Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2024.3355

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2024 do 30 kwiecień 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2024 do 30 kwiecień 2024

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2024/3355)

(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2024 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
19.4.2024 Apremilast Accord apremilast Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/24/1796 Tabletka powlekana L04AA32 23.4.2024
19.4.2024 CARVYKTI ciltakabtagen auto- leucel Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/22/1648 Dyspersja do infuzji L01XL05 22.4.2024
19.4.2024 Celldemic Szczepionka przeciw grypie odzwie- rzęcej (H5N1) (antygen powierzchniowy), inakty- wowana, z adiu- wantem, przygotowana w hodowli komórek Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland EU/1/24/1806 Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzy- kawce (płyn do wstrzykiwań). J07BB02 22.4.2024
19.4.2024 Filspari sparsentan Vifor France S.A.

Tour Franklin La Defense 8, 100-101 Terrasse Boieldieu, 92042 Paris La Defense Cedex, France

 EU/1/23/1788 Tabletka powlekana C09XX01 23.4.2024
19.4.2024 Incellipan Szczepionka przeciw grypie pande- micznej (H5N1) (antygen powierzchniowy), inakty- wowana, z adiu- wantem, przygotowana w hodowli komórek Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland EU/1/24/1807 Zawiesina do wstrzykiwań J07BB02 23.4.2024
19.4.2024 Nintedanib Accord nintedanib Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/24/1803 Kapsulka, elastyczna L01EX09 24.4.2024
19.4.2024 Pyzchiva ustekinumab Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

 EU/1/24/1801 Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań L04AC05 24.4.2024
19.4.2024 Tizveni tislelizumab BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

 EU/1/24/1797 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 22.4.2024
19.4.2024 Voydeya danikopan Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France EU/1/24/1792 Tabletka powlekana L04AJ09 25.4.2024
19.4.2024 ZYNYZ retifanlimab Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/24/1800 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01FF10 24.4.2024
22.4.2024 Dimethyl fumarate Accord fumaran dimetylu Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/24/1811 Kapsułki dojeli- towe twarde L04AX07 24.4.2024
22.4.2024 Dimethyl fumarate Mylan Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

 EU/1/24/1814 Kapsułki dojeli- towe twarde L04AX07 22.4.2024
22.4.2024 Dimethyl fumarate Neuraxpharm fumaran dimetylu Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

 EU/1/24/1810 Kapsułki dojeli- towe twarde L04AX07 22.4.2024
22.4.2024 Emblaveo Aztreonam / Awi- baktam Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/24/1808 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji J01DF51 22.4.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.4.2024 Alofisel Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

 EU/1/17/1261 8.4.2024
5.4.2024 Clopidogrel/Acetyl- salicylic acid Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/19/1395 8.4.2024
5.4.2024 Entecavir Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/17/1227 8.4.2024
5.4.2024 Epidyolex Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland EU/1/19/1389 8.4.2024
5.4.2024 Febuxostat Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/17/1194 8.4.2024
5.4.2024 Lacosamide UCB UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

 EU/1/19/1383 8.4.2024
5.4.2024 Lokelma AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/17/1173 8.4.2024
5.4.2024 Lorviqua Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/19/1355 8.4.2024
5.4.2024 Orkambi Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

 EU/1/15/1059 8.4.2024
5.4.2024 Perjeta Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/13/813 8.4.2024
9.4.2024 Anagrelide Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland

 EU/1/17/1256 10.4.2024
9.4.2024 Clopidogrel/Acetyl- salicylic acid Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/19/1395 10.4.2024
9.4.2024 Drovelis Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

 EU/1/21/1547 11.4.2024
9.4.2024 Entecavir Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/17/1227 10.4.2024
9.4.2024 Febuxostat Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/17/1194 10.4.2024
9.4.2024 Inhixa Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland EU/1/16/1132 15.4.2024
9.4.2024 Orfadin Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

 EU/1/04/303 11.4.2024
9.4.2024 Posaconazole

Accord

 Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/19/1379 10.4.2024
9.4.2024 Posaconazole

AHCL

 Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/19/1380 10.4.2024
9.4.2024 Prasugrel Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland

 EU/1/18/1273 10.4.2024
9.4.2024 Zalasta KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/07/415 15.4.2024
9.4.2024 Zeposia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/20/1442 10.4.2024
9.4.2024 Zoonotic Influenza

Vaccine Seqirus

 Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

 EU/1/23/1761 10.4.2024
11.4.2024 Fingolimod Mylan Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle

Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

 EU/1/21/1573 15.4.2024
15.4.2024 Moventig Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland EU/1/14/962 17.4.2024
15.4.2024 Talzenna Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/19/1377 16.4.2024
19.4.2024 Atazanavir Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/16/1091 22.4.2024
19.4.2024 Biktarvy Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

 EU/1/18/1289 22.4.2024
19.4.2024 Bimzelx UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

 EU/1/21/1575 23.4.2024
19.4.2024 Dupixent Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/17/1229 23.4.2024
19.4.2024 Emtricitabine/ Tenofovir disopro- xil Zentiva Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

 EU/1/16/1148 22.4.2024
19.4.2024 Gilenya Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/11/677 23.4.2024
19.4.2024 Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/1/12/780 22.4.2024
19.4.2024 Koselugo AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/21/1552 22.4.2024
19.4.2024 Lamivudine Teva Pharma B.V. Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

 EU/1/09/596 22.4.2024
19.4.2024 Leqvio Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/20/1494 23.4.2024
19.4.2024 Lunsumio Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/22/1649 22.4.2024
19.4.2024 Lyxumia Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/12/811 22.4.2024
19.4.2024 Mounjaro Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/22/1685 22.4.2024
19.4.2024 Onglyza AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/09/545 22.4.2024
19.4.2024 Palynziq BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland EU/1/19/1362 22.4.2024
19.4.2024 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/16/1089 22.4.2024
19.4.2024 Pluvicto Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/22/1703 26.4.2024
19.4.2024 Potactasol Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarijöröur, Iceland

 EU/1/10/660 23.4.2024
19.4.2024 Pramipexole Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

 EU/1/08/490 22.4.2024
19.4.2024 Qtern AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/16/1108 22.4.2024
19.4.2024 Rivastigmine Actavis Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarijöröur, Iceland

 EU/1/11/693 25.4.2024
19.4.2024 Sivextro Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/15/991 22.4.2024
19.4.2024 Spedra Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

 EU/1/13/841 23.4.2024
19.4.2024 Tecartus Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

 EU/1/20/1492 22.4.2024
19.4.2024 Teriflunomide

Accord

 Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/22/1693 24.4.2024
19.4.2024 Twinrix Adult GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/96/020 24.4.2024
19.4.2024 Twinrix Junior GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/97/029 24.4.2024
19.4.2024 Ultomiris Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France EU/1/19/1371 29.4.2024
19.4.2024 Xeplion Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/11/672 22.4.2024
19.4.2024 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland EU/1/13/846 25.4.2024
25.4.2024 Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/02/224 26.4.2024
25.4.2024 BYANNLI Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/20/1453 26.4.2024
25.4.2024 Colobreathe Essential Pharma Limited

Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara CBD 1070, Malta

 EU/1/11/747 30.4.2024
25.4.2024 Granpidam Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/16/1137 26.4.2024
25.4.2024 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

 EU/1/12/782 26.4.2024
25.4.2024 Krazati Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland EU/1/23/1744 6.5.2024
25.4.2024 Levetiracetam Actavis Group Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjoròur, Iceland

 EU/1/11/738 26.4.2024
25.4.2024 Lydisilka Estetra SRL

Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège, Belgique

 EU/1/21/1548 26.4.2024
25.4.2024 LysaKare Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France EU/1/19/1381 26.4.2024
25.4.2024 Onivyde pegylated liposomal Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

 EU/1/16/1130 30.4.2024
25.4.2024 Yselty Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01

YE64, Ireland

 EU/1/21/1606 29.4.2024
29.4.2024 Luxturna Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/18/1331 1.5.2024
29.4.2024 Retsevmo Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/20/1527 6.5.2024
29.4.2024 Xerava PAION Deutschland GmbH HeussstraKe 25, 52078 Aachen, Deutschland EU/1/18/1312 6.5.2024

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
19.4.2024 Telmisartan Teva Pharma Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

 EU/1/11/719 22.4.2024

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
8.4.2024 Alcort Aceponian hydro- kortyzonu NEXTMUNE ITALY S.R.L.

Via G.B. Benzoni 50, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italia

 EU/2/24/306 Roztwór do stosowania zewnętrznego dla psów QD07AC16 9.4.2024
8.4.2024 Lexylan cefaleksyna Emdoka

John Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

 EU/2/24/308 Zawiesina do wstrzykiwań QJ01DB01 10.4.2024
9.4.2024 DIVENCE PENTA Szczepionka przeciw wirusowej biegunce bydła (pod- jednostkowa), wirusowi para- grypy bydła typu 3 (inaktywowana), syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła i her- peswirusowi bydła typu 1 (żywa) Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

 EU/2/24/307 Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzykiwań QI02AH 10.4.2024
25.4.2024 Lotimax lotilaner Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

 EU/2/24/311 Tabletki do żucia QP53BE04 29.4.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
8.4.2024 Aivlosin ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland EU/2/04/044 12.4.2024
8.4.2024 Chanhold Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

 EU/2/19/236 15.4.2024
8.4.2024 Daxocox Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

 EU/2/21/270 9.4.2024
8.4.2024 Draxxin Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

 EU/2/03/041 10.4.2024
8.4.2024 Incurin Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/00/018 11.4.2024
9.4.2024 Aivlosin ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland EU/2/04/044 12.4.2024
9.4.2024 Lydaxx VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France EU/2/20/253 10.4.2024
9.4.2024 OvuGel Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France EU/2/20/260 10.4.2024
9.4.2024 Strangvac Intervacc AB

Vastertorpsvagen 135, 129 44

Hagersten, Sverige

 EU/2/21/274 10.4.2024
11.4.2024 Tulissin VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516

Carros, France

 EU/2/20/252 12.4.2024
25.4.2024 Halocur Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/99/013 26.4.2024
25.4.2024 Nobilis IB Primo QX Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/14/174 29.4.2024
25.4.2024 PREVEXXION RN +HVT+IBD Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/2/20/255 30.4.2024
25.4.2024 Purevax RCP Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/2/04/052 29.4.2024
25.4.2024 Senvelgo Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/2/23/305 29.4.2024
25.4.2024 Tulaven Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, France

 EU/2/20/251 26.4.2024
29.4.2024 Coliprotec F4/F18 Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

 EU/2/16/202 30.4.2024

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Nowe wzory wniosków o wydanie interpretacji podatkowych
Nowe wzory wniosków o wydanie interpretacji podatkowych

Nowe wzory dotyczą zarówno wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej, interpretacji ogólnej przepisów prawa podatkowego, jak i wniosku wspólnego o wydanie w indywidualnej sprawie interpretacji przepisów prawa podatkowego. Oparto je na wzorach dotychczas obowiązujących z 2022 roku. Wprowadzono do nich jednak zmiany porządkujące i aktualizujące.

Agnieszka Matłacz 08.08.2024
Nowe wymagania dotyczące laboratoriów diagnostycznych
Nowe wymagania dotyczące laboratoriów diagnostycznych

W Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie w sprawie medycznych laboratoriów diagnostycznych. W dokumencie określono szczegółowe warunki, jakim powinny odpowiadać pod względem infrastruktury. Uszczegółowiono także kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium. Nowe zalecenia obowiązują od 7 sierpnia. Przewidziano jednak czas przejściowy na ich wprowadzenie.

Monika Stelmach 07.08.2024
Jest regulamin działania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego
Jest regulamin działania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego

Minister zdrowia wydał kolejne przepisy dotyczące Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych. Określił regulamin Zespołu do spraw Świadczeń z tego funduszu, działającego przy Rzeczniku Praw Pacjenta, do zadań którego należy sporządzanie opinii o wystąpieniu zdarzenia medycznego i jego skutkach. Określono też wynagrodzenie członków tego zespołu.

Agnieszka Matłacz 07.08.2024
ZUS przesłucha bliskich i sąsiadów, by ustalić, jak żyli małżonkowie?
ZUS przesłucha bliskich i sąsiadów, by ustalić, jak żyli małżonkowie?

Nie wiadomo, dlaczego ustawodawca uzależnił prawo do renty wdowiej od pozostawania we wspólności małżeńskiej do dnia śmierci małżonka. W efekcie rozwiedziona małżonka lub wdowa, która do dnia śmierci męża nie pozostawała z nim we wspólności małżeńskiej, nie otrzyma nie tylko renty rodzinnej, ale i renty wdowiej. Zdaniem prawników ustawa nadaje się do zmiany - i to pilnej.

Grażyna J. Leśniak 06.08.2024
Od piątku nowe sankcje UE w obszarze transportu drogowego
Od piątku nowe sankcje UE w obszarze transportu drogowego

2 sierpnia br. wchodzą w życie nowe zasady dotyczące przedsiębiorstw transportu drogowego, w związku z przyjęciem kolejnego pakietu sankcji wobec Białorusi - przypomina resort finansów. Przedsiębiorstwa transportu drogowego zostały zobowiązane do ujawniania właściwym organom krajowym na ich żądanie swojej struktury własnościowej.

Krzysztof Koślicki 01.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.3355
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2024 do 30 kwiecień 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 31/05/2024
Data ogłoszenia: 31/05/2024