str. 19.
(4) Dz.U. L 297 z 23.10.1982, str. 26. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/48/WE (Dz.U. L 222 z 12.8.1997, str. 10).
(5) Dz.U. L 372 z 31.12.1985, str. 14.
(6) Dz.U. L 44 z 15.2.1978, str. 15.
(7) Dz.U. L 213 z 16.8.1980, str. 42.
(8) Dz.U. L 167 z 24.6.1981, str. 6.
(9) Dz.U. L 151 z 19.6.1980, str. 21.
(10) Dz.U. L 93 z 17.4.1993, str. 27. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 93/111/WE (Dz.U. L 310 z 14.12.1993, str. 41).
(11) Dz.U. L 338 z 13.11.2004, str. 4.
(12) Dz.U. L 175 z 4.7.1991, str. 35.
(13) Dz.U. L 49 z 28.2.1996, str. 17.
(14) Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27.
(15) Dz.U. L 184 z 15.7.1988, str. 61.
(16) Dz.U. L 165 z 30.4.2004, str. 1.
(17) Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1.
ZAŁĄCZNIKI
1 Art. 1 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a) dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
2 Art. 1 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b) dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
3 Art. 1a dodany przez art. 1 pkt 2 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
4 Art. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 3 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
5 Art. 3 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 1 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
6 Art. 3 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 1 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
7 Art. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 2 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
8 Art. 4 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 1 dyrektywy nr 2008/39/WE z dnia 6 marca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.63.6) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 27 marca 2008 r.
9 Art. 4 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 4 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
10 Art. 4a dodany przez art. 1 pkt 3 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
11 Art. 4a ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy nr 2008/39/WE z dnia 6 marca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.63.6) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 27 marca 2008 r.
12 Art. 4a ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy nr 2008/39/WE z dnia 6 marca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.63.6) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 27 marca 2008 r.
13 Art. 4a ust. 6 dodany przez art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy nr 2008/39/WE z dnia 6 marca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.63.6) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 27 marca 2008 r.
14 Art. 4b dodany przez art. 1 pkt 3 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
15 Art. 4c dodany przez art. 1 pkt 5 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
16 Art. 4d dodany przez art. 1 pkt 5 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
17 Art. 4e dodany przez art. 1 pkt 5 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
18 Art. 5a dodany przez art. 1 pkt 4 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
19 Art. 5a ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 6 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
20 Art. 7 zmieniony przez art. 1 pkt 5 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
21 Art. 7 ust. 1 według numeracji ustalonej przez art. 1 pkt 7 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
22 Art. 7 ust. 2 dodany przez art. 1 pkt 7 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
23 Art. 7a dodany przez art. 1 pkt 8 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
24 Art. 8 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 6 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
25 Art. 8 ust. 5 dodany przez art. 1 pkt 9 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
26 Art. 9 zmieniony przez art. 1 pkt 10 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
27 Załącznik I zmieniony przez art. 1 pkt 11 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
28 Załącznik II:-zmieniony przez art. 1 pkt 8 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
- zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 2005/79/WE z dnia 18 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.302.35) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 9 grudnia 2005 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 11 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 3 dyrektywy nr 2008/39/WE z dnia 6 marca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.63.6) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 27 marca 2008 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 975/2009 z dnia 19 października 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.274.3) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 9 listopada 2009 r.
- zmieniony przez art.1 dyrektywy nr 2011/8/UE z dnia 28 stycznia 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.26.11) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 1 lutego 2011 r.
29 Załącznik III:-zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 2004/1/WE z dnia 6 stycznia 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.7.45) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 2 lutego 2004 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 8 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
- zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 2005/79/WE z dnia 18 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.302.35) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 9 grudnia 2005 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 11 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 3 dyrektywy nr 2008/39/WE z dnia 6 marca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.63.6) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 27 marca 2008 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 975/2009 z dnia 19 października 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.274.3) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 9 listopada 2009 r.
30 Załącznik IV zmieniony przez art. 1 pkt 8 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
31 Załącznik IVA:-dodany przez art. 1 pkt 12 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 3 dyrektywy nr 2008/39/WE z dnia 6 marca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.63.6) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 27 marca 2008 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 975/2009 z dnia 19 października 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.274.3) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 9 listopada 2009 r.
32 Załącznik V:-zmieniony przez art. 1 pkt 8 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
- zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 2005/79/WE z dnia 18 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.302.35) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 9 grudnia 2005 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 13 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 3 dyrektywy nr 2008/39/WE z dnia 6 marca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.63.6) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 27 marca 2008 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 975/2009 z dnia 19 października 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.274.3) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 9 listopada 2009 r.
33 Załącznik VI:-zmieniony przez art. 1 pkt 8 dyrektywy nr 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.71.8) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 marca 2004 r.
- zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 2005/79/WE z dnia 18 listopada 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.302.35) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 9 grudnia 2005 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 13 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 3 dyrektywy nr 2008/39/WE z dnia 6 marca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.63.6) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 27 marca 2008 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 975/2009 z dnia 19 października 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.274.3) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 9 listopada 2009 r.
- zmieniony przez art 1 dyrektywy nr 2011/8/UE z dnia 28 stycznia 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.26.11) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 1 lutego 2011 r.
34 Załącznik VIA dodany przez art. 1 pkt 14 dyrektywy nr 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.91.17) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 kwietnia 2007 r.