(C/2025/1266)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2025 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | ||||||||
| 13.1.2025 | Ahzantive | Aflibercept | Klinge Biopharma GmbH 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/24/1888 | Roztwór do wstrzykiwań | S01LA05 | 17.1.2025 | ||||||||
| 13.1.2025 | AUGTYRO | repotrektynib | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/24/1883 | Kapsułki, twarde | L01EX28 | 14.1.2025 | ||||||||
| 13.1.2025 | Baiama | Aflibercept |
Formycon AG Fraunhoferstraße 15, 82152 Martinsried/Planegg, Deutschland |
EU/1/24/188 7 | Roztwór do wstrzykiwań | S01LA05 | 14.1.2025 | ||||||||
| 13.1.2025 | Gohibic | wilobelimab |
InflaRx GmbH Winzerlaer Strasse 2, 07745 Jena, Deutschland |
EU/1/24/1884 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AJ10 | 14.1.2025 | ||||||||
| 13.1.2025 | SIILTIBCY | rdESAT-6 i rCFP-10 | Serum Life Science Europe GmbH Ahrensburger Strasse 1, 30659 Hannover, Deutschland | EU/1/24/1882 | Roztwór do wstrzykiwań | Pending | 17.1.2025 | ||||||||
| 20.1.2025 | KAVIGALE | Sypawibart |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/24/1900 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | J06BD09 | 21.1.2025 | ||||||||
| 20.1.2025 | Lazcluze | lazertynib | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/24/1886 | Tabletka powlekana | L01EB09 | 21.1.2025 | ||||||||
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 13.1.2025 | Benepali |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/15/1074 | 20.1.2025 |
| 13.1.2025 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Briumvi |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España |
EU/1/23/1730 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Elucirem |
Guerbet 15 rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France |
EU/1/23/1772 | 16.1.2025 |
| 13.1.2025 | Fetcroja |
Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1434 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Imvanex |
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark |
EU/1/13/855 | 20.1.2025 |
| 13.1.2025 | Jakavi | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Kevzara | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/17/1196 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Latuda |
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia |
EU/1/14/913 | 17.1.2025 |
| 13.1.2025 | Lemtrada |
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België |
EU/1/13/869 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Levitra |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/03/248 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Lyumjev | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/20/1422 | 17.1.2025 |
| 13.1.2025 | Mayzent | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/19/1414 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Nepexto |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/20/1436 | 15.1.2025 |
| 13.1.2025 | Neuraceq | Life Molecular Imaging GmbH Tegeler Strasse 6-7, Wedding, 13353 Berlin, Deutschland | EU/1/13/906 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Nexium Control |
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland |
EU/1/13/860 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Nimvastid | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/525 | 17.1.2025 |
| 13.1.2025 | Ocrevus | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Qaialdo | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland | EU/1/23/1731 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | REKAMBYS | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1482 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Renagel | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/99/123 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/20/1527 | 17.1.2025 |
| 13.1.2025 | Skyrizi |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/19/1361 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Sunosi | Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark | EU/1/19/1408 | 16.1.2025 |
| 13.1.2025 | Thyrogen | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/99/122 | 14.1.2025 |
| 13.1.2025 | Vaxchora |
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark |
EU/1/20/1423 | 20.1.2025 |
| 13.1.2025 | Viagra |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/98/077 | 22.1.2025 |
| 13.1.2025 | Vocabria |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/20/1481 | 14.1.2025 |
| 15.1.2025 | Bemfola |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/13/909 | 20.1.2025 |
| 15.1.2025 | Copalia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 17.1.2025 |
| 15.1.2025 | Dafiro | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 16.1.2025 |
| 15.1.2025 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 17.1.2025 |
| 15.1.2025 | JEMPERLI | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/21/1538 | 16.1.2025 |
| 15.1.2025 | Tavneos |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |
EU/1/21/1605 | 17.1.2025 |
| 15.1.2025 | VPRIV | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/10/646 | 16.1.2025 |
| 20.1.2025 | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 24.1.2025 |
| 20.1.2025 | PritorPlus |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/02/215 | 21.1.2025 |
| 20.1.2025 | ProQuad | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/05/323 | 22.1.2025 |
| 20.1.2025 | Revatio |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/05/318 | 23.1.2025 |
| 20.1.2025 | Sarclisa | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/20/1435 | 21.1.2025 |
| 20.1.2025 | Truxima | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1167 | 24.1.2025 |
| 23.1.2025 | BLINCYTO |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1047 | 24.1.2025 |
| 23.1.2025 | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark | EU/1/03/265 | 7.2.2025 |
| 23.1.2025 | Cinacalcet Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1054 | 24.1.2025 |
| 23.1.2025 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 24.1.2025 |
| 23.1.2025 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 24.1.2025 |
| 23.1.2025 | Flucelvax Tetra | Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1326 | 24.1.2025 |
| 23.1.2025 | GHRYVELIN | Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark | EU/1/18/1337 | 29.1.2025 |
| 23.1.2025 | Ravicti |
Immedica Pharma AB SE-113 63, Stockholm, Sverige |
EU/1/15/1062 | 30.1.2025 |
| 23.1.2025 | Rubraca | pharmaand GmbH Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich | EU/1/17/1250 | 27.1.2025 |
| 23.1.2025 | Vazkepa |
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland |
EU/1/20/1524 | 27.1.2025 |
| 28.1.2025 | Bridion | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/08/466 | 29.1.2025 |
| 28.1.2025 | Duloxetine Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/15/1010 | 29.1.2025 |
| 28.1.2025 | Fymskina | Formycon AG Fraunhoferstraße 15, 82152 Martinsried/Planegg, Deutschland | EU/1/24/1862 | 3.2.2025 |
| 28.1.2025 | Kaftrio |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland |
EU/1/20/1468 | 29.1.2025 |
| 28.1.2025 | Kauliv | Strides Pharma (Cyprus) Ltd. Themistokli Dervi, 3, Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Кипром | EU/1/22/1710 | 30.1.2025 |
| 28.1.2025 | Lysodren | Esteve RD France SAS 25 Boulevard, Romain Rolland, 92120 Montrouge, France | EU/1/04/273 | 30.1.2025 |
| 28.1.2025 | Tyenne | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/23/1754 | 29.1.2025 |
| 30.1.2025 | Capecitabine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/761 | 4.2.2025 |
| 30.1.2025 | Carmustine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/18/1278 | 3.2.2025 |
| 30.1.2025 | Omnitrope | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/06/332 | 4.2.2025 |
| 30.1.2025 | Tracleer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/02/220 | 31.1.2025 |
| 30.1.2025 | Vimpat |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/08/470 | 31.1.2025 |
| 30.1.2025 | Zonisamide Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/16/1093 | 31.1.2025 |
| 30.1.2025 | Zonisamide Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/16/1093 | 31.1.2025 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 13.1.2025 | Grastofil |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/13/877 | 14.1.2025 |
| 20.1.2025 | Penbraya | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/24/1871 | 22.1.2025 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 23.1.2025 | Icthiovac ERM | Inaktywowana szczepionka przeciwko jersiniozie u łososia atlantyckiego |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/24/330 | koncentrat do sporządzania zawiesiny do kąpieli | QI10AB04 | 24.1.2025 |
| 23.1.2025 | Poulvac Procerta HVT-IBD-ND | Szczepionka (żywa rekombinowana) przeciwko chorobie Mareka, zakaźnemu zapaleniu bursy Fabrycjusza i chorobie Newcastle |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/24/324 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Pending | 28.1.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 13.1.2025 | CircoMax |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/21/281 | 17.1.2025 |
| 13.1.2025 | MS-H Vaccine |
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland |
EU/2/11/126 | 21.1.2025 |
| 13.1.2025 | REXXOLIDE | Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/20/263 | 22.1.2025 |
| 23.1.2025 | Bonqat |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/21/273 | 27.1.2025 |
| 23.1.2025 | Ecoporc SHIGA |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/13/149 | 24.1.2025 |
| 23.1.2025 | Librela |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/261 | 24.1.2025 |
| 23.1.2025 | Pexion |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/12/147 | 25.1.2025 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 28.1.2025 | Neocolipor |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/98/008 | 30.1.2025 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2025.1266 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2025 do 31 styczeń 2025 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 28/02/2025 |
| Data ogłoszenia: | 28/02/2025 |