P9_TC1-COD(2023)0131
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 2 ,
uwzględniając opinię Komitetu Regionów 3 ,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co następuje:
(-1) Głównym celem Europejskiej Unii Zdrowotnej jest zapewnienie pacjentom dostępu do leków, których potrzebują, wtedy, kiedy ich potrzebują, niezależnie od miejsca zamieszkania w Unii. Zapewnienie konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego i jednocześnie zadbanie o poprawę dostępności leków oraz o bardziej wyrównany i terminowy dostęp pacjentów do leków to najważniejszy cel proponowanej reformy farmaceutycznej Unii. [Popr. 1]
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
PRZEDMIOT, ZAKRES I DEFINICJE
Przedmiot i zakres stosowania
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się unijne procedury wydawania pozwoleń, nadzoru i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi na szczeblu unijnym, wprowadza się zasady i procedury - na szczeblu unijnym oraz na szczeblu państw członkowskich - dotyczące monitorowania i zarządzania niedoborami i krytycznymi niedoborami oraz bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych oraz ustanawia się przepisy dotyczące zarządzania Europejską Agencją Leków (zwaną dalej "Agencją") ustanowioną na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, która realizuje zadania związane z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, określone w niniejszym rozporządzeniu, w rozporządzeniu (UE) 2019/6 oraz innych właściwych aktach prawnych Unii. [Popr. 88]
Niniejsze rozporządzenie nie narusza uprawnień organów państw członkowskich w dziedzinie ustalania cen produktów leczniczych oraz włączania tych produktów do zakresu stosowania krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych lub systemów zabezpieczenia społecznego na podstawie warunków sanitarnych, gospodarczych i społecznych. Państwa członkowskie mogą wybierać z danych szczegółowych przedstawionych na pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu te wskazania terapeutyczne oraz rozmiary opakowań, które będą pokrywane przez ich instytucje zabezpieczenia społecznego.
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje ustanowione w art. 4 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE 38 ].
Stosuje się również następujące definicje:
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej
Wydawanie przez państwa członkowskie pozwoleń na odpowiedniki generyczne produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej
Generyczny produkt leczniczy referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez Unię może być dopuszczony do obrotu przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie ze [zmienioną dyrektywą 2001/83/WE] na następujących warunkach:
Akapit pierwszy lit. b) nie ma zastosowania do tych części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania, które odnoszą się do wskazań, dawkowania, postaci farmaceutycznych, metod lub dróg podania, lub wszelkich innych sposobów, w jakie produkt leczniczy może być stosowany, które były nadal objęte patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym dla produktów leczniczych w czasie, gdy generyczny produkt leczniczy był wprowadzany do obrotu, oraz w przypadku gdy wnioskodawca ubiegający się o dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego zażądał niewłączania tych informacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
PRZEPISY OGÓLNE I ZASADY DOTYCZĄCE WNIOSKÓW
Wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej
Składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu
Po otrzymaniu od wnioskodawcy odpowiedzi na wezwanie do przedłożenia brakujących informacji i dokumentacji Agencja ustali, czy wniosek można uznać za ważny. W przypadku gdy Agencja odmawia walidacji wniosku, powiadamia o tym wnioskodawcę i podaje przyczyny takiej odmowy.
Jeżeli wnioskodawca nie dostarczy brakujących informacji i dokumentacji w terminie, wniosek uważa się za cofnięty.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej
Dokumentacja zawiera oświadczenie, że badania kliniczne przeprowadzane poza Unią spełniają wymogi etyczne przewidziane w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014. W tych danych szczegółowych oraz dokumentacji uwzględnia się unikalność, unijny charakter pozwolenia, którego dotyczy wniosek, oraz - w przypadkach innych niż wyjątkowe przypadki odnoszące się do stosowania prawa do znaków towarowych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1001 40 - stosuje się w nich jedną nazwę produktu leczniczego. Wykorzystanie jednej nazwy nie wyklucza:
Agencja może zawiesić lub anulować przegląd etapowy w każdym momencie, jeśli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uzna, że przedłożone dane nie są wystarczająco dojrzałe, lub jeśli zostanie uznane, że produkt leczniczy nie spełnia już wymogu wyjątkowego postępu terapeutycznego. Agencja informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
Wnioskodawca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie przeprowadza badań na zwierzętach w przypadku dostępności zadowalających metod badań bez udziału zwierząt. W swoim sprawozdaniu rocznym Agencja podkreśla kluczowe spostrzeżenia i najlepsze praktyki w zakresie zastępowania, ograniczania i udoskonalania badań na zwierzętach przedstawione przez wnioskodawców. [Popr. 99]
Na podstawie należycie uzasadnionego wniosku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może wnieść o przedłużenie czasu trwania badania danych naukowych zawartych w dokumentach dotyczących wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Jeżeli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmie wniosek, termin ustanowiony w art. 6 ust. 6 akapit pierwszy ulega ograniczeniu do 150 dni.
Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego dotyczącego produktów leczniczych zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich złożonych
Właściwe organy państw członkowskich zapewniają, aby informacje związane ze stosowaniem produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, były dostępne i przekazywane właściwym organom ustanowionym na mocy dyrektywy 2009/41/WE, gdy jest to konieczne oraz w szczególności w przypadku awarii, o której mowa w art. 14 i 15 dyrektywy 2009/41/WE.
Treść oceny ryzyka dla środowiska naturalnego dotyczącego produktów leczniczych zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich złożonych
Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w art. 7 ust. 2, zawiera następujące elementy:
Procedura oceny ryzyka dla środowiska naturalnego dotyczącego produktów leczniczych zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich złożonych
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi weryfikuje ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego i w razie potrzeby konsultuje się z grupą roboczą ad hoc ds. oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w art. 150. [Popr. 103]
Ocena wniosku o dopuszczenie do obrotu przez Komitet
Poświadczanie wytwórcy
Kontrolę przeprowadzają w trakcie okresu ustanowionego w pierwszym akapicie art. 6 ust. 6 inspektorzy z państwa członkowskiego posiadający właściwe kwalifikacje. Inspektorom może towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert wyznaczony przez Komitet lub jeden lub większa liczba inspektorów Agencji. Można dokonywać kontroli niezapowiedzianych.
W przypadku miejsc wytwarzania zlokalizowanych w państwach trzecich kontrola może być przeprowadzona przez Agencję na wniosek państw członkowskich i w oparciu o procedurę określoną w art. 52.
Opinia Komitetu
Procedura powtórnej analizy opinii może obejmować jedynie punkty opinii wstępnie wskazane przez wnioskodawcę i może opierać się jedynie na danych naukowych dostępnych w momencie przyjęcia opinii wstępnej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
W terminie 60 dni od dnia otrzymania uzasadnienia wniosku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi poddaje opinię powtórnej analizie. Uzasadnienie poczynionych ustaleń załącza się do opinii końcowej.
Decyzje w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Decyzja Komisji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W należycie uzasadnionych przypadkach Komisja może zwrócić opinię Agencji do dalszego rozpatrzenia.
Jeżeli projekt decyzji przewiduje przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi on zawierać dokumenty, o których mowa w art. 12 ust. 4.
Jeżeli projekt decyzji przewiduje, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od spełnienia warunków określonych w art. 12 ust. 4 lit. c)-j), w razie potrzeby w projekcie decyzji wskazuje się terminy spełnienia tych warunków.
Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja przedstawia szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic i podaje te informacje do wiadomości publicznej. [Popr. 112]
Komisja przesyła projekt decyzji oraz załączone do niej wyjaśnienie, o którym mowa w akapicie piątym, państwom członkowskim i wnioskodawcy. [Popr. 113]
Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu
Jeżeli wnioskodawca wycofuje złożony do Agencji wniosek o dopuszczenie do obrotu przed wydaniem o nim opinii, wnioskodawca powiadamia Agencję o przyczynach takiego wycofania. Agencja udostępnia tę informację publicznie i publikuje sprawozdanie oceniające, jeżeli jest to możliwe, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.
Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Komisja zapewnia, aby produkty lecznicze przeznaczone do stosowania u ludzi, w odniesieniu do których to produktów uzyskano takie pozwolenie, zostały wpisane do unijnego rejestru produktów leczniczych i otrzymały numery, który muszą być umieszczane na opakowaniu.
Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) zawiera:
Posiadacz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje Agencję oraz właściwy organ danego państwa członkowskiego o następujących kwestiach:
Na wniosek Agencji, szczególnie w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wszelkie dane odnoszące się do wielkości sprzedaży produktu leczniczego na poziomie unijnym, w podziale na państwa członkowskie, i wszelkie dostępne posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dane odnoszące się do ilości recept w Unii i w jego państwie członkowskim.
Ważność i przedłużenie ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
W przypadku ograniczenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do pięciu lat posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa do Agencji wniosek o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu co najmniej dziewięć miesięcy przed utratą ważności tego pozwolenia.
W przypadku złożenia wniosku o odnowienie zgodnie akapitem drugim pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pozostaje ważne do czasu przyjęcia decyzji przez Komisję zgodnie z art. 13.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być odnowione na podstawie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez Agencję. Po odnowieniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zachowuje ważność przez czas nieokreślony.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznawane w wyjątkowych okolicznościach
Tę ponowną ocenę przeprowadza się na podstawie wniosku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o utrzymanie zatwierdzonego nowego wskazania terapeutycznego lub odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
W przypadku gdy szczególne warunki, o których mowa w ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu, nie są spełnione w terminie wyznaczonym przez Agencję lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie przedstawi należycie uzasadnionych powodów niespełnienia tych warunków, Komisja może zawiesić, cofnąć lub zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2. [Popr. 120]
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
W sytuacjach nadzwyczajnych warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub nowe warunkowe wskazanie terapeutyczne, o których w mowa w akapicie pierwszym, mogą zostać przyznane również w przypadkach, gdy nie dostarczono wyczerpujących danych nieklinicznych lub farmaceutycznych.
Obowiązkowe badania porejestracyjne
Jeżeli obowiązek ten miałby zastosowanie do kilku produktów leczniczych, Agencja zachęca posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których sprawa dotyczy, do przeprowadzenia wspólnej porejestracyjnej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
W przypadku gdy Agencja uzna, że którekolwiek z badań porejestracyjnych, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a)-ca lit. a) c), jest konieczne, informuje o tym posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na piśmie, podając podstawy swojej oceny oraz cele i ramy czasowe przeprowadzenia badania i przedstawienia jego wyników.
Porejestracyjne badania skuteczności
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie sytuacji, w których na podstawie art. 12 ust. 4 lit. g) i art. 20 ust. 1 lit. b) wymagane być mogą porejestarcyjne badania skuteczności.
System zarządzania ryzykiem
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w swoim systemie zarządzania ryzykiem wszelkie warunki pozwolenia odzwierciedlające elementy, o których mowa w art. 12 ust. 4 lit. d)-g) lub w art. 20, lub w art. 18 ust. 1 i art. 19.
Odpowiedzialność posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wpływa na odpowiedzialność cywilną ani karną wytwórcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wynikającą z prawa krajowego mającego zastosowanie w państwach członkowskich.
Zawieszenie wprowadzania do obrotu, wycofanie z obrotu produktu leczniczego, wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oświadcza, czy takie działanie jest spowodowane następującymi względami:
W przypadku gdy działanie, o którym mowa w akapicie pierwszym, polega na wycofaniu produktu leczniczego z obrotu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza informacje na temat wpływu takiego wycofania na pacjentów będących w trakcie leczenia.
Powiadomienia o trwałym wycofaniu produktu leczniczego z obrotu, o czasowym zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o trwałym wycofaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub o czasowym wstrzymaniu dostaw produktu leczniczego dokonuje się zgodnie z art. 116 ust. 1.
Powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego Komisja zezwala temu samemu wnioskodawcy na złożenie więcej niż jednego wniosku w sprawie danego produktu leczniczego do Agencji w jednym z następujących przypadków:
Z chwilą wygaśnięcia odpowiedniego patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, o których mowa w lit. a), posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zbędnej zwłoki wycofuje pierwotne lub powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 134]
Produkty lecznicze przeznaczone do indywidualnego stosowania
W ramach przygotowywania opinii Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może zwrócić się z wnioskiem o przekazanie informacji i danych do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiotów opracowujących, a także może podjąć z nimi wstępny dialog. Komitet może również korzystać z danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami biomedycznymi, w tym danych pochodzących z rzeczywistej praktyki klinicznej, o ile są one dostępne, uwzględniając wiarygodność tych danych. [Popr. 137]
Na potrzeby pozyskania dodatkowych informacji i wymiany danych Agencja może również współpracować z pochodzącymi z państw trzecich agencjami do spraw produktów leczniczych.
Przygotowując opinię, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może konsultować się z zainteresowanym państwem członkowskim i zwrócić się do niego z wnioskiem o przekazanie wszelkich dostępnych informacji lub danych znajdujących się w posiadaniu tego państwa członkowskiego i związanych z danym produktem leczniczym.
Wniosek o wydanie opinii w kwestiach naukowych
Na wniosek dyrektora wykonawczego Agencji lub Komisji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opracowuje opinię na temat wszelkich kwestii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komitet ten uwzględnia wszelkie wnioski państw członkowskich o wydanie opinii.
Agencja publikuje opinię po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.
Decyzje regulacyjne w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego objętego niniejszym rozporządzeniem nie przyznaje się, nie odmawia się jego wydania, nie zmienia go, nie zawiesza, nie wycofuje ani nie uchyla inaczej niż zgodnie z procedurami i z przyczyn ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
Okresy ochrony prawnej
Bez uszczerbku dla przepisów dotyczących ochrony własności przemysłowej i handlowej produkty lecznicze stosowane u ludzi, które dopuszczono do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, podlegają okresom ochrony prawnej określonym w rozdziale VII [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].
Informacje o mających zastosowanie okresach ochrony prawnej są publikowane i aktualizowane, w stosownych przypadkach, przez Komisję w unijnym rejestrze produktów leczniczych. [Popr. 140]
Tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego Komisja może wydać tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ("TEMA") dla produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, zapobiegania lub diagnostyki medycznej w odniesieniu do poważnej lub zagrażającej życiu choroby lub stanu chorobowego, które są bezpośrednio związane ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego, przed przedłożeniem pełnych danych dotyczących jakości i danych nieklinicznych, klinicznych oraz danych i informacji środowiskowych.
Art. 13-24 dyrektywy 2001/18/WE nie mają zastosowania do produktów leczniczych zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich złożonych w rozumieniu art. 2 ust. 2 tej dyrektywy.
Wniosek o tymczasowe nadzwyczajne dopuszczenie do obrotu składa się zgodnie z art. 5 i 6.
Kryteria przyznania tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać wyłącznie po stwierdzeniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii zgodnie z art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 41 i w przypadku spełnienia następujących wymogów:
Opinia naukowa
W razie potrzeby Agencja aktualizuje opinię naukową.
Decyzja Komisji w sprawie tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ważność tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu traci ważność, gdy Komisja zakończy uznawanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego zgodnie z art. 23 ust. 2 i 4 rozporządzenia (UE) 2022/2371.
Zmiana, zawieszenie lub uchylenie tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Komisja może zawiesić, uchylić lub zmienić tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze aktów wykonawczych w dowolnym momencie w następujących przypadkach:
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu po wydaniu tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 33 może złożyć wniosek zgodnie z art. 5 i 6 w celu uzyskania pozwolenia zgodnie z art. 13, 16 lub 19 na podstawie wcześniej uzgodnionego harmonogramu ustalonego z Agencją. [Popr. 145]
Do celów ochrony prawnej danych tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz wszelkie późniejsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w akapicie pierwszym, uznaje się za część tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Okres przejściowy
Jeżeli tymczasowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostanie zawieszone lub uchylone z przyczyn innych niż związane z bezpieczeństwem produktu leczniczego lub jeżeli tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu utraci ważność, państwa członkowskie mogą, w wyjątkowych okolicznościach, zezwolić na ustanowienie okresu przejściowego na dostarczanie produktu leczniczego pacjentom, którzy są już nim leczeni. W takich przypadkach państwo członkowskie informuje Agencję o stosowaniu okresu przejściowego. W tym okresie nadal obowiązują warunki produkcji, stosowania, dostaw i monitorowania bezpieczeństwa oraz zachowanie zgodności z powiązanymi dobrymi praktykami wytwarzania i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. [Popr. 146]
Związek z art. 18 rozporządzenia (UE) 2022/123
Grupa zadaniowa ds. stanów zagrożenia przedstawia zalecenie dotyczące tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w celu uzyskania opinii zgodnie z art. 32. W tym celu grupa zadaniowa ds. stanów zagrożenia ustanowiona na mocy art. 15 rozporządzenia (UE) 2022/123 może, w stosownych przypadkach, wykonywać działania, o których mowa w art. 18 ust. 2 tego rozporządzenia, przed uznaniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego.
Wycofanie pozwoleń udzielonych zgodnie z art. 3 ust. 2 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]
W przypadku gdy Komisja udzieliła tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 33, państwa członkowskie wycofują wszelkie pozwolenia wydane zgodnie z art. 3 ust. 2 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] na stosowanie produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną we wszelkich wskazaniach objętych tymczasowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
System premii za osiągnięcie kamienia milowego
W ocenie naukowej kryteriów, o których mowa w akapicie pierwszym, oraz w przypadku antybiotyków Agencja uwzględnia "Wykaz patogenów priorytetowych WHO na potrzeby badań i rozwoju nowych antybiotyków" lub równoważny wykaz ustanowiony na szczeblu Unii.
Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez ustanowienie kryteriów przyznawania płatności za osiągnięcie kamienia milowego, w tym płatności za ukończenie określonych wcześniej etapów i kryteriów opracowywania, z uwzględnieniem kosztów opracowania tego etapu oraz przewidywanych kosztów kolejnego etapu opracowywania.
Przyznanie płatności za osiągnięcie kamienia milowego jest uzależnione od zobowiązań prawnych do wykorzystania płatności:
Model subskrypcji na potrzeby wspólnego udzielania zamówień na środki przeciwdrobnoustrojowe
udzielania zamówień zawarta między stronami, określająca praktyczne ustalenia regulujące system modelu subskrypcji i inne procedury, w tym czas trwania umowy subskrypcyjnej i możliwość równoległego udzielania zamówień.
ZACHĘTY DO OPRACOWYWANIA PRIORYTETOWYCH ŚRODKÓW PRZECIWDROBNOUSTROJOWYCH
Przyznanie prawa do bonu na transferowalną wyłączność danych
W ocenie naukowej kryteriów, o których mowa w akapicie pierwszym, oraz w przypadku antybiotyków Agencja uwzględnia "Wykaz patogenów priorytetowych WHO na potrzeby badań i rozwoju nowych antybiotyków" lub równoważny wykaz ustanowiony na szczeblu Unii. [Popr. 152]
W terminie 30 dni od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnia publicznie informacje, o których mowa w lit. b), za pośrednictwem specjalnej strony internetowej i w odpowiednim czasie przekazuje Agencji link elektroniczny do tej strony internetowej.
Przeniesienie i wykorzystanie bonu
Bon można wykorzystać tylko raz i w odniesieniu do jednego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w procedurze centralnej oraz tylko wtedy, gdy w przypadku tego produktu trwa okres pierwszych czterech lat ochrony prawnej danych. Bon nie może być wykorzystywany w odniesieniu do produktu, który już korzystał z maksymalnego okresu ochrony prawnej danych określonego w art. 81 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. [Popr. 159]
Bon można wykorzystać tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego, w odniesieniu do którego pierwotnie przyznano prawo do wykorzystania go, nie zostało wycofane.
Okres ważności bonu
Okres stosowania rozdziału III
Niniejszy rozdział ma zastosowanie do dnia [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie 15 lat od daty bezpośrednio od... [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. i przez okres 15 lat lub do dnia, w którym Komisja przyzna łącznie 10 bonów zgodnie z niniejszym rozdziałem, w zależności od tego, która z tych dat przypada wcześniej. [Popr. 164]
Do dnia... [pięć lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające zawierające ocenę naukową mierzącą postępy w zakresie badań i rozwoju w dziedzinie środków przeciwdrobnoustrojowych oraz skuteczność zachęt i nagród przewidzianych w niniejszym rozdziale. [Popr. 165]
ŚRODKI WPROWADZANE PO DOPUSZCZENIU DO OBROTU
Pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności
Jeżeli Agencja nie zgłosi zastrzeżeń w terminie 24 godzin po otrzymaniu takiej informacji, wówczas te pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności uznaje się za tymczasowo przyjęte.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada odpowiedni wniosek o zmianę w terminie 15 dni od wprowadzenia tego ograniczenia zgodnie z art. 47.
Komisja podejmuje decyzję o zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze aktów wykonawczych.
W przypadku gdy Komisja w swojej decyzji zgodnie z niniejszym artykułem nakłada ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich zgodnie z art. 57.
Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zgadza się z decyzją Komisji, może przedstawić Agencji pisemne uwagi dotyczące zmiany w terminie 15 dni od otrzymania decyzji Komisji. Na podstawie tych pisemnych uwag Agencja wydaje opinię, czy wymagana jest zmiana tej zmiany.
Jeżeli wymagana jest zmiana tej zmiany, Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.
W przypadku przekazania sprawy, o którym mowa w art. 55 niniejszego rozporządzenia lub w art. 95 lub 114 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], w związku z tymi samymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa lub skuteczności objętymi tą zmianą, wszelkie pisemne uwagi przekazane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia się w ramach tego przekazania.
Aktualizacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu związana z rozwojem naukowym i technologicznym
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zbędnej zwłoki powiadamia Agencję i Komisję o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub jakikolwiek podmiot pozostający z nim w stosunku umownym przez właściwe organy w każdym państwie, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym. Informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przekazanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje tę kopię najpóźniej w terminie siedmiu dni od otrzymania wniosku.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela również pełnych odpowiedzi w wyznaczonym terminie na wszelkie wnioski właściwych organów dotyczące wdrożenia uprzednio nałożonych środków w odniesieniu do ryzyka dla środowiska naturalnego lub zdrowia publicznego, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Aktualizacja planów zarządzania ryzykiem
Plan zarządzania ryzykiem i jego streszczenie przedkłada się Agencji w terminie 60 dni od wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w drodze zmiany, o której mowa w art. 47.
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opinia naukowa na temat danych przedłożonych przez podmioty nienastawione na zysk w celu repozycjonowania dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych
Agencja może, na wniosek państwa członkowskiego, Komisji lub z własnej inicjatywy i na podstawie wszystkich dostępnych dowodów, w tym wszelkich dodatkowych dowodów, które mogą zostać przedłożone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danych produktów leczniczych, dokonać naukowej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego w nowym wskazaniu terapeutycznym, które dotyczy niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej. [Popr. 169]
Opinia Agencji jest podawana do wiadomości publicznej, a właściwe organy państw członkowskich i posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są o niej informowane informowani. [Popr. 170]
Przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organy odpowiedzialne za nadzór
Państwo członkowskie może zwrócić się o pomoc do innego państwa członkowskiego lub do Agencji.
Obowiązki organów odpowiedzialnych za nadzór
Podczas sprawdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, organy odpowiedzialne za nadzór mogą zażądać, aby towarzyszył im sprawozdawca lub ekspert wyznaczony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub inspektor Agencji.
Organy odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spełnia wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowione w rozdziałach IX i XV [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].
W razie potrzeby organy odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą przeprowadzać inspekcje poprzedzające wydanie pozwolenia, żeby sprawdzić dokładność i skuteczność wdrażania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisanego przez wnioskodawcę w uzasadnieniu jego wniosku.
Inspektorowi temu towarzyszy dwóch inspektorów z państw członkowskich niebędących stroną sporu lub dwóch ekspertów wskazanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
Inspekcję przeprowadzają inspektorzy z państw członkowskich, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje. Mogą oni zażądać, aby towarzyszył im sprawozdawca lub ekspert wyznaczony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub inspektor Agencji. Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane w formie elektronicznej Komisji, państwom członkowskim oraz Agencji.
Możliwości Agencji w zakresie inspekcji
W przypadku podjęcia przez Agencję decyzji o przeprowadzeniu inspekcji Agencja może wystąpić do innych państw członkowskich o udział w inspekcji. Do każdego takiego wystąpienia stosuje się przepisy art. 189 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] dotyczące wspólnych inspekcji. W przypadku gdy Agencja przeprowadza inspekcję w formie wspólnej inspekcji, to Agencja pełni wiodącą rolę w ramach inspekcji.
Agencja może zażądać, aby towarzyszył jej sprawozdawca lub ekspert wyznaczony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
W przypadku gdy wymagana jest inspekcja następcza w związku z wydanym przez Agencję certyfikatem niezgodności z GMP, obowiązek jej przeprowadzenia będzie spoczywać na organach odpowiedzialnych za nadzór nad danym zakładem; procedura określona w ust. 2 ma zastosowanie, jeżeli organy odpowiedzialne za nadzór nad tym zakładem zwrócą się do Agencji o udział w inspekcji następczej lub o przejęcie zadania przeprowadzenia inspekcji.
Inspektorzy Agencji mają takie same uprawnienia, jakie przysługują urzędowym przedstawicielom właściwego organu zgodnie z tymi przepisami.
Inspekcje międzynarodowe
Wspólny program audytu
Do celów akapitu pierwszego grupa robocza ds. inspekcji może ustanowić podgrupę operacyjną.
Na wniosek państwa członkowskiego Komisja lub Agencja mogą wspierać to państwo członkowskie we wprowadzaniu odpowiednich środków zgodnie z akapitem pierwszym.
Procedura wyjaśniająca
Podobnie w sytuacji, gdy państwo członkowskie lub Komisja uznają, że jeden ze środków przewidzianych w rozdziałach IX, XIV i XV [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] ma być zastosowany w odniesieniu do danego produktu leczniczego lub w przypadku gdy Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wydał opinię w tym zakresie, bez zbędnej zwłoki informują się nawzajem, jak również Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, podając szczegółowe uzasadnienie i wskazując proponowany sposób działania.
Bez zbędnej zwłoki Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych ostateczną decyzję dotyczącą środków, które należy wprowadzić w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.
Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 57.
Jeżeli państwo członkowskie czyni to z własnej inicjatywy, powiadamia Komisję i Agencję o przyczynach podjęcia takich działań najpóźniej w następnym dniu roboczym po zawieszeniu. Agencja powiadamia również niezwłocznie inne państwa członkowskie. Komisja niezwłocznie wszczyna procedury przewidziane w ust. 2 i 3.
Działania dotyczące warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jeżeli Agencja stwierdzi, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 19, w tym pozwolenia obejmującego nowe wskazanie terapeutyczne zgodnie z art. 19, uchybił obowiązkom określonym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, informuje ona o tym Komisję.
Komisja przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub uchyleniu tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą określoną w art. 13.
W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu nie wywiązuje się z obowiązków określonych w badaniach przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, określonych zgodnie z art. 20, Komisja może przyjąć decyzję o zmianie, zawieszeniu lub cofnięciu tego pozwolenia zgodnie z procedurą określoną w art. 13. [Popr. 174]
Wdrożenie przez państwo członkowskie warunków lub ograniczeń dotyczących unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W przypadku gdy Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w swojej opinii odnosi się do zalecanych warunków lub ograniczeń określonych w art. 12 ust. 4 lit. d)-g), Komisja zgodnie z art. 13 może przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich w celu wdrożenia tych warunków lub ograniczeń.
WSPARCIE REGULACYJNE POPRZEDZAJĄCE WYDANIE POZWOLENIA
Doradztwo naukowe
O takie doradztwo można się również zwrócić w przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 83 i 84 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].
Agencja zapewnia, aby co najmniej jeden z dwóch sprawozdawców ds. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie uczestniczył w żadnych działaniach poprzedzających złożenie wniosku dotyczącego tego produktu leczniczego. Przyczyny wszelkich wyjątków są dokumentowane i publikowane wraz z europejskim publicznym sprawozdaniem z oceny oraz zapisywane w skróconych protokołach posiedzeń zgodnie z art. 147 ust. 2. [Popr. 177]
Równoległe doradztwo naukowe
Zwiększone wsparcie naukowe i regulacyjne na rzecz priorytetowych produktów leczniczych ("PRIME")
Zalecenie naukowe dotyczące statusu prawnego
Agencja wydaje zalecenie w terminie 60 dni od otrzymania takiego wniosku, który to termin zostaje przedłużony o dodatkowe 30 dni w przypadku, gdy wymagane są konsultacje zgodnie z ust. 2.
Organy doradcze lub regulacyjne, z którymi przeprowadzono konsultacje, udzielają odpowiedzi w terminie 30 dni od otrzymania wniosku.
Agencja publikuje streszczenia zaleceń wydanych zalecenia wydane zgodnie z ust. 1, po usunięciu wszystkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej. [Popr. 183]
W celu zapewnienia przejrzystości odpowiednie opinie i wnioski Agencji i odpowiednich organów doradczych dotyczące statusu regulacyjnego produktu podaje się do wiadomości publicznej po przeprowadzeniu konsultacji oraz, w stosownych przypadkach, wspólnych posiedzeń. [Popr. 184]
Decyzja w sprawie statusu prawnego
Komisja może wszcząć procedurę, o której mowa w akapicie pierwszym, z własnej inicjatywy.
SIEROCE PRODUKTY LECZNICZE
Kryteria oznaczania jako sierocy produkt leczniczy
Przyznanie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy
Sponsor leku sierocego jest odpowiedzialny za prawidłowość danych szczegółowych i dokumentacji.
W celu ustalenia, czy oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy spełnia określone kryteria, Agencja może skonsultować się z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub z jedną z jego grup roboczych, o których mowa w art. 150 ust. 2 akapit pierwszy. Wynik takich konsultacji dołącza się do decyzji jako element wniosków naukowych Agencji uzasadniających jej decyzję.
Wnioskodawca jest powiadamiany o decyzji oraz przekazuje się mu załączniki, o których mowa w niniejszym ustępie.
Przeniesienie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy
Ważność oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy
Rejestr oznaczonych sierocych produktów leczniczych
Pomoc w przygotowaniu protokołu i wsparcie badawcze na rzecz sierocych produktów leczniczych
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego
Wnioskodawca, w stosownych przypadkach, przedstawia stosowne dowody w celu wykazania, że dany produkt leczniczy zaspokaja dużą niezaspokojoną potrzebę zdrowotną określoną w art. 70 ust. 1.
Taka ocena podlega takim samym terminom co sam wniosek o dopuszczenie do obrotu i zgodnie z art. 12 ust. 1 szczegółowe wnioski płynące z takiej oceny są częścią opinii naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
Ocena i płynące z niej wnioski są częścią opinii, o której mowa w art. 12 ust. 1, oraz, w stosownych przypadkach, opinii, o której mowa w art. 12 ust. 3.
Sieroce produkty lecznicze zaspokajające dużą niezaspokojoną potrzebę zdrowotną
Wyłączność rynkowa
Przedłużenie wyłączności rynkowej
Do przedłużenia wyłączności rynkowej stosuje się odpowiednio procedury określone w art. 82 ust. 2 5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. [Popr. 208]
Takie przedłużenie może zostać przyznane dwukrotnie, jeżeli nowe wskazania terapeutyczne za każdym razem dotyczą innych chorób rzadkich.
Wkład finansowy Unii związany z sierocymi produktami leczniczymi
W ustaleniach roboczych, o których mowa w art. 8 [nowego rozporządzenia w sprawie opłat] 50 , określa się całkowite lub częściowe obniżki opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków, przewidziane w [nowym rozporządzeniu w sprawie opłat]. Takie obniżki są objęte wkładem Unii przewidzianym w art. 154 ust. 3 lit. a) niniejszego rozporządzenia.
Wspólne zamówienia na produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej
Unijne ramy dotyczące chorób rzadkich
Do dnia... [24 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja, po przeprowadzeniu konsultacji z państwami członkowskimi, organizacjami pacjentów oraz z innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, proponuje uzasadnione potrzebami i celami unijne ramy chorób rzadkich, aby lepiej określić i skoordynować strategie polityczne i programy Unii oraz wspierać państwa członkowskie w układaniu krajowych strategii, których celem jest lepsza odpowiedź na niezaspokojone potrzeby osób cierpiących na choroby rzadkie i ich opiekunów. [Popr. 210]
PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W PEDIATRII
Plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej
We wstępnym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej określa się wyłącznie szczegółowe informacje i terminy dotyczące środków proponowanych w celu dokonania oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej, których może on dotyczyć i które są znane w momencie złożenia wniosku o zatwierdzenie, o którym mowa w art. 76 ust. 1.
W tym wstępnym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej określa się również dokładną datę dostarczenia zaktualizowanych wersji tego planu oraz spodziewaną datę przedłożenia Agencji ostatecznego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zawierającego wszystkie dane szczegółowe, o których mowa w ust. 1.
Zwolnienia
Walidacja planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub zwolnienia
Zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej
Po upływie terminu określonego w akapicie pierwszym zaktualizowaną wersję planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej uznaje się za zatwierdzoną, bez konieczności wnioskowania o to przez Agencję zgodnie z ust. 5.
Udzielanie zwolnień
W razie potrzeby Agencja może zwrócić się do wnioskodawcy o uzupełnienie dostarczonych danych szczegółowych i dokumentów. Jeżeli Agencja skorzysta z tej możliwości, bieg 90-dniowego terminu zostaje zawieszony do czasu dostarczenia żądanych informacji uzupełniających.
Wykaz zwolnień
Agencja prowadzi wykaz wszystkich udzielonych zwolnień. Wykaz ten jest regularnie aktualizowany oraz jest publicznie dostępny.
Zwolnienia udzielone na podstawie decyzji negatywnej w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej
Jeżeli po rozpatrzeniu planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej Agencja dojdzie do wniosku, że do danego produktu leczniczego zastosowanie ma art. 75 ust. 1 lit. a), b) lub c), wydaje decyzję negatywną zgodnie z art. 77 ust. 1, 2 lub 4.
W takich przypadkach Agencja wydaje decyzję przyznającą zwolnienie zgodnie z art. 78 ust. 3. Agencja wydaje obie decyzje w tym samym czasie.
Do wydawania decyzji przez Agencję stosuje się procedurę przewidzianą w art. 87.
Odroczenia
W każdym przypadku odroczenie zostaje przyznane, gdy przed rozpoczęciem badań z udziałem populacji pediatrycznej właściwe jest przeprowadzenie badań wśród dorosłych lub gdy badania z udziałem populacji pediatrycznej potrwają dłużej niż badania wśród dorosłych.
W pozytywnej decyzji o odroczeniu określa się terminy rozpoczęcia lub zakończenia przewidzianych działań.
Przedłużenie odroczeń
Agencja podejmuje decyzję w sprawie odroczenia w terminie 60 dni.
Zwolnienia podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego
Modyfikacja planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej
Wnioskodawca przedstawia żądane zmiany w terminie 60 dni.
W terminie 30 dni Agencja dokonuje przeglądu tych zmian i wydaje decyzję w sprawie ich odrzucenia lub zatwierdzenia.
Agencja ocenia wniosek o powtórną analizę i może zażądać dodatkowych informacji od wnioskodawcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach tego procesu.
W ciągu 30 dni od otrzymania wniosku o ponowną analizę Agencja potwierdza swoje wnioski naukowe lub w uzasadnionych przypadkach zaczyna proces powtórnej analizy. [Popr. 220]
Szczegółowe ustalenia odnoszące się do wniosków dotyczących planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnień i odroczeń
Zgodność z planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej
W przypadku gdy wniosek jest składany zgodnie z procedurami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi weryfikuje, czy wniosek o dopuszczenie do obrotu lub o zmianę spełnia wymogi określone w art. 6 ust. 5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].
Procedura wydawania decyzji dotyczącej planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnienia lub odroczenia
Zaprzestanie realizacji planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej
W przypadku zaprzestania realizacji planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zatwierdzonego zgodnie z przepisami art. 77 ust. 1, 2 i 4 wnioskodawca informuje Agencję o swoim zamiarze zaprzestania realizacji tego planu i podaje powody zaprzestania realizacji najpóźniej sześć miesięcy przed zaprzestaniem lub jak najszybciej. [Popr. 221]
Agencja publikuje tę informację.
Doradztwo naukowe dotyczące opracowywania produktów stosowanych w pediatrii
Każda osoba prawna lub fizyczna opracowująca produkt leczniczy przeznaczony do stosowania w pediatrii lub produkt leczniczy przeznaczony do leczenia płodu w macicy może przed złożeniem planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i podczas jego realizacji wnieść o udzielenie przez Agencję porady w zakresie projektowania i prowadzenia różnych testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej zgodnie z art. 138 ust. 1 lit. za).
Porad, o których mowa w niniejszym artykule, Agencja udziela nieodpłatnie.
Dane pochodzące z planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej
Zmiana pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie badań z udziałem populacji pediatrycznej
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii
Premie za produkty dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii
W przypadku gdy udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, o którym mowa w art. 92, i gdy pozwolenie to obejmuje wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, dany produkt korzysta z niezależnych okresów ochrony danych i obrotu, o których mowa w art. 80 i 81 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].
Badania kliniczne w populacji pediatrycznej
Niezależnie od wyniku badania klinicznego w terminie sześciu miesięcy od zakończenia badania sponsor badania klinicznego, adresat decyzji Agencji dotyczącej planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub, w stosownych przypadkach, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadza do unijnej bazy danych streszczenie wyników badania klinicznego.
Jeżeli z uzasadnionych względów naukowych nie można dostarczyć streszczenia wyniku badania w terminie sześciu miesięcy, takie streszczenie wprowadza się do unijnej bazy danych najpóźniej w terminie dwunastu miesięcy po zakończeniu badania. Uzasadnienie opóźnienia również należy wprowadzić do unijnej bazy danych.
Sieć europejska
Zachęty do prowadzenia badań naukowych dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Produkty lecznicze stosowane w pediatrii kwalifikują się do zastosowania zachęt udostępnionych przez Unię oraz państwa członkowskie celem wspierania badań, opracowywania i udostępniania produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
Opłaty i wkład Unii w działalność związaną z populacją pediatryczną
Sprawozdania roczne
Co najmniej raz w roku Agencja podaje do wiadomości publicznej:
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Nałożenie obowiązku, o którym mowa w ust. 2, musi być należycie uzasadnione i przekazane na piśmie oraz obejmować termin przedłożenia planu zarządzania ryzykiem.
Agencja weryfikuje swoją opinię w oparciu o pisemne uwagi przedstawione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ogłoszenia dotyczące bezpieczeństwa
Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 104 ust. 1 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] oraz obowiązki państw członkowskich, Agencji i Komisji określone w ust. 2, 3 i 4 tego artykułu mają zastosowanie do ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 138 ust. 1 lit. f) niniejszego rozporządzenia, odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Baza danych Eudravigilance
W uzasadnionych przypadkach baza danych Eudravigilance może zawierać informacje dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które odnoszą się do produktów leczniczych stosowanych w ramach indywidualnego stosowania, o którym mowa w art. 26, lub w ramach systemów wczesnego dostępu.
Baza danych Eudravigilance zawiera informacje o podejrzewanych reakcjach niepożądanych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego w zakresie objętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz ze stosowania produktu poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym błędy w stosowaniu leków, jak również o podejrzewanych reakcjach niepożądanych stwierdzonych na etapie badań produktu leczniczego prowadzonych po wydaniu pozwolenia lub związanych z narażeniem zawodowym. [Popr. 223]
Agencja sporządza roczne sprawozdanie na temat bazy danych Eudravigilance i przekazuje je Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Komisji.
Przy każdej istotnej zmianie bazy danych Eudravigilance i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Właściwe organy państw członkowskich, Agencja i Komisja mają nieograniczony dostęp do bazy danych Eudravigilance. Dostęp do bazy mają również posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w stopniu umożliwiającym im przestrzeganie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Agencja zapewnia, by pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa mieli odpowiedni poziom dostępu do bazy danych Eudravigilance, przy jednoczesnym zagwarantowaniu ochrony danych osobowych zgodnie z unijnymi przepisami o ochronie prywatności i danych osobowych. Agencja współpracuje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym instytucjami badawczymi, pracownikami służby zdrowia oraz organizacjami pacjentów i konsumentów, aby określić "odpowiedni poziom dostępu" pracowników służby zdrowia i ogółu społeczeństwa do bazy danych Eudravigilance. [Popr. 224]
Dane przechowywane w bazie danych Eudravigilance są udostępniane publicznie w formacie zbiorczym i zanonimizowanym wraz z objaśnieniami dotyczącymi ich interpretacji. [Popr. 225]
Formularze zgłaszania podejrzewanych reakcji niepożądanych
Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowuje standardowe formularze internetowe umożliwiające zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 106 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].
Baza raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
Agencja, we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich i Komisją, tworzy i prowadzi bazę raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania ("baza") oraz odpowiednich sprawozdań oceniających dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, tak żeby były one w pełni i stale dostępne dla Komisji, właściwych organów państw członkowskich, Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 37 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] ("grupa koordynacyjna").
Agencja, we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich i Komisją oraz po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, opracowuje specyfikacje funkcjonalne dla bazy.
Przy każdej istotnej zmianie bazy i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Europejska strona internetowa nt. leków i rejestr badań oceny ryzyka dla środowiska naturalnego
podjęte przez Agencję i jej komitety, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu i [zmienionej dyrektywie 2001/83/WE], chyba że wymagane jest, aby Agencja podawała te informacje do wiadomości publicznej za pomocą innych środków;.; [Popr. 230]
Streszczenia Plany zarządzania ryzykiem, o których mowa w lit. c), zawierają opis dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz plany dystrybucji lub wdrażania. [Popr. 232]
Informacje w takim rejestrze są publicznie dostępne i łatwo osiągalne na stronie internetowej Agencji, i obejmują co najmniej informacje podane w sekcji 1.6 załącznika II do [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], pod warunkiem że nie są konieczne ograniczenia mające na celu ochronę poufnych informacji handlowych. W celu ustanowienia takiego rejestru Agencja może zwrócić zwraca się do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i właściwych organów o przedłożenie wyników wszelkich tego rodzaju badań, które zostały już przeprowadzone w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu w Unii, jeśli jeszcze nie otrzymała takich wyników, w terminie [Urząd Publikacji - proszę wstawić datę przypadającą 24 miesiące po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r. [Popr. 235]
Monitorowanie literatury
Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych
Przepisy mające zastosowanie do składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania określone w art. 108 ust. 2 akapit drugi tej dyrektywy mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. i dla których częstotliwość i terminy składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania nie są ustalone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do czasu ustalenia innej częstotliwości lub terminów składania tych sprawozdań w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub zgodnie z art. 108 przedmiotowej dyrektywy.
Sprawozdawca przygotowuje sprawozdanie oceniające w ciągu 60 dni od otrzymania raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania i przesyła je do Agencji i do członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Agencja przesyła sprawozdanie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W terminie 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii mogą przedłożyć Agencji i sprawozdawcy swoje uwagi.
Po otrzymaniu uwag, o których mowa w akapicie trzecim, sprawozdawca uaktualnia w terminie 15 dni sprawozdanie oceniające, biorąc pod uwagę wszelkie zgłoszone uwagi, i przekazuje je Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje, na najbliższym posiedzeniu, sprawozdanie oceniające z wprowadzeniem lub bez wprowadzania dalszych zmian oraz wydaje zalecenie. Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem. Agencja włącza przyjęte sprawozdanie oceniające i zalecenie do bazy utworzonej na podstawie art. 103 i przekazuje sprawozdanie oceniające i zalecenie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jeśli w opinii stwierdza się konieczność podjęcia działań regulacyjnych w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych decyzję o zmianie, zawieszeniu lub uchyleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 13. Przy przyjmowaniu tej decyzji Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 57.
Działania Agencji związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Nieinterwencyjne porejestracyjne badania bezpieczeństwa
Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.
Wymiana informacji z innymi organizacjami
Agencja udostępnia niezwłocznie Światowej Organizacji Zdrowia wszelkie zgłoszenia o podejrzewanych reakcjach niepożądanych, które wystąpiły w Unii.
Współpraca międzynarodowa
Na wniosek Komisji Agencja uczestniczy, we współpracy z państwami członkowskimi, w międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Współpraca z państwami członkowskimi
Agencja i państwa członkowskie współpracują w celu zapewnienia stałego rozwoju systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym systemów rejestrowania zdarzeń niepożądanych, w tym błędów w stosowaniu leków, procesów i norm bezpieczeństwa leków, które umożliwiają umożliwiających osiągnięcie wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych, bez względu na sposoby wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, włącznie z wykorzystaniem podejść opartych na współpracy, w celu zmaksymalizowania wykorzystania środków dostępnych w Unii. [Popr. 238]
Sprawozdania dotyczące zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Agencja przeprowadza regularne niezależne kontrole własnej działalności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i co dwa lata składa zarządowi sprawozdanie z ich wyników. Wyniki są następnie publikowane.
PIASKOWNICA REGULACYJNA
Piaskownica regulacyjna
Piaskownica regulacyjna wchodzi w życie pod bezpośrednim nadzorem właściwych organów zainteresowanych państw członkowskich w celu zapewnienia zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia oraz, w stosownych przypadkach, z innymi przepisami Unii i państw członkowskich dotyczącymi piaskownicy. Wszelkie naruszenia warunków określonych w decyzji, o której mowa w ust. 6, oraz stwierdzone zagrożenia dla zdrowia i środowiska niezwłocznie zgłasza się Komisji i Agencji.
Agencja nie zaleca utworzenia piaskownicy regulacyjnej dla produktu leczniczego, którego opracowywanie jest już zaawansowane.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.
Jeżeli Agencja otrzyma informację, że może mieć miejsce jeden z przypadków, o których mowa w akapicie pierwszym, informuje o tym Komisję.
Produkty opracowywane w ramach piaskownicy
Przepisy ogólne dotyczące piaskownicy
Jeżeli takie działania łagodzące nie są możliwe lub okazują się nieskuteczne, należy niezwłocznie zawiesić proces opracowywania i testowania do momentu wprowadzenia skutecznych działań łagodzących. Jeżeli nie można przedstawić skutecznych działań łagodzących, Agencja bez zbędnej zwłoki kończy obowiązywanie piaskownicy. [Popr. 248]
DOSTĘPNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO DOSTAW PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Monitorowanie niedoborów i krytycznych niedoborów oraz zarządzanie nimi
Powiadomienia posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Do celów powiadomień dokonywanych zgodnie z ust. 1 lit. d) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnia informacje wymienione w części III załącznika IV.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w stosownych przypadkach niezwłocznie powiadamia właściwy zainteresowany organ o wszelkich istotnych zmianach w informacjach udzielonych zgodnie z niniejszym ustępem.
Plan zapobiegania niedoborom
Monitorowanie niedoborów przez właściwy organ państwa członkowskiego lub Agencję
Jeżeli wymienione produkty lecznicze dopuszczono do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia, Agencja prowadzi monitoring we współpracy z właściwym organem państwa członkowskiego.
Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Obowiązki innych podmiotów
Rola właściwego organu państwa członkowskiego
-a) gromadzi i ocenia informacje na temat potencjalnych i faktycznych niedoborów, dostarczone przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, importerów, producentów i dostawców produktów leczniczych lub substancji czynnych, hurtowników, pracowników służby zdrowia, pacjentów i konsumentów oraz inne osoby lub podmioty prawne, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludziom produktów leczniczych; [Popr. 260]
Krajowe strony internetowe na temat niedoborów leków
Strona internetowa, o której mowa w ust. 121 ust. 1 lit. b), zawiera co najmniej następujące informacje:
Rola Agencji w odniesieniu do niedoborów
Rola MSSG oraz wykaz krytycznych niedoborów produktów leczniczych
Zarządzanie krytycznym niedoborem
Do celów niniejszego ustępu Agencja może wyznaczyć wyznacza termin udzielenia żądanych informacji. [Popr. 279]
Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku krytycznego niedoboru
Rola Komisji
Bezpieczeństwo dostaw
Identyfikacja produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i zarządzanie nimi przez właściwy organ państwa członkowskiego
W stosownych przypadkach właściwy organ państwa członkowskiego może zwrócić się o przedłużenie terminu wyznaczonego przez Agencję w celu zastosowania się do żądania udzielenia informacji zgodnie z akapitem pierwszym lit. a).
Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu
Obowiązki innych podmiotów
Do celów art. 127 ust. 4, art. 130 ust. 2 lit. c) oraz art. 130 ust. 4 lit. c), w stosownych przypadkach, na żądanie właściwego zainteresowanego organu zdefiniowanego w art. 116 ust. 1, podmioty takie jak inni posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zdefiniowani w art. 116 ust. 1, importerzy i wytwórcy produktów leczniczych lub substancji czynnych oraz ich właściwi dostawcy, hurtownicy, stowarzyszenia przedstawicieli zainteresowanych stron lub inne osoby fizyczne lub prawne, które są upoważnione lub uprawnione do dostawy produktów leczniczych dla ludności, udzielają wszelkich żądanych informacji w terminie wyznaczonym terminie przez Agencję i w razie potrzeby przedstawiają zaktualizowane informacje. [Popr. 286]
Rola Agencji
Agencja publikuje informacje, o których mowa w lit. b), c) i d), na specjalnej podstronie na swojej stronie internetowej.
Agencja, we współpracy z grupą roboczą, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c), zgłasza MSSG informacje, o których mowa w art. 127 ust. 2 i 6 oraz art. 128 ust. 1.
Unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu
Rola MSSG
Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu po wydaniu zaleceń przez MSSG
Po dodaniu produktu leczniczego do unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zgodnie z art. 131 ust. 3 lub po wydaniu zaleceń zgodnie z art. 132 ust. 1 posiadacz pozwolenia, zdefiniowany w art. 116 ust. 1, na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego znajdującego się w tym wykazie lub podlegającego tym zaleceniom:
Rola Komisji
-a) podejmować wszelkie niezbędne działania w granicach przyznanych jej uprawnień w celu ograniczenia krytycznych niedoborów produktów leczniczych; [Popr. 297]
EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW
Zadania Agencji
Zakład
Europejska Agencja Leków ustanowiona na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (zwana dalej "Agencją") funkcjonuje nadal zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Agencja jest odpowiedzialna za koordynację istniejących zasobów naukowych przekazanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.
Status prawny
Siedziba
Siedziba Agencji mieści się w Amsterdamie (Niderlandy).
Cele i zadania Agencji
Agencja, działając w szczególności przez swoje komitety i grupy robocze, wykonuje następujące zadania: [Popr. 304]
Do celów prowadzenia bazy danych Agencja sporządza i prowadzi wykaz wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii. W tym celu:
W stosownych przypadkach baza danych zawiera także odniesienia do badań klinicznych aktualnie przeprowadzanych lub już zakończonych, zawartych w bazie danych badań klinicznych przewidzianej w art. 81 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
Spójność opinii naukowych z innymi organami Unii
Ustaleń tych dokonuje się w celu zapewnienia, aby wymiana danych i informacji odbywała się w formatach elektronicznych oraz aby chroniły one poufny charakter wymienianych informacji i pozostawały bez uszczerbku dla przepisów dotyczących ochrony prawnej.
Opinie naukowe w kontekście współpracy międzynarodowej
Międzynarodowa współpraca w zakresie regulacji
W tym celu, pod warunkiem uzyskania uprzedniej zgody Komisji, Agencja może poczynić ustalenia robocze z organami państw trzecich i organizacjami międzynarodowymi w odniesieniu do:
Ustalenia te nie mogą powodować powstania zobowiązań prawnych dla Unii ani jej państw członkowskich.
Struktura i tryb funkcjonowania
Struktura administracyjna i zarządcza
W skład Agencji wchodzi:
Zarząd
Ponadto dwaj przedstawiciele organizacji pacjentów, jeden przedstawiciel organizacji lekarzy, jeden przedstawiciel organizacji farmaceutów i jeden przedstawiciel organizacji weterynarzy, z których wszyscy mają prawo głosu, są powoływani przez Radę w porozumieniu z Parlamentem Europejskim na podstawie listy opracowanej przez Komisję, która zawiera znacznie więcej nazwisk niż jest stanowisk. Lista opracowana przez Komisję jest przekazywana Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami dotyczącymi informacji na temat tych osób. Tak szybko, jak to jest możliwe, i najpóźniej w ciągu trzech miesięcy od notyfikacji Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powoła tych przedstawicieli do zarządu. [Popr. 317]
Członkowie zarządu są powoływani w sposób gwarantujący najwyższe poziomy kwalifikacji specjalistycznych, szeroki katalog odpowiedniego doświadczenia i najszerszą reprezentację geograficzną w ramach Unii Europejskiej.
Wszystkie strony reprezentowane w zarządzie dokładają starań w celu ograniczenia rotacji swych przedstawicieli, aby zapewnić ciągłość prac zarządu. Wszystkie strony dążą do osiągnięcia równowagi pod względem liczby mężczyzn i kobiet płci w składzie zarządu. [Popr. 318]
Przewodniczący i zastępca przewodniczącego wybierani są większością dwóch trzecich głosów członków zarządu z prawem głosu.
Zastępca przewodniczącego zastępuje z urzędu przewodniczącego w przypadku, gdy nie jest on w stanie wykonywać swoich obowiązków.
Kadencja przewodniczącego i zastępcy przewodniczącego trwa cztery lata. Kadencja może być jednokrotnie odnowiona. Jeżeli jednak w którymkolwiek momencie swojej kadencji tracą oni status członków zarządu, ich kadencja kończy się automatycznie w tym samym dniu.
Zadania zarządu
Zarząd:
Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 110 regulaminu pracowniczego zarząd przyjmuje - na podstawie art. 2 ust. 1 regulaminu pracowniczego i art. 6 warunków zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej - decyzję przekazującą odpowiednie uprawnienia organu powołującego dyrektorowi wykonawczemu i określającą warunki, zgodnie z którymi możliwe jest zawieszenie przekazania tych uprawnień. Dyrektor wykonawczy jest uprawniony do dalszego przekazania tych uprawnień.
Jeżeli wymagają tego szczególne okoliczności, zarząd może - w drodze decyzji - zawiesić tymczasowo przekazanie uprawnień organu powołującego dyrektorowi wykonawczemu i uprawnień dalej przez niego przekazanych oraz wykonywać je samodzielnie lub przekazać je jednemu ze swoich członków lub członkowi personelu innemu niż dyrektor wykonawczy.
Dyrektor wykonawczy
Do celów zawarcia umowy w sprawie objęcia stanowiska dyrektora wykonawczego Agencję reprezentuje przewodniczący zarządu.
Przed powołaniem kandydat nominowany przez zarząd jest niezwłocznie wzywany do stawienia się przed Parlamentem Europejskim i do udzielenia odpowiedzi na pytania zadane przez posłów.
Dyrektor wykonawczy, którego kadencję przedłużono, nie może brać udziału w kolejnym postępowaniu rekrutacyjnym na to samo stanowisko pod koniec całego okresu urzędowania.
Projekt sprawozdania z działalności Agencji w poprzednim roku zawiera informację o liczbie rozpatrzonych przez Agencję wniosków, czasie potrzebnym do dokonania oceny oraz o dopuszczonych, odrzuconych lub wycofanych produktach leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktach leczniczych.
Komitety naukowe - przepisy ogólne
Wyznaczeni przez komitety naukowe sprawozdawcy mogą nawiązywać, na zasadach doradztwa, kontakty z przedstawicielami organizacji pacjentów i stowarzyszeń pracowników służby zdrowia, odpowiednimi do wskazań terapeutycznych odnośnego produktu leczniczego stosowanego u ludzi.
Niezależność i konflikt interesów [Popr. 322]
Kodeks postępowania Agencji zapewnia wprowadzenie w życie niniejszego artykułu ze szczególnym odniesieniem do przyjmowania prezentów. [Popr. 323]
Działalność Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
W celu dokooptowania takich członków Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustala szczególne uzupełniające kompetencje w dziedzinie nauki dodatkowego członka lub członków. Dokooptowani członkowie są wybierani spośród ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie lub Agencję.
Członkowie i ich zastępcy są wybierani ze względu na ich rolę i doświadczenie w ocenie produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz reprezentują właściwe organy państw członkowskich.
Regulamin ten obejmuje w szczególności:
Regulamin ten wchodzi w życie po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję i zarząd.
Działalność Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Zastępcy członków reprezentują członków oraz głosują w imieniu członków w przypadku ich nieobecności. Zastępców członków, o których mowa w lit. a), można wyznaczyć na sprawozdawców zgodnie z art. 152.
Naukowe grupy robocze, grupy robocze ad hoc i naukowe grupy doradcze
Komitety naukowe mogą powierzać wykonywanie niektórych zadań naukowym grupom roboczym. Ostateczna odpowiedzialność za ocenę lub opinie naukowe związane z tymi zadaniami spoczywa na komitetach naukowych.
Grupy robocze ustanowione przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlegają przepisom rozporządzenia (UE) 2019/6.
W celu zapewnienia doradztwa naukowego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanawia grupę roboczą ds. doradztwa naukowego.
Komitet może ustanowić ustanawia grupę roboczą ad hoc ds. oceny ryzyka dla środowiska naturalnego oraz inne naukowe grupy robocze, w zależności od potrzeb. [Popr. 329]
Większość członków grup roboczych stanowią eksperci z właściwych organów państw członkowskich. W stosownych przypadkach Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może, po konsultacji z zarządem, ustalić minimalną liczbę ekspertów z właściwych organów, którzy będą wchodzić w skład grupy roboczej.
Eksperci naukowi
Na wniosek dyrektora wykonawczego zarząd przyjmuje właściwe procedury.
Sprawozdawcy
Członka komitetu nie można wyznaczyć na sprawozdawcę w danej sprawie, jeżeli zgodnie z art. 147 zadeklarował on jakiekolwiek interesy, które mogą zagrażać bezstronnej ocenie tej sprawy lub mogą być postrzegane jako takie. Komitet może w każdym momencie zastąpić sprawozdawcę lub współsprawozdawcę innym członkiem, jeżeli sprawozdawca lub współsprawozdawca nie może wypełnić swoich obowiązków we wskazanym czasie lub jeżeli ujawniono faktyczny lub potencjalny konflikt interesów.
Sprawozdawca wyznaczony w tym celu przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub referencyjnym państwem członkowskim dla danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi.
Konsultując się z naukowymi grupami doradczymi, o których mowa w art. 150, komitet przesyła im projekt sprawozdania oceniającego lub projekty sprawozdań oceniających przygotowane przez sprawozdawcę lub współsprawozdawcę. Opinia wydana przez naukową grupę doradczą jest przekazywana przewodniczącemu właściwego komitetu w taki sposób, aby zapewnić dotrzymanie terminów ustanowionych w art. 6.
Treść opinii włącza się do sprawozdania oceniającego publikowanego na podstawie art. 16 ust. 3.
Dana osoba lub jej pracodawca są wynagradzani zgodnie ze [skalą zarobków załączoną do ustaleń finansowych przyjętych przez zarząd/mechanizmem ustanowionym na podstawie nowych przepisów dotyczących wynagrodzeń rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/568 54 ]. [Popr. 334]
Akapit pierwszy i drugi mają również zastosowanie:
Metody ustalania dodatkowej wartości terapeutycznej
Na wniosek Komisji Agencja, w odniesieniu do dopuszczonych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, gromadzi wszelkie dostępne informacje o metodach, które właściwe organy państw członkowskich wykorzystują w celu ustalenia dodatkowej wartości terapeutycznej, jaką zapewnia nowy produkt leczniczy stosowany u ludzi. Agencja we współpracy z organizacjami pacjentów i pracownikami służby zdrowia opracowuje wytyczne dotyczące ustalania dodatkowej wartości terapeutycznej. [Popr. 335]
Postanowienia finansowe
Przyjęcie budżetu Agencji
Parlament Europejski i Rada ("władza budżetowa") w razie potrzeby ponownie rozpatrują poziom wkładu Unii, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a), na podstawie oceny potrzeb i przy uwzględnieniu poziomu przychodów ze źródeł, o których mowa w akapicie pierwszym lit. c), d) i e).
Agencja może przyznawać dotacje związane z wypełnianiem zadań spoczywających na niej na podstawie niniejszego rozporządzenia lub innych odpowiednich aktów prawnych Unii lub związane z wypełnianiem innych powierzonych jej zadań.
Władza budżetowa przyjmuje plan zatrudnienia Agencji.
Jeżeli oddział władzy budżetowej ma zamiar wyrazić swoją opinię w sprawie projektu, powinien ją przesłać zarządowi w ciągu sześciu tygodni od daty zgłoszenia projektu.
Wykonanie budżetu Agencji
Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego do wstępnego sprawozdania finansowego Agencji na podstawie art. 246 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 księgowy Agencji przygotowuje końcowe sprawozdanie finansowe Agencji, a dyrektor wykonawczy przedkłada je zarządowi w celu uzyskania opinii.
Zapobieganie nadużyciom
Przepisy ogólne określające działalność Agencji
Odpowiedzialność
Trybunał Sprawiedliwości jest właściwy do orzekania we wszelkich sporach dotyczących odpowiedzialności za wszelkie takie szkody.
Dostęp do dokumentów
Do dokumentów pozostających w posiadaniu Agencji ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 1049/2001.
Agencja ustanawia rejestr zgodnie z art. 2 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w celu udostępnienia wszelkich dokumentów, które są publicznie dostępne na mocy rozporządzenia.
Zarząd przyjmuje uzgodnienia dotyczące rozporządzenia wykonawczego (WE) nr 1049/2001.
Decyzje podjęte przez Agencję na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą spowodować wnoszenie skarg do Rzecznika Praw Obywatelskich lub być przedmiotem skargi przed Trybunałem Sprawiedliwości na warunkach określonych, odpowiednio, w art. 228 i 263 Traktatu.
Przywileje
Do Agencji i jej personelu ma zastosowanie Protokół nr 7 w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej, załączony do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Personel
Do personelu Agencji mają zastosowanie regulamin pracowniczy oraz przepisy przyjęte na mocy porozumienia między instytucjami Unii w celu nadania skuteczności regulaminowi pracowniczemu i warunkom zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej.
Agencja może korzystać z pomocy oddelegowanych ekspertów krajowych lub innych pracowników niezatrudnionych przez Agencję.
Zarząd przyjmuje odpowiednie przepisy wykonawcze w uzgodnieniu z Komisją.
Przepisy bezpieczeństwa dotyczące ochrony informacji niejawnych oraz szczególnie chronionych informacji jawnych
Agencja przyjmuje przepisy bezpieczeństwa równoważne przepisom bezpieczeństwa Komisji dotyczącym ochrony informacji niejawnych UE (EUCI) oraz szczególnie chronionych informacji jawnych, zgodnie z decyzjami Komisji (UE, Euratom) 2015/443 62 i 2015/444 63 . Przepisy Agencji w zakresie bezpieczeństwa muszą obejmować, między innymi, przepisy dotyczące wymiany, przetwarzania i przechowywania takich informacji.
Członkowie zarządu, dyrektor wykonawczy, członkowie komitetów, eksperci zewnętrzni uczestniczący w pracach grup roboczych ad hoc oraz członkowie personelu Agencji podlegają wymogom dotyczącym poufności określonym w art. 339 TFUE, nawet po zakończeniu pełnienia swoich obowiązków.
Agencja może wprowadzić niezbędne środki w celu ułatwienia wymiany informacji - mających istotne znaczenie dla jej zadań - z Komisją i państwami członkowskimi oraz, w stosownych przypadkach, z właściwymi instytucjami, organami i jednostkami organizacyjnymi Unii. Zawarte w tym celu porozumienia administracyjne dotyczące udostępniania informacji niejawnych UE (zwanych dalej "EUCI") lub, jeżeli nie ma takiego porozumienia, nadzwyczajne doraźne udostępnienie EUCI są uprzednio zatwierdzane przez Komisję.
Proces konsultacji
W procesie konsultacji mogą uczestniczyć organy odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych, o której mowa w rozporządzeniu (UE) 2021/2282, oraz krajowe organy odpowiedzialne za ustalanie cen i refundację.
Warunki uczestnictwa określa zarząd w porozumieniu z Komisją.
Kontakty z przedstawicielami społeczeństwa obywatelskiego
Zarząd w porozumieniu z Komisją rozwija odpowiednie kontakty między Agencją i przedstawicielami przemysłu, konsumentami i pacjentami oraz zawodami związanymi ze służbą zdrowia, w tym przez Grupę roboczą pacjentów i konsumentów, Grupę roboczą EMA/CHMP współpracującą z organizacjami pracowników służby zdrowia oraz stałą grupę branżową EMA. Te kontakty mogą obejmować uczestnictwo obserwatorów w niektórych aspektach pracy Agencji, zgodnie z warunkami ustalonymi uprzednio przez zarząd, w porozumieniu z Komisją. [Popr. 338]
Wsparcie dla małych i średnich przedsiębiorstw oraz podmiotów nienastawionych na zysk
Przejrzystość
W trosce o zapewnienie właściwego poziomu przejrzystości zarząd, na podstawie propozycji dyrektora wykonawczego i w porozumieniu z Komisją, przyjmuje zasady służące zapewnieniu opinii publicznej dostępu do niemających charakteru poufnego informacji regulacyjnych, naukowych lub technicznych dotyczących pozwoleń na produkty lecznicze stosowane u ludzi lub dotyczących nadzoru nad tymi produktami.
Wewnętrzne zasady i procedury Agencji, jej komitetów i jej grup roboczych są podawane do publicznej wiadomości w Agencji i w internecie.
Agencja może prowadzić z własnej inicjatywy działania komunikacyjne w zakresie swoich kompetencji. Przydział zasobów na działania komunikacyjne nie może mieć niekorzystnego wpływu na skuteczne wykonywanie zadań Agencji. Działania komunikacyjne są prowadzone zgodnie z odpowiednimi planami komunikacji i rozpowszechniania informacji przyjętymi przez zarząd.
Agencji przydziela się wystarczające zasoby, aby zapewnić odpowiednią realizację jej obowiązków i zobowiązań dotyczących przejrzystości. [Popr. 340]
Dane osobowe dotyczące zdrowia
Ochrona przed cyberatakami
Agencja wyposaża się w zaawansowane środki i procesy zabezpieczające przed cyberatakami, cyberszpiegostwem i innymi naruszeniami danych, aby zapewnić ochronę danych dotyczących zdrowia i normalne funkcjonowanie Agencji przez cały czas, zwłaszcza podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnych wydarzeń na poziomie Unii.
Na potrzeby akapitu pierwszego Agencja aktywnie określa i wdraża najlepsze praktyki wprowadza środki, aby zapewnić zgodność z wysokim wspólnym poziomem cyberbezpieczeństwa przyjęte w instytucjach, organach i jednostkach organizacyjnych Unii, określa i wdraża najnowsze i najlepsze praktyki cyberbezpieczeństwa w celu wykrywania i ograniczania cyberataków, zapobiegania im oraz reagowania na nie. [Popr. 344]
Poufność
Przetwarzanie danych osobowych
Ponadto Agencja może przetwarzać takie dane w celu prowadzenia działalności naukowej do celów regulacyjnych, jak określono w ust. 2, pod warunkiem, że przetwarzanie tych danych osobowych:
Ocena
PRZEPISY OGÓLNE
Kary na szczeblu krajowym
Kary na szczeblu Unii
Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nadal dopuszcza się uchybienia swoim obowiązkom, o których mowa w ust. 1, Komisja może wydać decyzję o nałożeniu okresowej kary pieniężnej w dziennej wysokości nieprzekra- czającej 2,5 % średniego dziennego obrotu zrealizowanego przez danego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku unijnym w roku obrotowym poprzedzającym datę wydania tej decyzji.
Okresową karę pieniężną można nałożyć za okres biegnący od daty powiadomienia o odpowiedniej decyzji Komisji do momentu zaprzestania przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uchybiania obowiązkom, o których mowa w ust. 1.
AKTY DELEGOWANE I WYKONAWCZE
Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i procedura sprawdzająca
Środki wykonawcze związane z pozwoleniem oraz działaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Środki te uwzględniają działania na rzecz międzynarodowej harmonizacji w tej dziedzinie i w razie potrzeby poddaje się je weryfikacji ze względu na postęp naukowy i techniczny. Te środki przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.
Środki te uwzględniają działania na rzecz międzynarodowej harmonizacji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w razie potrzeby poddaje się je weryfikacji ze względu na postęp naukowy i techniczny. Te środki przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.
Wykonywanie przekazanych uprawnień
ZMIANY W INNYCH AKTACH PRAWNYCH
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 851/2004
W rozporządzeniu (WE) nr 851/2004 wprowadza się następujące zmiany:
"Artykuł 11aa
Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia
1. Niniejszym ustanawia się Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) jako odrębną strukturę w ramach osobowości prawnej Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).
2. Urząd jest odpowiedzialny za tworzenie, koordynowanie i wdrażanie długoterminowego europejskiego portfela badań biomedycznych i programu rozwoju medycznych środków przeciwdziałania obecnym i pojawiającym się zagrożeniom dla zdrowia publicznego, a także za zdolności w zakresie produkcji, zamawiania, gromadzenia zapasów i dystrybucji medycznych środków przeciwdziałania i innych priorytetowych produktów medycznych w Unii.
3. Urząd reprezentuje dyrektor ECDC.
Artykuł 11ab
Cele i zadania Urzędu
1. Urząd wyznacza państwom członkowskim i instytucjom, organom i jednostkom organizacyjnym Unii kierunek strategiczny oraz zapewnia im zasoby umożliwiające rozwój dużych zdolności w zakresie badań i rozwoju w dziedzinie biomedycyny w celu rozwiązywania głównych problemów dotyczących zdrowia publicznego.
Urząd wykonuje następujące zadania:
a) określenie długoterminowego europejskiego portfela projektów badawczo-rozwojowych zgodnie z priorytetami zdrowia publicznego określonymi przez Komisję w porozumieniu ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO);
b) definiowanie i wspieranie biomedycznych projektów badawczo-rozwojowych obejmujących co najmniej następujące obszary:
(i) opracowywanie priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych zdefiniowanych w art. 40a [rozporządzenia farmaceutycznego];
(ii) rozwój medycznych środków przeciwdziałania i powiązanych technologii;
c) nawiązywanie współpracy z zewnętrznymi ośrodkami badawczymi na szczeblu krajowym i europejskim, podmiotami nienastawionymi na zysk, środowiskiem akademickim i przedstawicielami przemysłu oraz zarządzanie tą współpracą;
d) doradztwo strategiczne dla Komisji w sprawie przydziału odpowiednich dotacji unijnych i innych źródeł finansowych w celu zagwarantowania odpowiedniego przydziału zasobów na badania i rozwój w dziedzinie biomedycyny;
e) wykrywanie zagrożeń biologicznych i innych zagrożeń zdrowotnych niezwłocznie po ich pojawieniu się, ocena ich skutków i określanie potencjalnych środków zaradczych;
f) ocena i eliminowanie słabych punktów w globalnych łańcuchach dostaw oraz strategicznych zależności związanych z dostępnością medycznych środków przeciwdziałania i produktów leczniczych w Unii, w koordynacji z grupą sterującą ds. niedoborów leków i Grupą Sterującą ds. Wyrobów Medycznych ustanowionymi na mocy rozporządzenia (UE) 2022/123;
g) reagowania na wyzwania rynkowe przez identyfikację i zapewnianie dostępności miejsc produkcji produktów priorytetowych w Unii;
h) ułatwianie wspólnych zamówień i dystrybucji produktów leczniczych w państwach członkowskich;
i) monitorowanie zgodności z umowami o finansowaniu i umowami w sprawie zamówień;
j) ustanowienie mechanizmu konsultacji i współpracy, zgodnie z podejściem »Jedno zdrowie«, wewnętrznie w ramach ECDC oraz z innymi organami i agencjami Unii, w szczególności z EMA, Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejską Agencją Środowiska;
k) przyczynianie się do wzmocnienia globalnej architektury gotowości i reagowania na stany zagrożenia zdrowia;
2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez rozszerzenie priorytetowego programu badań określonego w ust. 1 akapit drugi lit. b), aby zająć się innymi obszarami niezaspokojonych potrzeb medycznych." [Popr. 356]
"ba) Zarząd HERA;" [Popr. 357]
"da) zapewnienie Zarządowi HERA odpowiedniego wsparcia naukowego, technicznego i administracyjnego;" [Popr. 358]
"Artykuł 17a
Zarząd HERA
1. W skład Zarządu HERA wchodzi po jednym przedstawicielu każdego państwa członkowskiego, dwóch przedstawicieli Komisji oraz dwóch przedstawicieli wyznaczonych przez Parlament Europejski, z których wszyscy mają prawo głosu. Wszyscy członkowie zarządu HERA są powoływani na dwuletnią kadencję, z możliwością jednokrotnego przedłużenia.
2. Ponadto Rada, w porozumieniu z Parlamentem Europejskim na podstawie listy sporządzonej przez Komisję, powołuje dwóch ekspertów w dziedzinie zdrowia publicznego. Lista opracowana przez Komisję jest przekazywana Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami dotyczącymi informacji na temat tych osób. Tak szybko, jak to jest możliwe, i najpóźniej w ciągu trzech miesięcy od notyfikacji Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powoła tych przedstawicieli do Zarządu HERA.
3. Zarządowi HERA współprzewodniczą dyrektor i wybrany przedstawiciel państwa członkowskiego. Członkowie Zarządu HERA są powoływani w sposób gwarantujący najwyższe poziomy kwalifikacji specjalistycznych, szeroki wachlarz odpowiedniego doświadczenia i brak bezpośredniego lub pośredniego konfliktu interesów.
4. Kadencja członków oraz ich zastępców trwa cztery lata. Kadencję tę można jednokrotnie przedłużyć na kolejną kadencję.
5. Przedstawiciel Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia i przedstawiciel EMA uczestniczą w posiedzeniach Zarządu HERA w charakterze stałych obserwatorów. W stosownych przypadkach do udziału w posiedzeniach w charakterze obserwatorów mogą być zapraszani przedstawiciele innych odpowiednich organów i agencji Unii.
6. Współprzewodniczący Zarządu HERA mogą zapraszać odpowiednie zainteresowane strony do udziału w posiedzeniach Zarządu HERA w charakterze obserwatorów. Obserwatorzy składają deklarację interesów przed każdym posiedzeniem.
7. Zarząd HERA przyjmuje swój regulamin wewnętrzny, w tym postanowienia dotyczące wyboru współprzewodniczącego i procedur głosowania.
8. Wykaz członków i zastępców, regulamin wewnętrzny Zarządu HERA, a także porządki obrad i protokoły posiedzeń udostępnia się na stronie internetowej Urzędu.
Artykuł 17b
Zadania Zarządu HERA
Zarząd HERA:
a) przyjmuje wieloletni plan strategiczny na potrzeby HERA;
b) przyjmuje decyzje strategiczne dotyczące HERA odnoszące się do badań, innowacji i strategii przemysłowej w obszarze środków przeciwdrobnoustrojowych i medycznych środków zapobiegawczych;
c) przyjmuje długoterminowy europejski portfel projektów badawczo-rozwojowych zgodnie z priorytetami zdrowia publicznego określonymi przez Komisję w porozumieniu z WHO;
d) zapewnia naukowe i techniczne zarządzanie HERA;
e) ocenia realizację zadań powierzonych HERA;
f) przyczynia się do spójności unijnej gotowości na wypadek kryzysu i zarządzania nim;
g) przyczynia się do skoordynowanych działań Komisji i państw członkowskich na rzecz wdrożenia rozporządzenia (UE) 2022/2371;
h) przyczynia się do realizacji strategii UE w dziedzinie zdrowia na świecie, w szczególności w odniesieniu do przeciwdziałania obecnym i pojawiającym się zagrożeniom dla zdrowia;
i) przyjmuje opinie i wytyczne dla państw członkowskich, w tym w sprawie szczególnych środków reagowania, w celu zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom dla zdrowia i ich kontroli, w tym w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
j) przyjmuje wnioski dotyczące rocznego budżetu HERA i monitorowania jego wykonania.;"
"Artykuł 19
Przejrzystość i konflikty interesów
1. Członkowie zarządu, członkowie Zarządu HERA, członkowie paneli naukowych, członkowie forum doradczego, dyrektor i personel podejmują działania na rzecz interesu publicznego i w sposób niezależny. Nie mogą czerpać bezpośrednich lub pośrednich korzyści finansowych ani innych korzyści w branży farmaceutycznej lub innej branży medycznej, które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność. Składają oni roczną deklarację swoich interesów finansowych oraz aktualizują ją corocznie i w razie konieczności. Deklaracja ta jest udostępniana na żądanie.
2. Kodeksy postępowania ECDC i Urzędu gwarantują wdrożenie niniejszego artykułu.
3. ECDC i Urząd udostępniają na swojej stronie internetowej regulaminy wewnętrzne, porządki obrad i protokoły posiedzeń oraz skład struktur, o których mowa w ust. 1, a także deklaracje interesów.
4. Zainteresowane strony zapraszane na posiedzenia w ECDC i w Urzędzie składają przed posiedzeniem deklarację interesów." [Popr. 360]
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007
W rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007 wprowadza się następujące zmiany:
"Jeżeli wniosek nie zawiera wyników oceny, Agencja zwraca się o opinię co do zgodności części wyrobu z załącznikiem I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 * do jednostki notyfikowanej wskazanej w porozumieniu z wnioskodawcą, chyba że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zdecyduje, za radą ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, że udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany.
Zmiany w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014
W rozporządzeniu (UE) 536/2014 wprowadza się następujące zmiany:
"Artykuł 5a
Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego dotyczącego badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub się z nich składają
1. Jeżeli wniosek złożony zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO) w rozumieniu art. 2 dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady * lub składają się z takich organizmów, sponsor przedstawia ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego w portalu UE (CTIS).
2. Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w ust. 1, przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE i wytycznymi naukowymi opracowanymi przez Agencję w koordynacji z właściwymi organami państw członkowskich, ustanowionymi w tym celu zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE, oraz aktem delegowanym, o którym mowa w ust. 8.
3. Art. 6-11 dyrektywy 2001/18/WE nie stosuje się do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub się z nich składają.
4. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dokonuje oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w ust. 1, w formie opinii naukowej. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przedkłada swoją opinię właściwemu organowi państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w terminie 45 dni od daty walidacji, o której mowa w art. 5 ust. 3. W opinii uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko. Sponsor przedstawia państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy i zainteresowanym państwom członkowskim dowody na to, że środki te zostaną wdrożone.
5. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może, z uzasadnionych przyczyn, zwrócić się za pośrednictwem portalu UE (CTIS) do sponsora o dodatkowe informacje dotyczące oceny, o której mowa w ust. 1; informacje te należy dostarczyć wyłącznie w terminie, o którym mowa w ust. 5.
6. W celu uzyskania i oceny dodatkowych informacji, o których mowa w ust. 6, Agencja może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 5, o maksymalnie 31 dni. Sponsor przekazuje informacje dodatkowe, o które wnioskowano, w terminie określonym przez Agencję. W przypadku gdy sponsor nie przedstawi dodatkowych informacji w terminie określonym przez Agencję, uznaje się, że wniosek, o którym mowa w ust. 1, wygasł we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
7. W przypadku produktów pierwszych w danej klasie lub w przypadku gdy podczas weryfikacji przedłożonej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w ust. 1, powstaje nowa kwestia, Agencja konsultuje się z organami ustanowionymi przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE * . Jeśli konieczne są konsultacje, na poparcie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego należy w stosownych przypadkach załączyć dokumentację techniczną zawierającą wystarczająco szczegółowe informacje określone w załączniku III do dyrektywy 2001/18/WE.
8. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktu delegowanego zgodnie z art. 89 w celu zmiany załączników do niniejszego rozporządzenia, aby określić procedurę przedkładania i zharmonizowanej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego badanych produktów leczniczych zawierających GMO lub z nich złożonych, jak określono w ust. 1-8.
Akt delegowany, o którym mowa w akapicie pierwszym, stanowi, że ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest niezależną częścią wniosku.
W akcie delegowanym, o którym mowa w akapicie pierwszym, określa się treść oceny ryzyka dla środowiska naturalnego z uwzględnieniem opublikowanych przez Agencję wspólnych formularzy wniosków i dokumentów dotyczących dobrych praktyk w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych komórek ludzkich i wektorów adenowirusowych.
Akt delegowany, o którym mowa w akapicie pierwszym, zawiera przepis dotyczący aktualizacji wymogów oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do badanych produktów leczniczych zawierających GMO lub z nich złożonych w wyniku postępu naukowego i zmian (dyrektywy 2001/18/WE).
"d) środków mających na celu ochronę uczestników, osób trzecich i środowiska;;"
"Artykuł 26
Wymogi językowe
Zainteresowane państwo członkowskie określa, w jakim języku składa się dokumentację dołączoną do wniosku lub jej części.
Preferowanym językiem oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jest język angielski.
Stosując akapit pierwszy, państwa członkowskie biorą pod uwagę możliwość zaakceptowania, w przypadku dokumentów, których adresatami nie są uczestnicy, języka powszechnie używanego w dziedzinie medycyny.;"
"W przypadku badania klinicznego, które obejmuje stosowanie produktu leczniczego w populacji pediatrycznej, termin przekazania do bazy danych UE streszczenia wyników badania klinicznego, o którym to terminie mowa w akapicie pierwszym, wynosi 6 miesięcy.;"
"a) ma do swojej dyspozycji, na potrzeby wytwarzania lub importu, odpowiednie i wystarczające pomieszczenia, wyposażenie techniczne i urządzenia kontrolne odpowiadające wymogom określonym w niniejszym rozporządzeniu oraz, w stosownych przypadkach, w odniesieniu do badanych produktów leczniczych zawierających GMO lub z nich się składających, w dyrektywie 2009/41/WE;;"
"c) informacje dotyczące produktu leczniczego, w tym, w stosownych przypadkach, informację »Ten badany produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie«;";"
"1. Państwa członkowskie zapewniają funkcjonowanie systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika wynikające z udziału w badaniu klinicznym lub wyrządzone osobom trzecim lub środowisku podczas takiego badania prowadzonego na ich terytorium w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu, która jest odpowiednia do charakteru i skali ryzyka.;"
"Artykuł 89
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 5a, art. 27, art. 39, art. 45, art. 63 ust. 1 i art. 70, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia, o którym mowa w art. 99 akapit drugi. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazanych uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 5a, art. 27, art. 39, art. 45, art. 63 ust. 1 i art. 70, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.
4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.
5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 5a, art. 27, art. 39, art. 45, art. 63 ust. 1 i art. 70 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.;"
"Artykuł 91
Związek z innymi aktami prawnymi Unii
Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy Rady 97/43/Euratom, dyrektywy Rady 96/29/Euratom, dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE.
W kontekście inspekcji, o których mowa w art. 52 ust. 5 [zmienionego rozporządzenia 726/2004] i art. 78 niniejszego rozporządzenia, stosuje się odpowiednio kryteria określone w załączniku III do [zmienionego rozporządzenia 726/2004].."
Zmiany w rozporządzeniu (UE) 2022/123
W rozporządzeniu (UE) 2022/123 wprowadza się następujące zmiany:
7. W przypadku złożenia wniosku zgodnie z art. 18 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/123 i złożenia wniosku o tymczasowe nadzwyczajne dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego zgodnie z art. 30 rozporządzenia [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić numer niniejszego rozporządzenia] * , pierwszeństwo ma procedura wszczęta na mocy tego rozporządzenia.«
PRZEPISY KOŃCOWE
Uchylenia
Odesłania do uchylonych rozporządzeń odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku V.
Przepisy przejściowe
Procedury dotyczące wniosku o zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, przyznanie zwolnienia lub odroczenia złożonego przed dniem [data rozpoczęcia stosowania] r. zostają zakończone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006.
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [uwaga do Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Data ta powinna być identyczna z datą rozpoczęcia stosowania dyrektywy] r.
Art. 67 ma jednak zastosowanie od dnia [uwaga do Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie dwóch lat od daty przyjęcia/wejścia w życie/rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r.
Przepisy rozdziału III stosuje się od ... [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]. [Popr. 361]
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.
Sporządzono w ... dnia [...] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady
Przewodnicząca Przewodniczący
PRODUKTY LECZNICZE, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ DOPUSZCZONE PRZEZ UNIĘ
WYKAZ OBOWIĄZKÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 172
PROCEDURA I KRYTERIA DOTYCZĄCE INSPEKCJI PRZEPROWADZANYCH PRZEZ AGENCJĘ
Organ nadzorczy może, po konsultacji z Agencją, przedłożyć Agencji uzasadniony wniosek o przeprowadzenie inspekcji lub jej udział wraz z jej inspektorami w inspekcji przeprowadzanej w miejscu znajdującym się w państwie trzecim. Uzasadniony wniosek powinien określać:
Agencja może odrzucić wniosek o inspekcję po rozpatrzeniu wniosku, zakresu oraz dostępności wewnętrznych zdolności w zakresie inspekcji.
Ocena dokonywana przez Agencję
Agencja podejmuje decyzję, czy zgadza się przeprowadzić taką inspekcję lub uczestniczyć w takiej inspekcji wraz ze swoimi inspektorami, w oparciu o następujące kryteria:
Zebrane unijne procedury inspekcji i wymiany informacji, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2017/1572, mogą zostać zaktualizowane w celu uwzględnienia przepisów mających zastosowanie do sytuacji, w których Agencja może zostać poproszona o przeprowadzenie inspekcji lub udział we wspólnej inspekcji.
Powyższe kryteria stosuje się odpowiednio w kontekście inspekcji, o których mowa w art. 78 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
DOSTĘPNOŚĆ
Informacje, które należy przedstawić w przypadku zawieszenia lub zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu leczniczego lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Ocena ryzyka skutków zawieszenia, zaprzestania lub wycofania
Informacje, które należy przekazać w przypadku tymczasowego zakłócenia dostaw (w celu monitorowania potencjalnego lub faktycznego niedoboru)
Plan ograniczania niedoborów
Plan zapobiegania niedoborom
Do celów sprawozdawczości zgodnej z art. 118 ust. 1 oraz w trosce o wczesne wykrywanie niedoborów dostaw hurtownicy przekazują w odpowiednim czasie następujące informacje:
Dostępność produktu zgłasza się dla poszczególnych składów i podaje jako tak/nie;
zgłasza się informacje o poziomie usług, które ilustrują poziom realizacji zamówień hurtowych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dostawców; takie informacje obejmują porównanie zamówionych ilości z ilością faktycznie otrzymaną na poziomie produktu; wynikająca z tego różnica ilustruje poziom usług. [Popr. 367]
TABELA KORELACJI
| Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 | Dyrektywa 2001/83/WE | Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 | Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 | Niniejsze rozporządzenie |
| Art. 1 | Art. 1 | |||
| Art. 2 | Art. 2 | Art. 2 | Art. 2 | |
| Art. 3 ust. 1 | Art. 3 ust. 1 | |||
| Art. 3 ust. 2 lit. b) | Art. 3 ust. 2 formuła wprowadzająca i lit. a) | |||
| Art. 3 ust. 2 lit. b) | ||||
| Art. 4 ust. 2 | Art. 3 ust. 4 | |||
| Art. 3 ust. 3 formuła wprowadzająca lit. a) i b) | Art. 4 | |||
| Art. 2 akapit czwarty | Art. 5 ust. 1 | |||
| Art. 5 ust. 2-7 | ||||
| Art. 6 ust. 1 | Art. 6 ust. 1 | |||
| Art. 6 ust. 2 | ||||
| Art. 6 ust. 1 akapit drugi | Art. 6 ust. 3 | |||
| Art. 6 ust. 4 i 5 | ||||
| Art. 6 ust. 3 | Art. 6 ust. 6 | |||
| Art. 14 ust. 9 | Art. 6 ust. 7 | |||
| Art. 14 ust. 9 akapit pierwszy zdanie drugie | Art. 6 ust. 7 akapit pierwszy | |||
| Art. 14 ust. 9 akapit drugi | Art. 6 ust. 7 akapit drugi | |||
| Art. 7 | ||||
| Art. 8 | ||||
| Art. 9 | ||||
| Art. 7 | Art. 10 ust. 1 lit. a) i b) | |||
| Art. 10 ust. 2 | ||||
| Art. 8 ust. 1 | Art. 11 ust. 1 | |||
| Art. 8 ust. 2 akapit pierwszy i drugi | Art. 11 ust. 2 akapit pierwszy i drugi | |||
| Art. 11 ust. 2 akapit trzeci | ||||
| Art. 9 ust. 1 | Art. 12 ust. 1 | |||
| Art. 9 ust. 2 akapit pierwszy | Art. 12 ust. 2 akapit pierwszy | |||
| Art. 62 ust. 1 akapit piąty zdanie drugie | Art. 12 ust. 2 akapit drugi | |||
| Art. 9 ust. 2 akapit drugi | Art. 12 ust. 2 akapit trzeci | |||
| Art. 9 ust. 3 | Art. 12 ust. 3 | |||
| Art. 9 ust. 4 | Art. 12 ust. 4 | |||
| Art. 14 ust. 10 | Art. 12 ust. 5 | |||
| Art. 10 ust. 1 | Art. 13 ust. 1 | |||
| Art. 10 | Art. 13 ust. 2-4 | |||
| Art. 11 | Art. 14 | |||
| Art. 12 | Art. 15 | |||
| Art. 13 | Art. 16 | |||
| Art. 14 ust. 1 | Art. 17 ust. 1 | |||
| Art. 14 ust. 2 | Art. 17 ust. 2 | |||
| Art. 14 ust. 8 | Art. 18 | |||
| Art. 14-a ust. 1 | Art. 19 ust. 1 | |||
| Art. 14-a ust. 3-9 | Art. 19 ust. 2-8 | |||
| Art. 10a | Art. 20 | |||
| Art. 10b | Art. 21 | |||
| Art. 14a | Art. 22 | |||
| Art. 15 | Art. 23 | |||
| Art. 14b ust. 1 | Art. 24 ust. 1 akapit pierwszy | |||
| Art. 24 ust. 1 akapit drugi | ||||
| Art. 14b ust. 2 i 3 | Art. 24 ust. 2 i 3 | |||
| Art. 24 ust. 4 | ||||
| Art. 82 ust. 1 | Art. 25 ust. 1 akapit pierwszy i drugi | |||
| Art. 25 ust. 1 akapit trzeci | ||||
| Art. 82 ust. 2 i 3 | Art. 25 ust. 2 i 3 | |||
| Art. 83 ust. 1 | Art. 26 ust. 1 | |||
| Art. 26 ust. 1 zdanie drugie | ||||
| Art. 83 ust. 2-3 | Art. 26 ust. 2 i 3 | |||
| Art. 83 ust. 4 akapit pierwszy | Art. 26 ust. 4 akapit pierwszy | |||
| Art. 26 ust. 4 akapit drugi-czwarty | ||||
| Art. 83 ust. 5-9 | Art. 26 ust. 5-9 | |||
| Art. 26 ust. 10 | ||||
| Art. 5 ust. 3 zdanie pierwsze i drugie | Art. 27 akapit pierwszy | |||
| Art. 27 akapit drugi | ||||
| Art. 81 | Art. 28 | |||
| Art. 14 ust. 11 | Art. 29 | |||
| Art. 30 | ||||
| Art. 31 | ||||
| Art. 32 | ||||
| Art. 33 | ||||
| Art. 34 | ||||
| Art. 35 | ||||
| Art. 36 | ||||
| Art. 37 | ||||
| Art. 38 | ||||
| Art. 39 | ||||
| Art. 40 | ||||
| Art. 41 | ||||
| Art. 42 | ||||
| Art. 43 | ||||
| Art. 44 | ||||
| Art. 16 ust. 1, 2 i 3 | Error: Reference source not foundArt. 45 ust. 1,2 i 3 | |||
| Art. 16 ust. 3a akapit pierwszy | Art. 45 ust. 4 akapit pierwszy zdanie pierwsze i drugie | |||
| Art. 45 ust. 4 akapit pierwszy zdanie trzecie | ||||
| Art. 16 ust. 3a akapit drugi | Art. 45 ust. 4 akapit drugi | |||
| Art. 46 | ||||
| Art. 47 ust. 1 | ||||
| Art. 16a ust. 1 | Art. 47 ust. 2 | |||
| Art. 16a ust. 2 | Art. 47 ust. 3 zdanie pierwsze i drugie | |||
| Art. 47 ust. 3 zdanie trzecie | ||||
| Art. 47 ust. 4 lit. a) | ||||
| Art. 16 ust. 3 | Art. 47 ust. 4 lit. b) i c) | |||
| Art. 47 ust. 4 lit. d) i e) | ||||
| Art. 48 | ||||
| Art. 16b | Art. 49 | |||
| Art. 18 | Art. 50 | |||
| Art. 19 ust. 1 akapit pierwszy | Art. 51 ust. 1 akapit pierwszy | |||
| Art. 51 ust. 1 akapit drugi | ||||
| Art. 19 ust. 1 akapit drugi | Art. 51 ust. 1 akapit trzeci | |||
| Art. 19 ust. 2 i 3 | Art. 51 ust. 2 i 3 | |||
| Art. 52 | ||||
| Art. 53 | ||||
| Art. 54 | ||||
| Art. 20 | Art. 55 | |||
| Art. 20a | Art. 56 | |||
| Art. 127a | Art. 57 | |||
| Art. 58 | ||||
| Art. 59 | ||||
| Art. 60 | ||||
| Art. 61 | ||||
| Art. 62 | ||||
| Art. 3 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy i art. 3 ust. 1 lit. b) | Art. 63 ust. 1 | |||
| Art. 63 ust. 2 | ||||
| Art. 3 ust. 2 | Art. 63 ust. 3 | |||
| Art. 5 ust. 1 | Art. 64 ust. 1 | |||
| Art. 5 ust. 2 | Art. 64 ust. 2 akapit pierwszy | |||
| Art. 64 ust. 2 akapit drugi | ||||
| Art. 5 ust. 3 | Art. 64 ust. 3 | |||
| Art. 5 ust. 4 i art. 5 ust. 5 | Art. 64 ust. 4 | |||
| Art. 64 ust. 5 | ||||
| Art. 5 ust. 11 | Art. 65 | |||
| Art. 66 | ||||
| Art. 5 ust. 9 | Art. 67 | |||
| Art. 6 ust. 1 | Art. 68 ust. 1 formuła wprowadzająca lit. a) | |||
| Art. 68 ust. 1 lit. b) i c) | ||||
| Art. 9 ust. 1 | Art. 68 ust. 2 | |||
| Art. 7 | Art. 69 | |||
| Art. 70 | ||||
| Art. 8 ust. 1 | Art. 71 ust. 1 | |||
| Art. 71 ust. 2-3 oraz 5 i 6 | ||||
| Art. 8 ust. 5 | Art. 71 ust. 7 | |||
| Art. 8 ust. 3 | Art. 71 ust. 4 | |||
| Art. 72 | ||||
| Art. 7 ust. 2 | Art. 73 | |||
| Art. 15 ust. 2 | Art. 74 ust. 1 | |||
| Art. 74 ust. 2, 3 i 4 | ||||
| Art. 11 | Art. 75 ust. 1 i 2 | |||
| Art. 75 ust. 3 | ||||
| Art. 16 | Art. 76 ust. 1, 2 i 3 | |||
| Art. 76 ust. 4 | ||||
| Art. 17 ust. 1 i 2 | Art. 77 ust. 1 | |||
| Art. 77 ust. 2-6 | ||||
| Art. 12, 13 i art. 14 ust. 2 i 3 | Art. 78 | |||
| Art. 14 ust. 1 | Art. 79 | |||
| Art. 19 | Art. 80 | |||
| Art. 20 ust. 1 | Art. 81 ust. 1 i 2 | |||
| Art. 81 ust. 3 | ||||
| Art. 20 ust. 2 | Art. 81 ust. 4 | |||
| Art. 82 | ||||
| Art. 82 ust. 3 | ||||
| Art. 83 | ||||
| Art. 22 zdanie pierwsze | Art. 84 ust. 1 zdanie pierwsze | |||
| Art. 84 ust. 1 zdanie drugie | ||||
| Art. 84 ust. 2 i 3 | ||||
| Art. 10 | Art. 85 ust. 1 | |||
| Art. 85 ust. 2 | ||||
| Art. 23 ust. 1 | Art. 86 | |||
| Art. 25 | Art. 87 | |||
| Art. 88 | ||||
| Art. 26 | Art. 89 | |||
| Art. 28 | Art. 90 | |||
| Art. 46 | Art. 91 | |||
| Art. 30 | Art. 92 | |||
| Art. 38 ust. 1 | Art. 93 | |||
| Art. 41 | Art. 94 | |||
| Art. 44 | Art. 95 | |||
|
Art. 39 ust. 1 i art. 40 ust. 1 |
Art. 96 | |||
| Art. 47 ust. 1 | Art. 97 ust. 1 | |||
| Art. 47 ust. 3 | Art. 97 ust. 2 | |||
| Art. 48 | Art. 97 ust. 3 | |||
| Art. 50 ust. 1 | Art. 98 formuła wprowadzająca | |||
| Art. 98 lit. a)-h) | ||||
| Art. 21 | Art. 99 | |||
| Art. 22 | Art. 100 | |||
| Art. 24 | Art. 101 | |||
| Art. 25 | Art. 102 | |||
| Art. 25a | Art. 103 | |||
| Art. 26 | Art. 104 | |||
| Art. 27 | Art. 105 | |||
| Art. 28 | Art. 106 | |||
| Art. 28a | Art. 107 | |||
| Art. 28b | Art. 108 | |||
| Art. 28c | Art. 109 | |||
| Art. 28d | Art. 110 | |||
| Art. 28e | Art. 111 | |||
| Art. 28f | Art. 112 | |||
| Art. 113 | ||||
| Art. 114 | ||||
| Art. 115 | ||||
| Art. 116 | ||||
| Art. 117 | ||||
| Art. 118 | ||||
| Art. 119 | ||||
| Art. 120 | ||||
| Art. 121 | ||||
| Art. 122 | ||||
| Art. 123 | ||||
| Art. 124 | ||||
| Art. 125 | ||||
| Art. 126 | ||||
| Art. 127 | ||||
| Art. 128 | ||||
| Art. 129 | ||||
| Art. 130 | ||||
| Art. 131 | ||||
| Art. 132 | ||||
| Art. 133 | ||||
| Art. 134 | ||||
| Art. 55 | Art. 135 | |||
| Art. 71 | Art. 136 | |||
| Art. 64 ust. 2 | Art. 136 ust. 3 | |||
| Art. 71a | Art. 137 | |||
| Art. 57 | Art. 138 | |||
| Art. 59 | Art. 139 | |||
| Art. 58 | Art. 140 | |||
| Art. 141 ust. 1 i 2 | ||||
| Art. 77 | Art. 141 ust. 3 | |||
| Art. 56 | Art. 142 | |||
| Art. 65 | Art. 143 | |||
| Art. 66 | Art. 144 | |||
| Art. 64 | Art. 145 | |||
| Art. 146 ust. 1 | ||||
| Art. 63 ust. 1 | Art. 146 ust. 2 | |||
| Art. 61 | Art. 146 ust. 3-6 | |||
| Art. 78 ust. 2 zdanie pierwsze | Art. 146 ust. 8 akapit pierwszy zdanie pierwsze | |||
| Art. 146 ust. 7 | ||||
| Art. 146 ust. 8 akapit pierwszy zdanie drugie i trzecie | ||||
| Art. 78 ust. 2 zdanie drugie | Art. 146 ust. 8 akapit drugi | |||
| Art. 146 ust. 9 | ||||
| Art. 63 ust. 2 | Art. 147 | |||
| Art. 5 ust. 2 | Art. 148 ust. 1 | |||
| Art. 61 ust. 5 | Art. 148 ust. 2 | |||
| Art. 148 ust. 3 | ||||
| Art. 61 ust. 2 | Art. 148 ust. 4 | |||
| Art. 61 ust. 1 akapit drugi i trzeci | Art. 148 ust. 5 | |||
| Art. 148 ust. 6 i 7 | ||||
| Art. 61 ust. 8 | Art. 148 ust. 8 | |||
| Art. 61a ust. 6 | Art. 149 ust. 1 | |||
| Art. 61a ust. 1-4 | Art. 149 ust. 2-5 | |||
| Art. 56 ust. 2 akapit pierwszy | Art. 150 ust. 1 akapit pierwszy | |||
| Art. 150 ust. 1 akapit drugi i trzeci | ||||
| Art. 150 ust. 2-5 | ||||
| Art. 56 ust. 2 akapit drugi | Art. 150 ust. 6 | |||
| Art. 62 ust. 5 | Art. 151 ust. 1 | |||
| Art. 62 ust. 2 akapit pierwszy | Art. 151 ust. 2 | |||
| Art. 151 ust. 3 akapit pierwszy | ||||
| Art. 62 ust. 4 akapit drugi | Art. 151 ust. 3 akapit drugi | |||
| Art. 62 ust. 2 akapit drugi | Art. 151 ust. 4 | |||
| Art. 151 ust. 5, 6 i 7 | ||||
| Art. 62 ust. 1 akapit pierwszy | Art. 152 ust. 1 akapit pierwszy | |||
| Art. 152 ust. 1 akapit drugi | ||||
| Art. 62 ust. 1 akapit drugi, trzeci i czwarty | Art. 152 ust. 1 akapit trzeci-piąty | |||
| Art. 62 ust. 3 | Art. 152 ust. 2 | |||
| Art. 67 ust. 1-4 | Art. 152 ust. 1 i 3-4 | |||
| Art. 60 | Art. 153 | |||
| Art. 67 ust. 5 | Art. 153 ust. 5 akapit pierwszy zdanie pierwsze | |||
| Art. 154 | ||||
| Art. 67 ust. 6-12 | Art. 154 ust. 6-12 | |||
| Art. 68 | Art. 155 | |||
| Art. 69 | Art. 156 ust. 1 i 2 | |||
| Art. 156 ust. 3-6 | ||||
| Art. 72 | Art. 157 | |||
| Art. 73 | Art. 158 | |||
| Art. 74 | Art. 159 | |||
| Art. 160 akapit pierwszy i drugi | ||||
| Art. 75 akapit drugi | Art. 160 akapit trzeci | |||
| Art. 161 | ||||
| Art. 162 | ||||
| Art. 78 ust. 1 | Art. 163 | |||
| Art. 164 | ||||
| Art. 80 | Art. 165 akapit pierwszy i drugi | |||
| Art. 165 akapit trzeci | ||||
| Art. 166 | ||||
| Art. 167 | ||||
| Art. 168 | ||||
| Art. 169 | ||||
| Art. 170 | ||||
| Art. 84 | Art. 171 | |||
| Art. 84a | Art. 172 | |||
| Art. 87 | Art. 173 | |||
| Art. 87a akapit drugi | Art. 174 ust. 1 | |||
| Art. 87a | Art. 174 ust. 2 | |||
| Art. 87b | Art. 175 | |||
| Art. 176 | ||||
| Art. 177 | ||||
| Art. 178 | ||||
| Art. 179 | ||||
| Art. 180 akapit pierwszy i drugi | ||||
| Art. 90 | Art. 181 | |||
| ZAŁĄCZNIK I pkt 1-4 | ZAŁĄCZNIK I pkt 1-4 | |||
| ZAŁĄCZNIK I pkt 5 i 6 | ||||
| ZAŁĄCZNIK II | ZAŁĄCZNIK II | |||
| ZAŁĄCZNIK III | ||||
| ZAŁĄCZNIK IV | ||||
| ZAŁĄCZNIK V |
Nie będzie podwyższenia kar dla pracodawców, przewidzianych w Kodeksie pracy, za wykroczenia przeciwko prawom pracowników. W czwartek Sejm przyjął poprawkę Senatu wykreślającą z ustawy poprawkę Lewicy. Posłowie zgodzili się też na to, by agencje pracy tymczasowej mogły zatrudniać cudzoziemców także na podstawie umów cywilnoprawnych, a nie tylko na umowę o pracę.
Grażyna J. Leśniak 20.03.2025
Sejm przyjął w czwartek większość poprawek redakcyjnych i doprecyzowujących, które Senat wprowadził do ustawy o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Przewiduje ona reformę urzędów pracy, w tym m.in. podniesienie zasiłku dla bezrobotnych i ułatwienia w podnoszeniu kwalifikacji zawodowych. Ustawa trafi teraz do podpisu prezydenta.
Grażyna J. Leśniak 20.03.2025
Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Projekt po raz drugi wróci do komisji sejmowej.
Grażyna J. Leśniak 19.03.2025
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
Grażyna J. Leśniak 27.02.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1329 |
| Rodzaj: | Rezolucja |
| Tytuł: | Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 (COM(2023)0193 - C9-0144/2023 - 2023/0131(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie) |
| Data aktu: | 10/04/2024 |
| Data ogłoszenia: | 13/03/2025 |