(2023/C 76/02)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 9.1.2023 | JCOVDEN | Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26. COV2-S [rekom- binowana]) | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/20/1525 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BX03 | 9.1.2023 |
| 10.1.2023 | Pirfenidone Viatris | pirfenidon |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/22/1707 | Tabletka powlekana | L04AX05 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Sugammadex Amo- med | sugammadeksu | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich | EU/1/22/1708 | Roztwór do wstrzykiwań | V03AB35 | 11.1.2023 |
| 12.1.2023 | Kauliv | teryparatyd |
Strides Pharma (Cyprus) Ltd. Themistokli Dervi, 3, Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Kunpoę |
EU/1/22/1710 | Roztwór do wstrzykiwań | H05AA02 | 7.2.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.1.2023 | JCOVDEN | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1525 | 6.1.2023 |
| 5.1.2023 | Nuvaxovid |
Novavax CZ, a.s. Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |
EU/1/21/1618 | 6.1.2023 |
| 5.1.2023 | Veklury |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1459 | 6.1.2023 |
| 9.1.2023 | Busilvex |
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |
EU/1/03/254 | 11.1.2023 |
| 9.1.2023 | ellaOne |
Laboratoire HRA Pharma 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France |
EU/1/09/522 | 11.1.2023 |
| 9.1.2023 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 11.1.2023 |
| 9.1.2023 | Prasugrel Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/18/1273 | 11.1.2023 |
| 9.1.2023 | Xevudy | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/21/1562 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Alofisel |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/17/1261 | 19.1.2023 |
| 10.1.2023 | Biktarvy |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/18/1289 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Fulvestrant Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/17/1253 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Hemangiol |
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |
EU/1/14/919 | 17.1.2023 |
| 10.1.2023 | JEVTANA |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/11/676 | 12.1.2023 |
| 10.1.2023 | Lokelma |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/17/1173 | 12.1.2023 |
| 10.1.2023 | Lyxumia |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/12/811 | 17.1.2023 |
| 10.1.2023 | Palonosetron Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/16/1104 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Skyrizi | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/19/1361 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Spherox |
Rejuvenate GmbH Deutscher Platz 5d, 04103 Leipzig, Deutschland |
EU/1/17/1181 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Velphoro |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |
EU/1/14/943 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Vocabria |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/20/1481 | 11.1.2023 |
| 10.1.2023 | Xofluza | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1500 | 11.1.2023 |
| 12.1.2023 | Caprelsa |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/11/749 | 13.1.2023 |
| 12.1.2023 | Dimethyl fumarate Neuraxpharm |
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España |
EU/1/22/1637 | 7.12.2022 |
| 12.1.2023 | Dimethyl fumarate Neuraxpharm |
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España |
EU/1/22/1637 | 17.1.2023 |
| 12.1.2023 | Juluca |
ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands |
EU/1/18/1282 | 13.1.2023 |
| 12.1.2023 | Lopinavir/Ritonavir Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/15/1067 | 13.1.2023 |
| 12.1.2023 | Mayzent |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/19/1414 | 13.1.2023 |
| 12.1.2023 | Ogivri |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/18/1341 | 13.1.2023 |
| 12.1.2023 | Pregabalin Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1021 | 13.1.2023 |
| 12.1.2023 | Pregabalin Zentiva k.s |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1166 | 13.1.2023 |
| 12.1.2023 | Twinrix Adult |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/96/020 | 17.1.2023 |
| 12.1.2023 | Twinrix Junior |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/97/029 | 17.1.2023 |
| 13.1.2023 | Holoclar |
Holostem Terapie Avanzate S.r.l. Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |
EU/1/14/987 | 16.1.2023 |
| 13.1.2023 | Klisyri |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |
EU/1/21/1558 | 16.1.2023 |
| 13.1.2023 | Lamzede |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/17/1258 | 16.1.2023 |
| 13.1.2023 | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/851 | 18.1.2023 |
| 13.1.2023 | Miglustat Dipharma |
Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland |
EU/1/18/1346 | 18.1.2023 |
| 13.1.2023 | Rotarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/05/330 | 18.1.2023 |
| 23.1.2023 | Dupixent |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1229 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Edistride |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1052 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Efavirenz Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/742 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Enhertu |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1508 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Ferriprox |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/99/108 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Fintepla |
Zogenix ROI Limited Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland |
EU/1/20/1491 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 25.1.2023 |
| 23.1.2023 | Hemlibra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/18/1271 | 25.1.2023 |
| 23.1.2023 | Mirvaso |
Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France |
EU/1/13/904 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/694 | 29.1.2023 |
| 23.1.2023 | Pioglitazone Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/11/722 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Qarziba |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland |
EU/1/17/1191 | 26.1.2023 |
| 23.1.2023 | Reagila |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1209 | 26.1.2023 |
| 23.1.2023 | Remicade |
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland |
EU/1/99/116 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/03/267 | 29.1.2023 |
| 23.1.2023 | RoActemra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/08/492 | 24.1.2023 |
| 23.1.2023 | Stalevo |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/03/260 | 1.2.2023 |
| 23.1.2023 | Sunitinib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1511 | 25.1.2023 |
| 23.1.2023 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 25.1.2023 |
| 24.1.2023 | Fintepla |
Zogenix ROI Limited Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland |
EU/1/20/1491 | 31.1.2023 |
| 30.1.2023 | Aprovel |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/97/046 | 2.2.2023 |
| 30.1.2023 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/06/343 | 31.1.2023 |
| 30.1.2023 | CoAprovel |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/98/086 | 2.2.2023 |
| 30.1.2023 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 2.2.2023 |
| 30.1.2023 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 31.1.2023 |
| 30.1.2023 | Lenalidomide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/18/1316 | 2.2.2023 |
| 30.1.2023 | Memantine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/13/880 | 1.2.2023 |
| 30.1.2023 | Repatha |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1016 | 1.2.2023 |
| 30.1.2023 | Sapropterin Dipharma |
Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland |
EU/1/21/1620 | 31.1.2023 |
| 30.1.2023 | Sapropterin Dipharma |
Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33, 65549 Limburg a. d. Lahn, Deutschland |
EU/1/21/1620 | 8.2.2023 |
| 30.1.2023 | Tyverb |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/440 | 31.1.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 9.1.2023 | Busilvex |
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |
EU/1/03/254 | 11.1.2023 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 26.1.2023 | Brucellin Aquilon | Brucella abortus, szczep AQ1302, ekstrakt białka |
Aquilón CyL S.L. Facultad de Veterinaria, Campus de Vegazana s/n, 24007 León, España |
EU/2/22/291 | Roztwór do wstrzy- kiwań | QI09AR | 30.1.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 9.1.2023 | GALLIPRANT |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/17/221 | 10.1.2023 |
| 9.1.2023 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/97/004 | 12.1.2023 |
| 9.1.2023 | Novaquin |
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/15/186 | 12.1.2023 |
| 9.1.2023 | Oxybee |
Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland |
EU/2/17/216 | 12.1.2023 |
| 9.1.2023 | Sedadex |
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/16/198 | 10.1.2023 |
| 9.1.2023 | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 12.1.2023 |
| 9.1.2023 | Vectra 3D |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/13/156 | 10.1.2023 |
| 9.1.2023 | Versican Plus Pi/L4R |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/173 | 12.1.2023 |
| 24.1.2023 | BLUEVAC BTV |
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros, 36410 Porriño, España |
EU/2/11/122 | 25.1.2023 |
| 24.1.2023 | BTVPUR | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/10/113 | 27.1.2023 |
| 24.1.2023 | Credelio Plus |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/21/271 | 25.1.2023 |
| 24.1.2023 | ERYSENG PARVO |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/14/167 | 27.1.2023 |
| 24.1.2023 | Eurican Herpes 205 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/01/029 | 26.1.2023 |
| 24.1.2023 | Fevaxyn Pentofel |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/96/002 | 27.1.2023 |
| 24.1.2023 | Improvac |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/095 | 25.1.2023 |
| 24.1.2023 | Mirataz |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/19/247 | 27.1.2023 |
| 24.1.2023 | Panacur AquaSol |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/135 | 25.1.2023 |
| 24.1.2023 | Porcilis PCV ID |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/15/187 | 26.1.2023 |
| 24.1.2023 | Prevomax |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/17/211 | 30.1.2023 |
| 24.1.2023 | Purevax RC | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/051 | 27.1.2023 |
| 24.1.2023 | Purevax RCP | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/052 | 27.1.2023 |
| 24.1.2023 | Purevax RCPCh FeLV | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/047 | 27.1.2023 |
| 26.1.2023 | Imoxat | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/21/280 | 27.1.2023 |
| 26.1.2023 | Meloxidolor |
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/13/148 | 31.1.2023 |
| 26.1.2023 | NexGard | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/159 | 27.1.2023 |
| 26.1.2023 | NEXGARD SPECTRA | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/177 | 27.1.2023 |
| 26.1.2023 | Purevax RCPCh | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/050 | 27.1.2023 |
| 26.1.2023 | Purevax RCP FeLV | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/048 | 27.1.2023 |
| 26.1.2023 | Solensia |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/269 | 27.1.2023 |
| 26.1.2023 | Suvaxyn CSF Marker |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/179 | 30.1.2023 |
| 26.1.2023 | Suvaxyn PRRS MLV |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/215 | 27.1.2023 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.76.5 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 stycznia 2023 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 28/02/2023 |
| Data ogłoszenia: | 28/02/2023 |