(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )(C/2024/3356)
(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2024 r.)
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
| 23.1.2023 |
Pradaxa |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland
|
EU/1/08/442 |
25.1.2023 |
| 30.1.2023 |
Fendrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/04/299 |
1.2.2023 |
| 24.2.2023 |
Jayempi |
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland |
EU/1/21/1557 |
15.3.2023 |
| 24.4.2023 |
Revatio |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland
|
EU/1/05/318 |
12.5.2023 |
| 26.5.2023 |
Tecentriq |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/17/1220 |
30.5.2023 |
| 31.5.2023 |
Epidyolex |
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland |
EU/1/19/1389 |
14.6.2023 |
| 23.6.2023 |
Delstrigo |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1333 |
12.7.2023 |
| 23.6.2023 |
Zynrelef |
Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1478 |
12.7.2023 |
| 17.7.2023 |
Erelzi |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1195 |
18.7.2023 |
| 17.7.2023 |
Hukyndra |
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |
EU/1/21/1589 |
19.7.2023 |
| 28.7.2023 |
Pylobactell |
Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo, 78-20090 Trez- zano Sul Naviglio (Ml), Italia
|
EU/1/98/064 |
18.8.2023 |
| 15.9.2023 |
Norvir |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/96/016 |
18.9.2023 |
| 26.10.2023 |
Vihuma |
Octapharma AB Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
|
EU/1/16/1168 |
17.11.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
| 5.4.2023 |
Evanovo |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España
|
EU/2/22/284 |
11.4.2023 |
| 5.4.2023 |
Procox |
VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/11/123 |
12.4.2023 |
| 5.4.2023 |
Trocoxil |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique
|
EU/2/08/084 |
11.5.2023 |
| 16.5.2023 |
Daxocox |
Ecuphar NV Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België
|
EU/2/21/270 |
17.5.2023 |
| 16.5.2023 |
Purevax Rabies |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland
|
EU/2/10/117 |
19.5.2023 |
| 08.6.2023 |
Hydrocortisone aceponate Ecuphar |
Ecuphar NV Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België
|
EU/2/18/230 |
13.6.2023 |
| 29.6.2023 |
MiPet Easecto |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique
|
EU/2/17/220 |
4.7.2023 |
| 5.7.2023 |
Cardalis |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France
|
EU/2/12/142 |
7.7.2023 |
| 11.8.2023 |
Nobivac Myxo- RHD PLUS |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
|
EU/2/19/244 |
14.8.2023 |
| 30.8.2023 |
Arti-Cell Forte |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland
|
EU/2/18/228 |
31.8.2023 |
| 20.11.2023 |
CircoMax Myco |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique
|
EU/2/20/264 |
21.11.2023 |
| 23.11.2023 |
Neptra |
Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Deutschland |
EU/2/19/246 |
4.12.2023 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
