Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(2023/C 261/56)
(Dz.U.UE C z dnia 24 lipca 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Niemcy) (przedstawiciel: P. von Czettritz, Rechtsanwalt)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz
- obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Skarga na art. 1, 2 i 3 decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 2 maja 2023 r. [C(2023)3067 (wersja ostateczna)] w sprawie zmiany przyznanego decyzją C(2014) 601 (final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" opiera się na dwóch zarzutach.
1. Zarzut pierwszy dotyczący oczywistego błędu w ocenie i nadużycia władzy przy wykładni wyroku Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich w sprawach połączonych od C-438/21 P do C-440/21 P 1 .
W tym orzeczeniu Trybunał Sprawiedliwości zajął się jedynie oceną Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi) z 2013 r. oraz decyzji Komisji z dnia 30 stycznia 2014 r. W międzyczasie pojawiła się jednak nowa ocena naukowa dwóch substancji zawartych w produkcie leczniczym dokonana przez CHMP w dniu 11 listopada 2021 r., której Trybunał Sprawiedliwości w żaden sposób nie uwzględnił w ramach swojej kontroli, czy decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r. o odmowie zatwierdzenia jest zasadna. Jednakże na podstawie tego sprawozdania z oceny jest jasne, że substancja nie jest substancją czynną, lecz jedynie substancją aktywną, w związku z czym produkt leczniczy wchodzi w zakres globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. Zarzut drugi dotyczący oczywistego błędu w ocenie polegającego na przyznaniu dodatkowego roku ochrony na podstawie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 2 .
Artykuł 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 stanowi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowego wskazania terapeutycznego, które zapewnia znaczącą korzyść kliniczną w porównaniu z istniejącymi terapiami, musi zostać wydane w ciągu pierwszych ośmiu lat od wydania pierwotnego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, co nie ma miejsca w niniejszej sprawie, ponieważ pierwotne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało wydane w dniu 30 stycznia 2014 r., a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla nowego wskazania zostało wydane dopiero w dniu 13 maja 2022 r. Tym samym nie został spełniona przesłanka przedłużenia okresu ochrony obrotu o rok zgodnie z art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.261.41 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-309/23: Skarga wniesiona w dniu 5 czerwca 2023 r. - Aliud Pharma/Komisja |
| Data aktu: | 24/07/2023 |
| Data ogłoszenia: | 24/07/2023 |
