KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 21 czerwca 2023 r. maltański Urząd ds. Konkurencji i Konsumentów ("maltański właściwy organ") przyjął, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie na oddziale ścisłej izolacji ("High Degree Isolation Unit" (HDIU)) w szpitalu Mater Dei w Msida produktu biobójczego Wofasteril® SC super do dnia 18 grudnia 2023 r. ("działanie"). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia maltański właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
(2) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez maltański właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. Produkt biobójczy Wofasteril® SC super stosują pracownicy służby zdrowia na oddziale HDIU do dezynfekcji środków ochrony indywidualnej (ŚOI) przed ich zdjęciem po wyjściu z sal pacjentów. Jako że na oddziale HDIU przebywają pacjenci, u których podejrzewa się lub u których stwierdzono choroby spowodowane czynnikami wysoce zakaźnymi, takimi jak wirusy wywołujące wirusową gorączkę krwotoczną, środki odkażające mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa personelu medycznego.
(3) Jak wskazał maltański właściwy organ, bezpieczne zarządzanie pacjentami na oddziale HDIU wymaga rygorystycznych zasad dotyczących zakładania i zdejmowania ŚOI w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa personelu. W ramach procedury zdejmowania ŚOI należy zdezynfekować przed ich usunięciem. System odkażania zainstalowany w szpitalu Mater Dei wykorzystuje w szczególności Wofasteril® SC super, który zdaniem producenta systemu jest jedynym produktem biobójczym o udowodnionej skuteczności działania w tym systemie. Wofasteril® SC super jest zatem niezbędny do prawidłowego funkcjonowania oddziału HDIU oraz zagwarantowania bezpieczeństwa personelu.
(4) Wofasteril® SC super to produkt biobójczy należący do grupy produktowej 2 ("środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt"), zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wofasteril® SC super zawiera kwas peroksooctowy jako substancję czynną. Kwas peroksooctowy jest zatwierdzony do stosowania w produktach należących do grupy produktowej 2, a wniosek o pozwolenie unijne dotyczące Wofasteril® SC super jest obecnie poddawany ocenie.
(5) W dniu 24 listopada 2023 r. Komisja otrzymała od maltańskiego właściwego organu uzasadniony wniosek o zezwolenie na przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek zawierał te same informacje, które przedstawiono w momencie podejmowania działania, i opierał się on na obawach, że wobec braku rozwiązań alternatywnych do stosowania w systemie odkażania na oddziale HDIU w szpitalu Mater Dei zaprzestanie stosowania Wofasteril® SC super uniemożliwiłoby właściwe odkażanie ŚOI pracowników służby zdrowia i stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia publicznego ze względu na wysoce zakaźny charakter chorób leczonych na oddziale HDIU. Komisja przeanalizowała informacje zawarte w uzasadnionym wniosku, jak wskazano powyżej.
(6) Brak właściwego odkażania ŚOI pracowników służby zdrowia na oddziale HDIU w szpitalu Mater Dei może zagrażać zdrowiu publicznemu, a zagrożeniu temu nie można odpowiednio zapobiec poprzez zastosowanie innego produktu biobójczego lub innych środków. Należy zatem zezwolić maltańskiemu właściwemu organowi na przedłużenie działania.
(7) Termin stosowania działania upłynął w dniu 18 grudnia 2023 r., dlatego też niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie z mocą wsteczną.
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
