(C/2024/6277)
(Dz.U.UE C z dnia 21 października 2024 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 12.9.2024 | Eksunbi | ustekinumab |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/24/1858 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań | L04AC05 | 13.9.2024 |
| 19.9.2024 | Anzupgo | delgocytynib | LEO Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/24/1851 | Krem | D11AH11 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Axitinib Accord | aksytynib |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/24/1847 | Tabletka powlekana | L01EK01 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Iqirvo | elafibranor |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/24/1855 | Tabletka powlekana | A05AX06 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Ituxredi | rytuksymab | Reddy Holding GmbH Kobelweg 95, Augsburg 86156, Deutschland | EU/1/24/1861 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01X C02 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | KAYFANDA | Odewiksybat |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/24/1854 | Kapsułki, twarde | A05AX | 26.9.2024 |
| 19.9.2024 | LOQTORZI | toripalimab | TMC Pharma (EU) Limited G24 A Arclabs Research & Innovation Centre, SETU West Campus, Carriganore, Waterford, X91 P20H, Ireland | EU/1/24/1853 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01FF13 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Ranibizumab Midas | ranibizumab | Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49, D-55218 Ingelheim, Deutschland | EU/1/24/1860 | Roztwór do wstrzykiwań | S01LA04 | 24.9.2024 |
| 19.9.2024 | Tuznue | trastuzumab | Prestige Biopharma Belgium BVBA Terhulpensesteenweg 449, 3090 Overijse, België | EU/1/24/1864 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FD01 | 24.9.2024 |
| 19.9.2024 | Vevizye | cyklosporyna |
Novaliq GmbH Im Neuenheimer Feld 515, Neuenheim, 69120 Heidelberg, Deutschland |
EU/1/24/1857 | Krople do oczu, roztwór | S01XA18 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Vyloy | zolbetuksymabu | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/24/1856 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX31 | 25.9.2024 |
| 25.9.2024 | Fymskina | ustekinumab |
Formycon AG Fraunhoferstraße 15, 82152 Martinsried/Planegg, Deutschland |
EU/1/24/1862 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań | L04AC05 | 26.9.2024 |
| 25.9.2024 | Otulfi | ustekinumab | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/24/1863 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań | L04AC05 | 26.9.2024 |
| 27.9.2024 | Yuvanci | macytentan / tadalafil | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/24/1859 | Tabletka powlekana | C02KX54 | 30.9.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.9.2024 | Abseamed |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland |
EU/1/07/412 | 17.9.2024 |
| 6.9.2024 | Atectura Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1439 | 9.9.2024 |
| 6.9.2024 |
Dabigatran etexilate Leon Farma |
Laboratorios Leon Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre León, España | EU/1/23/1769 | 17.9.2024 |
| 6.9.2024 | Deferasirox Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1412 | 9.9.2024 |
| 6.9.2024 | Docetaxel Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/12/770 | 10.9.2024 |
| 6.9.2024 | Entresto | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 9.9.2024 |
| 6.9.2024 | Filgrastim Hexal |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/08/496 | 9.9.2024 |
| 6.9.2024 | Gazyvaro | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/14/937 | 9.9.2024 |
| 6.9.2024 | Grastofil |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/13/877 | 9.9.2024 |
| 6.9.2024 | Palforzia |
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 Antony, France |
EU/1/20/1495 | 13.9.2024 |
| 6.9.2024 | Pritor |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/98/089 | 9.9.2024 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.9.2024 | Rhokiinsa |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/19/1400 | 9.9.2024 |
| 6.9.2024 | Riximyo | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 9.9.2024 |
| 6.9.2024 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 9.9.2024 |
| 6.9.2024 | Zarzio | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 9.9.2024 |
| 6.9.2024 | Zessly | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1280 | 11.9.2024 |
| 6.9.2024 | Ziagen | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland | EU/1/99/112 | 9.9.2024 |
| 6.9.2024 | Zimbus Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1440 | 9.9.2024 |
| 10.9.2024 | Spikevax | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo no 31, 28037 Madrid, España | EU/1/20/1507 | 11.9.2024 |
| 12.9.2024 | Kinzalmono |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/98/091 | 13.9.2024 |
| 12.9.2024 | Micardis |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/98/090 | 16.9.2024 |
| 12.9.2024 | Pelgraz |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/18/1313 | 13.9.2024 |
| 12.9.2024 | Rukobia | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland | EU/1/20/1518 | 13.9.2024 |
| 12.9.2024 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/382 | 13.9.2024 |
| 16.9.2024 | Adtralza | Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/21/1554 | 19.9.2024 |
| 16.9.2024 | Bemrist Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1441 | 17.9.2024 |
| 16.9.2024 | Binocrit | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 17.9.2024 |
| 16.9.2024 | Enerzair Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1438 | 17.9.2024 |
| 16.9.2024 | Enhertu | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1508 | 20.9.2024 |
| 16.9.2024 | Irbesartan Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/576 | 17.10.2024 |
| 16.9.2024 | Ledaga | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/16/1171 | 18.9.2024 |
| 16.9.2024 | Melatonin Neurim |
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France |
EU/1/22/1694 | 17.9.2024 |
| 16.9.2024 | Tezspire |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1677 | 17.9.2024 |
| 16.9.2024 | Toviaz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/386 | 17.9.2024 |
| 19.9.2024 | Amsparity | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1415 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Arsenic Trioxide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1398 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Beovu | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/19/1417 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | CABOMETYX |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/16/1136 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Epoetin alfa Hexal |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/07/411 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Evrenzo | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/21/1574 | 24.9.2024 |
| 19.9.2024 | GAVRETO |
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/21/1555 | 26.9.2024 |
| 19.9.2024 | Giapreza | PAION Pharma GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland | EU/1/19/1384 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Imvanex |
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark |
EU/1/13/855 | 19.9.2024 |
| 19.9.2024 | Ivabradine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/17/1190 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Januvia | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/383 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Lunsumio | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/22/1649 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Mayzent | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/19/1414 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Neparvis | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/16/1103 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Opsumit | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/893 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Orladeyo |
Biocryst Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland |
EU/1/21/1544 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/22/1625 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Recarbrio | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/19/1420 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | RINVOQ |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/19/1404 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Rybelsus | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/20/1430 | 24.9.2024 |
| 19.9.2024 | Synagis |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/99/117 | 23.9.2024 |
| 19.9.2024 | Ziextenzo | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1327 | 23.9.2024 |
| 25.9.2024 | Kinpeygo |
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |
EU/1/22/1657 | 30.9.2024 |
| 25.9.2024 | Spevigo |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/22/1688 | 27.9.2024 |
| 25.9.2024 | Stelara | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 26.9.2024 |
| 25.9.2024 | Talmanco |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/16/1153 | 2.9.2024 |
| 25.9.2024 | Talmanco |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/16/1153 | 26.9.2024 |
| 25.9.2024 | Yuflyma | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/20/1513 | 27.9.2024 |
| 26.9.2024 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 26.9.2024 |
| 27.9.2024 | Adrovance | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | EU/1/06/364 | 3.10.2024 |
| 27.9.2024 | Biopoin | Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 2.10.2024 |
| 27.9.2024 | Breyanzi | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/22/1631 | 30.9.2024 |
| 27.9.2024 | Cometriq |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/13/890 | 30.9.2024 |
| 27.9.2024 | Dabigatran etexilate Teva | Laboratorios Leon Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre León, España | EU/1/23/1769 | 1.10.2024 |
| 27.9.2024 | Fampyra |
Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |
EU/1/11/699 | 1.10.2024 |
| 27.9.2024 | GONAL-f |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/95/001 | 1.10.2024 |
| 27.9.2024 | Ivabradine Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1144 | 3.10.2024 |
| 27.9.2024 | Lacosamide Adroiq | Extrovis EU Ltd. Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, Magyarország | EU/1/23/1732 | 2.10.2024 |
| 27.9.2024 | MAVENCLAD |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1212 | 30.9.2024 |
| 27.9.2024 | Mylotarg | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/18/1277 | 30.9.2024 |
| 27.9.2024 | Padcev | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/21/1615 | 30.9.2024 |
| 27.9.2024 | Plerixafor Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/22/1701 | 30.9.2024 |
| 27.9.2024 | Shingrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/18/1272 | 30.9.2024 |
| 27.9.2024 | Tenofovir disoproxil Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/16/1129 | 30.9.2024 |
| 27.9.2024 | Tesavel | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/435 | 30.9.2024 |
| 27.9.2024 | Tolucombi | KRKA d d., Novo mesto Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/13/821 | 3.10.2024 |
| 27.9.2024 | Tyruko | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/23/1745 | 30.9.2024 |
| 27.9.2024 | Vantavo | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | EU/1/09/572 | 30.9.2024 |
| 27.9.2024 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/698 | 30.9.2024 |
| 30.9.2024 | Myozyme |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/06/333 | 1.10.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.9.2024 | Memantine LEK |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/13/826 | 10.9.2024 |
| 25.9.2024 | Exviera |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/983 | 26.9.2024 |
| 25.9.2024 | Viekirax |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/982 | 26.9.2024 |
| 27.9.2024 | Gefitinib Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/18/1321 | 30.9.2024 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 12.9.2024 | Cepeloron | Spironolakton |
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |
EU/2/24/321 | Tabletki do żucia | Pending | 13.9.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.9.2024 | Posatex |
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/08/081 | 9.9.2024 |
| 6.9.2024 | Profender | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/05/054 | 9.9.2024 |
| 12.9.2024 | Rabitec |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/219 | 13.9.2024 |
| 19.9.2024 | Brucellin Aquilon |
CZ Vaccines S.A.U. A Relva s/n - Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España |
EU/2/22/291 | 25.9.2024 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.6277 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2024 do 30 wrzesien 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 21/10/2024 |
| Data ogłoszenia: | 21/10/2024 |