Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2024.3355

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2024 do 30 kwiecień 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2024 do 30 kwiecień 2024

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2024/3355)

(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2024 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
19.4.2024 Apremilast Accord apremilast Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/24/1796 Tabletka powlekana L04AA32 23.4.2024
19.4.2024 CARVYKTI ciltakabtagen auto- leucel Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/22/1648 Dyspersja do infuzji L01XL05 22.4.2024
19.4.2024 Celldemic Szczepionka przeciw grypie odzwie- rzęcej (H5N1) (antygen powierzchniowy), inakty- wowana, z adiu- wantem, przygotowana w hodowli komórek Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland EU/1/24/1806 Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzy- kawce (płyn do wstrzykiwań). J07BB02 22.4.2024
19.4.2024 Filspari sparsentan Vifor France S.A.

Tour Franklin La Defense 8, 100-101 Terrasse Boieldieu, 92042 Paris La Defense Cedex, France

 EU/1/23/1788 Tabletka powlekana C09XX01 23.4.2024
19.4.2024 Incellipan Szczepionka przeciw grypie pande- micznej (H5N1) (antygen powierzchniowy), inakty- wowana, z adiu- wantem, przygotowana w hodowli komórek Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland EU/1/24/1807 Zawiesina do wstrzykiwań J07BB02 23.4.2024
19.4.2024 Nintedanib Accord nintedanib Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/24/1803 Kapsulka, elastyczna L01EX09 24.4.2024
19.4.2024 Pyzchiva ustekinumab Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

 EU/1/24/1801 Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań L04AC05 24.4.2024
19.4.2024 Tizveni tislelizumab BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

 EU/1/24/1797 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 22.4.2024
19.4.2024 Voydeya danikopan Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France EU/1/24/1792 Tabletka powlekana L04AJ09 25.4.2024
19.4.2024 ZYNYZ retifanlimab Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/24/1800 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01FF10 24.4.2024
22.4.2024 Dimethyl fumarate Accord fumaran dimetylu Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/24/1811 Kapsułki dojeli- towe twarde L04AX07 24.4.2024
22.4.2024 Dimethyl fumarate Mylan Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

 EU/1/24/1814 Kapsułki dojeli- towe twarde L04AX07 22.4.2024
22.4.2024 Dimethyl fumarate Neuraxpharm fumaran dimetylu Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

 EU/1/24/1810 Kapsułki dojeli- towe twarde L04AX07 22.4.2024
22.4.2024 Emblaveo Aztreonam / Awi- baktam Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/24/1808 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji J01DF51 22.4.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.4.2024 Alofisel Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

 EU/1/17/1261 8.4.2024
5.4.2024 Clopidogrel/Acetyl- salicylic acid Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/19/1395 8.4.2024
5.4.2024 Entecavir Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/17/1227 8.4.2024
5.4.2024 Epidyolex Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland EU/1/19/1389 8.4.2024
5.4.2024 Febuxostat Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/17/1194 8.4.2024
5.4.2024 Lacosamide UCB UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

 EU/1/19/1383 8.4.2024
5.4.2024 Lokelma AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/17/1173 8.4.2024
5.4.2024 Lorviqua Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/19/1355 8.4.2024
5.4.2024 Orkambi Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

 EU/1/15/1059 8.4.2024
5.4.2024 Perjeta Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/13/813 8.4.2024
9.4.2024 Anagrelide Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland

 EU/1/17/1256 10.4.2024
9.4.2024 Clopidogrel/Acetyl- salicylic acid Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/19/1395 10.4.2024
9.4.2024 Drovelis Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

 EU/1/21/1547 11.4.2024
9.4.2024 Entecavir Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/17/1227 10.4.2024
9.4.2024 Febuxostat Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/17/1194 10.4.2024
9.4.2024 Inhixa Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland EU/1/16/1132 15.4.2024
9.4.2024 Orfadin Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

 EU/1/04/303 11.4.2024
9.4.2024 Posaconazole

Accord

 Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/19/1379 10.4.2024
9.4.2024 Posaconazole

AHCL

 Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/19/1380 10.4.2024
9.4.2024 Prasugrel Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland

 EU/1/18/1273 10.4.2024
9.4.2024 Zalasta KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/07/415 15.4.2024
9.4.2024 Zeposia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/20/1442 10.4.2024
9.4.2024 Zoonotic Influenza

Vaccine Seqirus

 Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

 EU/1/23/1761 10.4.2024
11.4.2024 Fingolimod Mylan Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle

Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

 EU/1/21/1573 15.4.2024
15.4.2024 Moventig Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland EU/1/14/962 17.4.2024
15.4.2024 Talzenna Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/19/1377 16.4.2024
19.4.2024 Atazanavir Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/16/1091 22.4.2024
19.4.2024 Biktarvy Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

 EU/1/18/1289 22.4.2024
19.4.2024 Bimzelx UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

 EU/1/21/1575 23.4.2024
19.4.2024 Dupixent Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/17/1229 23.4.2024
19.4.2024 Emtricitabine/ Tenofovir disopro- xil Zentiva Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

 EU/1/16/1148 22.4.2024
19.4.2024 Gilenya Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/11/677 23.4.2024
19.4.2024 Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/1/12/780 22.4.2024
19.4.2024 Koselugo AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/21/1552 22.4.2024
19.4.2024 Lamivudine Teva Pharma B.V. Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

 EU/1/09/596 22.4.2024
19.4.2024 Leqvio Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/20/1494 23.4.2024
19.4.2024 Lunsumio Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/22/1649 22.4.2024
19.4.2024 Lyxumia Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/12/811 22.4.2024
19.4.2024 Mounjaro Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/22/1685 22.4.2024
19.4.2024 Onglyza AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/09/545 22.4.2024
19.4.2024 Palynziq BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland EU/1/19/1362 22.4.2024
19.4.2024 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/16/1089 22.4.2024
19.4.2024 Pluvicto Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/22/1703 26.4.2024
19.4.2024 Potactasol Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarijöröur, Iceland

 EU/1/10/660 23.4.2024
19.4.2024 Pramipexole Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

 EU/1/08/490 22.4.2024
19.4.2024 Qtern AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/16/1108 22.4.2024
19.4.2024 Rivastigmine Actavis Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarijöröur, Iceland

 EU/1/11/693 25.4.2024
19.4.2024 Sivextro Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/15/991 22.4.2024
19.4.2024 Spedra Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

 EU/1/13/841 23.4.2024
19.4.2024 Tecartus Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

 EU/1/20/1492 22.4.2024
19.4.2024 Teriflunomide

Accord

 Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/22/1693 24.4.2024
19.4.2024 Twinrix Adult GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/96/020 24.4.2024
19.4.2024 Twinrix Junior GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/97/029 24.4.2024
19.4.2024 Ultomiris Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France EU/1/19/1371 29.4.2024
19.4.2024 Xeplion Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/11/672 22.4.2024
19.4.2024 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland EU/1/13/846 25.4.2024
25.4.2024 Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/02/224 26.4.2024
25.4.2024 BYANNLI Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/20/1453 26.4.2024
25.4.2024 Colobreathe Essential Pharma Limited

Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara CBD 1070, Malta

 EU/1/11/747 30.4.2024
25.4.2024 Granpidam Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/16/1137 26.4.2024
25.4.2024 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

 EU/1/12/782 26.4.2024
25.4.2024 Krazati Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland EU/1/23/1744 6.5.2024
25.4.2024 Levetiracetam Actavis Group Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjoròur, Iceland

 EU/1/11/738 26.4.2024
25.4.2024 Lydisilka Estetra SRL

Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège, Belgique

 EU/1/21/1548 26.4.2024
25.4.2024 LysaKare Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France EU/1/19/1381 26.4.2024
25.4.2024 Onivyde pegylated liposomal Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

 EU/1/16/1130 30.4.2024
25.4.2024 Yselty Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01

YE64, Ireland

 EU/1/21/1606 29.4.2024
29.4.2024 Luxturna Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/18/1331 1.5.2024
29.4.2024 Retsevmo Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/20/1527 6.5.2024
29.4.2024 Xerava PAION Deutschland GmbH HeussstraKe 25, 52078 Aachen, Deutschland EU/1/18/1312 6.5.2024

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
19.4.2024 Telmisartan Teva Pharma Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

 EU/1/11/719 22.4.2024

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
8.4.2024 Alcort Aceponian hydro- kortyzonu NEXTMUNE ITALY S.R.L.

Via G.B. Benzoni 50, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italia

 EU/2/24/306 Roztwór do stosowania zewnętrznego dla psów QD07AC16 9.4.2024
8.4.2024 Lexylan cefaleksyna Emdoka

John Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

 EU/2/24/308 Zawiesina do wstrzykiwań QJ01DB01 10.4.2024
9.4.2024 DIVENCE PENTA Szczepionka przeciw wirusowej biegunce bydła (pod- jednostkowa), wirusowi para- grypy bydła typu 3 (inaktywowana), syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła i her- peswirusowi bydła typu 1 (żywa) Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

 EU/2/24/307 Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzykiwań QI02AH 10.4.2024
25.4.2024 Lotimax lotilaner Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

 EU/2/24/311 Tabletki do żucia QP53BE04 29.4.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
8.4.2024 Aivlosin ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland EU/2/04/044 12.4.2024
8.4.2024 Chanhold Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

 EU/2/19/236 15.4.2024
8.4.2024 Daxocox Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

 EU/2/21/270 9.4.2024
8.4.2024 Draxxin Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

 EU/2/03/041 10.4.2024
8.4.2024 Incurin Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/00/018 11.4.2024
9.4.2024 Aivlosin ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland EU/2/04/044 12.4.2024
9.4.2024 Lydaxx VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France EU/2/20/253 10.4.2024
9.4.2024 OvuGel Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France EU/2/20/260 10.4.2024
9.4.2024 Strangvac Intervacc AB

Vastertorpsvagen 135, 129 44

Hagersten, Sverige

 EU/2/21/274 10.4.2024
11.4.2024 Tulissin VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516

Carros, France

 EU/2/20/252 12.4.2024
25.4.2024 Halocur Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/99/013 26.4.2024
25.4.2024 Nobilis IB Primo QX Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/14/174 29.4.2024
25.4.2024 PREVEXXION RN +HVT+IBD Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/2/20/255 30.4.2024
25.4.2024 Purevax RCP Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/2/04/052 29.4.2024
25.4.2024 Senvelgo Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/2/23/305 29.4.2024
25.4.2024 Tulaven Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, France

 EU/2/20/251 26.4.2024
29.4.2024 Coliprotec F4/F18 Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

 EU/2/16/202 30.4.2024

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.3355
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2024 do 30 kwiecień 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 31/05/2024
Data ogłoszenia: 31/05/2024