(2023/C 252/80)
(Dz.U.UE C z dnia 17 lipca 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Zentiva k.s. (Praga, Republika Czeska), Zentiva Pharma GmbH (Frankfurt nad Menem, Niemcy) (przedstawiciele: K. Roox, T. De Meese i J. Stuyck, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- uznanie jej skargi o stwierdzenie nieważności za dopuszczalną i zasadną;
- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2023) 3067 (final) z dnia 2 maja 2023 r. (opublikowanej w dniu 4 maja 2023 r.) zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane decyzją C(2014) 601 (final) dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją") oraz każdej późniejszej decyzji w zakresie, w jakim utrzymują one w mocy lub zastępują tę decyzję, w tym wszelkie następcze działania regulacyjne, w zakresie, w jakim dotyczą one skarżących;
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi osiem zarzutów.
1. Zarzut pierwszy, dotyczący niedotrzymania przez Komisję Europejską terminu na uzyskanie przedłużenia ochrony obrotu zgodnie z wymogami art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 .
2. Zarzut drugi, dotyczący tego, że Komisja Europejska błędnie zastosowała prawo, ponieważ popełniła błąd w odniesieniu do zakresu wyroku z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C-438/21 P do C-440/21 P, EU:C:2023:213), a w szczególności popełniła błąd uznając sprawozdanie oceniające ad hoc z dnia 11 listopada 2021 r. za pozbawione znaczenia.
3. Zarzut trzeci, dotyczący tego, że Komisja Europejska popełniła błąd, opierając się w zaskarżonej decyzji na błędnych danych naukowych dostępnych w chwili wydania decyzji.
4. Zarzut czwarty, będący zarzutem niezgodności z prawem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu spółki Biogen udzielonego decyzją wykonawczą Komisji C(2014) 60 (final) 2 , i zmierzający w konsekwencji do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji.
5. Zarzut piąty, dotyczący naruszenia praw podstawowych, a w szczególności prawa do rzetelnego procesu, prawa do obrony, prawa do bycia wysłuchanym i prawa do przedstawienia podstawy prawnej zgodnie z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
6. Zarzut szósty, dotyczący tego, że w zaskarżonej decyzji naruszono pewność prawa skarżących.
7. Zarzut siódmy, dotyczący tego, że w zaskarżonej decyzji naruszono uzasadnione oczekiwania skarżących.
8. Zarzut ósmy, dotyczący tego, że w zaskarżonej decyzji naruszono prawo własności skarżących ustanowione w art. 17 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.252.67 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-278/23: Skarga wniesiona w dniu 23 maja 2023 r. - Zentiva i Zentiva Pharma/Komisja |
| Data aktu: | 17/07/2023 |
| Data ogłoszenia: | 17/07/2023 |