Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2024.2198

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2024 r. do dnia 29 lutego 2024 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2024 r. do dnia 29 lutego 2024 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(C/2024/2198)

(Dz.U.UE C z dnia 27 marca 2024 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
23.2.2024 Procactive 300 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep and pigs and associated names procaine benzylpenicillin Zob. aneks Zob. aneks 26.2.2024

ANEKS

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Droga podania
Belgia Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Peniyet vet 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Bułgaria Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда, овце и прасета Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Dania Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Syvacillin vet Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Estonia Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml süs- tesuspensioon veistele, lammastele ja sigadele Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Finlandia Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Syvacillin vet 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille, lampaille ja sioille Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Francja Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive suspension injectable pour bovins, ovins et porcins Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Niemcy Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Grecja Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Syvacillin vet 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Węgry Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára A.U.V. Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Irlandia Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep and pigs Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Włochy Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, ovini e suini Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Norwegia Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Peniyet vet 300 mg/ml in- jeksjonsvæske, suspensjon til storfe, sau og gris Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Portugalia Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos, ovinos e suínos Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Hiszpania Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml Suspensión inyectable para bovino, ovino y porcino Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Szwecja Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Peniyet vet 300 mg/ml in- jektionsvätska, suspension för nötkreatur, får och grisar Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Niderlandy Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Peniyet vet 300 mg/ml suspensie voor injectie bij runderen, schapen en varkens Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep and pigs Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Nowe wzory wniosków o wydanie interpretacji podatkowych
Nowe wzory wniosków o wydanie interpretacji podatkowych

Nowe wzory dotyczą zarówno wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej, interpretacji ogólnej przepisów prawa podatkowego, jak i wniosku wspólnego o wydanie w indywidualnej sprawie interpretacji przepisów prawa podatkowego. Oparto je na wzorach dotychczas obowiązujących z 2022 roku. Wprowadzono do nich jednak zmiany porządkujące i aktualizujące.

Agnieszka Matłacz 08.08.2024
Nowe wymagania dotyczące laboratoriów diagnostycznych
Nowe wymagania dotyczące laboratoriów diagnostycznych

W Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie w sprawie medycznych laboratoriów diagnostycznych. W dokumencie określono szczegółowe warunki, jakim powinny odpowiadać pod względem infrastruktury. Uszczegółowiono także kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium. Nowe zalecenia obowiązują od 7 sierpnia. Przewidziano jednak czas przejściowy na ich wprowadzenie.

Monika Stelmach 07.08.2024
Jest regulamin działania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego
Jest regulamin działania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego

Minister zdrowia wydał kolejne przepisy dotyczące Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych. Określił regulamin Zespołu do spraw Świadczeń z tego funduszu, działającego przy Rzeczniku Praw Pacjenta, do zadań którego należy sporządzanie opinii o wystąpieniu zdarzenia medycznego i jego skutkach. Określono też wynagrodzenie członków tego zespołu.

Agnieszka Matłacz 07.08.2024
ZUS przesłucha bliskich i sąsiadów, by ustalić, jak żyli małżonkowie?
ZUS przesłucha bliskich i sąsiadów, by ustalić, jak żyli małżonkowie?

Nie wiadomo, dlaczego ustawodawca uzależnił prawo do renty wdowiej od pozostawania we wspólności małżeńskiej do dnia śmierci małżonka. W efekcie rozwiedziona małżonka lub wdowa, która do dnia śmierci męża nie pozostawała z nim we wspólności małżeńskiej, nie otrzyma nie tylko renty rodzinnej, ale i renty wdowiej. Zdaniem prawników ustawa nadaje się do zmiany - i to pilnej.

Grażyna J. Leśniak 06.08.2024
Od piątku nowe sankcje UE w obszarze transportu drogowego
Od piątku nowe sankcje UE w obszarze transportu drogowego

2 sierpnia br. wchodzą w życie nowe zasady dotyczące przedsiębiorstw transportu drogowego, w związku z przyjęciem kolejnego pakietu sankcji wobec Białorusi - przypomina resort finansów. Przedsiębiorstwa transportu drogowego zostały zobowiązane do ujawniania właściwym organom krajowym na ich żądanie swojej struktury własnościowej.

Krzysztof Koślicki 01.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.2198
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2024 r. do dnia 29 lutego 2024 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 27/03/2024
Data ogłoszenia: 27/03/2024