(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Zawieszenie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi zawierającego substancję czynną hydroksyetyloskrobię (HES), roztwory do infuzji - Skarga o stwierdzenie nieważności - Bezpośrednie oddziaływanie - Częściowa niedopuszczalność - Obowiązek uzasadnienia - Naruszenie prawa - Oczywisty błąd w ocenie - Zasada ostrożności - Proporcjonalność - Artykuł 116 dyrektywy 2001/83/WE)(C/2024/4085)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 8 lipca 2024 r.)
Strony
Strona skarżąca: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Austria) i czternaście innych skarżących, których firmy wymieniono w załączniku do wyroku (przedstawiciele: W. Rehmann i A. Knierim, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: M. Escobar Gómez i A. Sipos, pełnomocnicy)
Interwenienci popierający stronę pozwaną: Irlandia (przedstawiciele: A. Joyce, M. Tierney, M. Browne i D. O'Reilly, pełnomocnicy, których wspierali P. McCann, SC, i E. O'Callaghan, barrister), Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: S. Marino, S. Drosos i M. van Egmond, pełnomocnicy)
Przedmiot
W skardze wniesionej na podstawie art. 263 TFUE skarżące wnoszą co do zasady o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2022) 3591 final z dnia 24 maja 2022 r. dotyczącej, w ramach art. 107p dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., pozwoleń na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną "roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji", w następstwie oceny analizy bezpieczeństwa sporządzonej po wydaniu pozwolenia w zakresie, w jakim nakłada ona na zainteresowane państwa członkowskie obowiązek zawieszenia krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, ujętych w załączniku I do tej decyzji.
Sentencja
1) Skarga zostaje oddalona.
2) Fresenius Kabi Austria GmbH i pozostałe skarżące wymienione w załączniku pokrywają własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską, w tym koszty związane z postępowaniem w przedmiocie środka tymczasowego.
3) Irlandia i Europejska Agencja Leków (EMA) pokrywają własne koszty.
