(C/2024/4675)(Dz.U.UE C z dnia 19 lipca 2024 r.)
ZASTRZEŻENIE PRAWNE
Wytyczne zawarte w niniejszym zawiadomieniu mają na celu ułatwienie stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1849 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/852 w sprawie rtęci w odniesieniu do amalgamatu stomatologicznego i innych produktów z dodatkiem rtęci objętych ograniczeniami wywozowymi, przywozowymi oraz ograniczeniami produkcji 1 mającymi zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej. Celem niniejszego zawiadomienia jest wsparcie organów i podmiotów, natomiast jedynie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest upoważniony do interpretowania prawa Unii w wiążący sposób.
1. Ramy prawne i inne istotne kwestie
Dnia 1 lutego 2020 r. Zjednoczone Królestwo wystąpiło z Unii Europejskiej. Umowa o wystąpieniu 2 została zawarta między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej, z jednej strony, a Zjednoczonym Królestwem, z drugiej strony. Umowa została zatwierdzona decyzją Rady (UE) 2020/135 3 z dnia 30 stycznia 2020 r. i weszła w życie w dniu 1 lutego 2020 r. Umowa o wystąpieniu określa okres przejściowy, który upłynął w dniu 31 grudnia 2020 r.
Po zakończeniu okresu przejściowego prawo Unii przestało mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa, a zaczął mieć zastosowanie Protokół w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej - określany obecnie jako ramy windsorskie 4 - który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu.
Zgodnie z art. 5 ust. 4 i pkt 23 załącznika 2 do ram windsorskich rozporządzenie (UE) 2017/852 w sprawie rtęci 5 oraz akty prawne Unii wdrażające, zmieniające lub zastępujące ten akt prawny mają zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej.
W dniu 13 czerwca 2024 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2024/1849. Zgodnie z art. 13 ust. 3 ram windsorskich odniesienie do rozporządzenia (UE) 2017/852 w pkt 23 załącznika 2 do ram windsorskich odczytuje się teraz jako odniesienie do rozporządzenia (UE) 2017/852, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2024/1849.
Rozporządzenie (UE) 2024/1849 zmienia rozporządzenie (UE) 2017/852 w celu stopniowego wycofywania stosowania amalgamatu stomatologicznego oraz wprowadzenia zakazu produkcji, przywozu i wywozu szeregu produktów z dodatkiem rtęci. Rozporządzenie (UE) 2024/1849 dotyczy ostatnich niewyeliminowanych jeszcze zastosowań rtęci w produktach w UE. Dzięki niemu Europa ma się stać wolna od rtęci.
W odniesieniu do amalgamatu stomatologicznego zgodnie z art. 1 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2024/1849 w rozporządzeniu (UE) 2017/852 wprowadza następujące zmiany:
- od dnia 1 stycznia 2025 r. wprowadza się zakaz stosowania amalgamatu stomatologicznego w leczeniu dentystycznym w Unii, z wyjątkiem sytuacji, w których lekarz dentysta uzna to za absolutnie niezbędne z uwagi na szczególne potrzeby medyczne pacjenta. Z zastrzeżeniem szczególnych warunków dopuszczalne jest odstępstwo, w ramach którego zezwala się na stosowanie amalgamatu stomatologicznego do dnia 30 czerwca 2026 r. w tych państwach członkowskich, w których amalgamat stomatologiczny jest jedynym publicznie refundowanym materiałem - w wysokości co najmniej 90 % na mocy prawa krajowego - w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do innych refundowanych materiałów związanych z wypełnieniem stomatologicznym, a data wycofania, tj. dzień 1 stycznia 2025 r., miałaby nieproporcjonalnie negatywne pod względem społecznoekonomicznym skutki dla osób o niskich dochodach;
- od dnia 1 stycznia 2025 r. wprowadza się zakaz wywozu amalgamatu stomatologicznego z Unii do państw trzecich;
- od dnia 1 lipca 2026 r. wprowadza się zakaz przywozu do Unii i produkcji w Unii amalgamatu stomatologicznego, z wyjątkiem do celów szczególnych potrzeb medycznych pacjenta.
Po przyjęciu wniosku Komisji 6 , w trakcie rozpoczętej w związku z nim zwykłej procedury ustawodawczej, rząd Zjednoczonego Królestwa poinformował Komisję o zamiarze dalszego stosowania amalgamatu stomatologicznego u pacjentów w Zjednoczonym Królestwie do momentu uzgodnienia daty wycofania materiału na mocy Konwencji z Minamaty w sprawie rtęci 7 , której stronami są Unia i wszystkie państwa członkowskie, a także Zjednoczone Królestwo. Możliwość zastosowania odstępstwa przez państwa członkowskie do dnia 30 czerwca 2026 r. zgodnie z art. 1 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2024/1849, zmieniającym rozporządzenie (UE) 2017/852, nie jest w tym przypadku wystarczającym rozwiązaniem.
Stosowanie amalgamatu stomatologicznego w leczeniu dentystycznym na terenie Irlandii Północnej w przypadku pacjentów, którzy są rezydentami Zjednoczonego Królestwa, nie stwarza zagrożenia dla integralności jednolitego rynku europejskiego ani dla ochrony zdrowia publicznego i środowiska wewnątrz Unii, jeżeli spełnione są następujące warunki:
- amalgamat stomatologiczny do stosowania w leczeniu dentystycznym u pacjentów, którzy są rezydentami Zjednoczonego Królestwa, jest przywożony z państw trzecich do Irlandii Północnej zgodnie z warunkami szczególnymi określonymi w sekcji 2 tego zawiadomienia;
- wywóz amalgamatu stomatologicznego z Irlandii Północnej do obszarów poza Zjednoczonym Królestwem jest zakazany zgodnie ze zmianami w rozporządzeniu (UE) 2017/852, wprowadzonymi na podstawie art. 1 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2024/1849;
- produkcja amalgamatu stomatologicznego w Irlandii Północnej jest zakazana od dnia 1 lipca 2026 r. zgodnie ze zmianami w rozporządzeniu (UE) 2017/852, wprowadzonymi na podstawie art. 1 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2024/1849.
W związku z powyższym i tak długo jak Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej spełnia te warunki, Komisja stoi na stanowisku, że amalgamat stomatologiczny może być stosowany w Irlandii Północnej do celów leczenia dentystycznego pacjentów, którzy są rezydentami Zjednoczonego Królestwa, oraz że może on być w tym celu nadal przywożony z państw trzecich do Unii do dnia 31 grudnia 2034 r. lub do momentu uzgodnienia daty wycofania materiału na mocy Konwencji z Minamaty w sprawie rtęci, w zależności od tego, która z tych dat będzie wcześniejsza.
Komisja będzie na bieżąco monitorować stosowanie w Irlandii Północnej zmian wprowadzonych rozporządzeniem (UE) 2024/1849, uwzględniając przy tym niniejsze zawiadomienie, i podejmie na tej podstawie decyzję w sprawie podtrzymania postanowień tego zawiadomienia.
2. Warunki szczególne
Aby Komisja mogła ocenić, czy warunki określone w zawiadomieniu są stale przestrzegane - w szczególności czy stosowanie amalgamatu stomatologicznego w Irlandii Północnej do celów leczenia dentystycznego pacjentów, którzy są rezydentami Zjednoczonego Królestwa, nie stwarza zagrożenia dla integralności jednolitego rynku europejskiego ani dla ochrony zdrowia publicznego lub środowiska wewnątrz Unii - władze Zjednoczonego Królestwa zobowiązane są do przestrzegania następujących warunków szczególnych:
a) środki, które mają zagwarantować stopniowe dążenie do pełnej zgodności ze zmianami wprowadzonymi do rozporządzenia (UE) 2017/852 zgodnie z art. 1 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2024/1849, należy wdrożyć najpóźniej do dnia 31 grudnia 2034 r. lub do uzgodnienia przez strony Konwencji z Minamaty w sprawie rtęci daty wycofania amalgamatu stomatologicznego, w zależności od tego, która z tych dat będzie wcześniejsza;
b) w okresie obowiązywania zakazu stosowania amalgamatu stomatologicznego w Irlandii Północnej zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do rozporządzenia (UE) 2017/852 na podstawie art. 1 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2024/1849 z uwzględnieniem sekcji 2 lit. a) amalgamat stomatologiczny może być stosowany do leczenia dentystycznego w Irlandii Północnej, tylko jeśli pacjent jest rezydentem Zjednoczonego Królestwa, a leczenie przeprowadza lekarz dentysta zarejestrowany w Irlandii Północnej;
c) należy wdrożyć i stosować system kar dla przedsiębiorców, którzy nie przestrzegają warunków niniejszego zawiadomienia, w tym w odniesieniu do przypadków, w których lekarze dentyści zarejestrowani w Irlandii Północnej stosują amalgamat stomatologiczny w leczeniu pacjentów niebędących rezydentami Zjednoczonego Królestwa lub w których jakikolwiek przedsiębiorca odsprzedaje amalgamat stomatologiczny przedsiębiorcom unijnym;
d) należy zadbać o to, aby ilość przywożonego amalgamatu stomatologicznego, który jest przeznaczony dla lekarzy dentystów w Irlandii Północnej, była proporcjonalna do zużywanej ilości tego materiału;
e) należy dopilnować, aby po dniu 1 lipca 2026 r. przywóz amalgamatu stomatologicznego do Irlandii Północnej odbywał się z zachowaniem formalności celnych, które obowiązują importerów amalgamatu stomatologicznego przeznaczonego do celów szczególnych potrzeb medycznych, zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do rozporządzenia (UE) 2017/852 na podstawie art. 1 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2024/1849. W związku z powyższym należy zaznaczyć, że po dniu 1 lipca 2026 r. w odniesieniu do przywozu amalgamatu stomatologicznego do Irlandii Północnej z innych części Zjednoczonego Królestwa amalgamat stomatologiczny uznaje się za należący do "towarów kategorii 1" zgodnie z załącznikiem IV do decyzji nr 1/2023 8 w sprawie ustaleń dotyczących ram windsorskich;
f) zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do rozporządzenia (UE) 2017/852 na podstawie art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2024/1849 właściwe organy w Zjednoczonym Królestwie do dnia 31 grudnia każdego roku kalendarzowego muszą przedstawić Komisji Europejskiej pisemne sprawozdanie w odniesieniu do Irlandii Północnej, m.in. w oparciu o informacje dotyczące ilości przywiezionego amalgamatu stomatologicznego, które otrzymają od importerów tego materiału. Oprócz informacji wymaganych zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do rozporządzenia (UE) 2017/852 na podstawie art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2024/1849 sprawozdanie powinno zawierać następujące elementy:
i. ilość amalgamatu stomatologicznego przywiezionego do Irlandii Północnej oraz ilość amalgamatu stomatologicznego stosowanego w leczeniu dentystycznym. W związku z tym oraz w kontekście wymagania określonego w sekcji 2 lit. d) właściwe organy w Zjednoczonym Królestwie powinny też oszacować zapasy amalgamatu stomatologicznego dostępne w Irlandii Północnej;
ii. liczbę oraz odsetek przypadków leczenia dentystycznego z użyciem amalgamatu stomatologicznego w Irlandii Północnej, a także liczbę i odsetek przypadków alternatywnych form leczenia dentystycznego;
iii. wszelkie istotne działania, które właściwe organy w Zjednoczonym Królestwie podjęły w odniesieniu do Irlandii Północnej, aby zmniejszyć wykorzystanie amalgamatu stomatologicznego w leczeniu dentystycznym oraz promować przejście na rozwiązania niezawierające rtęci - a co za tym idzie - zapewnić pełną zgodność ze zmianami wprowadzonymi do rozporządzenia (UE) 2017/852 zgodnie z art. 1 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2024/1849 oraz zaktualizowany plan Irlandii Północnej dotyczący środków, jakie zamierza ona wdrożyć w celu stopniowego ograniczania stosowania amalgamatu stomatologicznego, który to plan Komisja otrzymała w 2019 r. w związku z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/852.
