[Odesłanie prejudycjalne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 - System baz zawierający informacje o zabezpieczeniach - Utworzenie interfejsu zintegrowanego z systemem krajowym i zarządzanego przez organy publiczne - Obowiązek korzystania ze specjalnej aplikacji dla niektórych produktów leczniczych]Język postępowania: hiszpański
(2023/C 94/06)
(Dz.U.UE C z dnia 13 marca 2023 r.)
Sąd odsyłający
Tribunal Supremo
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF)
Druga strona postępowania: Administración General del Estado
Sentencja
1) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a w szczególności jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44,
należy interpretować w ten sposób, że:
nie stoi ono na przeszkodzie uregulowaniu krajowemu mającemu na celu utworzenie interfejsu jako narzędzia dostępu do systemu krajowego, które należy do organów publicznych i jest przez nie zarządzane.
2) Rozporządzenie delegowane 2016/161, a w szczególności jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44,
należy interpretować w ten sposób, że:
nie stoi ono na przeszkodzie uregulowaniu krajowemu, które, po pierwsze, zobowiązuje apteki do korzystania z interfejsu należącego do organów publicznych i zarządzanego przez nie, zawsze gdy wydają one produkty lecznicze finansowane z krajowego systemu opieki zdrowotnej, a po drugie, nakazuje podmiotowi zarządzającemu systemem krajowym zintegrowanie wspomnianego interfejsu z rzeczonym systemem.
