Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(C/2025/70)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 6 stycznia 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Mylan Ireland (Dublin, Irlandia) (przedstawiciel: C. Dekoninck, avocat)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: S. Drosos i H. Kerr, pełnomocnicy)
Interwenienci popierający stronę pozwaną: Komisja Europejska (przedstawiciele: L. Haasbeek, E. Mathieu i A. Spina, pełnomocnicy) Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Niderlandy) (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, avocate)
Przedmiot
W swojej skardze, w jej ostatnim przedstawieniu zarzutów, skarżąca zwraca się do Sądu, po pierwsze, o uznanie za dopuszczalny i zasadny zarzut niezgodności z prawem decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. 2014, C 59, s. 1, zwanej dalej "decyzją wykonawczą z dnia 30 stycznia 2014 r.") w zakresie, w jakim w owej decyzji wykonawczej Komisja Europejska uznała, że produkt leczniczy stosowany u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" (zwany dalej "Tecdiferą") nie jest objęty tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (zwanym dalej "ogólnym pozwoleniem") co produkt leczniczy stosowany u ludzi Fumaderm oraz, po drugie, o uznanie za nieważną każdej decyzji wydanej po sporządzeniu sprawozdaniu ad hoc Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z dnia 11 listopada 2021 r. dotyczącego funkcji leczniczych soli wodoroetylu fumaranu w ramach Fumadermu, opartej na opinii tego Komitetu z dnia 21 listopada 2013 r., zgodnie z którą Tecfidera ma status innej substancji czynnej, co prowadzi do wydania nowego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Sentencja
1) Postępowanie w przedmiocie skargi zostaje umorzone w odniesieniu do żądania stwierdzenia nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 1 października 2020 r. o numerze referencyjnym EMA/CHMP/512737/ 2020.
2) Skarga zostaje odrzucona jako oczywiście niedopuszczalna w zakresie, w jakim podniesiono w niej zarzut niezgodności z prawem opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z dnia 21 listopada 2013 r., zgodnie z którą produkt leczniczy stosowany u ludzi Tecfidera - fumaran dimetylu ma inny status substancji czynnej skutkujący nowego nowego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.
3) Skarga zostaje odrzucona jako oczywiście niedopuszczalna w zakresie, w jakim jest skierowana przeciwko każdej decyzji wydanej po sporządzeniu sprawozdania ad hoc Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z dnia 11 listopada 2021 r. dotyczącego funkcji leczniczej soli wodoroetylu fumaranu w produkcie leczniczym stosowanym u ludzi Fumaderm, opartej na opinii tego Komitetu z dnia 21 listopada 2013 r., zgodnie z którą Tecfidera- dimethyl fumarate ma status innej substancji czynnej, co prowadzi do wydania nowego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a mianowicie na opinii, o której mowa w decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna.
4) Mylan Ireland Ltd, Europejska Agencja Leków (EMA), Komisja Europejska i Biogen Netherlands BV pokrywają własne koszty.
Nie będzie podwyższenia kar dla pracodawców, przewidzianych w Kodeksie pracy, za wykroczenia przeciwko prawom pracowników. W czwartek Sejm przyjął poprawkę Senatu wykreślającą z ustawy poprawkę Lewicy. Posłowie zgodzili się też na to, by agencje pracy tymczasowej mogły zatrudniać cudzoziemców także na podstawie umów cywilnoprawnych, a nie tylko na umowę o pracę.
20.03.2025
Sejm przyjął w czwartek większość poprawek redakcyjnych i doprecyzowujących, które Senat wprowadził do ustawy o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Przewiduje ona reformę urzędów pracy, w tym m.in. podniesienie zasiłku dla bezrobotnych i ułatwienia w podnoszeniu kwalifikacji zawodowych. Ustawa trafi teraz do podpisu prezydenta.
20.03.2025
Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Projekt po raz drugi wróci do komisji sejmowej.
19.03.2025
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.70 |
| Rodzaj: | Postanowienie |
| Tytuł: | Sprawa T-703/20: Postanowienie Sądu z dnia 25 października 2024 r. - Mylan Ireland v. EMA |
| Data aktu: | 25/10/2024 |
| Data ogłoszenia: | 06/01/2025 |
