Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2024.5166

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2024 do 31 lipiec 2024

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2024 do 31 lipiec 2024

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2024/5166)

(Dz.U.UE C z dnia 30 sierpnia 2024 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
24.7.2024 Apexelsin Paklitaksel WhiteOak Pharmaceutical B.V. Teleportboulevard 130, Amsterdam, 1043 EJ, Nederland EU/1/24/1835 Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji L01CD01 26.7.2024
24.7.2024 Cejemly sugemalimab SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539

Loerrach, Deutschland

 EU/1/24/1833 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01FF11 25.7.2024
24.7.2024 DURVEQTIX fidanakogen ela- parwowek Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/24/1838 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Pending 26.7.2024
24.7.2024 Kinpeygo budezonid STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland EU/1/22/1657 Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda A07EA06 29.7.2024
24.7.2024 Pomalidomide Krka pomalidomide KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/24/1832 Kapsułki, twarde L04AX06 25.7.2024
24.7.2024 Pomalidomide

Zentiva

 Pomalidomid Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

 EU/1/24/1830 Kapsułki, twarde L04AX06 25.7.2024
24.7.2024 Zegalogue Dasiglukagonu Zealand Pharma A/S Sydmarken 11, 2860 Soeborg, Danmark EU/1/24/1829 Roztwór do wstrzykiwań H04AA02 25.7.2024
26.7.2024 Avzivi bewacyzumab FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35, 80339 München, Deutschland EU/1/24/1834 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01FG01 30.7.2024
26.7.2024 Dasatinib Accord Healthcare dazatynib Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/24/1839 Tabletka powlekana L01EA02 29.7.2024
26.7.2024 Pomalidomide Accord pomalidomid Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/24/1831 Kapsułki, twarde L04AX06 29.7.2024
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
22.7.2024 Nezglyal Minoryx Therapeutics S.L. Calle Ernest Lluch 32 Tcm 3, 08302 Mataro, España - 23.7.2024
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.7.2024 Comirnaty BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland EU/1/20/1528 4.7.2024
5.7.2024 Aldara Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland EU/1/98/080 8.7.2024
5.7.2024 Carbaglu Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

 EU/1/02/246 10.7.2024
5.7.2024 Cosentyx Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/14/980 8.7.2024
5.7.2024 Darunavir Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/16/1140 8.7.2024
5.7.2024 Inrebic Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/20/1514 8.7.2024
5.7.2024 Iressa AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/09/526 8.7.2024
5.7.2024 Jylamvo Oresund Pharma ApS Orient Plads 1, 2150 Nordhavn, Hovedstaden, Danmark EU/1/17/1172 8.7.2024
5.7.2024 Lonquex Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

 EU/1/13/856 8.7.2024
5.7.2024 Neulasta Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

 EU/1/02/227 8.7.2024
5.7.2024 NovoMix Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

 EU/1/00/142 8.7.2024
5.7.2024 Pergoveris Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

 EU/1/07/396 8.7.2024
5.7.2024 Ristaben Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/10/621 9.7.2024
5.7.2024 Ronapreve Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/21/1601 8.7.2024
5.7.2024 Saxenda Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

 EU/1/15/992 8.7.2024
5.7.2024 Sibnayal ADVICENNE

262, rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris, France

 EU/1/20/1517 8.7.2024
5.7.2024 Temozolomide Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/10/615 8.7.2024
5.7.2024 Tigecycline Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/19/1394 8.7.2024
5.7.2024 TUKYSA Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/20/1526 11.7.2024
5.7.2024 ZTALMY Marinus Pharmaceuticals Emerald

Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

 EU/1/23/1743 10.7.2024
8.7.2024 Sugammadex Amomed AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich

 EU/1/22/1708 11.7.2024
8.7.2024 Tevimbra BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

 EU/1/23/1758 9.7.2024
8.7.2024 Victoza Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

 EU/1/09/529 9.7.2024
12.7.2024 Ocaliva ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland EU/1/16/1139 15.7.2024
12.7.2024 Ristfor Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/10/620 16.7.2024
12.7.2024 Soliris Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France EU/1/07/393 15.7.2024
17.7.2024 Accofil Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/14/946 18.7.2024
17.7.2024 Fluenz AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/24/1816 18.7.2024
17.7.2024 Galvus Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/07/414 18.7.2024
17.7.2024 GAVRETO Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

 EU/1/21/1555 18.7.2024
17.7.2024 Minjuvi Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/21/1570 18.7.2024
17.7.2024 Rekovelle Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark EU/1/16/1150 23.7.2024
17.7.2024 Ritonavir Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/17/1242 18.7.2024
17.7.2024 Tepkinly AbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

 EU/1/23/1759 18.7.2024
18.7.2024 Levetiracetam SUN Sun Pharmaceutical Industries

Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofd- dorp, Nederland

 EU/1/11/741 25.7.2024
18.7.2024 Retacrit Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/07/431 18.7.2024
19.7.2024 Hyrimoz Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/1/18/1286 22.7.2024
19.7.2024 Piqray Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/20/1455 22.7.2024
19.7.2024 Pregabalin Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/15/997 24.7.2024
19.7.2024 Scemblix Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/22/1670 22.7.2024
19.7.2024 Votrient Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/10/628 22.7.2024
22.7.2024 Avonex Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

 EU/1/97/033 23.7.2024
22.7.2024 Byfavo PAION Pharma GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland EU/1/20/1505 25.7.2024
22.7.2024 Deferasirox Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/19/1386 23.7.2024
22.7.2024 Norvir AbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

 EU/1/96/016 23.7.2024
22.7.2024 Slenyto RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

 EU/1/18/1318 25.7.2024
22.7.2024 Teriflunomide

Mylan

 Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/22/1698 23.7.2024
22.7.2024 VITRAKVI Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

 EU/1/19/1385 23.7.2024
23.7.2024 Prometax Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022

Barcelona, España

 EU/1/98/092 25.7.2024
24.7.2024 AUBAGIO Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/13/838 25.7.2024
24.7.2024 Buvidal Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

 EU/1/18/1336 25.7.2024
24.7.2024 Bydureon AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/11/696 25.7.2024
24.7.2024 Bylvay Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

 EU/1/21/1566 29.7.2024
24.7.2024 Caprelsa Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/11/749 25.7.2024
24.7.2024 Fluad Tetra Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland EU/1/20/1433 25.7.2024
24.7.2024 Flucelvax Tetra Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland EU/1/18/1326 25.7.2024
24.7.2024 Idefirix Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

 EU/1/20/1471 25.7.2024
24.7.2024 Ilumetri Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022

Barcelona, España

 EU/1/18/1323 29.7.2024
24.7.2024 JCOVDEN Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/20/1525 25.7.2024
24.7.2024 Kaletra AbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

 EU/1/01/172 25.7.2024
24.7.2024 Leflunomide Zen- tiva Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

 EU/1/09/604 29.7.2024
24.7.2024 Leflunomid medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland EU/1/10/637 25.7.2024
24.7.2024 Mvabea Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/20/1445 25.7.2024
24.7.2024 Nexavar Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

 EU/1/06/342 25.7.2024
24.7.2024 Pregabalin Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/15/997 25.7.2024
24.7.2024 Pyzchiva Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

 EU/1/24/1801 30.7.2024
24.7.2024 Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

 EU/1/19/1361 25.7.2024
24.7.2024 Suboxone Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

 EU/1/06/359 25.7.2024
24.7.2024 TUKYSA Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/20/1526 30.7.2024
26.7.2024 Artesunate Amivas Amivas Ireland Ltd

Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Ireland

 EU/1/21/1582 31.7.2024
26.7.2024 AYVAKYT Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

 EU/1/20/1473 29.7.2024
26.7.2024 Efficib Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/08/457 29.7.2024
26.7.2024 Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland EU/1/11/691 29.7.2024
26.7.2024 Epidyolex Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland EU/1/19/1389 30.7.2024
26.7.2024 Fareston Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

 EU/1/96/004 29.7.2024
26.7.2024 Imcivree Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam, Nederland

 EU/1/21/1564 29.7.2024
26.7.2024 Imfinzi AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/18/1322 29.7.2024
26.7.2024 Janumet Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/08/455 29.7.2024
26.7.2024 Orladeyo Biocryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland

 EU/1/21/1544 29.7.2024
26.7.2024 Quinsair Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

 EU/1/14/973 31.7.2024
26.7.2024 Teriflunomide

Accord

 Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/22/1693 29.7.2024
26.7.2024 Vabysmo Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/22/1683 29.7.2024
26.7.2024 Velmetia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/08/456 29.7.2024
26.7.2024 Vumerity Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

 EU/1/21/1585 31.7.2024
26.7.2024 Zubsolv Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/17/1233 29.7.2024
29.7.2024 Atazanavir Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/16/1091 30.7.2024
29.7.2024 Jalra Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/08/485 1.8.2024
29.7.2024 Lopinavir/Ritonavir

Viatris

 Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/15/1067 30.7.2024
29.7.2024 Myalepta Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

 EU/1/18/1276 30.7.2024
29.7.2024 Rasagiline Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/16/1090 30.7.2024
29.7.2024 Xiliarx Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/08/486 1.8.2024
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.7.2024 Evicel Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, Belgie EU/1/08/473 8.7.2024
5.7.2024 Tizveni BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

 EU/1/24/1797 10.7.2024
18.7.2024 Esmya Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

 EU/1/12/750 18.7.2024
26.7.2024 JCOVDEN Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie EU/1/20/1525 29.7.2024
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
5.7.2024 Nobilis Multriva RT +IBm+ND+Gm +REOm Szczepionka przeciwko metapneu- mowirusowi ptaków, wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, wirusowi choroby Newcastle, wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków oraz reowiru- sowi ptaków (inak- tywowana). Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/24/317 Emulsja do wstrzy- kiwań QI01AA26 8.7.2024
17.7.2024 Nobilis Multriva RT +IBm+ND+EDS Szczepionka przeciwko metapneu- mowirusowi ptaków, wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli, wirusowi choroby Newcastle oraz wirusowi syndromu spadku nie- śności, inaktywo- wana. Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/24/316 Emulsja do wstrzy- kiwań Pending 18.7.2024
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.7.2024 Felpreva Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France EU/2/21/277 8.7.2024
5.7.2024 Forceris Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

 EU/2/19/235 8.7.2024
5.7.2024 Isemid Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

 EU/2/18/232 9.7.2024
5.7.2024 Nobivac LoVo L4 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/23/304 8.7.2024
5.7.2024 Vectra 3D Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

 EU/2/13/156 8.7.2024
5.7.2024 Vectra Felis Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

 EU/2/14/165 8.7.2024
5.7.2024 Virbagen Omega VIRBAC

1ère Avenue - 2065m - L.I.D., 06516 CARROS, France

 EU/2/01/030 8.7.2024
8.7.2024 Circovac CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország EU/2/07/075 10.7.2024
8.7.2024 HorStem EquiCord S.L

103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España.

 EU/2/18/226 11.7.2024
11.7.2024 BLUEVAC BTV CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n - Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

 EU/2/11/122 12.7.2024
11.7.2024 Porcilis AR-T DF Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/00/026 12.7.2024

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.5166
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2024 do 31 lipiec 2024
Data aktu: 30/08/2024
Data ogłoszenia: 30/08/2024