(C/2024/2167)Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 25 marca 2024 r.)
Strony
Strona skarżąca: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Dania) (przedstawiciele: F. Pochart i E. Mignon, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- uznanie skargi o stwierdzenie nieważności za dopuszczalną i zasadną;
- stwierdzenie nieważności w całości decyzji wykonawczej Komisji C(2023) 6669 final z dnia 29 września 2023 r. przyznającej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 1 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Degarelix Accord - octan degareliksu" (Dz.U. C/2023/298);
- obciążenie Komisji kosztamki postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący tego, że Komisja Europejska naruszyła istotne wymogi proceduralne poprzez odstąpienie od europejskich wytycznych w sprawie biorównoważności bez uzasadnienia i zamiast na nich oparcie się na projekcie cudzych wytycznych.
2. Zarzut drugi dotyczący tego, że Komisja Europejska popełniła oczywisty błąd w ocenie poprzez zezwolenie wnioskodawcy w przypadku generycznego produktu leczniczego na niedostarczenie niezbędnych badań biorównoważ- ności.
