(C/2025/70)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 6 stycznia 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Mylan Ireland (Dublin, Irlandia) (przedstawiciel: C. Dekoninck, avocat)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: S. Drosos i H. Kerr, pełnomocnicy)
Interwenienci popierający stronę pozwaną: Komisja Europejska (przedstawiciele: L. Haasbeek, E. Mathieu i A. Spina, pełnomocnicy) Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Niderlandy) (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, avocate)
Przedmiot
W swojej skardze, w jej ostatnim przedstawieniu zarzutów, skarżąca zwraca się do Sądu, po pierwsze, o uznanie za dopuszczalny i zasadny zarzut niezgodności z prawem decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. 2014, C 59, s. 1, zwanej dalej "decyzją wykonawczą z dnia 30 stycznia 2014 r.") w zakresie, w jakim w owej decyzji wykonawczej Komisja Europejska uznała, że produkt leczniczy stosowany u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" (zwany dalej "Tecdiferą") nie jest objęty tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (zwanym dalej "ogólnym pozwoleniem") co produkt leczniczy stosowany u ludzi Fumaderm oraz, po drugie, o uznanie za nieważną każdej decyzji wydanej po sporządzeniu sprawozdaniu ad hoc Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z dnia 11 listopada 2021 r. dotyczącego funkcji leczniczych soli wodoroetylu fumaranu w ramach Fumadermu, opartej na opinii tego Komitetu z dnia 21 listopada 2013 r., zgodnie z którą Tecfidera ma status innej substancji czynnej, co prowadzi do wydania nowego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Sentencja
1) Postępowanie w przedmiocie skargi zostaje umorzone w odniesieniu do żądania stwierdzenia nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 1 października 2020 r. o numerze referencyjnym EMA/CHMP/512737/ 2020.
2) Skarga zostaje odrzucona jako oczywiście niedopuszczalna w zakresie, w jakim podniesiono w niej zarzut niezgodności z prawem opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z dnia 21 listopada 2013 r., zgodnie z którą produkt leczniczy stosowany u ludzi Tecfidera - fumaran dimetylu ma inny status substancji czynnej skutkujący nowego nowego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.
3) Skarga zostaje odrzucona jako oczywiście niedopuszczalna w zakresie, w jakim jest skierowana przeciwko każdej decyzji wydanej po sporządzeniu sprawozdania ad hoc Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z dnia 11 listopada 2021 r. dotyczącego funkcji leczniczej soli wodoroetylu fumaranu w produkcie leczniczym stosowanym u ludzi Fumaderm, opartej na opinii tego Komitetu z dnia 21 listopada 2013 r., zgodnie z którą Tecfidera- dimethyl fumarate ma status innej substancji czynnej, co prowadzi do wydania nowego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a mianowicie na opinii, o której mowa w decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna.
4) Mylan Ireland Ltd, Europejska Agencja Leków (EMA), Komisja Europejska i Biogen Netherlands BV pokrywają własne koszty.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.70 |
| Rodzaj: | Postanowienie |
| Tytuł: | Sprawa T-703/20: Postanowienie Sądu z dnia 25 października 2024 r. - Mylan Ireland v. EMA |
| Data aktu: | 25/10/2024 |
| Data ogłoszenia: | 06/01/2025 |