Komunikat Komisji w ramach wdrażania części A załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 ustanawiającego wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

Komunikat Komisji w ramach wdrażania części A załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 ustanawiającego wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2023/C 344/01)

Niniejsze wytyczne opracowano w porozumieniu z państwami członkowskimi. Dokument nie ma na celu wywołania prawnie wiążących skutków, a ze względu na swój charakter nie wpływa negatywnie na żadne środki wprowadzane przez państwo członkowskie w ramach wdrażania rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹  ani na żadne orzecznictwo wypracowane w odniesieniu do tych przepisów. Jedynie Trybunał Sprawiedliwości jest uprawniony do wiążącej wykładni i stosowania prawa Unii.

Niniejszy komunikat Komisji spełnia wymogi pkt 6 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 ² , który stanowi, że do celów informacji i harmonizacji wykaz metod badania i wytyczne dotyczące wykonania tego rozporządzenia muszą zostać opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Poniższe załączniki stanowią ten wykaz dla części A załącznika do tego rozporządzenia i będą regularnie aktualizowane.

Wytyczne i metody badań (np. OECD, CIPAC) są określane poprzez numer, a nie rok lub numer rewizji.

Ujęcie dokumentu w danej sekcji oznacza, że odnosi się on do wszystkich podsekcji. Jeżeli w danej sekcji nie podano żadnego dokumentu, nie jest obecnie dostępna żadna uzgodniona metoda badania ani wytyczne. W takich przypadkach potencjalni wnioskodawcy powinni omówić wnioski podczas spotkania poprzedzającego złożenie wniosku z państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), np. na podstawie projektów metod badania.

Aby ograniczyć badania na kręgowcach, wspiera się podejście oparte na mechanizmie wywoływania skutków szkodliwych i wymienia się odpowiednie wytyczne i metody badań.

Metody badania

Jeżeli rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 ³  odnosi się do metody badania OECD (poprzez wskazanie, że metoda badania stanowi replikację albo jest analogiczna do metody badania OECD bądź jest jej równoważna), w większości przypadków wymienia się jedynie wytyczne OECD, aby zapobiec powielaniu.

Wymieniono wyłącznie metody badania, które zostały zwalidowane (np. poddane badaniu międzylaboratoryjnemu przez OECD lub równoważne organizacje międzynarodowe). Nie uwzględniono metod badania opisanych wyłącznie w publikacjach naukowych.

Uwzględnienie metody badania odnosi się do najbardziej zaktualizowanej wersji tej metody badania dostępnej w momencie rozpoczęcia badania.

Aby do minimum ograniczyć badania na kręgowcach, badania przeprowadzone już na podstawie starszych metod badania należy uznać za część oceny ryzyka, jak przewidziano w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Podczas spotkania poprzedzającego złożenie wniosku wnioskodawcy, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i EFSA mogą jednak rozważyć, czy potrzebne są nowe badania zgodnie z nowszymi metodami badania, jeżeli jest to uzasadnione naukowo.

We wszystkich przypadkach zgodnie z Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE ⁴ ; rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 (motywy 11 i 40, art. 8 ust. 1 lit. d), art. 18 lit. b), art. 33 ust. 3 lit. c) i art. 62 ust. 1) oraz rozporządzeniem (UE) nr 284/2013 należy unikać zbędnych badań na zwierzętach. W szczególności art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 stanowi, że badania na kręgowcach do celów zatwierdzania substancji czynnych w przypadku środków ochrony roślin przeprowadza się wyłącznie w przypadku, gdy nie są dostępne żadne inne metody. Metody alternatywne obejmują badania in vitro, metody in silico lub inne podejścia, takie jak podejście przekrojowe, jak opisano na przykład w sprawozdaniu EURL ECVAM o stanie rozwoju, walidacji i prawnego zatwierdzania metod i podejść alternatywnych oraz w sprawozdaniu EURL ECVAM o stanie metod niewymagających wykorzystania zwierząt w nauce i regulacjach ⁵ . Ponadto dostępność wytycznych dotyczących metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt oraz zatwierdzonych protokołów badań in vitro należy uznać za ważne uzasadnienie naukowe ⁶  przy rozważaniu pkt 1.5 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

Jeżeli konieczne jest przeprowadzenie nowego badania i w celu spełnienia wymogu dotyczącego danych dostępnych jest kilka metod badania, podana kolejność metod badania wskazuje preferencję. Kolejność nada pierwszeństwo metodom, które wymagają wykorzystania mniejszej liczby zwierząt laboratoryjnych lub w ogóle tego nie wymagają, lub które wiążą się z mniej dotkliwym cierpieniem zwierząt laboratoryjnych. Podczas spotkania poprzedzającego złożenie wniosku, po zasięgnięciu opinii EFSA i państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, kolejność pierwszeństwa może jednak zostać zmieniona, jeżeli jest to uzasadnione naukowo (np. ze względu na ograniczenia w dziedzinie stosowania niektórych metod), aby zapewnić jakość naukową oceny.

Wytyczne

Wytyczne kwalifikują się do umieszczenia w wykazie, jeżeli:

- zostały zatwierdzone przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz przed publikacją niniejszego komunikatu,

- zostały opracowane pod auspicjami organu urzędowego (np. EFSA, Komisji, organów krajowych) w celu zajęcia się określonym obszarem oceny ryzyka lub kwestiami proceduralnymi i zostały skonsultowane z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, lub

- zostały zatwierdzone przez organizację międzyrządową (np. OECD, FAO, WHO lub EPPO), w której państwa członkowskie uczestniczą w procesie zatwierdzania.

Wytyczne, które nie zostały jeszcze zatwierdzone przez SCoPAFF przed umieszczeniem ich w wykazie w ramach niniejszego komunikatu, uznaje się za zatwierdzone wraz z zatwierdzeniem niniejszego komunikatu.

W wykazie umieszczono następujące rodzaje wytycznych:

- Wytyczne techniczne, w tym wytyczne o charakterze horyzontalnym, które są istotne dla kilku lub wszystkich sekcji wymogów dotyczących danych, w tym wdrożenia pkt 1.5 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013;

- Wytyczne administracyjne/proceduralne, jeżeli są one istotne dla wdrożenia wymogów dotyczących danych;

- Modele lub narzędzia obliczeniowe, jeżeli są one istotne z punktu widzenia wymogów dotyczących danych i mogą być powiązane z wytycznymi lub stanowią dla nich wsparcie;

- Opinie naukowe paneli EFSA i wytyczne wydane przez międzystrefowy komitet sterujący, istotne dla wszystkich państw członkowskich, zostały wymienione po rozpatrzeniu każdego przypadku indywidualnie, jeżeli mają one znaczenie dla wdrożenia określonych wymogów dotyczących danych.

Dokumenty takie jak wytyczne strefowe, oświadczenia EFSA, recenzowane publikacje, sprawozdania techniczne, sprawozdania naukowe, strategie nie są ujęte w wykazie.

Uwzględnienie wytycznych odnosi się do najbardziej zaktualizowanej wersji tych wytycznych dostępnej w momencie rozpoczęcia badania.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Wytyczne zalecane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 284/2013

Odniesienie do części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013	Wytyczne	Uwagi
Wytyczne ogólne	EFSA Guidance on Uncertainty Analysis in Scientific Assessments. (EFSA Journal 2018;16(1):5123)
Wytyczne ogólne	EFSA Guidance on the assessment of the biological relevance of data in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4970)
Wytyczne ogólne	EFSA Scientific Opinion on the guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971)
Wytyczne ogólne	OECD Guidance Document for Describing NonGuideline In-vitro Test Methods,. Series on Testing and Assessment, No 211
Wytyczne ogólne	Guidance document for environmental risk assessments of active substances used on rice in the EU for Annex 1 inclusion (SANCO/1090/2000)
Wytyczne ogólne	Guidance document on botanical active substances used in plant protection products (SANCO/11470/2012)
Wytyczne ogólne	Guidance document on semiochemical active substances used and plant protection products (SANTE/12815/2014)
Wytyczne ogólne	Commission Notice of 10.10.2017: Guidance on monitoring and surveying of impacts of pesticide use on human health and the environment under Article 7(3) of Directive 2009/128/EC establishing a framework for Community action to achieve the sustainable use of pesticides (referred to as the Sustainable Use Directive)
Wytyczne ogólne	OECD Guidance document on the recognition, assessment, and use of clinical signs as human endpoints for experimental animals used in safety evaluation. Series on Testing and Assessment, No 19
Wytyczne ogólne	OECD Consideration for assessing the risk of combined exposure to multiple chemicals. Series on Testing and Assessment, No 296
Wytyczne ogólne	EFSA Guidance on harmonised methodologies for human health, animal health and ecological risk assessment of combined exposure to multiple chemicals (EFSA Journal 2019;17(3):5634)
Wytyczne ogólne	ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria
Wytyczne ogólne	OECD Guidance Documents on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q) SAR] Models. Series on Testing and Assessment No 69.
Wytyczne ogólne	ECHA Practical Guide - how to use and report (Q) SARs
Wytyczne ogólne	OECD Guidance on Grouping of Chemicals, Second Edition. Series on Testing and Assessment, No 194
Wytyczne ogólne	OECD Guidance Document for the Use of Adverse Outcome Pathways in Developing Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA). Series on Testing and Assessment, No 260
Wytyczne ogólne	OECD Guidance Document on Developing and Assessing Adverse Outcome Pathways. Series on Testing and Assessment No 184
Wytyczne ogólne	OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP)
Wytyczne ogólne	OECD Guidance Document on Considerations for Waiving or Bridging of Mammalian Acute Toxicity Tests Series on Testing & Assessment No 237
Wytyczne ogólne	EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708)
Wytyczne ogólne	Guidance document on significant and nonsignificant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (SANCO/12638/2011)
Wytyczne ogólne	Guidance on risk assessment of nanomaterials to be applied in the food and feed chain: human and animal health. (EFSA Journal 2021;19(8):6768)
Wytyczne ogólne	ECHA. Read-Across Assessment Framework (RAAF), ECHA-17-R-01-EN
1. TOŻSAMOŚĆ ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN	WHO/FAO Pesticide Specifications. Manual on development and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides
1. TOŻSAMOŚĆ ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN	EU Guidance Document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/10597/2003)
2. FIZYCZNE I CHEMICZNE WŁAŚCIWOŚCI ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN	WHO/FAO Pesticide Specifications. Manual on development and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides
2. FIZYCZNE I CHEMICZNE WŁAŚCIWOŚCI ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN	Guidance document for the generation and evaluation of data on the physical, chemical and technical properties of plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/10473/2003)
2. FIZYCZNE I CHEMICZNE WŁAŚCIWOŚCI ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN	ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria
2.1. Wygląd	-
2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające	-
2.3. Palność i samonagrzewa- nie	OECD Guidance Document for flammability testing of plant protection and biocidal products Series on Testing and Assessment, No 330
2.4. Kwasowość/zasadowość i wartość pH	-
2.5. Lepkość i napięcie powierzchniowe	-
2.6. Gęstość względna i gęstość nasypowa	-
2.7. Stabilność przy przechowywaniu i okres ważności: wpływ temperatury na właściwości techniczne środka ochrony roślin	-
2.8 Właściwości techniczne środka ochrony roślin	-
2.8.1. Zwilżalność	-
2.8.2. Trwałość piany	-
2.8.3. Zdolności do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji	-
2.8.4. Stopień rozcieńczenia i stabilność roztworu	-
2.8.5. Rozkład wielkości cząstek, zawartość pyłu, ścieranie i stabilność mechaniczna	-
2.8.5.1. Rozkład wielkości cząstek	-
2.8.5.2. Zawartość pyłu	-
2.8.5.3. Ścieranie	-
2.8.5.4. Twardość i zwartość	-
2.8.6. Zdolność emulgowania, reemulgowania, stabilność emulsji	-
2.8.7. Zdolność do płynięcia, wylewność i pylistość	-
2.9. Zgodność fizyczna z innymi produktami, w tym ze środkami ochrony roślin, na stosowanie z którymi ma zostać udzielone zezwolenie	-
2.10. Przyczepność i rozkład na nasionach	-
2.11. Inne badania	-
3. DANE DOTYCZĄCE STOSOWANIA	-
4. DALSZE INFORMACJE DOTYCZĄCE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN	FAO Guidelines for the packaging and storage of pesticides (FAO, Rome, 1985)
4. DALSZE INFORMACJE DOTYCZĄCE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN	Guidance document for the generation and evaluation of data on the physical, chemical and technical properties of plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/10473/2003)
5. METODY ANALITYCZNE	OECD Guidance Document on Pesticide Residue Analytical Methods. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment, No 72. Series on Pesticides, No 39.
5.1. Metody stosowane do uzyskiwania danych przed wydaniem zezwolenia
5.1.1. Metody analizy środka ochrony roślin	Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and postregistration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99)
5.1.2. Metody oznaczania pozostałości	Technical Guideline on the Evaluation of Extraction Efficiency of Residue Analytical Methods (SANTE/2017/10632)
5.1.2. Metody oznaczania pozostałości	Guidance Document on Pesticide Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830)
5.1.2. Metody oznaczania pozostałości	OECD Guidance Document on Pesticide Residue Analytical Methods. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment, No 72. Series on Pesticides, No 39.
5.2. Metody do celów kontroli i monitorowania po wydaniu zezwolenia	Technical Guideline on the Evaluation of Extraction Efficiency of Residue Analytical Methods (SANTE/2017/10632)
5.2. Metody do celów kontroli i monitorowania po wydaniu zezwolenia	Guidance Document on Pesticide Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830)
5.2. Metody do celów kontroli i monitorowania po wydaniu zezwolenia	OECD Guidance Document on Pesticide Residue Analytical Methods. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No 72. Series on Pesticides, No 39.
6 DANE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI	Guidance document on data requirements on efficacy for the dossier to be submitted for the approval of new active substances contained in plant protection products (SANCO/10054/2013)
6 DANE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI	Guidance document on the efficacy composition of core dossier and national addenda submitted to support the authorization of plant protection products under regulation (EC) No 1107/2009 of the EU parliament and council on placing of plant protection products on the market (SANCO/10055/2013)
6 DANE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI	EPPO standard series PP1: Efficacy evaluation of plant protection products	Należy uwzględnić wyłącznie zastosowania uznane za istotne na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, a nie zastosowania określone w EPPO PP1/248, które dotyczą określenia "biostymulator" zarówno zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1009, jak i ze specyfikacjami technicznymi CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, nawet jeśli te biostymulatory zostały zidentyfikowane jako regulatory wzrostu w EPPO PP1/248.
6.1. Badania wstępne	-
6.2. Badania skuteczności	-
6.3. Informacje na temat występowania lub możliwego rozwoju oporności	-
6.4. Niekorzystny wpływ na uprawy poddane działaniu środka	-
6.4.1. Fitotoksyczność dla roślin docelowych (w tym dla różnych kultywa- rów) lub dla docelowych produktów roślinnych	-
6.4.2. Wpływ na plony roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka	-
6.4.3. Wpływ na jakość roślin lub produktów roślinnych	-
6.4.4. Wpływ na procesy przetwarzania	-
6.4.5. Wpływ na rośliny lub produkty roślinne poddane działaniu środka, przeznaczone do celów rozmnażania	-
6.5. Obserwacje nad innymi niepożądanymi lub niezamierzonymi skutkami ubocznymi	-
6.5.1. Wpływ na rośliny uprawiane następczo	-
6.5.2. Wpływ na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe	-
6.5.3. Wpływ na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania	-
7. BADANIA TOKSYKOLOGICZNE	-
7.1. Toksyczność ostra	-
7.1.1. Toksyczność pokarmowa	OECD Guidance document on acute oral toxicity testing. OECD Series on Testing and Assessment, No 24
7.1.1. Toksyczność pokarmowa	OECD Guidance Document on using Cytotoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic Toxicity Tests. Series on Testing and Assessment, No 129
7.1.2. Toksyczność dermalna	-
7.1.3. Toksyczność inhalacyjna	OECD Guidance Document for the Derivation of an Acute Reference Concentration (Arfc). Series on Testing and Assessment, No 153
7.1.3. Toksyczność inhalacyjna	OECD Guidance Document on inhalation toxicity studies. Series on Testing and Assessment No 39:
7.1.4. Podrażnienie skóry	OECD Guidance Document on an Integrated Approach on Testing and Assessment (IATA) for Skin Corrosion and Irritation, Series on Testing and Assessment, No 203
7.1.5. Podrażnienie oka	OECD Guidance Document on Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) for Serious Eye Damage and Eye Irritation. Series on Testing and Assessment, No 263
7.1.5. Podrażnienie oka	OECD. Guidance Document on the Bovine Corneal Opacity (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Test Methods: Collection of Tissues for Histological Evaluation and Collection of Data on Non-severe Irritants. Series on Testing & Assessment, No 160.
7.1.6. Badanie działania uczulającego na skórę	-
7.1.7. Dodatkowe badania dotyczące środka ochrony roślin	-
7.1.8. Dodatkowe badania w zakresie połączeń środków ochrony roślin	-
7.2 Dane dotyczące narażenia	EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (SANTE- 10832-2015, EFSA Journal 2022;20(1):7032)
7.2.1. Narażenie operatora na działanie substancji	OECD Guidance Document for the Conduct of Studies of Occupational Exposure to Pesticides During Agricultural Application. Series on Testing and Assessment No 9
7.2.1.1. Szacunkowa ocena narażenia operatora	-
7.2.1.2. Pomiar narażenia operatora	-
7.2.2. Narażenie osób postronnych i mieszkańców	-
7.2.2.1. Szacunkowa ocena narażenia osób postronnych i mieszkańców	-
7.2.2.2 Pomiar narażenia osób postronnych i mieszkańców	-
7.2.3. Narażenie pracowników	OECD Guidance Document for the Conduct of Studies of Occupational Exposure to Pesticides During Agricultural Application. Series on Testing and Assessment No 9
7.2.3.1. Szacunkowa ocena narażenia pracowników	-
7.2.3.2. Pomiar narażenia pracowników	-
7.3. Absorpcja dermalna	EFSA Guidance on dermal absorption (SANTE/2018/10591)
7.4. Dostępne dane toksykologiczne odnoszące się do składników obojętnych	-
8. POZOSTAŁOŚCI W LUB NA PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZY PODDANYCH DZIAŁANIU ŚRODKA	Zastosowanie mają wytyczne zgłoszone w sekcji 6 załącznika I do komunikatu C(2023) 6245.
9. LOSY I ZACHOWANIE W ŚRODOWISKU	Guidance Document on clustering and ranking of emissions of plant protection products and transformation products of these active substances from protected crops (greenhouses and crops grown under cover) to relevant environmental compartments (SANCO/12184/2014)
9.1. Losy i zachowanie w glebie	Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (based on -among others- Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (SANCO/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014))	Wymieniono ogólne wytyczne FOCUS, które opierają się na odpowiednich, bardziej szczegółowych wytycznych i są regularnie aktualizowane.
9.1.1. Szybkość degradacji w glebie	-
9.1.1.1. Badania laboratoryjne	DG SANCO Working Document on "Evidence Needed to Identify POP, PBT and vPvB Properties for Pesticides"
9.1.1.2. Badania w warunkach polowych	OECD Guidance Document for Conducting Pesticide Terrestrial Field Dissipation Studies. Series on Pesticides No 82. Series on Testing and Assessment, No 232.
9.1.2. Mobilność w glebie	Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU - Final Report of the Ground Water Work Group of FOCUS (SANCO/13144/2010)
9.1.2.1. Badania laboratoryjne	Zastosowanie mają wytyczne zgłoszone w sekcji 7.1.2 i 7.1.3.1 załącznika I do komunikatu C(2023) 6245.	Zgodnie z sekcją 9.1.2.1 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, zastosowanie mają przepisy zawarte w części A pkt 7.1.2 i 7.1.3.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.
9.I.2.2. Badania lizymetryczne	-
9.I.2.3. Badanie wymywania w warunkach polowych	-
9.1.3. Szacunkowa ocena stężeń w glebie - wytyczne dotyczące obliczania PEC	Soil persistence models and EU registration, final report of the FOCUS Soil modelling workgroup, SANCO/7617/VI/96
9.1.3. Szacunkowa ocena stężeń w glebie - wytyczne dotyczące obliczania PEC	Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU - Final Report of the Ground Water Work Group of FOCUS (SANCO/13144/2010)
9.2. Losy i zachowanie w wodzie i osadzie	Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (based on -among others- Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (SANCO/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014))	Wymieniono ogólne wytyczne FOCUS, które opierają się na odpowiednich, bardziej szczegółowych wytycznych i są regularnie aktualizowane.
9.2.1. Mineralizacja tlenowa w wodach powierzchniowych	DG SANCO Working Document on "Evidence Needed to Identify POP, PBT and vPvB Properties for Pesticides"
9.2.2. Badania w układzie osad-woda	Generic Guidance for Surface Water Scenarios (based on -among others- "FOCUS Surface Water Scenarios in the EU Evaluation Process under 91/414/EEC". Report of the FOCUS Working Group on Surface Water Scenarios, EC Document Reference (SANCO/4802/2001); Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (including Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS	Wymieniono ogólne wytyczne FOCUS, które opierają się na odpowiednich, bardziej szczegółowych wytycznych i są regularnie aktualizowane.
	(SANCO/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)); Guidance Document on Tiered Risk Assessment for Plant Protection products for Aquatic Organisms in Edge-of-field Surface Waters in the Context of Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE-2015-00080); Landscape and Mitigation Factors in Aquatic Ecological Risk Assessment - Volume 1. Extended Summary and Recommendations - Final Report of the FOCUS Working Group on Landscape and Mitigation Factors in Ecological Risk Assessment (SANCO/10422/2005))
9.2.2. Badania w układzie osad-woda	DG SANCO Working Document on "Evidence Needed to Identify POP, PBT and vPvB Properties for Pesticides"
9.2.3. Badania w układzie osad-woda poddanym działaniu promieniowania	-
9.2.4. Ocena stężeń w wodach podziemnych	Generic guidance for Tier 1 FOCUS Ground water assessments (based on -among others- the European Commission (2014) Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU - Final Report of the Ground Water Work Group of FOCUS (SANCO/13144/2010); FOCUS (2000) "FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances" Report of the FOCUS Groundwater Scenarios Workgroup (SANCO/321/2000); Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil. (doi: 10.2903/j.efsa.2008.622); Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (including Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (SANCO/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)); section 3.3.1 of EFSA. Guidance Document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (doi:10.2903/j. efsa.2017.4982); section 3.3 of Scientific report of EFSA on the "repair action" of the FOCUS surface water scenarios (doi:10.2903/j.efsa.2020.6119))	Wymieniono ogólne wytyczne FOCUS, które opierają się na odpowiednich, bardziej szczegółowych wytycznych i są regularnie aktualizowane.
9.2.4. Ocena stężeń w wodach podziemnych	Higher tiers: Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU - Final Report of the Ground Water Work Group of FOCUS (SANCO/13144/2010)
9.2.4. Ocena stężeń w wodach podziemnych	Higher tiers: Guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments EC Document Reference (SANTE/12586/2020)
9.2.4. Ocena stężeń w wodach podziemnych	EU Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under Council Directive 91/414/EEC (SANCO/221/2000)
9.2.4.I. Obliczenie stężeń w wodach podziemnych	-
9.2.4.2. Dodatkowe badania w warunkach polowych	-
9.2.5. Szacunkowa ocena stężeń w wodzie powierzchniowej i w osadzie.	Generic Guidance for Surface Water Scenarios (based on -among others- "FOCUS Surface Water Scenarios in the EU Evaluation Process under 91/414/EEC". Report of the FOCUS Working Group on Surface Water Scenarios, EC Document Reference (SANCO/4802/2001); Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (including Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (SANCO/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)); Guidance Document on Tiered Risk Assessment for Plant Protection products for Aquatic Organisms in Edge-of-field Surface Waters in the Context of Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE-2015-00080); Landscape and Mitigation Factors in Aquatic Ecological Risk Assessment - Volume 1. Extended Summary and Recommendations - Final Report of the FOCUS Working Group on Landscape and Mitigation Factors in Ecological Risk Assessment (SANCO/10422/2005))	Wymieniono ogólne wytyczne FOCUS, które opierają się na odpowiednich, bardziej szczegółowych wytycznych i są regularnie aktualizowane.
9.2.5. Szacunkowa ocena stężeń w wodzie powierzchniowej i w osadzie	Pesticides in Air: Considerations for Exposure Assessment". Report of the FOCUS Working Group on Pesticides in Air (SANCO/10553/2006)
9.3. Losy i zachowanie w powietrzu	Pesticides in Air: Considerations for Exposure Assessment". Report of the FOCUS Working Group on Pesticides in Air (SANCO/10553/2006)
9.4. Szacunkowa ocena stężeń dla innych dróg narażenia	-
10. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE	OECD Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application.. Series of testing and assessment, No 54
10.1 Wpływ na ptaki i inne kręgowce lądowe	EFSA Risk assessment for birds and mammals (EFSA Journal 2009; 7(12):1438)
10.1.1. Wpływ na ptaki	-
10.1.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa w odniesieniu do ptaków	-
10.1.1.2. Dane wyższego poziomu dotyczące ptaków	-
10.1.2. Wpływ na kręgowce lądowe inne niż ptaki	-
10.1.2.1. Ostra toksyczność pokarmowa dla ssaków	-
10.1.2.2. Dane wyższego poziomu dotyczące ssaków	-
10.1.3. Wpływ na inne dzikie kręgowce lądowe (gady i płazy)	-
10.2. Wpływ na organizmy wodne	Guidance document on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge of field surface waters in the context of Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE- 2015-00080)
10.2. Wpływ na organizmy wodne	OECD Guidance document on aqueous-phase aquatic toxicity testing of difficult test chemicals. Series on Testing and Assessment, No 23 (Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures)
10.2.1. Toksyczność ostra dla ryb, bezkręgowców wodnych lub wpływ na algi i makrofity	Zastosowanie mają wytyczne zgłoszone w pkt 8.2 załącznika I do komunikatu C(2023) 6245.	Zgodnie z sekcją 10.2.1 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr. 284/2013 badania należy przeprowadzić na jednym gatunku z każdej z trzech/czterech grup organizmów wodnych, czyli na rybach, bezkręgowcach wodnych, algach i - w stosownych przypadkach - makrofitach, o czym mowa w części A pkt 8.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, jeżeli środek ochrony roślin jako taki może skazić wodę.
10.2.2. Dodatkowe badania toksyczności długo- terminoweji przewlekłej odnoszące się do ryb, bezkręgowców wodnych i organizmów żyjących w osadzie	Zastosowanie mają wytyczne zgłoszone w pkt 8.2.2 i 8.2.5 załącznika I do komunikatu C(2023) 6245.	Zgodnie z sekcją 10.2.2 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr. 284/2013, badania, o których mowa w pkt 8.2.2 i 8.2.5 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 należy przeprowadzić dla poszczególnych środków ochrony roślin, jeśli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z odpowiednich badań substancji czynnej(np. toksyczność ostra środka ochrony roślin w postaci produkowanej jest 10 razy wyższa w stosunku do substancji czynnej), chyba że wykazano, że narażenie nie nastąpi.
10.2.3. Dalsze badania na organizmach wodnych	-
10.3. Wpływ na stawonogi	EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002)
10.3.1. Wpływ na pszczoły	-
10.3.1.1. Ostra toksyczność dla pszczół	-
10.3.1.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa	-
10.3.1.1.2. Ostra toksyczność kontaktowa	-
10.3.1.2 Toksyczność przewlekła dla pszczół	-
10.3.1.3. Wpływ na rozwój i inne etapy życia pszczół miodnych
10.3.1.4. Efekty subletalne
10.3.1.5. Badania przeprowadzane w klatkach i tunelach	-
10.3.1.6. Badania w warunkach polowych z wykorzystaniem pszczół miodnych	-
10.3.2. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi inne niż pszczoły	Candolfi et al. (2001): Guidance Document on Regulatory Testing and Risk Assessment Procedures for Plant Protection Products With Non-Target Arthropods: From the Escort 2 Workshop (European Standard Characteristics of Non-Target Arthropod Regulatory Testing). SETAC press, pp 46. ISBN 1-880611-52-x
10.3.2. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi inne niż pszczoły	De Jong et al. (2010) Guidance for summarising and evaluating field studies with non-target arthropods
10.3.2.1. Standardowe badania laboratoryjne odnoszące się do stawonogów niebę- dących przedmiotem zwalczania	-
10.3.2.2. Rozszerzone badania laboratoryjne i badania zalegających pozostałości z wykorzystaniem stawonogów niebę- dących przedmiotem zwalczania	-
10.3.2.3. Badania w warunkach półpolowych przy wykorzystaniu stawonogów niebę- dących przedmiotem zwalczania	-
10.3.2.4. Badania w warunkach polowych przy wykorzystaniu stawonogów niebę- dących przedmiotem zwalczania	-
10.3.2.5. Inne drogi narażenia dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania	-
10.4. Wpływ na niebędącą przedmiotem zwalczania mezo- i makrofaunę glebową	EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002)
10.4.1. Dżdżownice
10.4.1.1. Dżdżownice - efekty subletalne	-
10.4.1.2. Dżdżownice - badania w warunkach polowych	De Jong et al. (2006): Guidance for summarizing earthworm field studies. RIVM report No 601506006/2006
10.4.2. Wpływ na niebędącą przedmiotem zwalczania mezofaunę glebową (inną niż dżdżownice)	-
10.4.2.1. Badanie na poziomie gatunków	-
10.4.2.2. Badania wyższego poziomu	-
10.5. Wpływ na przemianę azotu obecnego w glebie	EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002)
10.6. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania lądowe rośliny wyższe	EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002)
10.6.1. Podsumowanie danych pochodzących z badań przesiewowych	-
10.6.2. Badania na roślinach niebędących przedmiotem zwalczania	-
10.6.3. Rozszerzone badania laboratoryjne na roślinach niebędących przedmiotem zwalczania	-
10.6.4. Badania w warunkach półpolowych i polowych dotyczące roślin niebędących przedmiotem zwalczania	-
10.7. Wpływ na inne organiz my lądowe (flora i fauna)	EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002)
10.8. Dane z monitorowania	-
11. DANE LITERATUROWE	EFSA Submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011; 9(2):209)
11. DANE LITERATUROWE	EFSA Application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making (EFSA Journal 2010;8(6):1637)
12. KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE	ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria

ZAŁĄCZNIK  II

Metody badań zalecane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 284/2013

Odniesienie do części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013	Metody badania	Uwagi
Wytyczne dotyczące niektórych klas substancji	-
1. TOŻSAMOŚĆ ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN
2. FIZYCZNE I CHEMICZNE WŁAŚCIWOŚCI ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN
2.1. Wygląd	-
2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające - właściwości wybuchowe	Test methods according to Test series 1-3, Part I of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria
2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające - właściwości wybuchowe	Method A.14 Explosive properties (Annex of Regulation (EC) No 440/2008).
2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające - właściwości utleniające	Test method according to Section 2.4.4. of Part 2 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008
2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające - właściwości utleniające	Test O.2: Test for oxidizing liquids, Part III of UN RTDG Manual of Tests and Criteria
2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające - właściwości utleniające	Test O.1: Test for oxidizing solids, Part III of UN RTDG Manual of Tests and Criteria
2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające - właściwości utleniające	Test O.3: Gravimetric test for oxidising solids, Part III of UN RTDG Manual of Tests and Criteria
2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające - właściwości utleniające	Method A.17 Oxidising properties (solids) (Annex of Regulation (EC) No 440/2008)	Dla stałych preparatów
2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające - właściwości utleniające	Method A.21 Oxidising properties (liquids) (Annex of Regulation (EC) No 440/2008)
2.3. Palność i samonagrzewanie - palność	Method A.9 Flash-point (liquids) (Annex of Regulation (EC) No 440/2008)
2.3. Palność i samonagrzewanie - palność	Test methods according to table 2.6.3 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 (liquids)
2.3. Palność i samonagrzewanie - palność	Test N.1: Test method for flammable solids, Part III of UN RTDG Manual of Tests and Criteria (solids)
2.3. Palność i samonagrzewanie - palność	Method A.10 Flammability (Annex of Regulation (EC) No 440/2008) for solids (solids)
2.3. Palność i samonagrzewanie - palność	Method A.11 Flammability (Annex of of Regulation (EC) No 440/2008) for gaseous materials (gaseous materials)
2.3. Palność i samonagrzewanie - palność	Method A.12 (Annex of of Regulation (EC) No 440/2008) for contact with water (solids and liquids)
2.3. Palność i samonagrzewanie - palność	Test methods according to Section 2.2.4.I. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008
2.3. Palność i samonagrzewanie - palność	Test L.2: sustained combustibility test, Part III of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria
2.3. Palność i samonagrzewanie - samonagrzewanie	Method A.15 (Annex of of Regulation (EC) No 440/2008) for liquids and Gases (liquids and gases)
2.3. Palność i samonagrzewanie - samonagrzewanie	Method A.16 (Annex of of Regulation (EC) No 440/2008) for solids (solids)
2.3. Palność i samonagrzewanie - samonagrzewanie	Test N.4: test method for self-heating substances, Part III of UN RTDG Manual of Tests and Criteria
2.3. Palność i samonagrzewanie - samonagrzewanie	ISO/IEC 80079-20-1:2017 - Explosive atmospheres - Part 20-1: Material characteristics for gas and vapour classification - Test methods and data
2.4. Kwasowość/zasadowość i wartość pH	CIPAC Method MT 75: Determination of pH values
2.4. Kwasowość/zasadowość i wartość pH	CIPAC Method MT 31: free acidity or alkalinity
2.4. Kwasowość/zasadowość i wartość pH	CIPAC Method MT 191: Acidity or alkalinity of formulations
2.4. Kwasowość/zasadowość i wartość pH	Test methods according to Part III of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria
2.4. Kwasowość/zasadowość i wartość pH	OECD Test Guideline 122: Determination of pH, Acidity and Alkalinity
2.5. Lepkość i napięcie powierzchniowe - lepkość	OECD Test Guideline 114: Viscosity of Liquids	Ma zastosowanie do cieczy newtonowskich i nienewtonowskich
2.5. Lepkość i napięcie powierzchniowe - lepkość	CIPAC method MT 192: Viscosity of liquids by rotational viscosimetry	Ma zastosowanie do cieczy newtonowskich i nienewtonowskich
2.5. Lepkość i napięcie powierzchniowe	OECD Test Guideline 115: Surface Tension of Aqueous Solutions
2.5. Lepkość i napięcie powierzchniowe	Method A.5 Surface tension, (Annex of Commission Regulation (EC) No 440/2008)
2.6. Gęstość względna i gęstość nasypowa - gęstość względna	Method A.3 Relative density (Annex of Regulation (EC) No 440/2008).
2.6. Gęstość względna i gęstość nasypowa - gęstość względna	OECD Test Guideline 109 - Density of Liquids and Solids
2.6. Gęstość względna i gęstość nasypowa - gęstość nasypowa	CIPAC Method MT 186: Bulk density
2.7. Stabilność przy przechowywaniu i okres ważności: wpływ temperatury na właściwości techniczne środka ochrony roślin - stabilność	CIPAC Method MT 46: Accelerated storage procedure
2.7. Stabilność przy przechowywaniu i okres ważności: wpływ temperatury na właściwości techniczne środka ochrony roślin - wpływ niskich temperatur na płynne preparaty	CIPAC Method MT 39: Low temperature stability of liquid formulations
2.8 Właściwości techniczne środka ochrony roślin	-
2.8.1. Zwilżalność	CIPAC Method MT 53: Wettability, wetting of wettable powders
2.8.2. Trwałość piany	CIPAC Method MT 47 Persistent foam
2.8.3. Zdolności do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji - zdolność do tworzenia zawiesiny	CIPAC Method MT 184: Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution with water
2.8.3. Zdolności do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji - spontaniczność dyspersji	CIPAC Method MT 160: Spontaneity of dispersion of suspension concentrates
2.8.3. Zdolności do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji - spontaniczność dyspersji	CIPAC Method MT 174: Dispersibility of water dispersible granules
2.8.3. Zdolności do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji - stabilność dyspersji	CIPAC Method MT 180: Dispersion stability of suspo-emulsion
2.8.4. Stopień rozcieńczenia i stabilność roztworu	CIPAC Method MT 41: Dilution stability of aqueous solutions
2.8.4. Stopień rozcieńczenia i stabilność roztworu	CIPAC Method MT 179: Degree of Dissolution and Solution Stability
2.8.4. Stopień rozcieńczenia i stabilność roztworu	CIPAC Method MT 196: Solution Properties of Water Soluble Tablets (ST)
2.8.5. Rozkład wielkości cząstek, zawartość pyłu, ścieranie i stabilność mechaniczna	-
2.8.5.I. Rozkład wielkości cząstek	CIPAC Method MT 185: Wet sieve test	Dotyczy środków dyspergowanych w wodzie.
2.8.5.I. Rozkład wielkości cząstek	CIPAC Method MT 187: Particle size analysis by laser diffraction	Dotyczy proszków i granul
2.8.5.I. Rozkład wielkości cząstek	CIPAC Method MT 170: Dry sieve analysis of water dispersible granules	Dotyczy granul
2.8.5.2. Zawartość pyłu	CIPAC Method MT 171: Dustiness of granular products
2.8.5.3. Ścieranie	CIPAC Method MT 178: Attrition resistance of granules
2.8.5.3. Ścieranie	CIPAC Method MT 193: Attrition of tablets
2.8.5.4. Twardość i zwartość	CIPAC Method MT 197: Disintegration of tablets
2.8.6. Zdolność emulgowania, ree- mulgowania, stabilność emulsji	CIPAC Method MT 36: Emulsion characteristics and re-emulsification properties
2.8.7. Zdolność do płynięcia, wylewność i pylistość - zdolność do płynięcia	CIPAC Method MT 172: Flowability of granular preparations after accelerated storage under pressure
2.8.7. Zdolność do płynięcia, wylewność i pylistość - wylewność	CIPAC Method MT 148: Pourability of suspension concentrates
2.9. Zgodność fizyczna z innymi pro duktami, w tym ze środkami ochrony roślin, na stosowanie z którymi ma zostać udzielone zezwolenie	ASTM E1518 - 05: Standard Practice for Evaluation of Physical Compatibility of Pesticides in Aqueous Tank Mixtures by the Dynamic Shaker Method
2.10. Przyczepność i rozkład na nasionach - rozkład	CIPAC Method MT 175: Determination of seed-to-seed uniformity of distribution for liquid seed-treatment formulations
2.10. Przyczepność i rozkład na nasionach - przyczepność	CIPAC Method MT 194: Adhesion to Treated Seed
2.10. Przyczepność i rozkład na nasionach - przyczepność	European Seed Association, 2011. Assessment of free floating dust and abrasion particles of treated seeds as a parameter of the quality of treated seeds: Heubach test. ESA STAT Dust Working Group.
2.11. Inne badania	Test methods reported in Annex I, Part II to Regulation (EC) No 1272/2008
2.11. Inne badania	CIPAC Method MT 176 Dissolution rate of water soluble bags
2.11. Inne badania	CIPAC Method MT 23 Miscibility with hydrocarbon oil
3. DANE DOTYCZĄCE STOSOWANIA	EPPO Standard PP1/239: Dose expression of plant protection products
3. DANE DOTYCZĄCE STOSOWANIA	EPPO Standard PP1/240: Harmonized basic information for databases on plant protection products
3. DANE DOTYCZĄCE STOSOWANIA	EPPO Standard PP1/248: Harmonized system for classification and coding of the uses of plant protection products	Należy uwzględnić wyłącznie zastosowania uznane za istotne na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, a nie zastosowania określone w EPPO PP1/248, które dotyczą określenia "biostymulator" zarówno zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1009, jak i ze specyfikacjami technicznymi CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS I770°-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS I77O0-4, CEN/TS 17700-5, nawet jeśli te biostymulatory zostały zidentyfikowane jako regulatory wzrostu w EPPO PP1/248.
3. DANE DOTYCZĄCE STOSOWANIA	EPPO Standard PP1/291: Evaluation of the influence of tank mix adjuvants on the efficacy of plant protection products
3. DANE DOTYCZĄCE STOSOWANIA	EPPO Standard PP1/306: General principles for the development of co-formulated mixtures of plant protection products
3. DANE DOTYCZĄCE STOSOWANIA	EPPO Global Database on Crops and Pests (EPPO, 2017)	Baza danych dostępna w internecie: https://gd.eppo.int
4. DALSZE INFORMACJE DOTYCZĄCE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN	EPPO Standard PP1/292: Cleaning pesticide application equipment (PAE) - efficacy aspects
5. METODY ANALITYCZNE	-
6 DANE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI	EPPO standard series PP1 (Efficacy evaluation of plant protection products)
6.1. Badania wstępne	-
6.2. Badania skuteczności	-
6.3. Informacje na temat występowania lub możliwego rozwoju oporności	-
6.4. Niekorzystny wpływ na uprawy poddane działaniu środka	-
6.4.1. Fitotoksyczność dla roślin docelowych (w tym dla różnych kultywarów) lub dla docelowych produktów roślinnych	-
6.4.2. Wpływ na plony roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka	-
6.4.3. Wpływ na jakość roślin lub produktów roślinnych	-
6.4.4. Wpływ na procesy przetwarzania	-
6.4.5. Wpływ na roślinylub produkty roślinne poddane działaniu środka, przeznaczone do celów rozmnażania	ISTA Methods	W przypadku nasion zebranych z roślin poddanych działaniu środka
6.5. Obserwacje nad innymi niepożądanymi lub niezamierzonymi skutkami ubocznymi	-
6.5.1. Wpływ na rośliny uprawiane następczo	-
6.5.2. Wpływ na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe	-
6.5.3. Wpływ na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebę- dące przedmiotem zwalczania	-
7. BADANIA TOKSYKOLOGICZNE	-
7.1. Toksyczność ostra	-
7.1.1. Toksyczność pokarmowa	OECD Test Guideline 420: Acute oral toxicity: fixed dose procedure
7.1.1. Toksyczność pokarmowa	OECD Test Guideline 423: Acute oral toxicity: acute toxic class method
7.1.1. Toksyczność pokarmowa	OECD Test Guideline 425: Acute oral toxicity: up-and-down procedure
7.1.1. Toksyczność pokarmowa	OECD Test Guideline 401: Acute oral toxicity (only acceptable, if performed before December 2002)
7.1.2. Toksyczność dermalna	OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity
7.1.3. Toksyczność inhalacyjna	OECD Test Guideline 433: Acute Inhalation Toxicity: Fixed Concentration Procedure
7.1.3. Toksyczność inhalacyjna	OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity - Acute Toxic Class Method
7.1.3. Toksyczność inhalacyjna	OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity	Istniejące badania są dopuszczalne, ale jeżeli ma zostać przeprowadzone nowe badanie, pierwszeństwo należy przyznać wytycznym OECD dotyczącym badań nr 433, ponieważ wymagana jest mniejsza liczba zwierząt laboratoryjnych lub metoda ta wiąże się z mniejdotkliwym cierpieniem zwierząt laboratoryjnych.
7.1.4. Podrażnienie skóry	OECD Test Guideline 431: In vitro Skin Corrosion: reconstructed human epidermis (RHE) test method
7.1.4. Podrażnienie skóry	OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion
7.1.4. Podrażnienie skóry	OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method
7.1.4. Podrażnienie skóry	OECD Test Guideline 430: In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER)
7.1.4. Podrażnienie skóry	OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion
7.1.5. Podrażnienie oka	OECD Test Guideline 492B. Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identification
7.1.5. Podrażnienie oka	OECD Test Guideline 467. Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation
7.1.5. Podrażnienie oka	OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
7.1.5. Podrażnienie oka	OECD Test No 494: Vitrigel-Eye Irritancy Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage
7.1.5. Podrażnienie oka	OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
7.1.5. Podrażnienie oka	OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
7.1.5. Podrażnienie oka	OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants
7.1.5. Podrażnienie oka	OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
7.1.5. Podrażnienie oka	OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage
7.1.5. Podrażnienie oka	OECD Test Guideline 405: Acute eye irritation/corrosion
7.1.6. Badanie działania uczulającego na skórę	OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA
7.1.6. Badanie działania uczulającego na skórę	OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay
7.1.6. Badanie działania uczulającego na skórę	OECD Test Guideline 406: Skin sensitisation	Ponieważ test Buehlera jest uważany za mniej czuły niż test maksymalizacji, preferowany jest wybór testu maksymalizacji.
7.1.6. Badanie działania uczulającego na skórę	OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay: DA
7.1.7. Dodatkowe badania dotyczące środka ochrony roślin	-
7.1.8. Dodatkowe badania w zakresie połączeń środków ochrony roślin	-
7.2 Dane dotyczące narażenia	-
7.2.1. Narażenie operatora na działanie substancji	-
7.2.1.1. Szacunkowa ocena narażenia operatora	-
7.2.1.2. Pomiar narażenia operatora	-
7.2.2. Narażenie osób postronnych i mieszkańców	-
7.2.2.1. Szacunkowa ocena narażenia osób postronnych i mieszkańców	-
7.2.2.2 Pomiar narażenia osób postronnych i mieszkańców	-
7.2.3. Narażenie pracowników	-
7.2.3.1. Szacunkowa ocena narażenia pracowników	-
7.2.3.2. Pomiar narażenia pracowników	-
7.3. Absorpcja dermalna	OECD Test Guideline 428: Skin absorption: in vitro method
7.3. Absorpcja dermalna	OECD Test Guideline 427: Skin absorption: in vivo method
7.4. Dostępne dane toksykologiczne odnoszące się do składników obojętnych	-
8. POZOSTAŁOŚCI W LUB NA PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZY PODDANYCH DZIAŁANIU ŚRODKA	W stosownych przypadkach zastosowanie mają te same metody badań, o których mowa w sekcji 6 załącznika II do komunikatu Komisji C(2023) 6245.	Zgodnie z sekcją 8 części A załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 należy przedłożyć dane i informacje dotyczące pozostałości w lub na produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka, zgodne z częścią A sekcja 6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca wykaże, że można zastosować dane lub informacje uprzednio przedłożone, dotyczące danej substancji czynnej.
9. LOSY I ZACHOWANIE W ŚRODOWISKU	-
9.1. Losy i zachowanie w glebie	OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil.
9.1. Losy i zachowanie w glebie	ISO 10381-6:2009 Soil quality. Sampling. Guidance on the collection, handling and storage of soil under aerobic conditions for the assessment of microbiological processes, biomass and diversity in the laboratory	Badanie przeprowadzone do dnia publikacji niniejszego komunikatu jest nadal ważne, jednak nowe badanie należy przeprowadzić zgodnie z normą ISO 18400
9.1. Losy i zachowanie w glebie	ISO 18400-102:2017 ISO 18400-104:2018 ISO 18400-105:2017 ISO 18400-206:2018
9.1.1. Szybkość degradacji w glebie	-
9.1.1.1. Badania laboratoryjne	OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil.
9.1.1.2. Badania w warunkach polowych	OECD Guidance Document for Conducting Pesticide Terrestrial Field Dissipation Studies. Series on Pesticides, No 82. Series on Testing and Assessment No 232.
9.1.2. Mobilność w glebie	-
9.1.2.1. Badania laboratoryjne	OECD Test Guideline 106: Adsorption - Desorption Using a Batch Equilibrium Method
9.1.2.1. Badania laboratoryjne	OECD Test Guideline 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
9.1.2.1. Badania laboratoryjne	OECD Test Guideline 312: Leaching in Soil Columns
9.1.2.1. Badania laboratoryjne	OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil.
9.1.2.2. Badania lizymetryczne	OECD Guidance Document for the Performance Of Out-door Monolith Lysimeter Studies. Series on Testing and Assessment, No 22
9.1.2.3. Badanie wymywania w warunkach polowych	OECD Guidance Document for Conducting Pesticide Terrestrial Field Dissipation Studies. Series on Pesticides, No 82. Series on Testing and Assessment, No 232.
9.1.3. Szacunkowa ocena stężeń w glebie	-
9.2. Losy i zachowanie w wodzie i osadzie	-
9.2.1. Mineralizacja tlenowa w wodach powierzchniowych	OECD Test Guideline 309: Aerobic Mineralisation in Surface Water - Simulation Biodegradation Test
9.2.2. Badania w układzie osad-woda	OECD Test Guideline 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems
9.2.3. Badania w układzie osad-woda poddanym działaniu promieniowania	OECD Test Guideline 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems
9.2.4. Ocena stężeń w wodach podziemnych	EFSA guidance document on soil phototransformation products in groundwater - consideration, parameterisation and simulation in the exposure assessment of plant protection products (PAFF-PPL-Dec 22-Doc.A.07.02)
9.2.4.I. Obliczenie stężeń w wodach podziemnych	-
9.2.4.2. Dodatkowe badania w warunkach polowych	OECD ENV/JM/MONO(2016)6 Guidance Document for Conducting Pesticide Terrestrial Field Dissipation Studies Series on Pesticides No 82 / Series on Testing and Assessment No 232.
9.2.5. Szacunkowa ocena stężeń w wodzie powierzchniowej i w osadzie.	-
9.3. Losy i zachowanie w powietrzu	-
9.3.1. Droga i szybkość degradacji w powietrzu oraz przenoszenie w powietrzu	-
9.4. Szacunkowa ocena stężeń dla innych dróg narażenia	-
10. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE	-
10.1 Wpływ na ptaki i inne kręgowce lądowe	-
10.1.1. Wpływ na ptaki	-
10.1.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa w odniesieniu do ptaków	OECD Test Guideline 223: Avian Acute oral toxicity study
10.1.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa w odniesieniu do ptaków	US EPA OCSPP 850.2100: Avian Acute Oral Toxicity Test
10.1.1.2. Dane wyższego poziomu dotyczące ptaków	-
10.1.2. Wpływ na kręgowce lądowe inne niż ptaki	-
10.1.2.1. Ostra toksyczność pokarmowa dla ssaków	Zob. 7.1.1.
10.1.2.2. Dane wyższego poziomu dotyczące ssaków	-
10.1.3. Wpływ na inne dzikie kręgowce lądowe (gady i płazy)	OECD Test Guideline 248: Xenopus Eleutheroembryonic Thyroid Assay (XETA)
10.1.3. Wpływ na inne dzikie kręgowce lądowe (gady i płazy)	OECD Test Guideline 231: Amphibian Metamorphosis Assay
10.1.3. Wpływ na inne dzikie kręgowce lądowe (gady i płazy)	OECD Test Guideline 241: Larval Amphibian Growth and Development Test
10.2. Wpływ na organizmy wodne	-
10.2.1. Toksyczność ostra dla ryb, bezkręgowców wodnych lub wpływ na algi i makrofity - ryby	W stosownych przypadkach zastosowanie mają te same metody badań, o których mowa w sekcji 8.2 załącznika II do komunikatu Komisji C(2023) 6245.	Zgodnie z sekcją 10.2.1 części A załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr. 284/2013 badania należy przeprowadzić na jednym gatunku z każdej z trzech/czterech grup organizmów wodnych, czyli na rybach, bezkręgowcach wodnych, algach i - w stosownych przypadkach - makrofitach, o czym mowa w części A pkt 8.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, jeżeli środek ochrony roślin jako taki może skazić wodę.
10.2.2. Dodatkowe badania toksyczności długoterminowej i przewlekłej odnoszące się do ryb, bezkręgowców wodnych i organizmów żyjących w osadzie - ryby	W stosownych przypadkach zastosowanie mają te same metody badań, o których mowa w pkt 8.2.2 i 8.2.5 załącznika II do komunikatu Komisji C(2023) 6245.	Zgodnie z sekcją 10.2.2 części A załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr. 284/2013, badania, o których mowa w pkt 8.2.2 i 8.2.5 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. należy przeprowadzić dla poszczególnych środków ochrony roślin, jeśli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z odpowiednich badań substancji czynnej(np. toksyczność ostra środka ochrony roślin w postaci produkowanej jest 10 razy wyższa w stosunku do substancji czynnej), chyba że wykazano, że narażenie nie nastąpi.
10.2.3. Dalsze badania na organizmach wodnych	-
10.3. Wpływ na stawonogi	-
10.3.1. Wpływ na pszczoły	-
10.3.1.1. Ostra toksyczność dla pszczół	-
10.3.1.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa	EPPO 170(4) Side-effects on honeybees
10.3.1.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa	OECD Test Guideline 213: Honeybees, Acute Oral Toxicity Test
10.3.1.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa	OECD Test Guideline 247: Bumblebee, Acute Oral Toxicity Test
10.3.1.1.2. Ostra toksyczność kontaktowa	EPPO 170(4) Side-effects on honeybees
10.3.1.1.2. Ostra toksyczność kontaktowa	OECD Test Guideline 214: Honeybees, Acute Contact Toxicity Test
10.3.1.1.2. Ostra toksyczność kontaktowa	OECD Test Guideline 246: Bumblebee, Acute Contact Toxicity Test
10.3.1.2 Toksyczność przewlekła dla pszczół	OECD Test Guideline 245: Honey bee (Apis mellifera l.), chronic oral toxicity test (10-day feeding)
10.3.1.3. Wpływ na rozwój i inne eta py życia pszczół miodnych	OECD Guidance Document on the honeybee (Apis mellifera L.) brood test under semi-field conditions (only for spray applications). Series on Testing and Assessment, No 75
10.3.1.3. Wpływ na rozwój i inne eta py życia pszczół miodnych	OECD Guidance Document on Honey Bee Larval Toxicity Test following Repeated Exposure, Series on Testing and Assessment No 239
10.3.1.3. Wpływ na rozwój i inne eta py życia pszczół miodnych	OECD Test Guideline No 237 Honey Bee (Apis mellifera) Larval Toxicity Test, Single Exposure
10.3.1.3. Wpływ na rozwój i inne eta py życia pszczół miodnych	Oomen PA, de Ruijter A and van der Steen J, 1992. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth - regulating insecticides. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 22, 613-616.
10.3.1.3. Wpływ na rozwój i inne eta py życia pszczół miodnych	Lückmann, J. and Schmitzer, S. (2019), The Oomen bee brood feeding test - revision of the method to current needs and developments. EPPO Bulletin, 49: 137- 146.
10.3.1.4. Efekty subletalne	OECD Guidance document on honey bee (Apis mellfera l.) homing flight test, using single oral exposure to sublethal doses of test chemical, Series on Testing and Assessment, No 332
10.3.1.5. Badania przeprowadzane w klatkach i tunelach	EPPO 170(4) Side-effects on honeybees
10.3.1.5. Badania przeprowadzane w klatkach i tunelach	OECD Guidance Document on the Honey Bee (Apis mellfera L.) Brood test Under Semi-field Conditions. Series on Testing and Assessment, No 75
10.3.1.6. Badania w warunkach polowych z wykorzystaniem pszczół miodnych	EPPO 170(4) Side-effects on honeybees
10.3.1.6. Badania w warunkach polowych z wykorzystaniem pszczół miodnych	Oomen PA, de Ruijter A and van der Steen J, 1992. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth - regulating insecticides. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 22, 613-616.
10.3.1.6. Badania w warunkach polowych z wykorzystaniem pszczół miodnych	Lückmann, J. and Schmitzer, S. (2019), The Oomen bee brood feeding test - revision of the method to current needs and developments. EPPO Bulletin, 49: 137- 146.
10.3.2. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi inne niż pszczoły	-
10.3.2.1. Standardowe badania laboratoryjne odnoszące się do stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania	Guidelines to evaluate side-effects of plant protection products to non-target arthropods. (IOBC, BART and EPPO Joint Initiative. M.P. Candolfi, S. Blümel, R. Forster et al. (2000). ISBN: 92-9067-129-7)
10.3.2.2. Rozszerzone badania laboratoryjne i badania zalegających pozostałości z wykorzystaniem stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania	Guidelines to evaluate side-effects of plant protection products to non-target arthropods. (IOBC, BART and EPPO Joint Initiative. M.P. Candolfi, S. Blümel, R. Forster et al. (2000). ISBN: 92-9067-129-7)
10.3.2.2. Rozszerzone badania laboratoryjne i badania zalegających pozostałości z wykorzystaniem stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania	An extended laboratory test for evaluating the effects of plant protection products on the parasitic wasp, Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera, Braconidae) - (Mead-Briggs, M.A., Moll, M., Grimm, et al.(2010). BioControl 55:329-338)
10.3.2.3. Badania w warunkach pół- polowych przy wykorzystaniu stawonogów niebędą- cych przedmiotem zwalczania	Guidelines to evaluate side-effects of plant protection products to non-target arthropods. (IOBC, BART and EPPO Joint Initiative. M.P. Candolfi, S. Blümel, R. Forster et al. (2000). ISBN: 92-9067-129-7)
10.3.2.4. Badania w warunkach polowych przy wykorzystaniu stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania	Guidelines to evaluate side-effects of plant protection products to non-target arthropods. (IOBC, BART and EPPO Joint Initiative. M.P. Candolfi, S. Blümel, R. Forster et al. (2000). ISBN: 92-9067-129-7)
10.3.2.5. Inne drogi narażenia dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania	-
10.4. Wpływ na niebędącą przedmiotem zwalczania mezo- i ma- krofaunę glebową	-
10.4.1. Dżdżownice	-
10.4.1.1. Dżdżownice - efekty suble- talne	OECD Test Guideline 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei)
10.4.1.2. Dżdżownice - badania w warunkach polowych	ISO 11268-3:2014: Soil quality - Effects of pollutants on earthworms - Part 3: Guidance on the determination of effects in field situations
10.4.1.2. Dżdżownice - badania w warunkach polowych	ISO 23611-1:2018: Soil quality - Sampling of soil invertebrates - Part 1: Hand-sorting and extraction of earthworms
10.4.2. Wpływ na niebędącą przedmiotem zwalczania mezofau- nę glebową (inną niż dżdżownice)	ISO 23611-2:2006 Soil Quality - Sampling of soil invertebrates - Part 2: Sampling and extraction of micro-arthropods (Collembola and Acarina)
10.4.2.1. Badanie na poziomie gatunków - skoczogonki	OECD Test Guideline 232: Collembolan Reproduction Test in Soil
10.4.2.1. Badanie na poziomie gatunków - drapieżne roztocza	OECD Test Guideline 226: Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil
10.4.2.2. Badania wyższego poziomu	-
10.5. Wpływ na przemianę azotu obecnego w glebie	OECD Test Guideline 216: Soil Microorganisms: Nitrogen Transformation Test
10.6. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania lądowe rośliny wyższe	-
10.6.1. Podsumowanie danych pochodzących z badań przesiewowych	-
10.6.2. Badania na roślinach niebędących przedmiotem zwalczania - wschody i wzrost siewek	OECD Test Guideline 208: Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test
10.6.2. Badania na roślinach niebędących przedmiotem zwalczania - badanie wigoru w okresie wegetacji	OECD Test Guideline 227: Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test
10.6.3. Rozszerzone badania laboratoryjne na roślinach niebędących przedmiotem zwalczania	-
10.6.4. Badania w warunkach półpo- lowych i polowych dotyczące roślin niebędących przedmiotem zwalczania	-
10.7. Wpływ na inne organizmy lądowe (flora i fauna)	-
10.8. Dane z monitorowania	-
11. DANE LITERATUROWE	-
12. KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE

1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 284/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 85).

3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1).

4 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).

5 Dostępne na stronie https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/

6 W stosownych przypadkach zob. również: OECD. Guidance Document on the Reporting of Defined Approaches and Individual Information Sources to be used within Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) for Skin Sensitisation. Series on Testing and Assessment No 256 (załącznik 1, załącznik 2); wytyczne OECD nr 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation; wytyczne OECD dotyczące badań 442C: In Chemico Skin Sensitisation; wytyczne OECD dotyczące badań 442D: In vitro Skin Sensitisation; wytyczne OECD dotyczące badań 442E: In vitro Skin Sensitisation: In vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of the Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathways for Skin Sensitisation; badanie OECD nr 236: Fish Embryo Acute Toxicity (FET) Test; badanie OECD nr 249: Fish Cell Line Acute Toxicity - The RTgill-W1 cell line assay.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2023.344.1
• Rodzaj: Komunikat
• Tytuł: Komunikat Komisji w ramach wdrażania części A załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 ustanawiającego wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
• Data aktu: 29/09/2023
• Data ogłoszenia: 29/09/2023