united kingdom
ukraine

Sprawa C-181/24, Genmab: Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 16 lipca 2024 r. - Genmab A v. S

Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 16 lipca 2024 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Fővárosi Törvényszék - Węgry) - Genmab A/S
(Sprawa C-181/24 1 , Genmab)

(Odesłanie prejudycjalne - Artykuł 99 regulaminu postępowania przed Trybunałem - Produkt leczniczy stosowany u ludzi - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych (DŚO) - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Warunki otrzymania - Artykuł 3 lit. d) - Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) - Produkty lecznicze zawierające ten sam składnik aktywny, który uzyskał kilka PDO - Wycofanie wcześniejszego PDO)

(C/2024/5965)

Język postępowania: węgierski

(Dz.U.UE C z dnia 14 października 2024 r.)

Sąd odsyłający

Fővárosi Törvényszék

Strony w postępowaniu głównym

Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: Genmab A/S

przy udziale: Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala

Sentencja

Artykuł 3 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r.,

należy interpretować w ten sposób, że:

stoi on na przeszkodzie temu, by pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawione na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla danego produktu było uznawane za pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu tego przepisu, jeżeli wcześniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane dla tego samego produktu, lecz zostało wycofane przed złożeniem wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

1 Dz.U. C, C/2024/3059.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.5965

Rodzaj: Postanowienie
Tytuł: Sprawa C-181/24, Genmab: Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 16 lipca 2024 r. - Genmab A v. S
Data aktu: 16/07/2024
Data ogłoszenia: 14/10/2024