Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0223),
– uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 114 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0149/2023),
– uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 27 września 2023 r. 1 ,
– uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania aktów prawnych 2 ,
– uwzględniając art. 110 i 59 Regulaminu,
– uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Rolnictwa i Rozwoju Wsi,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Prawnej (A9-0023/2024),
A. mając na uwadze, że konsultacyjna grupa robocza służb prawnych Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji stwierdziła, że wniosek Komisji nie zawiera żadnych zmian merytorycznych innych niż te określone jako takie we wniosku, oraz mając na uwadze, że w odniesieniu do ujednolicenia niezmienionych przepisów wcześniejszych aktów z tymi zmianami wniosek ogranicza się do zwykłego ujednolicenia istniejących tekstów, bez zmiany co do istoty;
1. przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu, biorąc pod uwagę zalecenia konsultacyjnej grupy roboczej służb prawnych Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji;
2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;
3. zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.
P9_TC1-COD(2023)0128
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 28 lutego 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (wersja przekształcona)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 ust. 1,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 3 ,
uwzględniając opinię Komitetu Regionów 4 ,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 zostało kilkakrotnie znacząco zmienione 6 . Ze względu na konieczność wprowadzenia dalszych zmian i w celu zapewnienia jasności rozporządzenie to powinno zostać przekształcone.
(2) Prace badawcze w dziedzinie środków ochrony roślin przyczyniają się do ciągłego doskonalenia produkcji i zamawiania dużej ilości żywności dobrej jakości i po przystępnych cenach.
(3) Prace badawcze w dziedzinie ochrony roślin przyczyniają się do ciągłego doskonalenia produkcji roślinnej.
(4) Środki ochrony roślin, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, będą nadal opracowywane w Unii, jeżeli zostaną one objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych.
(5) Konkurencyjność sektora ochrony roślin wymaga, ze względu na charakter tej branży, zapewnienia poziomu bezpieczeństwa działalności innowacyjnej na poziomie równoważnym temu, jaki zapewnia produktom leczniczym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 7 [Urząd Publikacji: proszę wstawić nowe odniesienie do COM(2023)0231].
(6) Okres, jaki upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego środka ochrony roślin a wydaniem pozwolenia na wprowadzenie tego środka ochrony roślin do obrotu, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze oraz do wytworzenia zasobów niezbędnych do utrzymania wysokiego poziomu prac badawczych.
(7) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla prac badawczych w dziedzinie ochrony roślin oraz dla konkurencyjności tego sektora.
(8) Jednym z głównych celów dodatkowego świadectwa ochronnego ("świadectwo") jest zapewnienie przemysłowi europejskiemu takich samych warunków konkurencyjności, w jakich działa przemysł z państw trzecich.
(9) Na poziomie Unii powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby utrudniać swobodny przepływ środków ochrony roślin w Unii i w ten sposób bezpośrednio utrudniać funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(10) Z tego względu niezbędne jest ustanowienie świadectwa wydawanego na takich samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub patentu europejskiego, o jednolitym skutku lub bez jednolitego skutku, dotyczącego środka ochrony roślin, dla którego wydane zostało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Świadectwo powinno zapewniać jego posiadaczowi odpowiedni dodatkowy okres skutecznej ochrony po wygaśnięciu patentu podstawowego. Wniosek o wydanie takiego świadectwa należy złożyć do właściwego urzędu zajmującego się ochroną własności przemysłowej ("właściwy organ krajowy") danego państwa członkowskiego.
(11) Jednym z warunków wydania świadectwa powinien być wymóg, aby produkt był chroniony patentem podstawowym w tym rozumieniu, że produkt powinien wchodzić w zakres przynajmniej jednego z zastrzeżeń tego patentu, zgodnie z interpretacją dokonaną przez znawcę w świetle opisu patentu przez znawcę na podstawie ogólnej wiedzy tej osoby w danej dziedzinie oraz na podstawie aktualnego stanu wiedzy technicznej w dniu złożenia wniosku dotyczącego tego lub w dniu, na który przypada data pierwszeństwa patentu podstawowego. Niekoniecznie musi to być wymóg, aby substancja czynna produktu była wyraźnie określona w zastrzeżeniach., lub w przypadku preparatu nie powinno to także wiązać się z wymogiem, aby każda z jego substancji czynnych substancja czynna była wyraźnie określona w zastrzeżeniach, pod warunkiem że każda z nich substancja czynna jest możliwa do zidentyfikowania w świetle wszystkich informacji ujawnionych w tym patencie na podstawie aktualnego stanu wiedzy technicznej na dzień złożenia wniosku lub w dniu, na który przypada data pierwszeństwa patentu podstawowego. [Popr. 1]
(12) W celu uniknięcia nadmiernej ochrony należy zapewnić, aby ten sam produkt nie był chroniony w państwie członkowskim przez więcej niż jedno świadectwo krajowe lub jednolite. Dlatego należy wymagać, aby produkt lub jakakolwiek pochodna, taka jak: sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów lub kompleksy, równoważna temu produktowi pod względem fitosanitarnym, nie były już objęte wcześniejszym świadectwem, ani same, ani w połączeniu z co najmniej jedną dodatkową substancją czynną, niezależnie od tego, czy dotyczy to tego samego zastosowania, czy innego. [Popr. 2]
(13) W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem powinna rozciągać się jedynie na produkt, mianowicie na substancję czynną lub kombinację tych substancji, objęty pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu oraz na każde użycie tego produktu jako środka ochrony roślin, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa.
(14) Aby zapewnić zrównoważoną ochronę, świadectwo powinno jednak uprawniać jego posiadacza do uniemożliwienia osobie trzeciej wytwarzania nie tylko produktu określonego w świadectwie, lecz także pochodnych tego produktu, takich jak: sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów lub kompleksy, równoważnych temu produktowi pod względem fitosanitarnym, nawet jeśli takie pochodne nie są wyraźnie wymienione w opisie produktu na świadectwie. Należy zatem rozważyć, czy ochrona przyznana świadectwem rozciąga się na takie równoważne pochodne w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym.
(15) Kolejnym środkiem zapewniającym, aby tego samego produktu nie chroniło w jakimkolwiek państwie członkowskim więcej niż jedno świadectwo, powinien być zakaz wydawania więcej niż jednego świadectwa dla tego samego produktu posiadaczowi więcej niż jednego patentu na ten produkt. W przypadku gdy dwa patenty chroniące dany produkt należą do dwojga posiadaczy, należy jednak zezwolić na przyznanie jednego świadectwa dla tego produktu każdemu z tych posiadaczy, jeżeli mogą oni wykazać, że nie są powiązani gospodarczo. Posiadaczom patentu podstawowego nie należy ponadto wydawać żadnego świadectwa w odniesieniu do produktu, który jest przedmiotem pozwolenia posiadanego przez osobę trzecią, bez zgody tej osoby.
(16) Aby zapewnić maksymalną elastyczność i uniknąć nieuzasadnionej dyskryminacji posiadaczy patentów ze względu na rodzaj posiadanego przez nich patentu, nie powinno być ograniczeń co do rodzaju patentu, na podstawie którego można składać do właściwego organu krajowego wniosek o wydanie świadectwa krajowego. W związku z tym złożenie takiego wniosku powinno być nadal możliwe na podstawie patentu krajowego lub patentu europejskiego, a w szczególności powinno być to możliwe również w odniesieniu do patentu europejskiego o jednolitym skutku ("jednolity patent").
(17) Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z łącznie maksymalnie 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie danego środka ochrony roślin do obrotu w Unii.
(18) W sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest ochrona roślin, powinny być wzięte pod uwagę wszystkie wchodzące w grę interesy. W związku z tym świadectwo nie może być wydawane na okres przekraczający 5 lat. Przyznawana ochrona powinna natomiast być ściśle ograniczona do produktu, który uzyskał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w państwie członkowskim jako środek ochrony roślin.
(19) Jedynie działanie na poziomie Unii umożliwi zapewnienie właściwej ochrony działalności innowacyjnej w dziedzinie ochrony roślin, gwarantując jednocześnie należyte funkcjonowanie rynku wewnętrznego w zakresie środków ochrony roślin.
(20) Szczegółowe zasady, o których mowa w motywach 13, 14 i 15 oraz które określono w art. 4, art. 8 ust. 1 lit. c) i art. 17 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, stosuje się również odpowiednio na potrzeby wykładni w szczególności motywu 9 oraz art. 3 i 4, art. 8 ust. 1 lit. c) i art. 17 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 [Urząd Publikacji: proszę wstawić nowe odniesienie do COM(2023)0231].
(21) Od czasu utworzenia dodatkowej ochrony o wydanie świadectw wnioskowano i świadectwa te wydawano jedynie na szczeblu krajowym, co wymagało równoległego składania i rozpatrywania wielu podobnych wniosków w wielu państwach członkowskich. Prowadzi to do dublowania pracy zarówno wnioskodawców, jak i właściwych urzędów zajmujących się ochroną własności przemysłowej ("właściwe organy krajowe"), które prowadziły odrębne procedury rozpatrywania w odniesieniu do danego produktu, a czasem powoduje to także rozbieżności w decyzjach podejmowanych przez właściwe organy krajowe w różnych państwach członkowskich. Różnice te dotyczą zwykle warunków wydania lub odmowy wydania świadectwa i obejmują takie przypadki jak wydanie świadectwa w jednym państwie członkowskim, ale odmowę wydania w innym państwie członkowskim w odniesieniu do tego samego produktu, lub różne stosowanie warunków mających zastosowanie do uprzedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub to, czy produkt był już przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Prowadzi to do braku pewności prawa i jest niezgodne z celami rynku wewnętrznego.
(22) Istnieje scentralizowana procedura udzielania patentów europejskich. Ponadto "jednolity patent" określony w rozporządzeniu (UE) nr 1257/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 wchodzi w życie 1 czerwca 2023 r. w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich, które ratyfikowały Porozumienie w sprawie Jednolitego Sądu Patentowego.
(23) W związku z tym konieczne jest uzupełnienie istniejących krajowych procedur wydawania świadectw dla środków ochrony roślin o procedurę scentralizowaną. Procedura ta powinna umożliwiać, w przypadku gdy patent podstawowy jest patentem europejskim, w tym jednolitym patentem, wnioskowanie o wydanie świadectw krajowych w odniesieniu do dwóch lub większej liczby wskazanych państw członkowskich poprzez złożenie i rozpatrzenie jednego wniosku "w procedurze scentralizowanej". Po wydaniu świadectw w procedurze scentralizowanej świadectwa te powinny być równoważne świadectwom wydawanym w procedurach krajowych i podlegać tym samym zasadom.
(24) Na mocy art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1001 9 ustanowiono Urząd Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej ("Urząd"). W interesie rynku wewnętrznego procedurę scentralizowaną powinien przeprowadzać jeden organ rozpatrujący. Można to osiągnąć przez powierzenie Urzędowi zadania rozpatrywania wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
(25) Aby zapewnić uproszczoną procedurę rozpatrywania wniosku w procedurze scentralizowanej, możliwe powinno być wyłącznie składanie go na podstawie patentu europejskiego, w tym jednolitego patentu. Nie powinno być możliwe składanie wniosku w procedurze scentralizowanej na podstawie zestawu niezależnych patentów krajowych, ponieważ prawdopodobnie będą one mieć różne zastrzeżenia, co prowadziłoby do większej złożoności rozpatrywania wniosku w porównaniu z sytuacjami, w których patent podstawowy jest patentem europejskim.
(26) Ponieważ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego środka ochrony roślin mogą być wydawane w różnych terminach w różnych państwach członkowskich, pula państw członkowskich, których wskazanie we wniosku o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej dla danego środka ochrony roślin byłoby ważne, zostałaby poważnie ograniczona, gdyby wymagano, aby we wszystkich państwach członkowskich wskazywanych we wniosku pozwolenia zostały już udzielone. Powinno się zatem zezwolić na wydawanie świadectw na podstawie takiego wniosku w procedurze scentralizowanej, gdy wnioski o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przynajmniej zostały złożone we wszystkich wskazanych państwach członkowskich, pod warunkiem że takie pozwolenia zostaną wydane przed zakończeniem procesu rozpatrywania wniosku. W związku z tym nie powinno się przyjmować opinii po rozpatrzeniu wniosku wcześniej niż 18 miesięcy od złożenia wniosku w procedurze scentralizowanej. Jeżeli jednak we wskazanym państwie członkowskim pozwolenie nie zostanie wydane przed upływem tego terminu, Urząd powinien zawiesić procedurę rozpatrywania w odniesieniu do tego państwa członkowskiego i wznowić ją, na wniosek, gdy takie pozwolenie zostanie wydane przed wygaśnięciem patentu podstawowego.
(27) Urząd powinien mieć możliwość pobierania opłaty za wniosek o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej, jak również pobierania innych opłat proceduralnych, takich jak opłata za sprzeciw lub odwołanie. Wysokość opłat pobieranych przez Urząd należy określić w akcie wykonawczym.
(28) Wnioskodawca powinien mieć również możliwość złożenia "połączonego wniosku" obejmującego wniosek o wydanie jednolitego świadectwa zgodnie z rozporządzeniem [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0221]. Taki połączony wniosek powinien podlegać jednej procedurze rozpatrywania.
(29) Aby uniknąć podwójnej ochrony, nie powinno być możliwe wydanie dla tego samego produktu w tym samym państwie członkowskim świadectw - zarówno świadectw krajowych, jak i jednolitych świadectw - na podstawie zarówno wniosku w procedurze krajowej, jak i wniosku w procedurze scentralizowanej.
(30) Aby zagwarantować sprawiedliwy i przejrzysty proces, zapewnić pewność prawa i ograniczyć ryzyko późniejszego kwestionowania ważności, należy umożliwić osobom trzecim - po publikacji wniosku w procedurze scentralizowanej - przedstawienie uwag Urzędowi w ciągu 3 miesięcy, kiedy to trwa scentralizowane rozpatrywanie. Ta kategoria osób trzecich, które mogą zgłaszać uwagi, powinna również obejmować państwa członkowskie. Nie powinno to jednak wpływać na prawa osób trzecich do wszczęcia postępowania o unieważnienie przed organem odpowiedzialnym na mocy prawa krajowego za uchylenie odpowiedniego patentu podstawowego. Przepisy te są niezbędne do zapewnienia udziału osób trzecich zarówno przed wydaniem świadectw, jak i po ich wydaniu.
(31) Urząd powinien rozpatrzyć wniosek o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej i wydać opinię po rozpatrzeniu wniosku. Opinia ta powinna zawierać uzasadnienie, dlaczego jest pozytywna albo negatywna, w odniesieniu do każdego ze wskazanych państw członkowskich.
(32) Wnioski o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej powinien rozpatrywać pod nadzorem Urzędu zespół rozpatrujący, w skład którego wchodzi jeden członek Urzędu oraz dwoje ekspertów zatrudnionych przez krajowe urzędy patentowe. Zapewniłoby to optymalne wykorzystanie wiedzy specjalistycznej na temat dodatkowych świadectw ochronnych i powiązanych z nimi patentów, którą obecnie posiadają wyłącznie urzędy krajowe. Aby zapewnić optymalną jakość rozpatrywania, Urząd i właściwe organy krajowe powinny upewnić się, że wyznaczeni eksperci posiadają odpowiednią wiedzę fachową i wystarczające doświadczenie w ocenianiu dodatkowych świadectw ochronnych. Należy ustanowić dodatkowe odpowiednie kryteria dotyczące udziału w procedurze scentralizowanej konkretnych ekspertów, w szczególności w odniesieniu do kwalifikacji i konfliktów interesów. [Popr. 3]
(33) W przypadku gdy Urząd stwierdzi, że warunki wydania świadectwa są spełnione w co najmniej jednym państwie członkowskim wskazanym we wniosku w procedurze scentralizowanej i nie są spełnione w co najmniej jednym z pozostałych, w tym w przypadku gdy w jednym ze wskazanych państw członkowskich podstawowy patent europejski ma różne zastrzeżenia, które nie obejmują produktu, Urząd powinien wydać pozytywną opinię w odniesieniu do tych państw członkowskich, w których spełnione są warunki uzyskania świadectwa, oraz negatywną opinię w odniesieniu do tych państw członkowskich, w których warunki te nie są spełnione.
(34) Aby chronić prawa procesowe osób trzecich i zapewnić kompletny system środków naprawczych, należy umożliwić osobom trzecim kwestionowanie opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku w drodze wszczęcia postępowania w sprawie sprzeciwu w krótkim czasie po opublikowaniu tej opinii, przy czym sprzeciw ten może skutkować zmianą tej opinii.
(35) Po zakończeniu rozpatrywania wniosku o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej i po upływie terminów na wniesienie odwołania i sprzeciwu lub, w zależności od przypadku, po wydaniu ostatecznej decyzji co do istoty sprawy, opinię tę należy przekazać odpowiednim krajowym urzędom patentowym wskazanych państw członkowskich.
(36) W przypadku gdy opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku jest pozytywna w odniesieniu do jednego lub kilku państw członkowskich, odpowiednie właściwe organy krajowe powinny wydać świadectwo zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami krajowymi, w szczególności przepisami dotyczącymi publikacji, rejestracji w odpowiednich bazach danych i uiszczania opłat rocznych.
(37) W przypadku gdy opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku jest negatywna w odniesieniu do jednego lub kilku państw członkowskich, odpowiednie właściwe organy krajowe powinny odrzucić wniosek zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami krajowymi.
(38) W celu zapewnienia spójności i pewności prawa te same przepisy materialne powinny mieć zastosowanie do wniosków w procedurze krajowej i wniosków w procedurze scentralizowanej, szczególnie w odniesieniu do zakresu, warunków uzyskania świadectw, przedmiotu ochrony i skutku świadectw oraz ich publikacji. Procedura scentralizowana skutkowałaby wydawaniem świadectw krajowych w pełni identycznych ze świadectwami wydawanymi na podstawie wniosków w procedurze krajowej.
(39) Ponieważ niektóre właściwe organy krajowe mogą mieć ograniczone zdolności administracyjne przeprowadzenia pełnej procedury merytorycznego rozpatrywania wniosków o wydanie świadectw, właściwe organy krajowe powinny nadal mieć możliwość nieweryfikowania wszystkich warunków wydania świadectwa na podstawie wniosku w procedurze krajowej. Jednakże aby zapewnić jakość i jednolitość świadectw wydawanych w ramach procedury scentralizowanej, Urząd powinien zbadać wszystkie warunki wydania świadectwa w ramach procedury scentralizowanej.
(40) Aby zagwarantować prawa proceduralne i zapewnić kompletny system środków odwoławczych, w przypadku gdy decyzja Urzędu ma negatywny wpływ na wnioskodawcę lub inną stronę, wnioskodawca lub ta strona powinni mieć prawo do wniesienia - za opłatą - w ciągu 2 miesięcy odwołania od decyzji do izby odwoławczej Urzędu. Dotyczy to również opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku, od której wnioskodawca może się odwołać. Orzeczenia tej izby odwoławczej powinny z kolei być zaskarżalne do Sądu, który ma właściwość w zakresie unieważniania lub zmiany zaskarżonej decyzji. W przypadku połączonego wniosku, w tym wniosku o wydanie jednolitego świadectwa, możliwe jest złożenie wspólnego odwołania. [Popr. 4]
(41) Przy wyznaczaniu członków izb odwoławczych w sprawach dotyczących wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej powinno się brać pod uwagę ich odpowiednią wiedzę ekspercką, niezależność i wystarczające wcześniejsze doświadczenie w sprawach dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych lub patentów. [Popr. 5]
(42) Każda osoba może zakwestionować przed właściwym sądem państwa członkowskiego, w tym przed Jednolitym Sądem Patentowym, ważność świadectwa wydanego w procedurze scentralizowanej, jeżeli spełnione są odpowiednie warunki.
(43) Aby zapewnić przejrzystość, należy utworzyć rejestr, który może służyć jako pojedynczy punkt dostępu do informacji o wnioskach o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej oraz o ich statusie, w tym o świadectwach wydanych na tej podstawie przez urzędy krajowe, które powinny dzielić się z Urzędem wszelkimi powiązanymi informacjami. Rejestr ten powinien być dostępny we wszystkich językach urzędowych Unii.
(44) Rozporządzenie [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0221] 10 ustanawia jednolite dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin, o które można wystąpić w odniesieniu do tych państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. Wniosek o wydanie takiego jednolitego świadectwa można złożyć w ramach połączonego wniosku o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej objętej niniejszym rozporządzeniem. W takim przypadku połączony wniosek zawierający oba wnioski powinien podlegać jednej scentralizowanej procedurze rozpatrywania. Podwójna ochrona na podstawie zarówno jednolitego świadectwa, jak i świadectwa przyznanego na podstawie niniejszego rozporządzenia, powinna być wykluczona.
(45) Do celów wykonywania zadań powierzonych Urzędowi na podstawie niniejszego rozporządzenia językami Urzędu powinny być wszystkie języki urzędowe Unii. Urząd powinien przyjmować zweryfikowane tłumaczenia dokumentów i informacji na jeden z języków urzędowych Unii. Urząd może, w razie potrzeby, korzystać ze zweryfikowanych tłumaczeń maszynowych.
(46) Należy ustanowić przepisy finansowe, aby zapewnić właściwym organom krajowym, które uczestniczą w procedurze scentralizowanej, odpowiednie wynagrodzenie za ich udział.
(47) Niezbędne koszty ustanowienia związane z zadaniami powierzonymi Urzędowi, w tym koszty nowych systemów cyfrowych, należy sfinansować ze skumulowanej nadwyżki budżetowej Urzędu.
(48) Aby uzupełnić niektóre elementy niniejszego rozporządzenia inne niż istotne, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do: (i) określenia treści i formy powiadomienia o odwołaniu oraz treści i formy decyzji izby odwoławczej, (ii) określenia szczegółów organizacji izb odwoławczych w postępowaniach dotyczących świadectw, (iii) określenia przepisów dotyczących środków komunikacji - w tym elektronicznych środków komunikacji - które mają stosować strony postępowania przed Urzędem, oraz formularzy udostępnianych przez Urząd, (iv) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania ustnego, (v) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania dowodowego, (vi) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących powiadamiania, (vii) określenia szczegółów sposobu obliczania i długości terminów oraz (viii) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących podjęcia postępowania. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. 11 W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym
samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(49) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do: (i) stosowanych formularzy wniosków; (ii) przepisów dotyczących procedur składania wniosków oraz procedur dotyczących sposobu, w jaki zespoły rozpatrujące rozpatrują wnioski w procedurze scentralizowanej i przygotowują opinie wydane po rozpatrzeniu wniosku, a także sposobu wydawania tych opinii przez Urząd, (iii) kryteriów dotyczących sposobu powoływania zespołów oraz kryteriów wyboru ekspertów, (iv) kwot opłat na rzecz Urzędu, (v) określenia maksymalnych stawek kosztów istotnych dla postępowania i faktycznie poniesionych przez stronę wygrywającą oraz (vi) przepisów dotyczących przekazywania środków finansowych między Urzędem a państwami członkowskimi, kwot tych przekazów oraz wynagrodzenia wypłacanego przez Urząd w odniesieniu do udziału właściwych organów krajowych. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 12 .
(50) Komisja powinna regularnie składać sprawozdania z funkcjonowania procedury scentralizowanej, w koordynacji ze sprawozdaniem wymaganym rozporządzeniem [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0231].
(51) Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej ("Karta"). Niniejsze rozporządzenie należy interpretować i stosować zgodnie z tymi prawami i zasadami. Niniejsze rozporządzenie w szczególności ma na celu zapewnienie pełnego poszanowania prawa własności i prawa do opieki zdrowotnej oraz prawa do skutecznego środka prawnego, o których mowa w art. 17 i 47 Karty.
(52) W związku z tym, że cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast - z myślą o zapewnieniu spójności obowiązujących przepisów i procedur w całej Unii - możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(53) Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 13 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu 14 listopada 2023 r.
(54) Należy dokonać odpowiednich ustaleń, aby ułatwić płynne przejście od przepisów przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1610/96 do przepisów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu. Aby zapewnić Urzędowi wystarczająco dużo czasu na wdrożenie i uruchomienie procedury scentralizowanej, przepisy dotyczące wniosków w procedurze scentralizowanej określone w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie od dnia [rok po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia],
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego ("świadectwo") dla środków ochrony roślin chronionych patentem na terytorium państwa członkowskiego i podlegających, przed wprowadzeniem do obrotu jako środki ochrony roślin, administracyjnej procedurze wydawania pozwoleń określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 14 .
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1) "środki ochrony roślin" oznacza substancje czynne i preparaty zawierające jedną lub kilka substancji czynnych, prezentowane w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi, z przeznaczeniem do:
a) ochrony roślin lub produktów roślinnych przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobiegania działaniu takich organizmów, w zakresie, w jakim takie substancje lub preparaty nie są w inny sposób określone poniżej;
b) oddziaływania na procesy życiowe roślin w inny sposób niż jako składnik odżywczy (np. regulator wzrostu);
c) konserwowania produktów roślinnych, w zakresie, w jakim takie substancje lub produkty nie podlegają szczególnym przepisom Rady lub Komisji dotyczącym środków konserwujących;
d) niszczenia niepożądanych roślin; lub
e) niszczenia części roślin, hamowania niepożądanego wzrostu roślin lub zapobiegania takiemu wzrostowi;
2) "substancje" oznacza pierwiastki chemiczne lub ich związki, występujące naturalnie lub wytworzone, włącznie z wszelkimi zanieczyszczeniami powstającymi w sposób nieunikniony w procesie wytwarzania;
3) "substancje czynne" oznacza substancje lub mikroorganizmy, włącznie z wirusami, o ogólnym lub szczególnym działaniu:
a) przeciw organizmom szkodliwym; lub
b) na rośliny, części roślin lub produkty roślinne;
4) "preparaty" oznacza mieszaniny lub roztwory składające się z dwóch lub więcej substancji, z których przynajmniej jedna jest substancją czynną, przeznaczone do stosowania jako środki ochrony roślin;
5) "rośliny" oznacza żywe rośliny lub żywe części roślin, włącznie ze świeżymi owocami i nasionami;
6) "produkty roślinne" oznacza produkty w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostej obróbce, takiej jak rozdrobnienie, suszenie lub tłoczenie, otrzymane z roślin, ale z wyłączeniem samych roślin;
7) "organizmy szkodliwe" oznacza agrofagi roślin lub produktów roślinnych, należące do królestwa zwierząt lub królestwa roślin, a także wirusy, bakterie i mykoplazmy oraz inne patogeny;
8) "produkt" oznacza substancję czynną lub mieszaninę substancji czynnych środka ochrony roślin;
9) "patent podstawowy" oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, preparat, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;
10) "wniosek w procedurze krajowej" oznacza wniosek złożony do właściwego organu krajowego na podstawie art. 9;
11) "wniosek w procedurze scentralizowanej" oznacza wniosek złożony do Urzędu na podstawie art. 19 w celu wydania świadectw produktowi określonemu we wniosku we wskazanych państwach członkowskich;
12) "wskazane państwo członkowskie" oznacza państwo członkowskie, dla którego ubiega się o świadectwo w ramach scentralizowanej procedury rozpatrywania określonej w rozdziale III, wyszczególnione we wniosku o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej;
13) "patent europejski" oznacza patent udzielony przez Europejski Urząd Patentowy ("EPO") zgodnie z zasadami i procedurami ustanowionymi w konwencji o patencie europejskim 15 ;
14) "jednolity patent" oznacza patent europejski mający jednolity skutek w państwach członkowskich uczestniczących we wzmocnionej współpracy określonej w rozporządzeniu (UE) nr 1257/2012;
15) "właściwy organ krajowy" oznacza organ krajowy właściwy w danym państwie członkowskim do wydawania świadectw i odrzucania wniosków o wydanie świadectw, o którym mowa w art. 9 ust. 1;
15a) "powiązany gospodarczo" oznacza, w odniesieniu do różnych posiadaczy dwóch lub większej liczby patentów podstawowych chroniących ten sam produkt, że jeden posiadacz - bezpośrednio lub pośrednio przez jednego lub kilku pośredników - kontroluje innego posiadacza, jest kontrolowany przez innego posiadacza lub znajduje się pod wspólną kontrolą wraz z innym posiadaczem. [Popr. 6]
Rozdział II
Wnioski o wydanie świadectwa w procedurze krajowej
Artykuł 3
Warunki uzyskania świadectwa
1. Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek, o którym mowa w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku spełnione są wszystkie następujące warunki:
a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b) wydane zostało, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, ważne pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego;
c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d) pozwolenie, o którym mowa w lit. b), jest pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin.
2. Posiadaczowi więcej niż jednego patentu na ten sam produkt nie wydaje się więcej niż jednego świadectwa dla tego produktu. Jednakże jeżeli rozpatrywane są przynajmniej dwa wnioski dotyczące tego samego produktu, złożone przez przynajmniej dwoje posiadaczy różnych patentów, można wydać jedno świadectwo dla tego produktu każdemu z tych posiadaczy, jeżeli nie są powiązani gospodarczo. Tę samą zasadę stosuje się odpowiednio do wniosków składanych przez posiadacza dotyczących tego samego produktu, dla którego co najmniej jedno świadectwo lub jednolite świadectwo zostało wcześniej wydane innym posiadaczom różnych patentów. [Popr. 7]
Artykuł 4
Zakres ochrony
W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty pozwoleniami na wprowadzenie do obrotu odpowiadającego im środka ochrony roślin oraz na każde użycie tego produktu jako środka ochrony roślin, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa.
Artykuł 5
Skutki świadectwa
Świadectwo przyznaje te same prawa, jakie przyznane są patentem podstawowym oraz podlega takim samym ograniczeniom i obowiązkom.
Artykuł 6
Uprawnienia do uzyskania świadectwa
1. Świadectwo wydaje się posiadaczowi patentu podstawowego lub jego następcy prawnemu.
2. Niezależnie od ust. 1, w przypadku gdy patent podstawowy wydano w odniesieniu do produktu, który jest przedmiotem pozwolenia posiadanego przez osobę trzecią, posiadaczowi patentu podstawowego nie wydaje się świadectwa dla tego produktu bez zgody tej osoby trzeciej.
Artykuł 7
Wniosek o wydanie świadectwa
1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu 6 miesięcy od dnia wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin.
2. Niezależnie od ust. 1, jeżeli pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu 6 miesięcy od daty udzielenia patentu.
Artykuł 8
Treść wniosku o wydanie świadectwa
1. Wniosek o wydanie świadectwa zawiera następujące elementy:
a) podanie o wydanie świadectwa, wskazujące w szczególności:
(i) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy;
(ii) jeżeli wnioskodawca wyznaczył pełnomocnika, imię i nazwisko lub nazwę oraz adres tego pełnomocnika;
(iii) numer patentu podstawowego i nazwę wynalazku;
(iv) numer i datę pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), a jeżeli pozwolenie to nie jest pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii - numer i datę tego zezwolenia;
b) kopię pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b) i w którym wskazany jest produkt, zawierającą w szczególności numer i datę pozwolenia oraz charakterystykę produktu wyszczególnioną w części A sekcja 1 pkt 1.1-1.7 lub części B sekcja 1 pkt 1.1-1.4.3 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 16 ;
c) jeżeli pozwolenie, o którym mowa w lit. b), nie jest pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii jako produktu leczniczego, informacje dotyczące tożsamości produktu objętego pozwoleniem oraz przepis prawny, na podstawie którego odbyła się procedura wydania pozwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu pozwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej lub, w braku takiego powiadomienia, jakikolwiek inny dokument potwierdzający wydanie pozwolenia, datę jego wydania oraz tożsamość produktu objętego pozwoleniem;
ca) w stosownych przypadkach zgodę osoby trzeciej, o której mowa w art. 6 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. [Popr. 8]
2. Państwa Członkowskie mogą postanowić, że w chwili składania wniosku o wydanie świadectwa powinna być wniesiona opłata.
Artykuł 9
Złożenie wniosku o wydanie świadectwa
1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się do właściwego urzędu zajmującego się ochroną własności przemysłowej państwa członkowskiego, w którym udzielony został patent podstawowy lub w którego imieniu został on udzielony i w którym wydane zostało pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), o ile to państwo członkowskie nie wyznaczy innego organu do tego celu.
2. Powiadomienie o złożeniu wniosku o wydanie świadectwa zostaje opublikowane przez organ, o którym mowa w ust. 1. Powiadomienie zawiera wszystkie następujące informacje:
a) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy;
b) numer patentu podstawowego;
c) nazwę wynalazku;
d) numer i datę pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), oraz produkt wskazany w tym pozwoleniu;
e) w stosownych przypadkach numer i datę pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii.
Artykuł 10
Wydanie świadectwa lub odrzucenie wniosku
1. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa i produkt, którego wniosek dotyczy, spełniają warunki ustanowione w niniejszym rozdziale, organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, wydaje świadectwo.
2. Organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, odrzuca, z zastrzeżeniem ust. 3 niniejszego artykułu, wniosek o wydanie świadectwa, jeżeli wniosek lub produkt, którego wniosek dotyczy, nie spełnia warunków ustanowionych w niniejszym rozdziale.
3. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa nie spełnia warunków ustanowionych w art. 8, organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, wzywa wnioskodawcę do usunięcia w wyznaczonym terminie nieprawidłowości lub wniesienia opłaty.
4. Jeżeli w wyznaczonym terminie nieprawidłowości nie zostaną usunięte lub nie zostanie wniesiona opłata na podstawie ust. 3, organ odrzuca wniosek.
5. Państwa członkowskie mogą postanowić, że organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, wydaje świadectwa bez sprawdzania, czy spełnione są warunki ustanowione w art. 3 ust. 1 lit. c) i d).
Artykuł 11
Publikacja
1. Organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, możliwie jak najszybciej publikuje powiadomienie o fakcie wydania świadectwa. Powiadomienie zawiera wszystkie następujące informacje:
a) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres posiadacza świadectwa;
b) numer patentu podstawowego;
c) nazwę wynalazku;
d) numer i datę pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b) oraz produkt wskazany w tym pozwoleniu;
e) w stosownych przypadkach numer i datę pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii.
f) okres obowiązywania świadectwa.
2. Organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, możliwie jak najszybciej publikuje powiadomienie o fakcie odrzucenia wniosku o wydanie świadectwa. Powiadomienie zawiera co najmniej informacje wymienione w art. 9 ust. 2.
Artykuł 12
Opłaty roczne
Państwa członkowskie mogą wymagać wnoszenia opłat rocznych z tytułu świadectwa.
Artykuł 13
Okres obowiązywania świadectwa
1. Świadectwo staje się skuteczne z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii, pomniejszonemu o 5 lat.
2. Niezależnie od ust. 1, okres obowiązywania świadectwa nie może przekraczać 5 lat od daty, od której staje się ono skuteczne.
3. Do celów obliczania okresu obowiązywania świadectwa tymczasowe pierwsze pozwolenie na wprowadzenie do obrotu należy brać pod uwagę tylko wówczas, jeżeli zaraz po nim zostanie wydane ostateczne pozwolenie dotyczące tego samego produktu.
Artykuł 14
Wygaśnięcie świadectwa
Świadectwo wygasa w każdym z następujących przypadków:
a) z końcem okresu przewidzianego w art. 13;
b) jeżeli posiadacz świadectwa zrzeka się go;
c) jeżeli opłata roczna określona zgodnie z art. 12 nie zostanie wniesiona w terminie;
d) jeżeli i tak długo, jak produkt objęty świadectwem nie może być już wprowadzany do obrotu po wycofaniu odpowiedniego pozwolenia lub pozwoleń na wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 lub właściwymi przepisami prawa krajowego, w stosownych przypadkach.
Do celów lit. d) organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, może zadecydować o wygaśnięciu świadectwa z urzędu lub na wniosek osoby trzeciej.
Artykuł 15
Unieważnienie świadectwa
1. Świadectwo unieważnia się w każdym z następujących przypadków:
a) świadectwo wydano niezgodnie z art. 3 art. 3 i 6; [Popr. 9]
b) patent podstawowy wygasł przed upływem prawnie ustalonego terminu;
c) patent podstawowy uchylono lub ograniczono w takim zakresie, że produkt, dla którego świadectwo zostało wydane, nie mógłby być dłużej chroniony zastrzeżeniami patentu podstawowego, lub po wygaśnięciu patentu podstawowego istnieją podstawy uchylenia, które uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie.
2. Każda osoba może złożyć wniosek lub wnieść powództwo o unieważnienie świadectwa do organu odpowiedzialnego na mocy prawa krajowego za uchylenie odpowiedniego patentu podstawowego lub do właściwego sądu państwa członkowskiego.
Artykuł 16
Powiadomienie o wygaśnięciu lub unieważnieniu
Jeżeli świadectwo wygasa zgodnie z art. 14 lit. b), c) lub d) lub zostaje unieważnione zgodnie z art. 15, organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1, publikuje powiadomienie o tym fakcie.
Artykuł 17
Odwołania
1. Od decyzji organu, o którym mowa w art. 9 ust. 1, lub organu, o którym mowa w art. 15 ust. 2, podjętych na podstawie niniejszego rozdziału przysługują takie same odwołania, jakie przewidziane są w prawie krajowym od podobnych decyzji podjętych w odniesieniu do patentów krajowych.
2. Od decyzji o wydaniu świadectwa służy odwołanie w celu skorygowania okresu obowiązywania świadectwa wówczas, gdy data wydania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii, podana we wniosku o wydanie świadectwa, jak przewiduje to art. 8, jest nieprawidłowa.
Artykuł 18
Procedura
1. W braku przepisów proceduralnych w niniejszym rozporządzeniu, do świadectw mają zastosowanie przepisy proceduralne stosowane na podstawie prawa krajowego do odpowiadających im patentów podstawowych i, w stosownych przypadkach, przepisy proceduralne stosowane do świadectw, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 469/2009 [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0231], chyba że prawo krajowe ustala szczególne przepisy proceduralne dla świadectw.
2. Niezależnie od ust. 1, wyklucza się procedurę sprzeciwu wobec wydania świadectwa.
Rozdział III
Scentralizowana procedura wydawania świadectw
Artykuł 19
Zakres wniosku w procedurze scentralizowanej
1. W przypadku gdy patent podstawowy jest patentem europejskim, w tym jednolitym patentem, a pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu zostały wydane w co najmniej jednym państwie członkowskim zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, procedura określona w niniejszym rozdziale może zostać zastosowana.
2. Wniosek w procedurze scentralizowanej składa się w Urzędzie Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej ustanowionym na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/1001 ("Urząd").
3. Art. 1-7 oraz 13-17 stosuje się do wniosków w procedurze scentralizowanej.
4. Wniosek w procedurze scentralizowanej składa się przy użyciu specjalnego formularza wniosku.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące formularza wniosku, który ma być stosowany przy składaniu wniosku w procedurze scentralizowanej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55.
Artykuł 20
Treść wniosku w procedurze scentralizowanej
Wniosek w procedurze scentralizowanej zawiera następujące elementy:
a) wskazanie państw członkowskich, w których ubiega się o świadectwa w ramach procedury scentralizowanej;
b) informacje, o których mowa w art. 8 ust. 1.
Artykuł 21
Badanie dopuszczalności wniosku w procedurze scentralizowanej
1. Urząd bada:
a) czy wniosek w procedurze scentralizowanej jest zgodny z art. 20;
b) czy wniosek w procedurze scentralizowanej jest zgodny z art. 7;
c) czy opłatę za wniosek, o której mowa w art. 33 ust. 1, uiszczono w wyznaczonym terminie.
2. Jeżeli wniosek w procedurze scentralizowanej nie spełnia wymogów, o których mowa w ust. 1, Urząd wzywa wnioskodawcę do podjęcia działań niezbędnych do spełnienia tych wymogów oraz wyznacza termin osiągnięcia zgodności z nimi.
3. Jeżeli opłaty, o której mowa w ust. 1 lit. c), nie uiszczono lub nie uiszczono w całości, Urząd odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę.
4. Jeżeli wnioskodawca nie spełni wymogów, o których mowa w ust. 1, w terminie, o którym mowa w ust. 2, Urząd odrzuca wniosek.
Artykuł 22
Publikacja wniosku w procedurze scentralizowanej
Jeżeli wniosek w procedurze scentralizowanej jest zgodny z art. 21, Urząd publikuje wniosek w rejestrze bez zbędnej zwłoki.
Artykuł 23
Rozpatrywanie wniosku w procedurze scentralizowanej
1. Urząd ocenia wniosek na podstawie wszystkich warunków określonych w art. 3 ust. 1 w odniesieniu do każdego wskazanego państwa członkowskiego.
2. W przypadku gdy wniosek o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej i produkt, którego on dotyczy, są zgodne z art. 3 ust. 1 i art. 6 ust. 2 w odniesieniu do wszystkich lub niektórych wskazanych państw członkowskich, Urząd przyjmuje po rozpatrzeniu wniosku uzasadnioną pozytywną opinię w odniesieniu do tych państw członkowskich. Urząd powiadamia o tej opinii wnioskodawcę. [Popr. 10]
3. W przypadku gdy wniosek o wydanie świadectwa w procedurze scentralizowanej i produkt, którego on dotyczy, nie są zgodne z art. 3 ust. 1 i art. 6 ust. 2 w odniesieniu do wszystkich lub niektórych wskazanych państw członkowskich, Urząd przyjmuje po rozpatrzeniu wniosku uzasadnioną negatywną opinię w odniesieniu do tych państw członkowskich. Urząd powiadamia o tej opinii wnioskodawcę. [Popr. 11]
4. Urząd tłumaczy opinię wydaną po rozpatrzeniu wniosku na języki urzędowe wszystkich wskazanych państw członkowskich. Urząd może w tym celu wykorzystać zweryfikowane tłumaczenie maszynowe.
5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące procedur związanych ze składaniem wniosków oraz procedur dotyczących sposobu, w jaki zespoły rozpatrujące rozpatrują wnioski w procedurze scentralizowanej i przygotowują opinie wydane po rozpatrzeniu wniosku, a także sposobu wydawania tych opinii przez Urząd. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55.
Artykuł 24
Rozszerzone warunki uzyskania świadectwa
1. Na zasadzie odstępstwa od art. 3 ust. 1 lit. b) Urząd przyjmuje pozytywną opinię w odniesieniu do danego środka ochrony roślin, na podstawie wniosku w procedurze scentralizowanej, w przypadku każdego wskazanego państwa członkowskiego, dla którego spełnione są oba poniższe warunki:
a) na dzień złożenia tego wniosku wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin został złożony, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009;
b) ważne pozwolenie zostało wydane przed przyjęciem opinii wydawanej po rozpatrzeniu wniosku.
2. Opinię po rozpatrzeniu wniosku przyjmuje się nie wcześniej niż 18 miesięcy po złożeniu wniosku w procedurze scentralizowanej, chyba że na dzień złożenia wniosku w procedurze scentralizowanej ważne pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin zostało wydane, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, w każdym ze wskazanych państw członkowskich.
3. Urząd zawiesza procedurę rozpatrywania w odniesieniu do wskazanego państwa członkowskiego, w którym nie wydano żadnego pozwolenia wcześniej niż 18 miesięcy po złożeniu wniosku w procedurze scentralizowanej, i wznawia ją, jeżeli i gdy takie pozwolenie zostanie wydane przez właściwy organ krajowy i zostanie przedłożone Urzędowi przez wnioskodawcę przed wygaśnięciem patentu podstawowego.
Artykuł 25
Uwagi osób trzecich
1. Każda osoba fizyczna lub prawna może przedstawić Urzędowi uwagi na piśmie dotyczące kwalifikowalności produktu, którego dotyczy wniosek, do dodatkowej ochrony w co najmniej jednym wskazanym w nim państwie członkowskim.
2. Osoba fizyczna lub prawna, która przedstawiła uwagi na piśmie zgodnie z ust. 1, nie może być stroną postępowania.
3. Uwagi osób trzecich przedstawia się w terminie 3 miesięcy od publikacji w rejestrze wniosku w procedurze
scentralizowanej.
4. Wszelkie uwagi osób trzecich przedstawia się na piśmie w jednym z języków urzędowych Unii i w uwagach tych wskazuje się podstawy, na których są oparte.
5. O wszelkich uwagach osób trzecich powiadamia się wnioskodawcę. Wnioskodawca może ustosunkować się do tych uwag w terminie wyznaczonym przez Urząd.
Artykuł 26
Sprzeciw
1. W terminie 2 miesięcy od publikacji opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku w procedurze scentralizowanej każda osoba ("osoba wnosząca sprzeciw") może złożyć do Urzędu zawiadomienie o sprzeciwie wobec tej opinii.
2. Sprzeciw można wnieść wyłącznie na podstawie tego, że co najmniej jeden z warunków określonych w art. 3 lub 6 nie jest spełniony w co najmniej jednym wskazanym państwie członkowskim. [Popr. 12]
3. Sprzeciw wnosi się na piśmie i wskazuje się w nim podstawy, na których jest oparty. Sprzeciwu nie uznaje się za skutecznie wniesiony do czasu uiszczenia opłaty za sprzeciw.
4. Zawiadomienie o sprzeciwie zawiera:
a) odniesienia do wniosku w procedurze scentralizowanej, wobec którego wniesiono sprzeciw, imię i nazwisko lub nazwę jego posiadacza oraz identyfikację produktu;
b) dane osoby wnoszącej sprzeciw oraz, w stosownych przypadkach, jej pełnomocnika;
c) wskazanie zakresu, w jakim kwestionowana jest opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku, oraz podstaw, na których opiera się sprzeciw;
ca) wszelkie dowody, na które powołuje się osoba wnosząca sprzeciw na poparcie sprzeciwu. [Popr. 13]
5. Sprzeciw rozpatruje zespół ds. sprzeciwu powołany przez Urząd zgodnie z zasadami mającymi zastosowanie do zespołów rozpatrujących, o których to zespołach mowa w art. 28. W skład zespołu ds. sprzeciwu nie wchodzi jednak żaden ekspert wcześniej uczestniczący w pracach zespołu rozpatrującego, który rozpatrzył dany wniosek w procedurze scentralizowanej.
6. Jeżeli zespół ds. sprzeciwu stwierdzi, że zawiadomienie o sprzeciwie nie jest zgodne z ust. 2, 3 lub 4, odrzuca ten sprzeciw jako niedopuszczalny i informuje o tym osobę wnoszącą sprzeciw o swojej decyzji oraz o jej uzasadnieniu, chyba że braki te usunięto przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, o którym to terminie mowa w ust. 1. [Popr. 14]
7. Decyzję o odrzuceniu sprzeciwu jako niedopuszczalnego przekazuje się posiadaczowi wniosku w procedurze scentralizowanej wraz z kopią zawiadomienia o sprzeciwie.
Zawiadomienie o sprzeciwie jest niedopuszczalne, jeżeli Urząd rozstrzygnął co do istoty sprawy wcześniejsze odwołanie odnoszące się do tego samego przedmiotu i podstawy żądania, a decyzja Urzędu w sprawie tego odwołania stała się prawomocna.
8. Jeżeli sprzeciw nie zostanie odrzucony jako niedopuszczalny, Urząd niezwłocznie przekazuje zawiadomienie o sprzeciwie wnioskodawcy i publikuje je w rejestrze. Jeżeli złożono kilka zawiadomień o sprzeciwie, Urząd niezwłocznie przekazuje je pozostałym osobom wnoszącym sprzeciw.
8a. Jeżeli wobec opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku złożono kilka sprzeciwów, Urząd rozpatruje sprzeciwy łącznie i wydaje jedną decyzję w odniesieniu do wszystkich wniesionych sprzeciwów. [Popr. 15]
9. Urząd wydaje decyzję w sprawie sprzeciwu, w tym szczegółowe uzasadnienie tej decyzji, w terminie 6 miesięcy, chyba że złożoność sprawy wymaga dłuższego okresu. [Popr. 16]
10. Jeżeli zespół ds. sprzeciwu uzna, że żadna podstawa sprzeciwu nie stoi na przeszkodzie utrzymaniu opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku, odrzuca sprzeciw i informuje osobę wnoszącą sprzeciw o swojej decyzji, a Urząd odnotowuje to w rejestrze. [Popr. 17]
11. Jeżeli zespół ds. sprzeciwu uzna, że co najmniej jedna podstawa sprzeciwu stoi na przeszkodzie utrzymaniu opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku, przyjmuje zmienioną opinię, powiadamia wnoszącego sprzeciw o swojej decyzji, a Urząd odnotowuje to w rejestrze. [Popr. 18]
12. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów procedury wnoszenia i rozpatrywania sprzeciwu.
12a. W całym postępowaniu w sprawie sprzeciwu, które musi być, w miarę możliwości, otwarte dla publiczności, musi być zapewniona pełna przejrzystość. [Popr. 19]
Artykuł 27
Rola właściwych organów krajowych
1. Na wniosek złożony do Urzędu Urząd może wyznaczyć każdy właściwy organ krajowy jako urząd uczestniczący w procedurze rozpatrywania. Po wyznaczeniu właściwego organu krajowego zgodnie z niniejszym artykułem organ ten wyznacza co najmniej jednego eksperta, który będzie zaangażowany w rozpatrywanie co najmniej jednego wniosku w procedurze scentralizowanej na podstawie swojej wiedzy eksperckiej i swojego doświadczenia w danej dziedzinie. [Popr. 20]
2. Urząd i właściwy organ krajowy zawierają porozumienie administracyjne przed wyznaczeniem tego właściwego organu krajowego jako urzędu uczestniczącego, o którym mowa w ust. 1.
Porozumienie to określa prawa i obowiązki stron, w szczególności formalne zobowiązanie właściwego organu krajowego do przestrzegania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do scentralizowanej procedury rozpatrywania.
3. Urząd może wyznaczyć właściwy organ krajowy jako urząd uczestniczący, o czym mowa w ust. 1, na okres 5 lat. Wyznaczenie to można przedłużyć o kolejne okresy 5 lat.
4. Przed wyznaczeniem właściwego organu krajowego lub przedłużeniem jego wyznaczenia lub przed wygaśnięciem takiego wyznaczenia Urząd wysłuchuje zainteresowanego właściwego organu krajowego.
5. Każdy właściwy organ krajowy wyznaczony na podstawie niniejszego artykułu dostarcza Urzędowi wykaz indywidualnych ekspertów, którzy mogą uczestniczyć w postępowaniach w sprawie rozpatrywania i sprzeciwu. Każdy taki właściwy organ krajowy aktualizuje ten wykaz w przypadku zmiany.
Artykuł 28
Zespoły rozpatrujące
1. Oceny na podstawie art. 23 i 26 przeprowadza zespół rozpatrujący, w skład którego wchodzi jeden członek Urzędu oraz dwoje ekspertów, o których mowa w art. 27 ust. 1, z dwóch różnych uczestniczących właściwych organów krajowych.
2. Eksperci muszą być bezstronni w wykonywaniu swoich obowiązków i w momencie wyznaczenia muszą złożyć Urzędowi oświadczenie dotyczące rzeczywistego lub domniemanego konfliktu interesów.
3. Powołując zespół rozpatrujący, Urząd zapewnia:
a) równowagę geograficzną między urzędami uczestniczącymi odpowiednią wiedzę ekspercką i wystarczające doświadczenie w zakresie badania patentów i dodatkowych świadectw ochronnych, zapewniając w szczególności, aby przynajmniej jeden ekspert miał co najmniej pięć lat doświadczenia w badaniu patentów i dodatkowych świadectw ochronnych; [Popr. 21]
aa) w miarę możliwości równowagę geograficzną między urzędami uczestniczącymi; [Popr. 22]
b) uwzględnienie obciążenia pracą ekspertów;
c) aby nie więcej niż jeden ekspert zatrudniony przez właściwy organ krajowy korzystał z wyłączenia określonego w art. 10 ust. 5. [Popr. 23]
4. Urząd publikuje co roku przegląd liczby procedur, w tym dotyczących rozpatrywania, sprzeciwu, i odwołania, w których uczestniczył każdy właściwy organ krajowy.
5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych w celu określenia kryteriów dotyczących sposobu powoływania zespołów oraz kryteriów wyboru ekspertów. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55.
Artykuł 29
Odwołania
1. Każda strona postępowania na podstawie niniejszego rozdziału, na którą negatywnie wpływa decyzja Urzędu, w tym opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku, może odwołać się od tej decyzji do izb odwoławczych.
2. Wniesienie odwołania ma skutek zawieszający. Decyzja Urzędu, od której się nie odwołano, staje się skuteczna następnego dnia po upływie terminu odwołania, o którym mowa w ust. 3.
3. Odwołanie wnosi się na piśmie do Urzędu w terminie 2 miesięcy od dnia powiadomienia o decyzji. Odwołanie uznaje się za wniesione dopiero z chwilą uiszczenia opłaty. W przypadku odwołania pisemne oświadczenie przedstawiające podstawy odwołania wraz z dowodami potwierdzającymi te podstawy składa się w terminie 4trzech miesięcy od daty powiadomienia o decyzji.
Odpowiedź na uzasadnienie odwołania składana jest na piśmie nie później niż trzy miesiące od daty złożenia uzasadnienia odwołania. Urząd wyznacza w miarę możliwości datę postępowania ustnego przypadającą w terminie trzech miesięcy od przedstawienia odpowiedzi lub sześć miesięcy od złożenia uzasadnienia odwołania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Urząd wydaje pisemną decyzję w terminie trzech miesięcy od daty złożenia ustnych wyjaśnień lub od daty przedstawienia odpowiedzi na uzasadnienie odwołania, stosownie do przypadku. [Popr. 24]
4. Po rozpatrzeniu dopuszczalności odwołania izby odwoławcze rozstrzygają co do istoty odwołania.
4a. Urząd bez zbędnej zwłoki informuje wnioskodawcę o podjęciu decyzji. [Popr. 25]
5. W przypadku gdy odwołanie do izb odwoławczych Urzędu skutkuje decyzją, która nie jest zgodna z opinią wydaną po rozpatrzeniu wniosku i jest przekazywana do Urzędu, decyzją izb można unieważnić lub zmienićunieważnia się lub zmienia tę opinię przed przekazaniem jej właściwym organom krajowym wskazanych państw członkowskich. [Popr. 26] 6. Skargę na decyzję izb odwoławczych w sprawie odwołań można wnieść do Sądu Unii Europejskiej w terminie 2 miesięcy od daty powiadomienia o tej decyzji, na podstawie naruszenia istotnego wymogu proceduralnego, naruszenia Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, naruszenia niniejszego rozporządzenia lub naruszenia każdego przepisu prawnego dotyczącego ich stosowania lub nadużycia władzy. Skargę może wnieść każda strona uczestnicząca w postępowaniu przed izbami odwoławczymi, dla której decyzja ma niekorzystny skutek. Sąd jest właściwy do uchylenia lub zmiany zaskarżonej decyzji.
7. Decyzje izb odwoławczych stają się skuteczne następnego dnia po upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, lub, jeżeli w tym terminie wniesiono skargę do Sądu, następnego dnia po dniu odrzucenia takiej skargi lub odwołania od decyzji Sądu złożonych do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Urząd wprowadza niezbędne środki w celu zapewnienia zgodności z wyrokiem Sądu lub, w przypadku odwołania od tego wyroku, z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości.
8. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia treści i formy odwołania, o którym mowa w ust. 3, procedury składania i rozpatrywania odwołania oraz treści i formy decyzji izb odwoławczych, o której mowa w ust. 4.
Artykuł 30
Izby odwoławcze
1. Oprócz uprawnień przyznanych im na podstawie art. 165 rozporządzenia (UE) 2017/1001 izby odwoławcze ustanowione tym rozporządzeniem są odpowiedzialne za decyzje w sprawie odwołań od decyzji Urzędu podjętych na podstawie art. 29 ust. 1.
2. Izba odwoławcza w sprawach dotyczących wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej składa się z trojga członków, z których co najmniej dwoje posiada kwalifikacje prawnicze. Jeżeli izba odwoławcza uzna, że wymaga tego charakter odwołania, może powołać do danej sprawy maksymalnie dwoje dodatkowych członków.
3. W sprawach dotyczących wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej nie ma wielkiej izby, o której mowa w art. 165 ust. 2, 3 i 4 oraz art. 167 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/1001. Wyklucza się możliwość podejmowania decyzji przez jednego członka na podstawie art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/1001.
4. Członków izb odwoławczych w sprawach dotyczących wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej powołuje się zgodnie z art. 166 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/1001. Przy wyznaczaniu członków izb odwoławczych w sprawach dotyczących wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej bierze się pod uwagę ich wcześniejsze doświadczenie w sprawach dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych lub patentów. [Popr. 27]
4a. Art. 166 ust. 9 rozporządzenia (UE) 2017/1001 ma zastosowanie do izb odwoławczych w sprawach dotyczących wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej. [Popr. 28]
Artykuł 31
Przekazanie uprawnień dotyczących izb odwoławczych
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów organizacji izb odwoławczych w postępowaniach dotyczących świadectw na podstawie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 32
Wdrożenie na szczeblu krajowym opinii wydanej po scentralizowanym rozpatrzeniu wniosku
1. Po upływie terminu, w którym można wnieść odwołanie lub sprzeciw, gdy odwołania ani sprzeciwu nie wniesiono, lub po wydaniu ostatecznej decyzji co do istoty sprawy, Urząd przekazuje opinię wydaną po rozpatrzeniu wniosku i jej tłumaczenia właściwym organom krajowym każdego wskazanego państwa członkowskiego.
2. W odniesieniu do wniosku w procedurze scentralizowanej, w przypadku gdy dla jednego lub większej liczby wskazanych państw członkowskich wydano po rozpatrzeniu wniosku pozytywną opinię, właściwy organ krajowy każdego z tych państw członkowskich wydaje świadectwo zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami i procedurami krajowymi.
3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 państwo członkowskie może podjąć decyzję o niewydaniu świadectwa, jeżeli od momentu złożenia wniosku w procedurze scentralizowanej w danym państwie członkowskim zaszła zmiana w okolicznościach materialnych w odniesieniu do co najmniej jednego z warunków określonych w art. 15 ust. 1 lit. b) lub c) lub w art. 14 akapit pierwszy lit. d). W takim przypadku dane państwo członkowskie odrzuca wniosek w zakresie, w jakim dotyczy on tego państwa członkowskiego.
4. Świadectwo wydane przez właściwy organ krajowy na podstawie niniejszego artykułu podlega przepisom art. 4, 5, 11 i 12-18 oraz mającym zastosowanie przepisom krajowym.
5. W przypadku gdy dla jednego lub większej liczby wskazanych państw członkowskich wydano po rozpatrzeniu wniosku negatywną opinię, właściwy organ krajowy każdego z tych państw członkowskich wydaje decyzję o odrzuceniu zgodnie ze swoimi mającymi zastosowanie przepisami i procedurami krajowymi.
Artykuł 33
Opłaty
1. Urząd pobiera opłatę za wniosek o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej.
2. Urząd pobiera opłatę za odwołanie i za sprzeciw.
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych w celu określenia wysokości opłat, które pobiera Urząd, oraz terminów i sposobów uiszczania tych opłat. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55.
4. Art. 12 stosuje się do świadectw wydanych na podstawie niniejszego rozdziału.
Artykuł 34
Rejestr
1. W odniesieniu do wniosków o wydanie świadectw dla środków ochrony roślin w procedurze scentralizowanej rejestr ustanowiony na podstawie art. 35 rozporządzenia [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0231] 17 zawiera, w odniesieniu do każdego wniosku w procedurze scentralizowanej lub świadectwa, wszystkie następujące informacje:
a) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy lub posiadacza świadectwa;
b) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres prowadzenia działalności pełnomocnika innego niż ten, o którym mowa w art. 37 ust. 3;
c) wniosek, jak również datę jego złożenia i datę publikacji;
d) czy wniosek dotyczy produktu leczniczego, czy środka ochrony roślin;
e) wskazane państwa członkowskie;
f) numer patentu podstawowego;
g) identyfikację produktu, w odniesieniu do którego wnioskuje się o wydanie świadectw;
h) numery i daty pozwoleń na wprowadzenie produktu do obrotu, o których to pozwoleniach mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), oraz identyfikację produktu wskazanego w każdym z tych pozwoleń;
i) numer i datę pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii;
j) datę i streszczenie opinii wydanej opinię wydaną po rozpatrzeniu wniosku w odniesieniu do każdego ze wskazanych państw członkowskich; [Popr. 29]
k) w stosownych przypadkach okres obowiązywania świadectw, które mają zostać wydane;
l) w stosownych przypadkach wniesienie sprzeciwu, jego status i wynik postępowania w sprawie sprzeciwu, w tym, w stosownych przypadkach, streszczenie zmienionej opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku; [Popr. 30]
m) w stosownych przypadkach wniesienie odwołania, jego status i wynik postępowania odwoławczego, w tym, w stosownych przypadkach, streszczenie zmienionej opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku; [Popr. 31]
n) w stosownych przepadkach i o ile są dostępne, dane świadectw wydanych w każdym ze wskazanych państw członkowskich;
o) w stosownych przypadkach wskazanie, że wniosek w procedurze scentralizowanej został odrzucony w jednym lub kilku wskazanych państwach członkowskich;
p) w stosownych przypadkach wskazanie, że świadectwo wygasło lub zostało unieważnione;
q) informacje na temat uiszczania opłat rocznych ustalonych przez odpowiednie właściwe organy krajowe.
2. Rejestr zawiera zmiany w informacjach, o których mowa w ust. 1, w tym przeniesienia, wraz z datą dokonania takiego wpisu.
3. Rejestr i informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii. Urząd może korzystać ze zweryfikowanego tłumaczenia maszynowego w odniesieniu do informacji publikowanych w rejestrze.
4. Właściwe organy krajowe niezwłocznie przekazują Urzędowi informacje dotyczące wydania, wygaśnięcia, unieważnienia lub przeniesienia świadectw oraz odrzucenia wniosków na podstawie rozdziałów II i III, a także dotyczące uiszczania powiązanych opłat rocznych.
5. Dyrektor wykonawczy Urzędu może postanowić, że w rejestrze umieszcza się informacje inne niż te, o których mowa w ust. 1 i 2.
6. Urząd zbiera, organizuje, upublicznia i przechowuje informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, w tym wszelkie dane osobowe, do celów określonych w ust. 8. Urząd zapewnia, aby rejestr był dostępny publicznie do wglądu w przystępny sposób.
7. Urząd wydaje - na wniosek i za opłatą - uwierzytelnione lub nieuwierzytelnione wyciągi z rejestru.
8. Dane dotyczące wpisów wymienionych w ust. 1 i 2, w tym wszelkie dane osobowe, przetwarza się do celów:
a) administrowania wnioskami zgodnie z niniejszym rozdziałem i aktami przyjętymi na jego podstawie;
b) prowadzenia rejestru i udostępniania go do wglądu organom publicznym i podmiotom gospodarczym;
c) sporządzania sprawozdań i statystyk umożliwiających Urzędowi optymalizowanie swojego działania i poprawę funkcjonowania systemu.
9. Wszystkie dane, w tym dane osobowe dotyczące wpisów określonych w ust. 1 i 2, uważa się za dane leżące w interesie publicznym, do których osoby trzecie mogą mieć bezpłatny dostęp. Ze względu na pewność prawa wpisy w rejestrze przechowuje się bezterminowo.
Artykuł 35
Baza danych
1. Urząd zobowiązany jest - oprócz prowadzenia rejestru - do zbierania i przechowania w elektronicznej bazie danych wszystkich danych dostarczonych przez wnioskodawców lub uwag przekazanych przez osoby trzecie na podstawie niniejszego rozporządzenia lub aktów przyjętych na jego podstawie.
2. Elektroniczna baza danych może zawierać dane osobowe wykraczające poza dane zawarte w rejestrze, w zakresie w jakim takie dane są wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia lub aktów przyjętych na jego podstawie. Zbieranie, przechowywanie i przetwarzanie takich danych służy do:
a) administrowania wnioskami lub rejestracjami, jak określono w niniejszym rozporządzeniu i aktach przyjętych na jego podstawie;
b) udostępniania informacji niezbędnych do łatwiejszego i bardziej skutecznego prowadzenia odpowiednich postępowań;
c) komunikowania się z wnioskodawcami i innymi osobami trzecimi;
d) sporządzania sprawozdań i statystyk umożliwiających Urzędowi optymalizowanie swojego działania i poprawę funkcjonowania systemu.
3. Dyrektor wykonawczy określa warunki dostępu do elektronicznej bazy danych i sposób, w jaki można udostępniać jej zawartość, z wyjątkiem danych osobowych, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, ale wraz z danymi wymienionymi w art. 34 ust. 3, do odczytu maszynowego, w tym opłaty za taki dostęp.
4. Dostęp do danych osobowych, o których mowa w ust. 2, jest ograniczony i nie udostępnia się takich danych publicznie bez wyraźnej zgody zainteresowanej strony.
5. Wszystkie dane przechowuje się bezterminowo. Zainteresowana strona może jednak wnieść o usunięcie wszelkich danych osobowych z bazy danych po 18 miesiącach od wygaśnięcia świadectwa lub, w zależności od przypadku, zakończenia odpowiedniej procedury inter partes. Zainteresowana strona jest uprawniona do uzyskania w dowolnym momencie sprostowania niedokładnych lub błędnych danych.
Artykuł 36
Przejrzystość
1. Do dokumentów będących w posiadaniu Urzędu stosuje się rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 18 .
2. Zarząd Urzędu przyjmuje szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w kontekście niniejszego rozporządzenia.
3. Decyzje podjęte przez Urząd na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą być zaskarżone za pośrednictwem Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich lub mogą być przedmiotem skargi do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej na warunkach określonych, odpowiednio, w art. 228 i 263 TFUE.
4. Przetwarzanie przez Urząd danych osobowych podlega rozporządzeniu (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 19 .
Artykuł 37
Pełnomocnictwo
1. Osoby fizyczne lub prawne, które nie mają miejsca zamieszkania lub głównego miejsca prowadzenia działalności lub rzeczywistego i poważnego przedsiębiorstwa przemysłowego lub handlowego w Europejskim Obszarze Gospodarczym, są reprezentowane przed Urzędem zgodnie z niniejszym artykułem we wszystkich postępowaniach przewidzianych w rozdziale III niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem złożenia wniosku w procedurze scentralizowanej.
2. Osoby fizyczne lub prawne mające miejsce zamieszkania lub główne miejsce prowadzenia działalności lub rzeczywiste i skuteczne przedsiębiorstwo przemysłowe lub handlowe w Europejskim Obszarze Gospodarczym mogą być reprezentowane przed Urzędem przez pracownika.
Pracownik osoby prawnej może również reprezentować inne osoby prawne, które są powiązane gospodarczo z osobą prawną reprezentowaną przez tego pracownika.
Akapit drugi ma również zastosowanie w przypadku, gdy te inne osoby prawne nie mają ani miejsca zamieszkania, ani głównego miejsca prowadzenia działalności, ani rzeczywistego i skutecznego przedsiębiorstwa przemysłowego lub handlowego w Unii.
Pracownicy, którzy reprezentują osoby fizyczne lub prawne, składają w Urzędzie na jego żądanie lub, w stosownych przypadkach, na żądanie strony postępowania, podpisany dokument pełnomocnictwa do złożenia w aktach.
3. W przypadku gdy wspólnie działa więcej niż jeden wnioskodawca lub więcej niż jedna osoba trzecia, wyznacza się wspólnego pełnomocnika.
4. Osoby fizyczne lub prawne może reprezentować przed Urzędem wyłącznie praktyk mający siedzibę w Unii, uprawniony do występowania w charakterze zawodowego pełnomocnika w sprawach patentowych przed krajowym urzędem patentowym lub Europejskim Urzędem Patentowym, lub prawnik uprawniony do występowania przed sądami lub trybunałami państwa członkowskiego.
Artykuł 38
Połączone wnioski
1. Wniosek w procedurze scentralizowanej może również zawierać wniosek o wydanie jednolitego świadectwa, jak określono w rozporządzeniu [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0221] 20 ("połączony wniosek").
2. Połączony wniosek podlega jednej scentralizowanej procedurze rozpatrywania oraz jednej procedurze sprzeciwu lub odwołania, jeżeli taki sprzeciw wobec lub odwołanie od opinii lub decyzji zostały wniesione zarówno w odniesieniu do wniosku w procedurze scentralizowanej, jak i do wniosku o wydanie jednolitego świadectwa.
3. W połączonym wniosku o równoległe wydanie świadectw krajowych nie wskazuje się państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. Przy rozpatrywaniu połączonego wniosku nie uwzględnia się wskazania w tym połączonym wniosku państwa członkowskiego, w którym patent podstawowy ma jednolity skutek.
Artykuł 39
Wydział ds. dodatkowych świadectw ochronnych
W Urzędzie ustanawia się wydział ds. dodatkowych świadectw ochronnych ("wydział ds. SPC"), który jest odpowiedzialny za realizację zadań określonych w rozdziale III niniejszego rozporządzenia i w rozdziale III rozporządzeniu [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0231], a także w rozporządzeniach [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0222] i [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0221], w tym w szczególności za:
a) przyjmowanie i nadzorowanie rozpatrywania wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej, odwołań i uwag osób trzecich;
b) przyjmowanie opinii wydanych po rozpatrzeniu wniosku w imieniu Urzędu w odniesieniu do wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej;
c) podejmowanie decyzji w sprawie sprzeciwu wobec opinii wydanych po rozpatrzeniu wniosku;
d) prowadzenie rejestru i bazy danych.
Artykuł 40
Języki
1. Wszystkie dokumenty i informacje przesyłane do Urzędu w związku z procedurami określonymi w niniejszym rozporządzeniu sporządza się w jednym z języków urzędowych Unii.
2. Do celów wykonywania zadań powierzonych Urzędowi na podstawie niniejszego rozporządzenia językami Urzędu są wszystkie języki urzędowe Unii zgodnie z rozporządzeniem Rady nr 1 21 .
Artykuł 41
Przekazywanie informacji Urzędowi
1. Informacje można przekazywać Urzędowi za pomocą środków elektronicznych. Dyrektor wykonawczy określa zakres i warunki techniczne przekazywania tych informacji drogą elektroniczną.
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia przepisów dotyczących środków komunikacji - w tym elektronicznych środków komunikacji - które mają stosować strony postępowania przed Urzędem, oraz formularzy udostępnianych przez Urząd.
Artykuł 42
Decyzje i informacje Urzędu
1. Decyzje Urzędu wydawane na podstawie niniejszego rozdziału obejmują opinie wydane po rozpatrzeniu wniosku i zawierają uzasadnienie. Decyzje wydaje się wyłącznie w oparciu o przyczyny lub dowody, co do których zainteresowane strony miały możliwość przedstawienia swojego stanowiska. W przypadku gdy przed Urzędem prowadzi się postępowanie ustne, decyzję można wydać ustnie. Taką decyzję doręcza się następnie stronom na piśmie.
2. W każdej decyzji, opinii, komunikacie lub powiadomieniu wydanych przez Urząd na podstawie niniejszego rozdziału wskazuje się wydział ds. SPC i odpowiedni zespół, a także imiona i nazwiska odpowiedzialnych ekspertów. Dokumenty te są podpisane przez tych ekspertów lub zamiast podpisu są opatrzone nadrukiem lub odciskiem pieczęci Urzędu. Dyrektor wykonawczy może przewidzieć możliwość stosowania innych sposobów określania wydziału ds. SPC oraz imion i nazwisk odpowiedzialnych ekspertów lub identyfikacji innej niż za pomocą pieczęci, w przypadku gdy decyzje lub inne informacje przekazuje się jakimkolwiek technicznym środkiem komunikacji.
3. Do decyzji Urzędu wydanych na podstawie niniejszego rozdziału, od których można wnieść odwołanie, załącza się pisemną informację wskazującą, że odwołanie składa się na piśmie w Urzędzie w terminie 2 miesięcy od dnia powiadomienia o danej decyzji. W informacji tej zwraca się również uwagę stron na przepisy określone w art. 29. Strony nie mogą powoływać się na zaniechanie przez Urząd udzielenia informacji o dostępności postępowania odwoławczego.
Artykuł 43
Postępowanie ustne
1. Jeżeli Urząd uzna, że postępowanie ustne byłoby wskazane, odbywa się ono albo z urzędu, albo na wniosek jednej ze stron w postępowaniu.
2. Postępowanie ustne przed zespołem rozpatrującym lub zespołem ds. sprzeciwu jest niejawne.
3. Postępowanie ustne przed izbami odwoławczymi, łącznie z odczytaniem decyzji oraz, w zależności od przypadku, zmienionej opinii, jest jawne, o ile izby odwoławcze nie zadecydują inaczej w przypadkach, w których jawność postępowania mogłaby pociągnąć za sobą poważne i nieuzasadnione szkody, w szczególności dla jednej ze stron postępowania.
4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez określenie szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania ustnego.
Artykuł 44
Postępowanie dowodowe
1. W każdym postępowaniu przed Urzędem środki udostępniania i pozyskiwania dowodów obejmują:
a) wysłuchanie stron;
b) żądanie przedstawienia informacji;
c) przedstawienie dokumentów i materiału dowodowego;
d) przesłuchanie świadków;
e) opinie biegłych;
f) pisemne oświadczenia, dokonywane pod przysięgą lub potwierdzone, lub mające podobny skutek na mocy ustawodawstwa państwa, w którym sporządzono takie oświadczenie.
2. Odpowiedni zespół może wyznaczyć jednego ze swoich członków do zbadania przytoczonych dowodów.
3. Jeżeli Urząd lub odpowiedni zespół uważa za konieczne, żeby strona, świadek lub biegły zeznawali ustnie, wzywa daną osobę do stawienia się przed nim. W przypadku wezwania eksperta Urząd lub odpowiedni zespół, stosownie do przypadku, sprawdza, czy ekspert ten nie znajduje się w sytuacji konfliktu interesów. Termin wyznaczony w takim wezwaniu jest nie krótszy niż 1 miesiąc, chyba że zgadzają się oni na krótszy termin. [Popr. 32]
4. Strony powiadamia się o przesłuchaniu świadka lub biegłego przed Urzędem. Mają prawo do obecności i zadawania pytań świadkowi lub biegłemu.
5. Dyrektor wykonawczy określa wysokość kwot wydatków, które mają być zapłacone, w tym zaliczek, w odniesieniu do kosztów postępowania dowodowego, o którym mowa w niniejszym artykule.
6. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania dowodowego.
Artykuł 45
Powiadamianie
1. Urząd powiadamia zainteresowanych z urzędu o wszystkich decyzjach, w tym opiniach, i wezwaniach oraz wszelkich powiadomieniach lub innych komunikatach, od których zaczyna biec termin lub o których powiadamia się zainteresowanych na podstawie innych przepisów niniejszego rozdziału lub aktów przyjętych na podstawie niniejszego rozdziału, lub w przypadku których dyrektor wykonawczy zarządził takie powiadomienie.
2. Powiadomienie może nastąpić w różny sposób, w tym za pomocą środków elektronicznych. Szczegóły dotyczące środków elektronicznych określa dyrektor wykonawczy.
3. W przypadku gdy powiadomienie następuje w drodze obwieszczenia publicznego, dyrektor wykonawczy określa sposób dokonania obwieszczenia publicznego oraz wyznacza początek biegu jednomiesięcznego terminu, z upływem którego powiadomienie o danym dokumencie uznaje się za dokonane.
4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółowych uregulowań dotyczących powiadamiania.
Artykuł 46
Terminy
1. Terminy określa się w pełnych latach, miesiącach, tygodniach lub dniach. Termin rozpoczyna bieg następnego dnia po dniu określonego zdarzenia. Terminy nie mogą być krótsze niż 1 miesiąc i dłuższe niż 6 miesięcy.
2. Przed rozpoczęciem roku kalendarzowego dyrektor wykonawczy określa dni, w których Urząd nie przyjmuje dokumentów lub w których przesyłki zwykłe nie są doręczane w miejscu siedziby Urzędu.
3. W przypadku ogólnej przerwy w dostarczaniu przesyłek pocztowych w państwie członkowskim, w którym Urząd ma swoją siedzibę, lub w przypadku faktycznej przerwy w połączeniu Urzędu z dopuszczonymi elektronicznymi środkami komunikacji dyrektor wykonawczy określa długość tej przerwy.
4. Jeżeli nadzwyczajne zdarzenia, takie jak klęska żywiołowa lub strajk, spowodują przerwę lub zakłócenia w prawidłowej komunikacji między stronami postępowania a Urzędem lub odwrotnie, dyrektor wykonawczy może ustalić, że w przypadku stron postępowania, które mają swoje miejsce zamieszkania lub swoją siedzibę statutową w tym państwie członkowskim lub które wyznaczyły pełnomocników mających swoje miejsce prowadzenia działalności w tym państwie członkowskim, wszystkie terminy, które w normalnych okolicznościach upłynęłyby w dniu lub po dniu zaistnienia takiego zdarzenia, które zostało stwierdzone przez dyrektora wykonawczego, zostają przedłużone do dnia wyznaczonego przez dyrektora wykonawczego. Wyznaczając tę datę, dyrektor wykonawczy ocenia, kiedy nadzwyczajne zdarzenie ustanie. Jeżeli zdarzenie dotyczy siedziby Urzędu, dyrektor wykonawczy wyraźnie wskazuje, że przedłużenie terminu dotyczy wszystkich stron postępowania.
5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów sposobu obliczania i długości terminów.
Artykuł 47
Sprostowanie błędów i oczywistych omyłek
1. Urząd - z własnej inicjatywy lub na wniosek strony - poprawia wszystkie błędy językowe lub błędy pisarskie i oczywiste omyłki w swoich decyzjach, w tym opiniach, lub błędy techniczne popełnione przy publikowaniu informacji w rejestrze.
2. W przypadku gdy Urząd dokonał wpisu do rejestru lub podjął decyzję dotknięte oczywistym błędem popełnionym przez Urząd, wykreśla dany wpis lub uchyla daną decyzję. Wykreślenia wpisu w rejestrze lub uchylenia decyzji dokonuje się w terminie 1 roku od daty wpisu do rejestru lub od daty wydania decyzji, po zapoznaniu się ze stanowiskiem stron postępowania.
3. Urząd prowadzi rejestr wszystkich takich sprostowań lub wykreśleń.
4. Urząd publikuje sprostowania i wykreślenia.
Artykuł 48
Przywrócenie do stanu poprzedniego
1. Wnioskodawca lub każda inna strona w postępowaniu przed Urzędem na podstawie niniejszego rozdziału, która mimo zachowania należytej staranności wymaganej przez okoliczności nie była w stanie dotrzymać terminu względem Urzędu, może, na wniosek, mieć przywrócone swoje prawa, jeżeli dane uchybienie miało bezpośredni wpływ, na mocy przepisów niniejszego rozdziału, na utratę prawa lub środków odwoławczych.
2. Wniosek o przywrócenie składa się na piśmie w terminie 2 miesięcy od ustania przyczyn niedotrzymania terminu. Zaniechana czynność musi być dokonana w tym terminie. Wniosek jest dopuszczalny jedynie w terminie jednego roku od upływu niedotrzymanego terminu.
3. Wniosek o przywrócenie zawiera uzasadnienie i wskazuje fakty, na których się opiera. Wniosek uznaje się za złożony dopiero po uiszczeniu opłaty za przywrócenie praw.
4. Wydział ds. SPC lub, w stosownych przypadkach, izby odwoławcze podejmują decyzję w sprawie wniosku.
5. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do terminów, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu lub w art. 26 ust. 1 i 3.
Artykuł 49
Przerwanie postępowania
1. Postępowanie przed Urzędem na podstawie niniejszego rozdziału przerywa:
a) śmierć lub brak zdolności do czynności prawnych wnioskodawcy lub osoby upoważnionej na podstawie prawa krajowego do działania w imieniu wnioskodawcy. O ile śmierć lub brak zdolności do czynności prawnych nie wpływają na uprawnienia pełnomocnika wyznaczonego na podstawie art. 37, przerwanie postępowania następuje jedynie na wniosek takiego pełnomocnika;
b) przeszkoda prawna uniemożliwiająca wnioskodawcy kontynuowanie postępowania przed Urzędem, wynikająca z postępowania sądowego skierowanego do jego majątku;
c) śmierć lub brak zdolności do czynności prawnych pełnomocnika wnioskodawcy lub przeszkoda prawna uniemożliwiająca temu pełnomocnikowi kontynuowanie postępowania przed Urzędem, wynikająca z postępowania sądowego skierowanego do jego majątku.
2. Postępowanie przed Urzędem podejmuje się natychmiast po ustaleniu tożsamości osoby uprawnionej do kontynuowania postępowania.
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółowych uregulowań dotyczących podjęcia postępowania przed Urzędem.
Artykuł 50
Koszty
1. Strona przegrywająca w postępowaniu w sprawie sprzeciwu, w tym w powiązanym postępowaniu odwoławczym, pokrywa opłaty uiszczone przez drugą stronę. Strona przegrywająca pokrywa także wszystkie istotne dla postępowania koszty poniesione przez drugą stronę, łącznie z kosztami podróży i pobytu oraz wynagrodzeniem pełnomocnika, w granicach ustalonych dla każdej kategorii kosztów w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z ust. 7. Opłaty, które pokrywa strona przegrywająca, ograniczone są do opłat, które uiściła druga strona w postępowaniu.
2. W przypadku gdy żądania każdej ze stron zostają uwzględnione jedynie w części lub jeżeli przemawiają za tym względy słuszności, wydział ds. SPC lub izba odwoławcza decydują o innym podziale kosztów.
3. W przypadku umorzenia postępowania o kosztach decyduje wydział ds. SPC lub izba odwoławcza według własnego uznania.
4. W przypadku gdy strony zawierają przed wydziałem ds. SPC lub izbą odwoławczą ugodę dotyczącą podziału kosztów innego niż przewidziany w ust. 1-3, zainteresowany organ bierze tę ugodę pod uwagę.
5. Wydział ds. SPC lub izba odwoławcza ustalają wysokość kosztów należnych na podstawie ust. 1-3 niniejszego artykułu, jeżeli koszty te ograniczają się do opłat na rzecz Urzędu i kosztów pełnomocnictwa. W każdym innym przypadku sekretariat izby odwoławczej lub wydziału ds. SPC określa na wniosek kwotę kosztów podlegającą zwrotowi. Wniosek jest dopuszczalny jedynie w terminie 2 miesięcy od dnia, w którym decyzja stanowiąca podstawę ustalenia kosztów stała się ostateczna, i dołącza się do niego zestawienie kosztów i dowody potwierdzające. W przypadku kosztów pełnomocnictwa wystarczające jest oświadczenie pełnomocnika, że koszty te poniesiono. W przypadku pozostałych kosztów wystarczające jest ich uprawdopodobnienie. W przypadku gdy kwotę kosztów ustala się zgodnie ze zdaniem pierwszym niniejszego ustępu, koszty pełnomocnictwa ustala się na poziomie określonym w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z ust. 7 niniejszego artykułu i bez względu na to, czy faktycznie je poniesiono.
6. W decyzjach ustalających koszty przyjętych zgodnie z ust. 5 określa się podstawy tego ustalenia i decyzje te mogą być zmienione decyzją wydziału ds. SPC lub izby odwoławczej na wniosek złożony w terminie 1 miesiąca od dnia powiadomienia o decyzji ustalającej koszty. Wniosek uznaje się za złożony z chwilą uiszczenia opłaty za weryfikację kwoty kosztów. Wydział ds. SPC lub izba odwoławcza, w zależności od przypadku, wydaje decyzję w sprawie wniosku o weryfikację decyzji ustalającej koszty bez przeprowadzania postępowania ustnego.
7. Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające maksymalne stawki kosztów istotnych dla postępowania i faktycznie poniesionych przez stronę wygrywającą. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55.
8. Określając maksymalne stawki w odniesieniu do kosztów podróży i pobytu, Komisja bierze pod uwagę odległość między miejscem pobytu lub prowadzenia działalności strony, pełnomocnika lub świadka, lub biegłego a miejscem, w którym odbywa się postępowanie ustne, etap procedury, na którym ponoszone są koszty, oraz, jeśli chodzi o koszty pełnomocnictwa, potrzebę zapewnienia, aby druga strona nie nadużywała obowiązku pokrycia kosztów ze względów taktycznych. Ponadto koszty pobytu obliczane są zgodnie z Regulaminem pracowniczym urzędników Unii Europejskiej i warunkami zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej ustanowionymi rozporządzeniem Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68 22 . Przegrywająca strona pokrywa koszty tylko jednej strony w postępowaniu, a w stosownych przypadkach tylko jednego pełnomocnika.
Artykuł 51
Wykonywanie decyzji ustalającej wysokość kosztów
1. Każda ostateczna decyzja Urzędu ustalająca wysokość kosztów jest wykonalna.
2. Postępowanie egzekucyjne regulowane jest przepisami postępowania cywilnego obowiązującymi w państwie członkowskim, na którego terytorium ma ono miejsce. Każde państwo członkowskie wyznacza jeden organ odpowiedzialny za sprawdzanie autentyczności decyzji, o której mowa w ust. 1, i przekazuje jego dane kontaktowe Urzędowi, Trybunałowi Sprawiedliwości oraz Komisji. Organ ten nadaje decyzji klauzulę wykonalności, przy czym sprawdzenie autentyczności decyzji jest jedyną formalnością.
3. Po dopełnieniu tych formalności na wniosek zainteresowanej strony może ona przystąpić do wykonania zgodnie z prawem krajowym, kierując sprawę bezpośrednio do właściwego organu.
4. Wykonanie można zawiesić wyłącznie na mocy orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości. Sądy danego państwa członkowskiego są jednak właściwe w sprawie skarg, gdy wykonanie przebiega w sposób nieprawidłowy.
Artykuł 52
Przepisy finansowe
1. Wydatki, które Urząd ponosi w związku z wykonywaniem dodatkowych zadań powierzonych mu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, pokrywane są z opłat proceduralnych wnoszonych na jego rzecz przez wnioskodawców oraz, w razie konieczności, z części opłat rocznych wnoszonych na rzecz właściwych organów krajowych przez posiadaczy świadectw wydanych na podstawie niniejszego rozdziału. Część tę ustala się początkowo na określoną wartość, ale co 5 lat poddaje się ją przeglądowi w taki sposób, aby osiągnąć stabilność finansowania działań, które Urząd prowadzi na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz rozporządzeń [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0231], [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0222] i [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0221], w zakresie, w jakim wydatki poniesione przez Urząd nie są pokrywane z opłat wnoszonych na podstawie tych rozporządzeń.
2. Do celów ust. 1 każdy właściwy organ krajowy prowadzi rachunek opłat rocznych wnoszonych na jego rzecz przez posiadaczy świadectw wydanych na podstawie niniejszego rozdziału.
3. Wydatki poniesione przez właściwy organ krajowy biorący udział w postępowaniu na podstawie niniejszego rozdziału pokrywa Urząd i są one wypłacane corocznie na podstawie liczby postępowań, w których ten właściwy organ krajowy brał udział w poprzednim roku.
4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące przekazywania środków finansowych między Urzędem a państwami członkowskimi, kwot tych przekazów oraz wynagrodzenia wypłacanego przez Urząd w odniesieniu do udziału właściwych organów krajowych, o których mowa w ust. 3. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55.
Artykuł 53
Przepisy przejściowe
Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do świadectw wydanych zgodnie z przepisami krajowymi Czech, Estonii, Chorwacji, Cypru, Łotwy, Litwy, Malty, Polski, Rumunii, Słowenii i Słowacji przed dniem ich przystąpienia.
Rozdział IV
Przepisy Końcowe
Artykuł 54
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 26 ust. 13, art. 29 ust. 8, art. 31, art. 41 ust. 2, art. 43 ust. 4, art. 44 ust. 6, art. 45 ust. 4, art. 46 ust. 5 i art. 49 ust. 3, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 26 ust. 13, art. 29 ust. 8, art. 31, art. 41 ust. 2, art. 43 ust. 4, art. 44 ust. 6, art. 45 ust. 4, art. 46 ust. 5 i art. 49 ust. 3, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.
4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.
5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 26 ust. 13, art. 29 ust. 8, art. 31, art. 41 ust. 2, art. 43 ust. 4, art. 44 ust. 6, art. 45 ust. 4, art. 46 ust. 5 i art. 49 ust. 3 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 55
Procedura komitetowa
1. Komisję wspomaga komitet ds. dodatkowych świadectw ochronnych ustanowiony rozporządzeniem [Urząd Publikacji: proszę wstawić odniesienie do COM(2023)0231]. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 56
Ocena
Do dnia ... [pięć lat od daty rozpoczęcia stosowania] r., a następnie co 5pięć lat Komisja przeprowadza ocenę stosowania rozdziału III i przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące głównych ustaleń. [Popr. 33]
Artykuł 57
Uchylenie
Rozporządzenie (WE) nr 1610/96 traci moc.
Odesłania do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku II.
Artykuł 58
Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Art. 19-52 oraz 54-56 stosuje się od... [pierwszy dzień dwunastego miesiąca po dacie wejścia w życie].
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia [...] r.
Nie będzie podwyższenia kar dla pracodawców, przewidzianych w Kodeksie pracy, za wykroczenia przeciwko prawom pracowników. W czwartek Sejm przyjął poprawkę Senatu wykreślającą z ustawy poprawkę Lewicy. Posłowie zgodzili się też na to, by agencje pracy tymczasowej mogły zatrudniać cudzoziemców także na podstawie umów cywilnoprawnych, a nie tylko na umowę o pracę.
20.03.2025
Sejm przyjął w czwartek większość poprawek redakcyjnych i doprecyzowujących, które Senat wprowadził do ustawy o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Przewiduje ona reformę urzędów pracy, w tym m.in. podniesienie zasiłku dla bezrobotnych i ułatwienia w podnoszeniu kwalifikacji zawodowych. Ustawa trafi teraz do podpisu prezydenta.
20.03.2025
Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Projekt po raz drugi wróci do komisji sejmowej.
19.03.2025
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1358 |
| Rodzaj: | Rezolucja |
| Tytuł: | Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 28 lutego 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (wersja przekształcona) (COM(2023)0223 - C9-0149/2023 - 2023/0128(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza - przekształcenie) |
| Data aktu: | 28/02/2024 |
| Data ogłoszenia: | 17/03/2025 |
