Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2024.2198

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2024 r. do dnia 29 lutego 2024 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2024 r. do dnia 29 lutego 2024 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(C/2024/2198)

(Dz.U.UE C z dnia 27 marca 2024 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
23.2.2024 Procactive 300 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep and pigs and associated names procaine benzylpenicillin Zob. aneks Zob. aneks 26.2.2024

ANEKS

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Droga podania
Belgia Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Peniyet vet 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Bułgaria Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда, овце и прасета Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Dania Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Syvacillin vet Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Estonia Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml süs- tesuspensioon veistele, lammastele ja sigadele Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Finlandia Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Syvacillin vet 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille, lampaille ja sioille Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Francja Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive suspension injectable pour bovins, ovins et porcins Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Niemcy Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Grecja Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Syvacillin vet 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Węgry Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára A.U.V. Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Irlandia Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep and pigs Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Włochy Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, ovini e suini Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Norwegia Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Peniyet vet 300 mg/ml in- jeksjonsvæske, suspensjon til storfe, sau og gris Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Portugalia Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos, ovinos e suínos Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Hiszpania Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml Suspensión inyectable para bovino, ovino y porcino Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Szwecja Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Peniyet vet 300 mg/ml in- jektionsvätska, suspension för nötkreatur, får och grisar Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Niderlandy Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Peniyet vet 300 mg/ml suspensie voor injectie bij runderen, schapen en varkens Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain Procactive 300 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep and pigs Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło, owce, świnie Podanie domięśniowe
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.2198
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2024 r. do dnia 29 lutego 2024 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 27/03/2024
Data ogłoszenia: 27/03/2024