Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2025.1356

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 28 lutego 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (COM(2023)0221 - C9-0152/2023 - 2023/0126(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

P9_TA(2024)0096

Jednolite dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 28 lutego 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (COM(2023)0221 - C9-0152/2023 - 2023/0126(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(C/2025/1356)

(Dz.U.UE C z dnia 17 marca 2025 r.)

Parlament Europejski,

– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0221),

– uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 118 akapit pierwszy Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0152/2023),

– uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

– uwzględniając art. 59 Regulaminu,

– uwzględniając pismo Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi,

– uwzględniając sprawozdanie Komisji Prawnej (A9-0020/2024),

1. przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3. zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

P9_TC1-COD(2023)0126

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 28 lutego 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 118 akapit pierwszy,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,

uwzględniając opinię Komitetu Regionów 2 ,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Prace badawcze w dziedzinie fitofarmacji odgrywają decydującą rolę ciągłym doskonaleniu rolnictwa. Środki ochrony roślin, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą w Unii dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych.

(2) Okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego środka ochrony roślin a wydaniem pozwolenia na wprowadzenie tego produktu do obrotu, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.

(2a) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co szkodzi pracom badawczym w dziedzinie ochrony roślin oraz konkurencyjności tego sektora. [Popr. 1]

(3) Jednolity system ochrony patentowej i dodatkowego świadectwa ochronnego na rynku wewnętrznym lub co najmniej na znacznej jego części powinien stanowić jeden z instrumentów prawnych, jakie mają do swojej dyspozycji przedsiębiorstwa agrochemiczne na potrzeby podnoszenia swojej konkurencyjności.

(4) W komunikacie z dnia 25 listopada 2020 r. zatytułowanym "Pełne wykorzystanie potencjału innowacyjnego UE - Plan działania w zakresie własności intelektualnej wspierający odbudowę i odporność UE" 3 , Komisja podkreśliła konieczność rozwiązania problemu pozostałej fragmentacji unijnego systemu własności intelektualnej. W komunikacie tym Komisja zwróciła uwagę, że w przypadku produktów leczniczych i środków ochrony roślin dodatkowa ochrona jest dostępna tylko na poziomie krajowym. Jednocześnie istnieje scentralizowana procedura udzielania patentów europejskich. Ponadto "jednolity patent" określony w rozporządzeniu (UE) nr 1257/2012 4 wchodzi w życie 1 czerwca 2023 r. w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich, które ratyfikowały Porozumienie w sprawie Jednolitego Sądu Patentowego.

(5) Rozporządzeniem (UE) nr 1257/2012 stworzono możliwość wydawania jednolitych patentów. Rozporządzenie (UE) nr 1257/2012 nie przewiduje jednak jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego ("jednolite świadectwo").

(6) W braku jednolitego świadectwa jednolity patent można by przedłużyć jedynie składając wnioski o wydanie świadectw krajowych w każdym państwie członkowskim, w którym wnioskuje się o ochronę, co uniemożliwiałoby

(7) Jednolite świadectwo powinno zapewniać jednolitą ochronę i mieć taki sam skutek we wszystkich państwach członkowskich, w których jednolity skutek ma patent podstawowy, na którym się ono opiera, z wyjątkiem przypadku tymczasowego zawieszenia skutku, aby uwzględnić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawane w różnych momentach. W związku z tym przeniesienie, uchylenie lub wygaśnięcie jednolitego świadectwa powinno mieć miejsce jedynie w odniesieniu do wszystkich tych państw członkowskich.

(8) Rozporządzenie [COM(2023) 223] zastępuje rozporządzenie (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 i zawiera nowe przepisy ustanawiające scentralizowaną procedurę rozpatrywania na potrzeby dodatkowych świadectw ochronnych dla środków ochrony roślin.

(9) Biorąc pod uwagę, że niektóre państwa członkowskie nie przystąpiły jeszcze do systemu jednolitego patentu, świadectwa wydawane przez krajowe urzędy patentowe powinny pozostać dostępne.

(10) Aby uniknąć dyskryminacji wnioskodawców ze względu na to, czy ubiegają się o świadectwa na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 223], czy o jednolite świadectwa na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz aby uniknąć zakłóceń na rynku wewnętrznym, do świadectw wydanych na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 223] i do jednolitych świadectw powinny mieć zastosowanie, z odpowiednimi dostosowaniami, te same przepisy prawa materialnego, w szczególności w odniesieniu do warunków wydania świadectwa, a także okresu obowiązywania i skutków świadectwa.

(11) W szczególności okres ochrony przyznanej jednolitym świadectwem powinien być identyczny z okresem przewidzianym w odniesieniu do świadectw krajowych na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 223]; tzn. posiadacz zarówno jednolitego patentu, jak i jednolitego świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z łącznie maksymalnie 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie danego środka ochrony roślin do obrotu w Unii. Ponieważ jednolite świadectwo stawałoby się skuteczne z chwilą wygaśnięcia patentu podstawowego, a także w celu uwzględnienia rozbieżności w praktykach krajowych dotyczących daty wygaśnięcia patentu, które mogą skutkować jednodniowymi różnicami, w niniejszym rozporządzeniu należy doprecyzować, kiedy dokładnie ochrona przyznana jednolitym świadectwem powinna stawać się skuteczna.

(12) Na mocy art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1001 6 ustanowiono Urząd Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej ("Urząd"). W interesie rynku wewnętrznego oraz ze względu na autonomiczny charakter jednolitego świadectwa procedurę jego rozpatrywania i wydawania powinien przeprowadzać jeden organ rozpatrujący. Można to osiągnąć przez powierzenie Urzędowi zadania rozpatrywania zarówno wniosków o wydanie jednolitych świadectw zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem [COM(2023) 222], jak i wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej na podstawie rozporządzeń [COM(2023) 231] i [COM(2023) 223].

(13) W braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego w procedurze scentralizowanej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są wydawane na szczeblu krajowym. W związku z tym pozwolenia dla danego środka ochrony roślin mogą mieć nieco inne zakresy w różnych państwach członkowskich. Jednolite świadectwo powinno jednak przyznawać ochronę temu środkowi ochrony roślin jedynie w zakresie, w jakim jest on należycie objęty pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydanymi w każdym z państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek.

(14) Fakt, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego środka ochrony roślin mogą być wydawane w różnych terminach w różnych państwach członkowskich, w wielu przypadkach uniemożliwiałby wydanie jednolitego świadectwa dla danego środka ochrony roślin, gdyby wymagano, aby przed złożeniem wniosku pozwolenia zostały udzielone we wszystkich odpowiednich państwach członkowskich - tj. tych, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. Wnioskodawca powinien zatem mieć możliwość złożenia wniosku o wydanie jednolitego świadectwa w sytuacji, gdy wnioski o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały złożone we wszystkich odpowiednich państwach członkowskich, pod warunkiem że takie pozwolenia zostaną wydane przed zakończeniem procesu rozpatrywania wniosku, który to proces w związku z tym nie powinien kończyć się wcześniej niż 18 miesięcy od złożenia wniosku. W przypadku gdy w danym państwie członkowskim nie wydano pozwolenia przed zakończeniem rozpatrywania, jednolite świadectwo nie powinno powodować żadnych skutków w odniesieniu do tego państwa członkowskiego do czasu wydania w tym państwie członkowskim ważnego pozwolenia. Ten skutek zawieszający powinien jednak zostać zniesiony, gdy brakujące pozwolenie zostanie udzielone już po wydaniu jednolitego świadectwa, ale - ze względów pewności prawa - przed wygaśnięciem patentu podstawowego, w następstwie wniosku złożonego w tym celu przez posiadacza jednolitego świadectwa, z zastrzeżeniem prawidłowego ponownego rozpatrzenia tego pozwolenia przez Urząd.

(15) Wnioskodawca powinien mieć również możliwość złożenia "połączonego wniosku" obejmującego również wskazanie państw członkowskich innych niż te, w których patent podstawowy ma jednolity skutek, w których wystąpiono by o wydanie świadectw krajowych zgodnie z rozporządzeniem [COM(2023) 223]. Taki połączony wniosek powinien podlegać jednej procedurze rozpatrywania.

(16) W takim przypadku podwójna ochrona na podstawie zarówno jednolitego świadectwa, jak i świadectwa krajowego - niezależnie od tego, czy uzyskana na podstawie wniosku w procedurze krajowej, czy wniosku w procedurze scentralizowanej - powinna być wykluczona w każdym państwie członkowskim.

(17) Jednym z warunków wydania świadectwa powinien być wymóg, aby produkt był chroniony patentem podstawowym w tym rozumieniu, że produkt powinien wchodzić w zakres przynajmniej jednego z zastrzeżeń tego patentu, zgodnie z interpretacją opisu patentu i rysunków patentowych przez znawcę, na podstawie ogólnej wiedzy tego znawcy w danej dziedzinie oraz stanu techniki na dzień w dniu złożenia wniosku dotyczącego tego lub daty pierwszeństwa do uzyskania patentu podstawowego. Niekoniecznie musi to być wymóg, aby substancja czynna produktu była wyraźnie określona w zastrzeżeniach., lub w przypadku preparatu nie powinno to także wiązać się z wymogiem, aby każda z jego substancji czynnych byławszystkie jego substancje czynne były wyraźnie określona określone w zastrzeżeniach, pod warunkiem że każda z nich substancja czynna jest możliwa do zidentyfikowania w świetle wszystkich informacji ujawnionych w tym patencie na podstawie stanu techniki na dzień złożenia wniosku lub daty pierwszeństwa do uzyskania patentu podstawowego. [Popr. 2]

(18) W celu uniknięcia nadmiernej ochrony należy zapewnić, aby ten sam produkt nie był chroniony w państwie członkowskim przez więcej niż jedno świadectwo krajowe lub jednolite. Dlatego należy wymagać, aby produkt lub jakakolwiek pochodna, taka jak: sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów lub kompleksy, równoważna temu produktowi pod względem fitosanitarnym, nie były już objęte wcześniejszym świadectwem, ani same, ani w połączeniu z co najmniej jedną dodatkową substancją czynną, niezależnie od tego, czy dotyczy to tego samego zastosowania, czy innego. [Popr. 3]

(19) W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana jednolitym świadectwem powinna rozciągać się jedynie na produkt, mianowicie na substancję czynną lub kombinację tych substancji, objęty pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu oraz na każde użycie tego produktu jako środka ochrony roślin, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem jednolitego świadectwa.

(20) Aby zapewnić zrównoważoną ochronę, jednolite świadectwo powinno jednak uprawniać jego posiadacza do uniemożliwienia osobie trzeciej wytwarzania nie tylko produktu określonego w jednolitym świadectwie, lecz także pochodnych tego produktu, takich jak: sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów lub kompleksy, równoważnych temu produktowi pod względem fitosanitarnym, nawet jeśli takie pochodne nie są wyraźnie wymienione w opisie produktu na jednolitym świadectwie. Należy zatem rozważyć, czy ochrona przyznana jednolitym świadectwem rozciąga się na takie równoważne pochodne w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym.

(21) Kolejnym środkiem zapewniającym, aby tego samego produktu nie chroniło w jakimkolwiek państwie członkowskim więcej niż jedno świadectwo, powinien być zakaz wydawania więcej niż jednego świadectwa dla tego samego produktu posiadaczowi więcej niż jednego patentu na ten produkt. W przypadku gdy dwa patenty chroniące dany produkt należą do dwojga posiadaczy, należy jednak zezwolić na przyznanie jednego świadectwa dla tego produktu każdemu z tych posiadaczy, jeżeli mogą oni wykazać, że nie są powiązani gospodarczo. Posiadaczom patentu podstawowego nie należy ponadto wydawać żadnego świadectwa w odniesieniu do produktu, który jest przedmiotem pozwolenia posiadanego przez osobę trzecią, bez zgody tej osoby.

(22) Jeśli chodzi o wnioski o wydanie jednolitego świadectwa dla środków ochrony roślin, warunek wydania pozwolenia dotyczący pierwszego pozwolenia powinien być spełniany w odniesieniu do każdego kraju z osobna.

(23) Aby zapewnić zgodność z przepisami mającymi zastosowanie do jednolitych patentów, jednolite świadectwo jako przedmiot własności powinno być traktowane w całości i we wszystkich państwach członkowskich, w których jest skuteczne, jako świadectwo krajowe państwa członkowskiego wskazanego zgodnie z prawem mającym zastosowanie do patentu podstawowego.

(24) Aby zagwarantować sprawiedliwy i przejrzysty proces, zapewnić pewność prawa i ograniczyć ryzyko późniejszego kwestionowania ważności, należy umożliwić osobom trzecim - po publikacji wniosku o wydanie jednolitego świadectwa - przedstawienie uwag Urzędowi w ciągu 3 miesięcy, kiedy to trwa scentralizowane rozpatrywanie. Ta kategoria osób trzecich, które mogą zgłaszać uwagi, powinna również obejmować państwa członkowskie. Nie powinno to jednak wpływać na prawa osób trzecich do wszczęcia przed Urzędem późniejszego postępowania o unieważnienie. Przepisy te są niezbędne do zapewnienia udziału osób trzecich zarówno przed wydaniem świadectw, jak i po ich wydaniu.

(25) Wnioski o wydanie jednolitego świadectwa powinien rozpatrywać pod nadzorem Urzędu zespół rozpatrujący, w skład którego wchodzi jeden członek Urzędu oraz dwoje ekspertów zatrudnionych przez krajowe urzędy patentowe. Zapewniłoby to optymalne wykorzystanie wiedzy specjalistycznej na temat dodatkowych świadectw ochronnych i powiązanych z nimi spraw patentowych, którą obecnie posiadają wyłącznie urzędy krajowe. Aby zapewnić optymalną jakość rozpatrywania, Urząd i właściwe organy krajowe powinny upewnić się, że wyznaczeni eksperci posiadają odpowiednią wiedzę fachową i wystarczające doświadczenie w ocenianiu wniosków o dodatkowe świadectwa ochronne. Należy ustanowić dodatkowe odpowiednie kryteria dotyczące udziału w procedurze konkretnych ekspertów, w szczególności w odniesieniu do kwalifikacji i konfliktów interesów. [Popr. 4]

(26) Urząd powinien rozpatrzyć wniosek o wydanie jednolitego świadectwa i wydać opinię po rozpatrzeniu wniosku. Opinia ta powinna zawierać uzasadnienie, dlaczego jest pozytywna albo negatywna.

(27) Aby chronić prawa procesowe osób trzecich i zapewnić kompletny system środków naprawczych, należy umożliwić osobom trzecim kwestionowanie opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku w drodze wszczęcia postępowania w sprawie sprzeciwu w krótkim czasie po opublikowaniu tej opinii, przy czym sprzeciw ten może skutkować zmianą tej opinii.

(28) Po zakończeniu rozpatrywania wniosku o wydanie jednolitego świadectwa i po upływie terminów na wniesienie odwołania i sprzeciwu lub, w zależności od przypadku, po wydaniu ostatecznej decyzji co do istoty sprawy, Urząd powinien bez zbędnej zwłoki wdrożyć opinię wydaną po rozpatrzeniu wniosku, odpowiednio wydając jednolite świadectwo lub odrzucając wniosek. [Popr. 5]

(29) Aby zagwarantować prawa proceduralne i zapewnić kompletny system środków naprawczych, w przypadku gdy decyzja Urzędu ma negatywny wpływ na wnioskodawcę lub inną stronę, wnioskodawca lub ta strona powinni mieć prawo do wniesienia - w ciągu dwóch miesięcy i za opłatą - w ciągu 2 miesięcy odwołania od decyzji do izby odwoławczej Urzędu. Dotyczy to również opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku, od której wnioskodawca może się odwołać. Orzeczenia tej izby odwoławczej powinny z kolei być zaskarżalne do Sądu, który ma właściwość w zakresie unieważniania lub zmiany zaskarżonej decyzji. W przypadku połączonego wniosku obejmującego wyznaczenie dodatkowych państw członkowskich w celu wydania świadectw krajowych możliwe jest złożenie wspólnego odwołania. [Popr. 6]

(30) Przy wyznaczaniu członków izb odwoławczych w sprawach dotyczących wniosków o wydanie jednolitych świadectw powinno się należy brać pod uwagę ich wiedzę ekspercką, niezależność i to, czy posiadają wystarczające wcześniejsze doświadczenie w sprawach dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych lub patentów. [Popr. 7]

(31) Każda osoba może zakwestionować ważność jednolitego świadectwa, składając w Urzędzie wniosek o jego unieważnienie.

(32) Urząd powinien mieć możliwość pobierania opłaty za wniosek o wydanie jednolitego świadectwa, jak również pobierania innych opłat proceduralnych, takich jak opłaty za sprzeciwy, odwołania i wnioski o unieważnienie. Wysokość opłat pobieranych przez Urząd należy określić w akcie wykonawczym.

(33) Opłaty roczne związane z jednolitymi świadectwami (znane również jako opłaty za przedłużenie) powinny być uiszczane na rzecz Urzędu, który powinien zatrzymywać ich część na pokrycie wydatków wynikających z wykonywania zadań związanych z wydawaniem jednolitych świadectw, podczas gdy pozostałą częścią dzielono by się z tymi państwami członkowskimi, w których jednolite świadectwa są skuteczne.

(34) Aby zapewnić przejrzystość, należy utworzyć rejestr, który może służyć jako pojedynczy punkt dostępu do informacji o wnioskach o wydanie jednolitych świadectw, a także o wydanych jednolitych świadectwach oraz ich statusie. Rejestr ten powinien być dostępny we wszystkich językach urzędowych Unii.

(35) Do celów wykonywania zadań powierzonych Urzędowi na mocy niniejszego rozporządzenia językami Urzędu powinny być wszystkie języki urzędowe Unii, tak aby umożliwić podmiotom w całej Unii łatwe składanie wniosków o wydanie jednolitych świadectw lub wnoszenie uwag osób trzecich oraz aby osiągnąć optymalną przejrzystość dla wszystkich zainteresowanych stron w całej Unii. Urząd powinien przyjmować zweryfikowane tłumaczenia dokumentów i informacji na jeden z języków urzędowych Unii. Urząd może, w razie potrzeby, korzystać ze zweryfikowanych tłumaczeń maszynowych.

(36) Należy ustanowić przepisy finansowe, aby zapewnić właściwym organom krajowym, które uczestniczą w procedurze scentralizowanej, odpowiednie wynagrodzenie za ich udział.

(37) Niezbędne koszty ustanowienia związane z zadaniami powierzonymi Urzędowi, w tym koszty nowych systemów cyfrowych, należy sfinansować ze skumulowanej nadwyżki budżetowej Urzędu.

(38) Aby uzupełnić niektóre elementy niniejszego rozporządzenia inne niż istotne, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do: (i) określenia treści i formy powiadomienia o odwołaniu oraz treści i formy decyzji izby odwoławczej, (ii) określenia szczegółów organizacji izb odwoławczych w postępowaniach dotyczących świadectw, (iii) określenia przepisów dotyczących środków komunikacji - w tym elektronicznych środków komunikacji - które mają stosować strony postępowania przed Urzędem, oraz formularzy udostępnianych przez Urząd, (iv) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania ustnego, (v) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania dowodowego, (vi) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących powiadamiania, (vii) określenia szczegółów sposobu obliczania i długości terminów oraz (viii) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących podjęcia postępowania. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. 7 W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

(39) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do: (i) stosowanych formularzy wniosków; (ii) przepisów dotyczących procedur składania wniosków oraz procedur dotyczących sposobu, w jaki zespoły rozpatrujące rozpatrują wnioski w procedurze scentralizowanej i przygotowują opinie wydane po rozpatrzeniu wniosku, a także sposobu wydawania tych opinii przez Urząd, (iii) kryteriów dotyczących sposobu powoływania zespołów oraz kryteriów wyboru ekspertów, (iv) kwot opłat na rzecz Urzędu, (v) określenia maksymalnych stawek kosztów istotnych dla postępowania i faktycznie poniesionych przez stronę wygrywającą oraz (vi) przepisów dotyczących przekazywania środków finansowych między Urzędem a państwami członkowskimi, kwot tych przekazów oraz wynagrodzenia wypłacanego przez Urząd w odniesieniu do udziału właściwych organów krajowych. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 8 .

(40) Komisja powinna regularnie składać sprawozdania z funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w koordynacji ze sprawozdaniem wymaganym rozporządzeniem [COM(2023) 223].

(41) Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej ("Karta"). Niniejsze rozporządzenie należy interpretować i stosować zgodnie z tymi prawami i zasadami. Niniejsze rozporządzenie w szczególności ma na celu zapewnienie pełnego poszanowania prawa własności i prawa do opieki zdrowotnej oraz prawa do skutecznego środka prawnego, o których mowa w art. 17 i 47 Karty.

(42) W związku z tym, że cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast - ze względu na autonomiczny charakter jednolitego świadectwa, które jest niezależne od systemów krajowych - możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(43) Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 9 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu XXX [Urząd Publikacji: proszę wstawić odesłanie, kiedy będzie dostępne] r.

(44) Należy ustanowić odpowiednie ustalenia w celu ułatwienia sprawnego wykonania przepisów przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Aby zapewnić Urzędowi wystarczająco dużo czasu na przygotowanie struktury operacyjnej i rozpoczęcie procedury wydawania jednolitych świadectw, określonej w niniejszym rozporządzeniu, należy odroczyć stosowanie niniejszego rozporządzenia,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) "środki ochrony roślin" oznacza substancje czynne i preparaty zawierające jedną lub kilka substancji czynnych, prezentowane w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi, z przeznaczeniem do:

a) ochrony roślin lub produktów roślinnych przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobiegania działaniu takich organizmów, w zakresie, w jakim takie substancje lub preparaty nie są w inny sposób określone poniżej;

b) oddziaływania na procesy życiowe roślin w inny sposób niż jako składnik odżywczy (np. regulator wzrostu);

c) konserwowania produktów roślinnych, w zakresie, w jakim takie substancje lub produkty nie podlegają szczególnym przepisom Rady lub Komisji dotyczącym środków konserwujących;

d) niszczenia niepożądanych roślin;

e) niszczenia części roślin, hamowania niepożądanego wzrostu roślin lub zapobiegania takiemu wzrostowi;

2) "substancje" oznacza pierwiastki chemiczne lub ich związki, występujące naturalnie lub wytworzone, włącznie z wszelkimi zanieczyszczeniami powstającymi w sposób nieunikniony w procesie wytwarzania;

3) "substancje czynne" oznacza substancje lub mikroorganizmy, włącznie z wirusami, o ogólnym lub szczególnym działaniu:

a) przeciw organizmom szkodliwym;

b) lub na rośliny, części roślin lub produkty roślinne;

4) "preparaty" oznacza mieszaniny lub roztwory składające się z dwóch lub więcej substancji, z których przynajmniej jedna jest substancją czynną, przeznaczone do stosowania jako środki ochrony roślin;

5) "rośliny" oznacza żywe rośliny lub żywe części roślin, włącznie ze świeżymi owocami i nasionami;

6) "produkty roślinne" oznacza produkty w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostej obróbce, takiej jak rozdrobnienie, suszenie lub tłoczenie, otrzymane z roślin, ale z wyłączeniem samych roślin;

7) "organizmy szkodliwe" oznacza agrofagi roślin lub produktów roślinnych, należące do królestwa zwierząt lub królestwa roślin, a także wirusy, bakterie i mykoplazmy oraz inne patogeny;

8) "produkt" oznacza substancję czynną lub mieszaninę substancji czynnych środka ochrony roślin;

9) "patent europejski" oznacza patent udzielony przez Europejski Urząd Patentowy ("EPO") zgodnie z zasadami i procedurami ustanowionymi w konwencji o patencie europejskim 11 ;

10) "jednolity patent" oznacza patent europejski mający jednolity skutek w państwach członkowskich uczestniczących we wzmocnionej współpracy określonej w rozporządzeniu (UE) nr 1257/2012;

11) "patent podstawowy" oznacza jednolity patent, którym chroniony jest produkt jako taki, preparat, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania jednolitego świadectwa;

12) "wniosek w procedurze scentralizowanej" oznacza wniosek złożony do Urzędu Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej ("Urząd") na podstawie rozdziału III rozporządzenia [COM(2023) 223] w celu wydania świadectw produktowi określonemu we wniosku we wskazanych państwach członkowskich;

13) "właściwy organ krajowy" oznacza organ krajowy właściwy w danym państwie członkowskim do wydawania świadectw i odrzucania wniosków o wydanie świadectw;

13a) "powiązany gospodarczo" oznacza, w odniesieniu do różnych posiadaczy dwóch lub większej liczby patentów podstawowych chroniących ten sam produkt, że jeden posiadacz - bezpośrednio lub pośrednio przez jednego lub kilku pośredników - kontroluje innego posiadacza, jest kontrolowany przez innego posiadacza lub znajduje się z innym posiadaczem pod wspólną kontrolą. [Popr. 8]

Artykuł 3

Warunki uzyskania jednolitego świadectwa

1. Urząd wydaje jednolite świadectwo na podstawie patentu podstawowego, jeżeli w każdym z państw członkowskich, w których ten patent podstawowy ma jednolity skutek, w dniu złożenia wniosku spełnione są wszystkie następujące warunki:

a) produkt chroniony jest tym patentem podstawowym pozostającym w mocy;

b) w co najmniej jednym z państw członkowskich, w których ten patent podstawowy ma jednolity skutek, wydane zostało, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, ważne pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009; [Popr. 9]

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa ani jednolitego świadectwa;

d) pozwolenie, o którym mowa w lit. b), jest pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin.

2. Posiadaczowi więcej niż jednego patentu na ten sam produkt nie wydaje się więcej niż jednego świadectwa lub jednolitego świadectwa dla tego produktu w odniesieniu do danego państwa członkowskiego.

W przypadku gdy w danym państwie członkowskim rozpatrywane są co najmniej dwa wnioski, czy to wnioski krajowe, czy to wnioski o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej, czy to wnioski o wydanie jednolitych świadectw, dotyczące które dotyczą tego samego produktu i zostały złożone przez co najmniej dwoje dwóch posiadaczy różnych patentów, właściwy organ krajowy lub Urząd, w stosownych przypadkach, może wydać każdemu z tych posiadaczy jedno świadectwo lub jednolite świadectwo dla tego produktu, o ile nie są oni powiązani gospodarczo. Tę samą zasadę stosuje się odpowiednio do wniosków składanych przez posiadacza patentu, które dotyczą produktu, dla którego innym posiadaczom innych patentów zostało wcześniej wydane co najmniej jedno świadectwo lub jednolite świadectwo. [Popr. 10]

3. Jednolite świadectwo wydaje się również dla danego środka ochrony roślin, jeżeli spełnione są następujące warunki:

a) w dniu złożenia wniosku złożono w każdym z państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek, wniosek o pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, ale pozwolenie nie zostało jeszcze wydane w co najmniej jednym z tych państw członkowskich;

b) przed przyjęciem opinii wydawanej po rozpatrzeniu wniosku ważne pozwolenia zostały wydane w każdym z państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek.

4. Jeżeli warunek określony w ust. 3 lit. a) jest spełniony, opinię wydawaną po rozpatrzeniu wniosku przyjmuje się nie wcześniej niż 18 miesięcy po złożeniu wniosku.

5. Na zasadzie odstępstwa od ust. 3, w przypadku gdy w odniesieniu do państwa członkowskiego, w którym patent podstawowy ma jednolity skutek, spełniony jest jedynie warunek określony w ust. 3 lit. a), wydaje się jednolite świadectwo, które jednak nie jest skuteczne w tym państwie członkowskim.

W przypadku wydania jednolitego świadectwa zgodnie z akapitem pierwszym wnioskodawca może przedłożyć Urzędowi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane następnie w tym państwie członkowskim przed wygaśnięciem patentu podstawowego, wraz z wnioskiem o wznowienie skuteczności jednolitego świadectwa w tym państwie członkowskim. Urząd ocenia, czy warunki określone w ust. 1 zostały spełnione w odniesieniu do tego państwa członkowskiego, i wydaje decyzję, w której stwierdza, czy skutek zostaje wznowiony.

Artykuł 5

Skutki jednolitego świadectwa

1. Jednolite świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym obowiązkom we wszystkich państwach członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek.

2. Jednolite świadectwo ma charakter jednolity. Zapewnia ono jednolitą ochronę oraz ma taki sam skutek we wszystkich państwach członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. Jednolite świadectwo może zostać ograniczone, przeniesione, uchylone lub może wygasnąć tylko w odniesieniu do wszystkich tych państw członkowskich.

Artykuł 8

Wniosek o wydanie jednolitego świadectwa

1. Wniosek o wydanie jednolitego świadectwa składa się w ciągu 6 miesięcy od dnia wydania pierwszego pozwolenia, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin w jednym z państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek.

2. Niezależnie od ust. 1, w przypadku gdy pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu wydano w państwie członkowskich, w którym patent podstawowy ma jednolity skutek, zanim patentowi podstawowemu nadano jednolity skutek, wniosek o wydanie jednolitego świadectwa składa się w terminie 6 miesięcy od dnia, w którym patentowi podstawowemu nadano jednolity skutek.

Artykuł 9

Treść wniosku o wydanie jednolitego świadectwa

1. Wniosek o wydanie jednolitego świadectwa zawiera następujące elementy:

a) podanie o wydanie jednolitego świadectwa, zawierające następujące informacje:

(i) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy;

(ii) jeżeli wnioskodawca wyznaczył pełnomocnika, imię i nazwisko lub nazwę oraz adres tego pełnomocnika;

(iii) numer patentu podstawowego i nazwę wynalazku;

(iv) numer i datę pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), a jeżeli pozwolenie to nie jest pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii - numer i datę tego pozwolenia;

b) kopię pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b) i w którym wskazany jest produkt, zawierającą w szczególności numer i datę pozwolenia oraz charakterystykę produktu wyszczególnioną w części A sekcja 1 pkt 1.1-1.7 lub części B sekcja 1 pkt 1.1-1.4.3 rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 12 lub we właściwym prawie krajowym państwa członkowskiego, w którym złożony został wniosek;

c) jeżeli pozwolenie, o którym mowa w lit. b), nie jest pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii jako produktu leczniczego, informacje dotyczące tożsamości produktu objętego pozwoleniem oraz przepis prawny, na podstawie którego odbyła się procedura wydania pozwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu pozwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej lub, w braku takiego powiadomienia, jakikolwiek inny dokument potwierdzający wydanie pozwolenia, datę jego wydania oraz tożsamość produktu objętego pozwoleniem;

ca) w stosownych przypadkach zgodę osoby trzeciej, o której mowa w art. 6 ust. 2 niniejszego rozporządzenia; [Popr. 11]

2. Wniosek, o którym mowa w niniejszym artykule, składa się przy użyciu specjalnego formularza wniosku.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące formularza wniosku, który ma być stosowany. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 50.

Artykuł 11

Badanie dopuszczalności wniosku o wydanie jednolitego świadectwa w procedurze scentralizowanej

1. Urząd bada:

a) czy wniosek o wydanie jednolitego świadectwa jest zgodny z art. 9;

b) czy wniosek ten jest zgodny z art. 8;

c) czy opłatę za wniosek, o której mowa w art. 29 ust. 1, uiszczono w wyznaczonym terminie.

2. Jeżeli wniosek w procedurze scentralizowanej nie spełnia wymogów, o których mowa w ust. 1, Urząd wzywa wnioskodawcę do podjęcia działań niezbędnych do spełnienia tych wymogów oraz wyznacza termin osiągnięcia zgodności z nimi.

3. Jeżeli opłaty, o której mowa w ust. 1 lit. c), nie uiszczono lub nie uiszczono w całości, Urząd odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę.

4. Jeżeli wnioskodawca nie spełni wymogów, o których mowa w ust. 1, w terminie, o którym mowa w ust. 2, Urząd odrzuca wniosek o wydanie jednolitego świadectwa.

Artykuł 13

Rozpatrywanie wniosku o wydanie jednolitego świadectwa

1. Urząd ocenia wniosek na podstawie wszystkich warunków określonych w art. 3 ust. 1 w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. [Popr. 13]

2. W przypadku gdy wniosek o wydanie jednolitego świadectwa i produkt, którego on dotyczy, są zgodne z art. 3 oraz art. 6 ust. 2ust. 1 w odniesieniu do każdego z państw członkowskich, o których mowa w ust. 1, Urząd wydaje po rozpatrzeniu wniosku uzasadnioną pozytywną opinię w sprawie wydania jednolitego świadectwa. Urząd powiadamia o tej opinii wnioskodawcę i bez zbędnej zwłoki publikuje ją w rejestrze. [Popr. 14]

3. W przypadku gdy wniosek o wydanie jednolitego świadectwa i produkt, którego on dotyczy, nie są zgodne z art. 3 oraz art. 6 ust. 2ust/ 1 w odniesieniu do co najmniej jednego państwa członkowskiego, Urząd wydaje po rozpatrzeniu wniosku uzasadnioną negatywną opinię w sprawie wydania jednolitego świadectwa. Urząd powiadamia o tej opinii wnioskodawcę i bez zbędnej zwłoki publikuje ją w rejestrze. [Popr. 15]

4. Opinię wydaną po rozpatrzeniu wniosku tłumaczy się na języki urzędowe wszystkich państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. Urząd może w tym celu wykorzystać zweryfikowane tłumaczenie maszynowe.

5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące procedur związanych ze składaniem wniosków oraz procedur dotyczących sposobu, w jaki zespoły rozpatrujące rozpatrują wnioski o wydanie jednolitego świadectwa i przygotowują opinie wydane po rozpatrzeniu wniosku, a także sposobu wydawania tych opinii przez Urząd. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 50.

Artykuł 14

Uwagi osób trzecich

1. Każda osoba fizyczna lub prawna może przedstawić Urzędowi uwagi na piśmie dotyczące kwalifikowalności produktu, którego dotyczy wniosek, do dodatkowej ochrony w co najmniej jednym państwie członkowskim, w którym patent podstawowy ma jednolity skutek.

2. Osoba fizyczna lub prawna, która przedstawiła uwagi na piśmie zgodnie z ust. 1, nie może być stroną postępowania.

3. Uwagi osób trzecich przedstawia się w terminie 3 miesięcy od publikacji wniosku w rejestrze.

4. Wszelkie uwagi osób trzecich przedstawia się na piśmie w jednym z języków urzędowych Unii i w uwagach tych wskazuje się podstawy, na których są oparte.

5. O wszelkich uwagach osób trzecich powiadamia się wnioskodawcę. Wnioskodawca może ustosunkować się do tych uwag w terminie wyznaczonym przez Urząd.

Artykuł 15

Sprzeciw

1. W terminie 2 miesięcy od publikacji opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku o wydanie jednolitego świadectwa każda osoba ("osoba wnosząca sprzeciw") może złożyć do Urzędu zawiadomienie o sprzeciwie wobec tej opinii.

2. Sprzeciw można wnieść wyłącznie na podstawie tego, że co najmniej jeden z warunków określonych w art. 3 nie jest spełniony w co najmniej jednym państwie członkowskim, w którym patent podstawowy ma jednolity skutek.

3. Sprzeciw wnosi się na piśmie i wskazuje się w nim podstawy, na których jest oparty. Sprzeciwu nie uznaje się za skutecznie wniesiony do czasu uiszczenia opłaty za sprzeciw.

4. Zawiadomienie o sprzeciwie zawiera:

a) odniesienia do wniosku o wydanie jednolitego świadectwa, wobec którego wniesiono sprzeciw, imię i nazwisko lub nazwę jego posiadacza oraz identyfikację produktu;

b) dane osoby wnoszącej sprzeciw oraz, w stosownych przypadkach, jej pełnomocnika;

c) wskazanie zakresu, w jakim kwestionowana jest opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku, oraz podstaw, na których opiera się sprzeciw;

ca) wszelkie dowody na poparcie sprzeciwu, na które powołuje się osoba wnosząca sprzeciw. [Popr. 16]

5. Sprzeciw rozpatruje zespół ds. sprzeciwu powołany przez Urząd zgodnie z zasadami mającymi zastosowanie do zespołów rozpatrujących, o których to zespołach mowa w art. 17. W skład zespołu ds. sprzeciwu nie wchodzi jednak żaden ekspert wcześniej uczestniczący w pracach zespołu rozpatrującego, który rozpatrzył dany wniosek o wydanie jednolitego świadectwa.

6. Jeżeli zespół ds. sprzeciwu stwierdzi, że zawiadomienie o sprzeciwie nie jest zgodne z ust. 2, 3 lub 4, odrzuca ten sprzeciw jako niedopuszczalny i informuje o tym osobę wnoszącą sprzeciw o swojej decyzji oraz o jej uzasadnieniu, chyba że braki te usunięto przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, o którym to terminie mowa w ust. 1. [Popr. 17]

7. Decyzję o odrzuceniu sprzeciwu jako niedopuszczalnego przekazuje się posiadaczowi wniosku o wydanie jednolitego świadectwa wraz z kopią zawiadomienia o sprzeciwie.

8. Zawiadomienie o sprzeciwie jest niedopuszczalne, jeżeli Urząd rozstrzygnął co do istoty sprawy wcześniejsze odwołanie odnoszące się do tego samego przedmiotu i podstawy żądania, a decyzja Urzędu w sprawie tego odwołania stała się prawomocna.

9. Jeżeli sprzeciw nie zostanie odrzucony jako niedopuszczalny, Urząd niezwłocznie przekazuje zawiadomienie o sprzeciwie wnioskodawcy i publikuje je w rejestrze. Jeżeli złożono kilka zawiadomień o sprzeciwie, Urząd niezwłocznie przekazuje je pozostałym osobom wnoszącym sprzeciw.

9a. Jeżeli wobec opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku złożono kilka sprzeciwów, Urząd rozpatruje sprzeciwy łącznie i wydaje jedną decyzję w odniesieniu do wszystkich wniesionych sprzeciwów. [Popr. 18]

10. Urząd wydaje decyzję w sprawie sprzeciwu, w tym szczegółowe uzasadnienie tej decyzji, w terminie 6 miesięcy, chyba że ze względu na złożoność sprawy wymaga dłuższego okresu konieczny jest dłuższy termin. [Popr. 19]

11. Jeżeli zespół ds. sprzeciwu uzna, że żadna podstawa sprzeciwu nie stoi na przeszkodzie utrzymaniu opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku, odrzuca sprzeciw i informuje osobę wnoszącą sprzeciw o swojej decyzji, a Urząd odnotowuje to w rejestrze. [Popr. 20]

12. Jeżeli zespół ds. sprzeciwu uzna, że co najmniej jedna podstawa sprzeciwu stoi na przeszkodzie utrzymaniu opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku, przyjmuje zmienioną opinię, a Urząd odnotowuje to w rejestrze.

12a. Zapewnia się pełną przejrzystość w całym postępowaniu sprzeciwowym, które w miarę możliwości powinno być otwarte na udział społeczeństwa. [Popr. 21]

13. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 49 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów procedury wnoszenia i rozpatrywania sprzeciwu.

Artykuł 16

Rola właściwych organów krajowych

1. Na wniosek złożony do Urzędu Urząd może wyznaczyć każdy właściwy organ krajowy jako urząd uczestniczący w procedurze rozpatrywania. Po wyznaczeniu właściwego organu krajowego zgodnie z niniejszym artykułem organ ten wyznacza co najmniej jednego eksperta, który będzie zaangażowany w rozpatrywanie co najmniej jednego wniosku o wydanie jednolitego świadectwa na podstawie odpowiedniej wiedzy oraz wystarczającego doświadczenia wymaganych do przeprowadzenia scentralizowanej procedury rozpatrywania. [Popr. 22]

2. Urząd i właściwy organ krajowy zawierają porozumienie administracyjne przed wyznaczeniem tego właściwego organu krajowego jako urzędu uczestniczącego, o którym mowa w ust. 1.

Porozumienie to określa prawa i obowiązki stron, w szczególności formalne zobowiązanie właściwego organu krajowego do przestrzegania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do rozpatrywania wniosków o wydanie jednolitego świadectwa.

3. Urząd może wyznaczyć właściwy organ krajowy jako urząd uczestniczący, o czym mowa w ust. 1, na okres 5 lat. Wyznaczenie to można przedłużyć o kolejne okresy 5 lat.

4. Przed wyznaczeniem właściwego organu krajowego lub przedłużeniem jego wyznaczenia lub przed wygaśnięciem takiego wyznaczenia Urząd wysłuchuje zainteresowanego właściwego organu krajowego.

5. Każdy właściwy organ krajowy wyznaczony na podstawie niniejszego artykułu dostarcza Urzędowi wykaz indywidualnych ekspertów, którzy mogą uczestniczyć w postępowaniach w sprawie rozpatrywania, sprzeciwu i unieważnienia. Każdy taki właściwy organ krajowy aktualizuje ten wykaz w przypadku zmiany.

Artykuł 17

Zespoły rozpatrujące

1. Oceny na podstawie art. 13, 15 i 22 przeprowadza zespół rozpatrujący, w skład którego wchodzi jeden członek Urzędu oraz dwoje ekspertów, o których mowa w art. 16 ust. 1, z dwóch różnych uczestniczących właściwych organów krajowych, pod nadzorem Urzędu.

2. Eksperci muszą być bezstronni w wykonywaniu swoich obowiązków i w momencie wyznaczenia muszą złożyć Urzędowi oświadczenie dotyczące rzeczywistego lub domniemanego konfliktu interesów.

3. Powołując zespół rozpatrujący, Urząd zapewnia:

a) równowagę geograficzną-między urzędami uczestniczącymi odpowiednią wiedzę ekspercką i wystarczające doświadczenie w zakresie rozpatrywania wniosków o patent i dodatkowe świadectwo ochronne, przy czym dopilnowuje w szczególności, aby przynajmniej jeden ekspert miał co najmniej pięć lat doświadczenia w rozpatrywaniu wniosków o patent i dodatkowe świadectwo ochronne; [Popr. 23]

aa) w miarę możliwości równowagę geograficzną między urzędami uczestniczącymi; [Popr. 24]

b) uwzględnienie obciążenia pracą ekspertów;

c) aby nie więcej niż jeden żaden ekspert zatrudniony przez właściwy organ krajowy nie korzystał z wyłączenia określonego w art. 10 ust. 5 rozporządzenia [COM(2023) 223231 ]. [Popr. 25]

4. Urząd publikuje co roku przegląd liczby procedur, w tym dotyczących rozpatrywania, sprzeciwu, odwołania i unieważnienia, w których uczestniczył każdy właściwy organ krajowy.

5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych w celu określenia kryteriów dotyczących sposobu powoływania zespołów oraz kryteriów wyboru ekspertów. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 50.

Artykuł 18

Wydanie jednolitego świadectwa lub odrzucenie wniosku o wydanie jednolitego świadectwa

Po upływie terminu, w którym można wnieść odwołanie lub sprzeciw, gdy odwołania ani sprzeciwu nie wniesiono, lub po wydaniu ostatecznej decyzji co do istoty sprawy, Urząd podejmuje bez zbędnej zwłoki jedną z następujących decyzji: [Popr. 26]

a) jeżeli opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku jest pozytywna, Urząd wydaje jednolite świadectwo;

b) jeżeli opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku jest negatywna, Urząd odrzuca wniosek o wydanie jednolitego świadectwa.

Urząd bez zbędnej zwłoki informuje wnioskodawcę o podjęciu decyzji. [Popr. 27]

Artykuł 19

Okres obowiązywania jednolitego świadectwa

1. Jednolite świadectwo staje się skuteczne z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego, mianowicie w dwudziestą rocznicę daty dokonania zgłoszenia tego patentu, i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii, pomniejszonemu o 5 lat.

2. Okres obowiązywania jednolitego świadectwa nie może przekraczać 5 lat od daty, od której staje się ono skuteczne.

Artykuł 20

Wygaśnięcie jednolitego świadectwa

1. Jednolite świadectwo wygasa w każdym z następujących przypadków:

a) z końcem okresu przewidzianego w art. 19;

b) jeżeli posiadacz jednolitego świadectwa zrzeka się go;

c) jeżeli opłata roczna określona zgodnie z art. 29 ust. 3 nie zostanie wniesiona w terminie.

2. Jeżeli pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 zostanie wycofane w państwie członkowskim, w którym patent podstawowy ma jednolity skutek, świadectwo traci moc w tym państwie członkowskim. Urząd może podjąć taką decyzję z urzędu lub na wniosek osoby trzeciej.

Artykuł 21

Unieważnienie jednolitego świadectwa

Jednolite świadectwo unieważnia się w każdym z następujących przypadków:

a) świadectwo wydano niezgodnie z art. 3 oraz art. 6 ust. 2; [Popr. 28]

b) patent podstawowy wygasł przed upływem prawnie ustalonego terminu;

c) patent podstawowy uchylono lub ograniczono w takim zakresie, że produkt, dla którego jednolite świadectwo zostało wydane, nie mógłby być dłużej chroniony zastrzeżeniami patentu podstawowego, lub po wygaśnięciu patentu podstawowego istnieją podstawy uchylenia, które uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie.

Artykuł 22

Powództwo o unieważnienie

1. Każda osoba może złożyć w Urzędzie wniosek o unieważnienie jednolitego świadectwa.

2. Wniosek o unieważnienie można złożyć wyłącznie na podstawie tego, że co najmniej jeden z warunków określonych w art. 21 nie jest spełniony w co najmniej jednym państwie członkowskim, w którym patent podstawowy ma jednolity skutek.

3. Wniosek o unieważnienie składa się na piśmie i wskazuje się w nim podstawy, na których jest oparty. Wniosku nie uznaje się za skutecznie złożony do czasu uiszczenia odpowiedniej opłaty.

4. Wniosek o unieważnienie zawiera:

a) odniesienia do jednolitego świadectwa, w związku z którym składany jest wniosek, imię i nazwisko lub nazwę jego posiadacza oraz identyfikację produktu;

b) dane osoby, o której mowa w ust. 1 ("wnioskodawca"), oraz, w stosownych przypadkach, jej pełnomocnika;

c) wskazanie podstaw, na których opiera się wniosek o unieważnienie.

5. Wniosek o unieważnienie rozpatruje zespół ds. unieważnienia, który Urząd powołuje zgodnie z zasadami mającymi zastosowanie do zespołów rozpatrujących. W skład zespołu ds. unieważnienia nie wchodzi jednak żaden ekspert wcześniej uczestniczący w pracach zespołu rozpatrującego, który rozpatrzył dany wniosek o wydanie jednolitego świadectwa, ani - w zależności od przypadku - żaden ekspert uczestniczący w ewentualnym powiązanym postępowaniu w sprawie sprzeciwu ani w powiązanym postępowaniu odwoławczym.

6. Wniosek o unieważnienie jest niedopuszczalny, jeżeli Urząd albo właściwy sąd, o którym mowa w art. 24, rozstrzygnął co do istoty sprawy wniosek odnoszący się do tego samego przedmiotu i podstawy żądania oraz dotyczący tych samych stron, a decyzja Urzędu lub tego sądu w sprawie tego wniosku stała się prawomocna.

7. Jeżeli zespół ds. unieważnienia stwierdzi, że wniosek o unieważnienie nie jest zgodny z ust. 2, 3 lub 4, odrzuca ten wniosek jako niedopuszczalny i informuje o tym wnioskodawcę.

8. Decyzję o odrzuceniu wniosku o unieważnienie jako niedopuszczalnego przekazuje się posiadaczowi jednolitego świadectwa wraz z kopią tego wniosku.

9. Jeżeli wniosek o unieważnienie nie zostanie odrzucony jako niedopuszczalny, Urząd niezwłocznie przekazuje ten wniosek posiadaczowi jednolitego świadectwa i publikuje go w rejestrze. Jeżeli złożono kilka wniosków o unieważnienie, Urząd niezwłocznie przekazuje je pozostałym wnioskodawcom.

10. Urząd wydaje decyzję w sprawie wniosku o unieważnienie w terminie 6 miesięcy, chyba że złożoność sprawy wymaga dłuższego okresu.

11. Jeżeli w wyniku rozpatrywania wniosku o unieważnienie zostanie wykazane, że spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 21, jednolite świadectwo unieważnia się. W przeciwnym razie wniosek o unieważnienie odrzuca się. Wynik odnotowuje się w rejestrze.

12. Uznaje się, że W zakresie, w jakim jednolite świadectwo unieważniono, uznaje się, że od początku nie powodowało

ono skutków określonych w niniejszym rozporządzeniu w zakresie, w jakim je unieważniono. [Popr. 29]

13. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 49 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów procedury unieważnienia.

Artykuł 23

Powództwo wzajemne o unieważnienie świadectwa

1. Powództwo wzajemne o unieważnienie może być oparte wyłącznie na podstawach unieważnienia określonych w art. 21.

2. Właściwy sąd państwa członkowskiego odrzuca powództwo wzajemne o unieważnienie, jeżeli decyzja Urzędu odnosząca się do tego samego przedmiotu i podstawy żądania oraz dotycząca tych samych stron stała się już prawomocna.

3. Jeżeli powództwo wzajemne podniesiono w postępowaniu, w którym posiadacz jednolitego świadectwa nie jest jeszcze stroną, powiadamia się go o tym i może zostać włączony w charakterze strony postępowania na warunkach mających zastosowanie przed właściwym sądem.

4. Właściwy sąd państwa członkowskiego, do którego zgłoszono powództwo wzajemne o unieważnienie jednolitego świadectwa, nie rozpatruje powództwa wzajemnego, dopóki zainteresowana strona albo sąd nie zawiadomi Urzędu o dacie, z jaką zgłoszono powództwo wzajemne. Urząd odnotowuje tę informację w rejestrze. Jeżeli przed zgłoszeniem powództwa wzajemnego w Urzędzie złożono już wniosek o unieważnienie jednolitego świadectwa, Urząd informuje o tym sąd, który zawiesza postępowanie do momentu podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie wniosku lub do momentu wycofania wniosku.

5. W przypadku gdy właściwy sąd państwa członkowskiego wydał orzeczenie, które stało się prawomocne, w sprawie powództwa wzajemnego o unieważnienie jednolitego świadectwa, sąd lub którakolwiek ze stron postępowania krajowego niezwłocznie przekazuje Urzędowi kopię orzeczenia. Urząd lub każda inna zainteresowana strona może zażądać informacji na temat takiego przekazania. Urząd odnotowuje orzeczenie w rejestrze i wprowadza niezbędne środki w celu zapewnienia zgodności z jego sentencją.

6. Właściwy sąd rozpatrujący powództwo wzajemne o unieważnienie może zawiesić postępowanie na wniosek posiadacza jednolitego świadectwa i po wysłuchaniu pozostałych stron oraz może zażądać od pozwanego wniesienia wniosku o unieważnienie do Urzędu w wyznaczonym terminie. Jeżeli wniosek nie zostanie wniesiony w tym terminie, postępowanie toczy się dalej; powództwo wzajemne uważa się za wycofane. W przypadku gdy właściwy sąd państwa członkowskiego zawiesza postępowanie, może zarządzić przyjęcie tymczasowych i zabezpieczających środków na okres zawieszenia.

Artykuł 25

Konwersja

1. Jeżeli jednolity skutek patentu podstawowego zostaje uchylony w trakcie rozpatrywania wniosku o wydanie jednolitego świadectwa, posiadacz tego wniosku może, za opłatą, wystąpić o konwersję tego wniosku na wniosek o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej.

2. Jeżeli jednolity skutek patentu podstawowego zostaje uchylony po wydaniu jednolitego świadectwa, posiadacz tego świadectwa może za opłatą wystąpić o konwersję tego jednolitego świadectwa na świadectwa krajowe.

3. Wniosek o konwersję można złożyć do Urzędu w terminie 3 miesięcy od powiadomienia o uchyleniu jednolitego skutku patentu podstawowego.

4. Wniosek o konwersję, jak również jego wynik publikuje się w rejestrze.

5. Urząd sprawdza, czy wniosek o konwersję spełnia warunki określone w niniejszym artykule, a także warunki formalne określone w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z ust. 8. Jeżeli warunki dotyczące wniosku nie są spełnione, Urząd powiadamia wnioskodawcę o stwierdzonych brakach. Jeżeli braków nie uzupełniono w terminie wyznaczonym przez Urząd, Urząd odrzuca wniosek o konwersję. W przypadku gdy opłaty za konwersję nie uiszczono w odpowiednim terminie 3 miesięcy, Urząd powiadamia wnioskodawcę, że wniosek o konwersję uznaje się za niezłożony.

6. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 1, jest zgodny z ust. 5, Urząd przekształca wniosek o wydanie jednolitego świadectwa we wniosek o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej wskazujący państwa członkowskie, w których patent podstawowy miał jednolity skutek. W przypadku połączonego wniosku wskazanie państw członkowskich, w których patent podstawowy miał jednolity skutek, dodaje się do wskazania innych państw członkowskich, które już ujęto we wniosku połączonym.

7. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, jest zgodny z ust. 5, Urząd przekazuje wniosek o konwersję właściwym organom krajowym każdego państwa członkowskiego, w którym patent podstawowy miał jednolity skutek i w odniesieniu do którego wniosek uznano za dopuszczalny. Właściwe organy krajowe podejmują odpowiednio decyzje.

8. Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające szczegółowe elementy, które ma zawierać wniosek o konwersję wniosku o wydanie jednolitego świadectwa na wniosek o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej lub o konwersję jednolitego świadectwa na świadectwa krajowe. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 50.

Artykuł 26

Odwołania

1. Każda strona postępowania na podstawie niniejszego rozporządzenia, na którą negatywnie wpływa decyzja Urzędu, w tym opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku, może odwołać się od tej decyzji do izb odwoławczych.

2. Wniesienie odwołania ma skutek zawieszający. Decyzja Urzędu, od której się nie odwołano, staje się skuteczna następnego dnia po upływie terminu odwołania, o którym mowa w ust. 3.

3. Odwołanie wnosi się na piśmie do Urzędu w terminie 2 dwóch miesięcy od dnia powiadomienia o decyzji. Odwołanie uznaje się za wniesione dopiero z chwilą uiszczenia opłaty. Jeżeli zostanie wniesione odwołanie, w terminie trzech miesięcy od daty powiadomienia o decyzji składa się W przypadku odwołania pisemne oświadczenie przedstawiające podstawy odwołania składa się w terminie 4 miesięcy od daty powiadomienia o decyzji wraz z dowodami na ich poparcie.

Odpowiedź na oświadczenie przedstawiające podstawy odwołania składa się na piśmie nie później niż trzy miesiące od daty złożenia oświadczenia przedstawiającego podstawy odwołania. Urząd w miarę możliwości wyznacza datę postępowania ustnego w terminie trzech miesięcy od przedstawienia odpowiedzi lub sześć miesięcy od złożenia oświadczenia przedstawiającego podstawy odwołania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Urząd, stosownie do przypadku, wydaje pisemną decyzję w terminie trzech miesięcy od daty złożenia ustnych wyjaśnień lub od daty przedstawienia odpowiedzi na oświadczenie przedstawiające podstawy odwołania. [Popr. 30]

4. Po rozpatrzeniu dopuszczalności odwołania izby odwoławcze rozstrzygają co do istoty odwołania.

5. W przypadku gdy odwołanie skutkuje decyzją, która nie jest zgodna z opinią wydaną po rozpatrzeniu wniosku, decyzją izb można unieważnić lub zmienićunieważnia się lub zmienia się opinię. [Popr. 31]

6. Skargę na decyzję izb odwoławczych w sprawie odwołań można wnieść do Sądu Unii Europejskiej w terminie 2 miesięcy od daty powiadomienia o tej decyzji, na podstawie naruszenia istotnego wymogu proceduralnego, naruszenia Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, naruszenia niniejszego rozporządzenia lub naruszenia każdego przepisu prawnego dotyczącego ich stosowania lub nadużycia władzy. Skargę może wnieść każda strona uczestnicząca w postępowaniu przed izbami odwoławczymi, dla której decyzja ma niekorzystny skutek. Sąd jest właściwy do uchylenia lub zmiany zaskarżonej decyzji.

7. Decyzje izb odwoławczych stają się skuteczne następnego dnia po upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, lub, jeżeli w tym terminie wniesiono skargę do Sądu, następnego dnia po dniu odrzucenia takiej skargi lub odwołania od decyzji Sądu złożonych do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Urząd wprowadza niezbędne środki w celu zapewnienia zgodności z wyrokiem Sądu lub, w przypadku odwołania od tego wyroku, z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości.

8. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 49 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia treści i formy odwołania, o którym mowa w ust. 3, procedury składania i rozpatrywania odwołania oraz treści i formy decyzji izb odwoławczych, o której mowa w ust. 4.

Artykuł 27

Izby odwoławcze

1. Oprócz uprawnień przyznanych im na podstawie art. 165 rozporządzenia (UE) 2017/1001 izby odwoławcze ustanowione tym rozporządzeniem są odpowiedzialne za decyzje w sprawie odwołań od decyzji Urzędu podjętych na podstawie art. 26 ust. 1.

2. Izba odwoławcza w sprawach dotyczących jednolitych świadectw składa się z trojga członków, z których co najmniej dwoje posiada kwalifikacje prawnicze. Jeżeli izba odwoławcza uzna, że wymaga tego charakter odwołania, może powołać do danej sprawy maksymalnie dwoje dodatkowych członków.

3. W sprawach dotyczących jednolitych świadectw nie ma wielkiej izby, o której mowa w art. 165 ust. 2, 3 i 4 oraz art. 167 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/1001. Wyklucza się możliwość podejmowania decyzji przez jednego członka na podstawie art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/1001.

4. Członków izb odwoławczych w sprawach dotyczących jednolitych świadectw powołuje się zgodnie z art. 166 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/1001. Przy powoływaniu członków izb odwoławczych w sprawach dotyczących wniosków o wydanie jednolitych świadectw należycie bierze się pod uwagę ich wcześniejsze doświadczenie w sprawach dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych lub prawa patentowego. [Popr. 32]

4a. Art. 166 ust. 9 rozporządzenia (UE) 2017/1001 ma zastosowanie do izb odwoławczych w sprawach dotyczących jednolitych świadectw. [Popr. 33]

Artykuł 29

Opłaty

1. Urząd pobiera opłatę za wniosek o wydanie jednolitego świadectwa.

2. Urząd pobiera opłatę za odwołania, sprzeciwy, wnioski o unieważnienie i o konwersję.

3. Jednolite świadectwo podlega corocznej opłacie na rzecz Urzędu.

4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych określających wysokość opłat, które pobiera Urząd, oraz terminy i sposoby ich uiszczania. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 50.

Artykuł 32

Przekazywanie informacji Urzędowi

1. Informacje można przekazywać przekazuje się Urzędowi za pomocą środków elektronicznych. Dyrektor wykonawczy określa zakres i warunki techniczne przekazywania tych informacji drogą elektroniczną. [Popr. 34]

2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 49 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia przepisów dotyczących środków komunikacji - w tym elektronicznych środków komunikacji - które mają stosować strony postępowania przed Urzędem, oraz formularzy udostępnianych przez Urząd.

Artykuł 33

Rejestr

1. W odniesieniu do wniosków o wydanie jednolitego świadectwa dla środków ochrony roślin rejestr ustanowiony na podstawie art. 35 rozporządzenia [COM(2023) 231] 14 zawiera, w odniesieniu do każdego jednolitego świadectwa lub wniosku o wydanie jednolitego świadectwa, następujące informacje, w stosownych przypadkach:

a) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy lub posiadacza świadectwa;

b) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres prowadzenia działalności pełnomocnika innego niż ten, o którym mowa w art. 36 ust. 3;

c) wniosek, jak również datę jego złożenia i datę publikacji;

d) czy wniosek dotyczy produktu leczniczego, czy środka ochrony roślin;

e) numer patentu podstawowego;

f) identyfikację produktu, w odniesieniu do którego wnioskuje się o wydanie jednolitego świadectwa;

g) numery i daty pozwoleń na wprowadzenie produktu do obrotu, o których to pozwoleniach mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), oraz identyfikację produktu wskazanego w każdym z tych pozwoleń;

h) numer i datę pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii;

i) datę i streszczenie opinii opinię Urzędu wydanej wydaną po rozpatrzeniu wniosku w odniesieniu do każdego z państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek; [Popr. 35]

j) w stosownych przypadkach numer i okres obowiązywania jednolitego świadectwa;

k) w stosownych przypadkach wniesienie sprzeciwu, jego status i wynik postępowania w sprawie sprzeciwu, w tym, w stosownych przypadkach, streszczenie zmienionej opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku; [Popr. 36]

l) w stosownych przypadkach wniesienie odwołania, jego status i wynik postępowania odwoławczego, w tym, w stosownych przypadkach, streszczenie zmienionej opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku; [Popr. 37]

m) w stosownych przypadkach wskazanie, że świadectwo wygasło lub zostało unieważnione;

n) w stosownych przypadkach, wszelkie decyzje dotyczące zakresu geograficznego jednolitego świadectwa, w odniesieniu do odstępstwa na podstawie art. 3 ust. 5 lub art. 20 ust. 2;

o) w stosownych przypadkach złożenie wniosku o unieważnienie oraz wynik powiązanego postępowania, gdy jest dostępny;

p) w stosownych przypadkach informacje dotyczące wniosku o konwersję i jego wynik;

q) informacje dotyczące uiszczania opłat rocznych.

2. Rejestr zawiera zmiany w informacjach, o których mowa w ust. 1, w tym przeniesienia, wraz z datą dokonania takiego wpisu.

3. Rejestr i informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii. Urząd może korzystać ze zweryfikowanego tłumaczenia maszynowego w odniesieniu do informacji publikowanych w rejestrze.

4. Dyrektor wykonawczy Urzędu może postanowić, że w rejestrze umieszcza się informacje inne niż te, o których mowa w ust. 1 i 2.

5. Urząd zbiera, organizuje, upublicznia i przechowuje informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, w tym wszelkie dane osobowe, do celów określonych w ust. 7. Urząd zapewnia, aby rejestr był dostępny publicznie do wglądu w przystępny sposób.

6. Urząd wydaje - na wniosek i za opłatą - uwierzytelnione lub nieuwierzytelnione wyciągi z rejestru.

7. Dane dotyczące wpisów wymienionych w ust. 1 i 2, w tym wszelkie dane osobowe, przetwarza się do celów:

a) administrowania wnioskami i jednolitymi świadectwami zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i aktami przyjętymi na jego podstawie;

b) prowadzenia rejestru i udostępniania go do wglądu organom publicznym i podmiotom gospodarczym;

c) sporządzania sprawozdań i statystyk umożliwiających Urzędowi optymalizowanie swojego działania i poprawę funkcjonowania systemu.

8. Wszystkie dane, w tym dane osobowe dotyczące wpisów określonych w ust. 1 i 2, uważa się za dane leżące w interesie publicznym, do których osoby trzecie mogą mieć bezpłatny dostęp. Ze względu na pewność prawa wpisy w rejestrze przechowuje się bezterminowo.

Artykuł 34

Baza danych

1. Urząd zobowiązany jest - oprócz prowadzenia rejestru - do zbierania i przechowania w elektronicznej bazie danych wszystkich danych dostarczonych przez wnioskodawców lub uwag przekazanych przez osoby trzecie na podstawie niniejszego rozporządzenia lub aktów przyjętych na jego podstawie.

2. Elektroniczna baza danych może zawierać dane osobowe wykraczające poza dane zawarte w rejestrze, w zakresie w jakim takie dane są wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia lub aktów przyjętych na jego podstawie. Zbieranie, przechowywanie i przetwarzanie takich danych służy do:

a) administrowania wnioskami lub rejestracjami, jak określono w niniejszym rozporządzeniu i aktach przyjętych na jego podstawie;

b) udostępniania informacji niezbędnych do łatwiejszego i bardziej skutecznego prowadzenia odpowiednich postępowań;

c) komunikowania się z wnioskodawcami i innymi osobami trzecimi;

d) sporządzania sprawozdań i statystyk umożliwiających Urzędowi optymalizowanie swojego działania i poprawę funkcjonowania systemu.

3. Dyrektor wykonawczy określa warunki dostępu do elektronicznej bazy danych i sposób, w jaki można udostępniać jej zawartość, z wyjątkiem danych osobowych, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, ale wraz z danymi wymienionymi w art. 33 ust. 3, do odczytu maszynowego, w tym opłaty za taki dostęp.

4. Dostęp do danych osobowych, o których mowa w ust. 2, jest ograniczony i nie udostępnia się takich danych publicznie bez wyraźnej zgody zainteresowanej strony.

5. Wszystkie dane przechowuje się bezterminowo. Zainteresowana strona może jednak wnieść o usunięcie wszelkich danych osobowych z bazy danych po 18 miesiącach od wygaśnięcia jednolitego świadectwa lub, w zależności od przypadku, zakończenia odpowiedniej procedury inter partes. Zainteresowana strona jest uprawniona do uzyskania w dowolnym momencie sprostowania niedokładnych lub błędnych danych.

Artykuł 35

Przejrzystość

1. Do dokumentów będących w posiadaniu Urzędu stosuje się rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 15 .

2. Zarząd Urzędu przyjmuje szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w kontekście niniejszego rozporządzenia.

3. Decyzje podjęte przez Urząd na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą być zaskarżone za pośrednictwem Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich lub mogą być przedmiotem skargi do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej na warunkach określonych, odpowiednio, w art. 228 i 263 TFUE.

4. Przetwarzanie przez Urząd danych osobowych podlega rozporządzeniu (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 16 .

Artykuł 36

Pełnomocnictwo

1. Osoby fizyczne lub prawne, które nie mają miejsca zamieszkania lub głównego miejsca prowadzenia działalności lub rzeczywistego i poważnego przedsiębiorstwa przemysłowego lub handlowego w Europejskim Obszarze Gospodarczym, są reprezentowane przed Urzędem zgodnie z niniejszym artykułem we wszystkich postępowaniach przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem złożenia wniosku o wydanie jednolitego świadectwa.

2. Osoby fizyczne lub prawne mające miejsce zamieszkania lub główne miejsce prowadzenia działalności lub rzeczywiste i skuteczne przedsiębiorstwo przemysłowe lub handlowe w Unii mogą być reprezentowane przed Urzędem przez pracownika.

Pracownik osoby prawnej może również reprezentować inne osoby prawne, które są powiązane gospodarczo z osobą prawną reprezentowaną przez tego pracownika.

Akapit drugi ma również zastosowanie w przypadku, gdy te inne osoby prawne nie mają ani miejsca zamieszkania, ani głównego miejsca prowadzenia działalności, ani rzeczywistego i skutecznego przedsiębiorstwa przemysłowego lub handlowego w Unii.

Pracownicy, którzy reprezentują osoby fizyczne lub prawne, składają w Urzędzie na jego żądanie lub, w stosownych przypadkach, na żądanie strony postępowania, podpisany dokument pełnomocnictwa do złożenia w aktach.

3. W przypadku gdy wspólnie działa więcej niż jeden wnioskodawca lub więcej niż jedna osoba trzecia, wyznacza się wspólnego pełnomocnika.

4. Osoby fizyczne lub prawne może reprezentować przed Urzędem wyłącznie praktyk mający siedzibę w Unii, uprawniony do występowania w charakterze zawodowego pełnomocnika w sprawach patentowych przed krajowym urzędem patentowym lub Europejskim Urzędem Patentowym, lub prawnik uprawniony do występowania przed sądami lub trybunałami państwa członkowskiego.

Artykuł 37

Wydział ds. dodatkowych świadectw ochronnych

W Urzędzie ustanawia się wydział ds. dodatkowych świadectw ochronnych ("wydział ds. SPC"), który oprócz wykonywania obowiązków wynikających z rozporządzeń [COM(2023) 231] i [COM(2023) 223] jest odpowiedzialny za realizację zadań określonych w niniejszym rozporządzeniu i w rozporządzeniu [COM(2023) 222], w tym w szczególności za:

a) przyjmowanie i nadzorowanie rozpatrywania wniosków o wydanie jednolitych świadectw, odwołań i uwag osób trzecich;

b) przyjmowanie opinii wydanych po rozpatrzeniu wniosku w imieniu Urzędu w odniesieniu do wniosków o wydanie jednolitych świadectw;

c) podejmowanie decyzji w sprawie sprzeciwu wobec opinii wydanych po rozpatrzeniu wniosku;

d) podejmowanie decyzji w sprawie wniosków o unieważnienie;

e) przetwarzanie wniosków o konwersję;

f) prowadzenie rejestru i bazy danych.

Artykuł 38

Decyzje i informacje Urzędu

1. Decyzje Urzędu wydawane na podstawie niniejszego rozporządzenia obejmują opinie wydane po rozpatrzeniu wniosku i zawierają uzasadnienie. Decyzje wydaje się wyłącznie w oparciu o przyczyny lub dowody, co do których zainteresowane strony miały możliwość przedstawienia swojego stanowiska. W przypadku gdy przed Urzędem prowadzi się postępowanie ustne, decyzję można wydać ustnie. Taką decyzję doręcza się następnie stronom na piśmie.

2. W każdej decyzji, opinii, komunikacie lub powiadomieniu wydanych przez Urząd na podstawie niniejszego rozporządzenia wskazuje się wydział ds. SPC i odpowiedni zespół, a także imiona i nazwiska odpowiedzialnych ekspertów. Dokumenty te są podpisane przez tych ekspertów lub zamiast podpisu są opatrzone nadrukiem lub odciskiem pieczęci Urzędu. Dyrektor wykonawczy może przewidzieć możliwość stosowania innych sposobów określania wydziału ds. SPC oraz imion i nazwisk odpowiedzialnych ekspertów lub identyfikacji innej niż za pomocą pieczęci, w przypadku gdy decyzje lub inne informacje przekazuje się jakimkolwiek technicznym środkiem komunikacji.

3. Do decyzji Urzędu wydanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, od których można wnieść odwołanie, załącza się pisemną informację wskazującą, że odwołanie składa się na piśmie w Urzędzie w terminie 2 miesięcy od dnia powiadomienia o danej decyzji. W informacji tej zwraca się również uwagę stron na przepisy określone w art. 26. Strony nie mogą powoływać się na zaniechanie przez Urząd udzielenia informacji o dostępności postępowania odwoławczego.

Artykuł 39

Postępowanie ustne

1. Jeżeli Urząd uzna, że postępowanie ustne byłoby wskazane, odbywa się ono albo z urzędu, albo na wniosek jednej ze stron w postępowaniu.

2. Postępowanie ustne przed zespołem rozpatrującym, zespołem ds. sprzeciwu lub zespołem ds. nieważności jest niejawne.

3. Postępowanie ustne przed izbami odwoławczymi, łącznie z odczytaniem decyzji oraz, w zależności od przypadku, zmienionej opinii, jest jawne, o ile izby odwoławcze nie zadecydują inaczej w przypadkach, w których jawność postępowania mogłaby pociągnąć za sobą poważne i nieuzasadnione szkody, w szczególności dla jednej ze stron postępowania.

4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 49 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez określenie szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania ustnego.

Artykuł 40

Postępowanie dowodowe

1. W każdym postępowaniu przed Urzędem środki udostępniania i pozyskiwania dowodów obejmują:

a) wysłuchanie stron;

b) żądanie przedstawienia informacji;

c) przedstawienie dokumentów i materiału dowodowego;

d) przesłuchanie świadków;

e) opinie biegłych;

f) pisemne oświadczenia, dokonywane pod przysięgą lub potwierdzone, lub mające podobny skutek na mocy ustawodawstwa państwa, w którym sporządzono takie oświadczenie.

2. Odpowiedni zespół może wyznaczyć jednego ze swoich członków do zbadania przytoczonych dowodów.

3. Jeżeli Urząd lub odpowiedni zespół uważa za konieczne, żeby strona, świadek lub biegły zeznawali ustnie, wzywa daną osobę do stawienia się przed nim. W przypadku wezwania eksperta Urząd lub, w zależności od przypadku, odpowiedni zespół sprawdza, czy ekspert ten nie znajduje się w sytuacji konfliktu interesów. Termin wyznaczony w takim wezwaniu jest nie krótszy niż 1 jeden miesiąc, chyba że zgadzają się oni na krótszy termin. [Popr. 38]

4. Strony powiadamia się o przesłuchaniu świadka lub biegłego przed Urzędem. Mają prawo do obecności i zadawania pytań świadkowi lub biegłemu.

5. Dyrektor wykonawczy określa wysokość kwot wydatków, które mają być zapłacone, w tym zaliczek, w odniesieniu do kosztów postępowania dowodowego, o którym mowa w niniejszym artykule.

6. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 49 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania dowodowego.

Artykuł 41

Powiadamianie

1. Urząd powiadamia zainteresowanych z urzędu o wszystkich decyzjach, w tym opiniach, i wezwaniach oraz wszelkich powiadomieniach lub innych komunikatach, od których zaczyna biec termin lub o których powiadamia się zainteresowanych na podstawie innych przepisów niniejszego rozporządzenia lub aktów przyjętych na podstawie niniejszego rozporządzenia, lub w przypadku których dyrektor wykonawczy zarządził takie powiadomienie.

2. Powiadomienie może nastąpić w różny sposób, w tym za pomocą środków elektronicznych. Szczegóły dotyczące środków elektronicznych określa dyrektor wykonawczy.

3. W przypadku gdy powiadomienie następuje w drodze obwieszczenia publicznego, dyrektor wykonawczy określa sposób dokonania obwieszczenia publicznego oraz wyznacza początek biegu jednomiesięcznego terminu, z upływem którego powiadomienie o danym dokumencie uznaje się za dokonane.

4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 49 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółowych uregulowań dotyczących powiadamiania.

Artykuł 42

Terminy

1. Terminy określa się w pełnych latach, miesiącach, tygodniach lub dniach. Termin rozpoczyna bieg następnego dnia po dniu określonego zdarzenia. Terminy nie mogą być krótsze niż 1 miesiąc i dłuższe niż 6 miesięcy.

2. Przed rozpoczęciem roku kalendarzowego dyrektor wykonawczy określa dni, w których Urząd nie przyjmuje dokumentów lub w których przesyłki zwykłe nie są doręczane w miejscu siedziby Urzędu.

3. W przypadku ogólnej przerwy w dostarczaniu przesyłek pocztowych w państwie członkowskim, w którym Urząd ma swoją siedzibę, lub w przypadku faktycznej przerwy w połączeniu Urzędu z dopuszczonymi elektronicznymi środkami komunikacji dyrektor wykonawczy określa długość tej przerwy.

4. Jeżeli nadzwyczajne zdarzenia, takie jak klęska żywiołowa lub strajk, spowodują przerwę lub zakłócenia w prawidłowej komunikacji między stronami postępowania a Urzędem lub odwrotnie, dyrektor wykonawczy może ustalić, że w przypadku stron postępowania, które mają swoje miejsce zamieszkania lub swoją siedzibę statutową w tym państwie członkowskim lub które wyznaczyły pełnomocników mających swoje miejsce prowadzenia działalności w tym państwie członkowskim, wszystkie terminy, które w normalnych okolicznościach upłynęłyby w dniu lub po dniu zaistnienia takiego zdarzenia, które zostało stwierdzone przez dyrektora wykonawczego, zostają przedłużone do dnia wyznaczonego przez dyrektora wykonawczego. Wyznaczając tę datę, dyrektor wykonawczy ocenia, kiedy nadzwyczajne zdarzenie ustanie. Jeżeli zdarzenie dotyczy siedziby Urzędu, dyrektor wykonawczy wyraźnie wskazuje, że przedłużenie terminu dotyczy wszystkich stron postępowania.

5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 49 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów sposobu obliczania i długości terminów.

Artykuł 43

Sprostowanie błędów i oczywistych omyłek

1. Urząd - z własnej inicjatywy lub na wniosek strony - poprawia wszystkie błędy językowe lub błędy pisarskie i oczywiste omyłki w swoich decyzjach, w tym opiniach, lub błędy techniczne popełnione przy publikowaniu informacji w rejestrze.

2. W przypadku gdy Urząd dokonał wpisu do rejestru lub podjął decyzję dotknięte oczywistym błędem popełnionym przez Urząd, wykreśla dany wpis lub uchyla daną decyzję. Wykreślenia wpisu w rejestrze lub uchylenia decyzji dokonuje się w terminie 1 roku od daty wpisu do rejestru lub od daty wydania decyzji, po zapoznaniu się ze stanowiskiem stron postępowania.

3. Urząd prowadzi rejestr wszystkich takich sprostowań lub wykreśleń.

4. Urząd publikuje sprostowania i wykreślenia.

Artykuł 44

Przywrócenie do stanu poprzedniego

1. Wnioskodawca ubiegający się o wydanie jednolitego świadectwa lub posiadacz takiego świadectwa, lub każda inna strona w postępowaniu przed Urzędem na podstawie niniejszego rozporządzenia, która mimo zachowania należytej staranności wymaganej przez okoliczności nie była w stanie dotrzymać terminu względem Urzędu, może, na wniosek, mieć przywrócone swoje prawa, jeżeli dane uchybienie miało bezpośredni wpływ, na mocy przepisów niniejszego rozporządzenia, na utratę prawa lub środków odwoławczych.

2. Wniosek o przywrócenie składa się na piśmie w terminie 2 miesięcy od ustania przyczyn niedotrzymania terminu. Zaniechana czynność musi być dokonana w tym terminie. Wniosek jest dopuszczalny jedynie w terminie jednego roku od upływu niedotrzymanego terminu.

3. Wniosek o przywrócenie zawiera uzasadnienie i wskazuje fakty, na których się opiera. Wniosek uznaje się za złożony dopiero po uiszczeniu opłaty za przywrócenie praw.

4. Wydział ds. SPC lub, w stosownych przypadkach, izby odwoławcze podejmują decyzję w sprawie wniosku.

5. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do terminów, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu lub w art. 15 ust. 1 i 3.

Artykuł 45

Przerwanie postępowania

1. Postępowanie przed Urzędem na podstawie niniejszego rozporządzenia przerywa:

a) śmierć lub brak zdolności do czynności prawnych wnioskodawcy lub osoby upoważnionej na podstawie prawa krajowego do działania w imieniu wnioskodawcy. O ile śmierć lub brak zdolności do czynności prawnych nie wpływają na uprawnienia pełnomocnika wyznaczonego na podstawie art. 36, przerwanie postępowania następuje jedynie na wniosek takiego pełnomocnika;

b) przeszkoda prawna uniemożliwiająca wnioskodawcy kontynuowanie postępowania przed Urzędem, wynikająca z postępowania sądowego skierowanego do jego majątku;

c) śmierć lub brak zdolności do czynności prawnych pełnomocnika wnioskodawcy lub przeszkoda prawna uniemożliwiająca temu pełnomocnikowi kontynuowanie postępowania przed Urzędem, wynikająca z postępowania sądowego skierowanego do jego majątku.

2. Postępowanie przed Urzędem podejmuje się natychmiast po ustaleniu tożsamości osoby uprawnionej do kontynuowania postępowania.

3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 49 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółowych uregulowań dotyczących podjęcia postępowania przed Urzędem.

Artykuł 46

Koszty

1. Strona przegrywająca w postępowaniu w sprawie sprzeciwu i postępowaniu w sprawie unieważnienia, w tym w powiązanym postępowaniu odwoławczym, pokrywa opłaty uiszczone przez drugą stronę. Strona przegrywająca pokrywa także wszystkie istotne dla postępowania koszty poniesione przez drugą stronę, łącznie z kosztami podróży i pobytu oraz wynagrodzeniem pełnomocnika, w granicach ustalonych dla każdej kategorii kosztów w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z ust. 7. Opłaty, które pokrywa strona przegrywająca, ograniczone są do opłat, które uiściła druga strona w postępowaniu.

2. W przypadku gdy żądania każdej ze stron zostają uwzględnione jedynie w części lub jeżeli przemawiają za tym względy słuszności, wydział ds. SPC lub izba odwoławcza decydują o innym podziale kosztów.

3. W przypadku umorzenia postępowania o kosztach decyduje wydział ds. SPC lub izba odwoławcza według własnego uznania.

4. W przypadku gdy strony zawierają przed wydziałem ds. SPC lub izbą odwoławczą ugodę dotyczącą podziału kosztów innego niż przewidziany w ust. 1-3, zainteresowany organ bierze tę ugodę pod uwagę.

5. Wydział ds. SPC lub izba odwoławcza ustalają wysokość kosztów należnych na podstawie ust. 1-3 niniejszego artykułu, jeżeli koszty te ograniczają się do opłat na rzecz Urzędu i kosztów pełnomocnictwa. W każdym innym przypadku sekretariat izby odwoławczej lub wydziału ds. SPC określa na wniosek kwotę kosztów podlegającą zwrotowi. Wniosek jest dopuszczalny jedynie w terminie 2 miesięcy od dnia, w którym decyzja stanowiąca podstawę ustalenia kosztów stała się ostateczna, i dołącza się do niego zestawienie kosztów i dowody potwierdzające. W przypadku kosztów pełnomocnictwa wystarczające jest oświadczenie pełnomocnika, że koszty te poniesiono. W przypadku pozostałych kosztów wystarczające jest ich uprawdopodobnienie. W przypadku gdy kwotę kosztów ustala się zgodnie ze zdaniem pierwszym niniejszego ustępu, koszty pełnomocnictwa ustala się na poziomie określonym w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z ust. 7 niniejszego artykułu i bez względu na to, czy faktycznie je poniesiono.

6. W decyzjach ustalających koszty przyjętych zgodnie z ust. 5 określa się podstawy tego ustalenia i decyzje te mogą być zmienione decyzją wydziału ds. SPC lub izby odwoławczej na wniosek złożony w terminie 1 miesiąca od dnia powiadomienia o decyzji ustalającej koszty. Wniosek uznaje się za złożony z chwilą uiszczenia opłaty za weryfikację kwoty kosztów. Wydział ds. SPC lub izba odwoławcza, w zależności od przypadku, wydaje decyzję w sprawie wniosku o weryfikację decyzji ustalającej koszty bez przeprowadzania postępowania ustnego.

7. Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające maksymalne stawki kosztów istotnych dla postępowania i faktycznie poniesionych przez stronę wygrywającą. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 50.

8. Określając maksymalne stawki w odniesieniu do kosztów podróży i pobytu, Komisja bierze pod uwagę odległość między miejscem pobytu lub prowadzenia działalności strony, pełnomocnika lub świadka, lub biegłego a miejscem, w którym odbywa się postępowanie ustne, etap procedury, na którym ponoszone są koszty, oraz, jeśli chodzi o koszty pełnomocnictwa, potrzebę zapewnienia, aby druga strona nie nadużywała obowiązku pokrycia kosztów ze względów taktycznych. Ponadto koszty pobytu obliczane są zgodnie z Regulaminem pracowniczym urzędników Unii Europejskiej i warunkami zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej ustanowionymi rozporządzeniem Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68 17 . Przegrywająca strona pokrywa koszty tylko jednej strony w postępowaniu, a w stosownych przypadkach tylko jednego pełnomocnika.

Artykuł 47

Wykonywanie decyzji ustalającej wysokość kosztów

1. Każda ostateczna decyzja Urzędu ustalająca wysokość kosztów jest wykonalna.

2. Postępowanie egzekucyjne regulowane jest przepisami postępowania cywilnego obowiązującymi w państwie członkowskim, na którego terytorium ma ono miejsce. Każde państwo członkowskie wyznacza jeden organ odpowiedzialny za sprawdzanie autentyczności decyzji, o której mowa w ust. 1, i przekazuje jego dane kontaktowe Urzędowi, Trybunałowi Sprawiedliwości oraz Komisji. Organ ten nadaje decyzji klauzulę wykonalności, przy czym sprawdzenie autentyczności decyzji jest jedyną formalnością.

3. Po dopełnieniu tych formalności na wniosek zainteresowanej strony może ona przystąpić do wykonania zgodnie z prawem krajowym, kierując sprawę bezpośrednio do właściwego organu.

4. Wykonanie można zawiesić wyłącznie na mocy orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości. Sądy danego państwa członkowskiego są jednak właściwe w sprawie skarg, gdy wykonanie przebiega w sposób nieprawidłowy.

Artykuł 48

Przepisy finansowe

1. Wydatki, które Urząd ponosi w związku z wykonywaniem dodatkowych zadań powierzonych mu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, pokrywane są z opłat proceduralnych wnoszonych na jego rzecz przez wnioskodawców oraz z części opłat rocznych wnoszonych przez posiadaczy jednolitych świadectw, natomiast pozostała część opłat rocznych dzielona jest z państwami członkowskimi zgodnie z liczbą jednolitych świadectw mających skutek prawny w każdym z nich. Część opłat rocznych dzieloną z państwami członkowskimi, ustala się początkowo na określoną wartość, ale co 5 lat poddaje się ją przeglądowi w taki sposób, aby osiągnąć stabilność finansowania działań, które Urząd prowadzi na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz rozporządzeń [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] i [COM(2023) 222].

2. Do celów ust. 1 Urząd prowadzi rachunek opłat rocznych wnoszonych na jego rzecz przez posiadaczy jednolitych świadectw obowiązujących w odpowiednich państwach członkowskich.

3. Wydatki poniesione przez właściwy organ krajowy biorący udział w postępowaniu na podstawie niniejszego rozdziału pokrywa Urząd i są one wypłacane corocznie na podstawie liczby postępowań, w których ten właściwy organ krajowy brał udział w poprzednim roku.

4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące przekazywania środków finansowych między Urzędem a państwami członkowskimi, kwot tych przekazów oraz wynagrodzenia wypłacanego przez Urząd w odniesieniu do udziału właściwych organów krajowych, o których mowa w ust. 3. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 50.

5. Art. 12 rozporządzenia (UE) nr 1257/2012 ma zastosowanie do opłat rocznych należnych z tytułu jednolitych świadectw.

Artykuł 49

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 15 ust. 13, art. 22 ust. 13, art. 26 ust) 8, art. 28, art. 32 ust. 2, art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 6, art. 41 ust. 4, art. 42 ust. 5 i art. 45 ust. 3, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia XXX [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą w dniu wejścia w życie] r.

3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 15 ust. 13, art. 22 ust. 13, art. 26 ust. 8, art. 28, art. 32 ust. 2, art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 6, art. 41 ust. 4, art. 42 ust. 5 i art. 45 ust. 3, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 15 ust. 13, art. 22 ust. 13, art. 26 ust. 8, art. 28, art. 32 ust. 2, art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 6, art. 41 ust. 4, art. 42 ust. 5 i art. 45 ust. 3 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 51

Ocena

Do dnia xxxxxx [Urząd Publikacji... [UP: proszę wstawić datę przypadającą pięć lat od daty rozpoczęcia stosowania] r., a następnie co pięć lat Komisja ocenia wykonanie niniejszego rozporządzenia i przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące głównych ustaleń. W trakcie tej oceny Komisja ocenia wykonalność i korzyści z ustanowienia centralnej procedury udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin w ramach Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności. [Popr. 39]

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia [...] r.

1 Dz.U. C [...] z [_], s. [_].

2 Dz.U. C [.] z [...], s. [.].

3 COM(2020)760 final.

4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1257/2012 z dnia 17 grudnia 2012 r. wprowadzające wzmocnioną współpracę w dziedzinie tworzenia jednolitego systemu ochrony patentowej (Dz.U. L 361 z 31.12.2012, s. 1). posiadaczowi jednolitego patentu uzyskanie jednolitej ochrony w całym połączonym okresie ochrony przyznanym tym jednolitym patentem, a następnie tymi świadectwami. W związku z tym należy utworzyć jednolite świadectwo dla środków ochrony roślin, które umożliwiłoby przedłużenie jednolitego patentu w jednolity sposób. Wniosek o takie jednolite świadectwo powinno się składać na podstawie jednolitego patentu podstawowego i miałoby ono takie same skutki prawne jak świadectwa krajowe we wszystkich państwach członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. Główną cechą takiego jednolitego świadectwa powinien być jego jednolity charakter.

5 Rozporządzenie (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (Dz.U. L 198 z 8.8.1996, s. 30).

6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1001 z dnia 14 czerwca 2017 r. w sprawie znaku towarowego Unii Europejskiej (Dz.U. L 154 z 16.6.2017, s. 1).

7 Porozumienie międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską w sprawie lepszego stanowienia prawa (Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1).

8 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

9 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).

10 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).

11 Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r., zmieniona dnia 17 grudnia 1991 r. i dnia 29 listopada 2000 r.

12 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 283/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 1).

13 Rozporządzenie Rady nr 1 w sprawie określenia systemu językowego Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (Dz.U. 17 z 6.10.1958, s. 385).

14 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [COM(2023) 231].

15 Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).

16 Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1).

17 Rozporządzenie Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68 z dnia 29 lutego 1968 r. ustanawiające Regulamin pracowniczy urzędników Wspólnot Europejskich i warunki zatrudnienia innych pracowników Wspólnot oraz ustanawiające specjalne środki stosowane tymczasowo wobec urzędników Komisji (Dz.U. L 56 z 4.3.1968, s. 1).

Zmiany w prawie

Sejm poparł część senackich poprawek do ustawy w sprawie powierzania pracy cudzoziemcom

Nie będzie podwyższenia kar dla pracodawców, przewidzianych w Kodeksie pracy, za wykroczenia przeciwko prawom pracowników. W czwartek Sejm przyjął poprawkę Senatu wykreślającą z ustawy poprawkę Lewicy. Posłowie zgodzili się też na to, by agencje pracy tymczasowej mogły zatrudniać cudzoziemców także na podstawie umów cywilnoprawnych, a nie tylko na umowę o pracę.

Grażyna J. Leśniak 20.03.2025

Sejm przyjął poprawki Senatu do ustawy o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Sejm przyjął w czwartek większość poprawek redakcyjnych i doprecyzowujących, które Senat wprowadził do ustawy o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Przewiduje ona reformę urzędów pracy, w tym m.in. podniesienie zasiłku dla bezrobotnych i ułatwienia w podnoszeniu kwalifikacji zawodowych. Ustawa trafi teraz do podpisu prezydenta.

Grażyna J. Leśniak 20.03.2025

Posłowie wprowadzają zmiany w składce zdrowotnej

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Projekt po raz drugi wróci do komisji sejmowej.

Grażyna J. Leśniak 19.03.2025

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025

Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025

Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2025.1356
Rodzaj:	Rezolucja
Tytuł:	Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 28 lutego 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (COM(2023)0221 - C9-0152/2023 - 2023/0126(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
Data aktu:	28/02/2024
Data ogłoszenia:	17/03/2025

P9_TA(2024)0096 Jednolite dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2025.1356

P9_TA(2024)0096

Jednolite dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin