Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 17 marca 2025 r.)
Strony
Strona skarżąca: Apellis Europe BV (Amsterdam, Niderlandy) (przedstawiciele: A. Koyuncu, V. Sturla i M. Aretz, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie dopuszczalności i zasadności skargi;
- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji C (2024) 9160 final z dnia 16 grudnia 2024 r. skierowanej do skarżącej i odmawiającej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 dla "Syfovre - pegcetacoplan" (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją"); oraz,
- obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania poniesionymi przez skarżącą.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 10 ust. 1 i art. 12 ust. 2 rozporządzenia 726/2004, ze względu na to, że proces podejmowania decyzji został przeprowadzony po wycofaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO). Z brzmienia art. 10 i 12 wynika, że decyzja Komisji może zostać wydana tylko wtedy, gdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jeszcze w toku. Potwierdzeniem tego są (i) podstawowe zasady unijnego prawa farmaceutycznego, (ii) orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-477/11 P Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Komisja 2 oraz (iii) inne wcześniejsze rozpatrywane przez Komisję przypadki, w których Komisja nie wydała formalnej decyzji w podobnych sytuacjach wycofania wniosków. Prawo Unii nie upoważnia ani nie zobowiązuje Komisji do wydania formalnej decyzji w przedmiocie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po wycofaniu wniosku przez wnioskodawcę.
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej i ogólnej zasady prawa do bycia wysłuchanym. Komisja odmówiła przekazania uwag skarżącej z dnia 8 i 27 listopada 2024 r. członkom Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, pozbawiając skarżącą prawa do przedstawienia argumentów.
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1546 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-18/25: Skarga wniesiona w dniu 15 stycznia 2025 r. - Apellis Europe/Komisja |
| Data aktu: | 17/03/2025 |
| Data ogłoszenia: | 17/03/2025 |