Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 17 marca 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Apellis Europe BV (Amsterdam, Niderlandy) (przedstawiciele: A. Koyuncu, V. Sturla i M. Aretz, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie dopuszczalności i zasadności skargi;
- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji C (2024) 9160 final z dnia 16 grudnia 2024 r. skierowanej do skarżącej i odmawiającej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 dla "Syfovre - pegcetacoplan" (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją"); oraz,
- obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania poniesionymi przez skarżącą.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 10 ust. 1 i art. 12 ust. 2 rozporządzenia 726/2004, ze względu na to, że proces podejmowania decyzji został przeprowadzony po wycofaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO). Z brzmienia art. 10 i 12 wynika, że decyzja Komisji może zostać wydana tylko wtedy, gdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jeszcze w toku. Potwierdzeniem tego są (i) podstawowe zasady unijnego prawa farmaceutycznego, (ii) orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-477/11 P Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Komisja 2 oraz (iii) inne wcześniejsze rozpatrywane przez Komisję przypadki, w których Komisja nie wydała formalnej decyzji w podobnych sytuacjach wycofania wniosków. Prawo Unii nie upoważnia ani nie zobowiązuje Komisji do wydania formalnej decyzji w przedmiocie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po wycofaniu wniosku przez wnioskodawcę.
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej i ogólnej zasady prawa do bycia wysłuchanym. Komisja odmówiła przekazania uwag skarżącej z dnia 8 i 27 listopada 2024 r. członkom Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, pozbawiając skarżącą prawa do przedstawienia argumentów.
Nie będzie podwyższenia kar dla pracodawców, przewidzianych w Kodeksie pracy, za wykroczenia przeciwko prawom pracowników. W czwartek Sejm przyjął poprawkę Senatu wykreślającą z ustawy poprawkę Lewicy. Posłowie zgodzili się też na to, by agencje pracy tymczasowej mogły zatrudniać cudzoziemców także na podstawie umów cywilnoprawnych, a nie tylko na umowę o pracę.
20.03.2025
Sejm przyjął w czwartek większość poprawek redakcyjnych i doprecyzowujących, które Senat wprowadził do ustawy o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Przewiduje ona reformę urzędów pracy, w tym m.in. podniesienie zasiłku dla bezrobotnych i ułatwienia w podnoszeniu kwalifikacji zawodowych. Ustawa trafi teraz do podpisu prezydenta.
20.03.2025
Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Projekt po raz drugi wróci do komisji sejmowej.
19.03.2025
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1546 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-18/25: Skarga wniesiona w dniu 15 stycznia 2025 r. - Apellis Europe/Komisja |
| Data aktu: | 17/03/2025 |
| Data ogłoszenia: | 17/03/2025 |
