Spis treści1. Wprowadzenie
2. Streszczenie sprawozdania z badania klinicznego
3. Klauzula przeglądowa
4. Objaśnienie skrótów
5. Odniesienia
1. Wprowadzenie
Niniejszy dokument ma na celu przedstawienie wytycznych Komisji zgodnie z art. 77 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego dalej "rozporządzeniem MDR") dotyczących treści i struktury streszczenia sprawozdania z badania klinicznego.
Niniejsze wytyczne mają na celu zapewnienie, aby streszczenie sprawozdania z badania klinicznego przedstawiało informacje na temat projektu, sposobu prowadzenia, analizy i wyników badania klinicznego w sposób i w formacie łatwo zrozumiałym dla przewidzianego użytkownika wyrobu medycznego.1
Zgodnie z art. 77 ust. 5 rozporządzenia MDR sponsor badania klinicznego przedkłada - w terminie jednego roku od zakończenia badania klinicznego wyrobu lub w terminie trzech miesięcy od jego wcześniejszego zakończenia - sprawozdanie z badania klinicznego, do którego dołącza się streszczenie. Minimalne wymogi dotyczące sprawozdania z badania klinicznego określono w rozdziale III sekcja 7 załącznika XV do rozporządzenia MDR. W rozdziale III sekcja 7 załącznika XV do rozporządzenia MDR określono również, co będzie obejmowało streszczenie, a mianowicie:
- tytuł badania klinicznego,
- cel badania klinicznego,
- opis badania, projekt badawczy i zastosowane metody,
- wyniki badania,
- wnioski wypływające z badania.
Zgodnie z art. 77 ust. 5 rozporządzenia MDR sprawozdanie i streszczenie przedkłada się państwom członkowskim, w których przeprowadzono badanie kliniczne, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 rozporządzenia MDR. Zgodnie z art. 77 ust. 7 rozporządzenia MDR sprawozdanie i streszczenie są publicznie udostępniane za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 rozporządzenia MDR, najpóźniej w momencie rejestracji wyrobu zgodnie z art. 29 rozporządzenia MDR i przed wprowadzeniem go do obrotu. W przypadku wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania badania streszczenie i sprawozdanie udostępnia się publicznie natychmiast po ich przedłożeniu.
2. Streszczenie sprawozdania z badania klinicznego
Objaśnienie
- Dokument ten jest streszczeniem. Należy podać jedynie istotne informacje. W przypadku gdy wymagany jest "krótki opis", powinien on być jak najbardziej zwięzły. Należy unikać zwykłego kopiowania tekstu z pełnego sprawozdania z badania klinicznego.
- Użyty język musi być odpowiedni dla przewidzianego użytkownika wyrobu. Przy opracowywaniu tego streszczenia należy zawsze brać pod uwagę poziom kompetencji zdrowotnych i umiejętności rozumowania matematycznego użytkownika.
- Należy zadbać o to, by w dokumencie tym nie zawarto żadnych treści promocyjnych.
2.1. Strona tytułowa
| Data streszczenia: |
|
| Tytuł badania klinicznego: |
|
| Nazwa i dane kontaktowe podmiotu sponsorującego badanie: |
|
| Nazwa podmiotu finansującego badanie2: |
|
| Niepowtarzalny numer identyfikacyjny: |
Przed pełnym uruchomieniem bazy danych Eudamed będzie to numer CIV-ID, który uzyskuje się od właściwego organu udzielającego pozwolenia. Po uruchomieniu bazy danych Eudamed będzie to niepowtarzalny numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia MDR.
|
| Numer planu badania klinicznego: |
|
2.2. Treść i struktura streszczenia sprawozdania z badania klinicznego
| Tytuł badania klinicznego - informacje podsumowujące4 |
| Skrócony tytuł badania |
|
| Pełny tytuł badania3 |
Krótki opis projektu, doświadczalnego wyrobu medycznego, komparatora (w stosownych przypadkach), świadczeniodawcy (w stosownych przypadkach) i populacji badania klinicznego. |
| Terminy badania3 |
Daty rozpoczęcia badania klinicznego (pierwsza rekrutacja w badaniu klinicznym) i jego zakończenia (ostatnia wizyta ostatniego uczestnika badania klinicznego)5. Aby zapoznać się z dalszym opisem tych terminów, zob. dokument MDCG 2021-6. |
| Lokalizacje |
Miejsce przeprowadzenia badania, w tym lokalizacja i państwo. |
| W stosownych przypadkach powód tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia3 |
Jeżeli dotyczy. Powody mogą obejmować korzystne wyniki w grupie badanej, korzystne wyniki w grupie kontrolnej, ustalenia dotyczące bezpieczeństwa, nieskuteczność, powolną rekrutację, dowody zewnętrzne itp.2 |
| Cel badania klinicznego4 |
| Krótkie uzasadnienie badania klinicznego, w tym: |
| - podstawowe informacje ogólne na temat badanego wyrobu |
| - schorzenie objęte leczeniem |
| W zależności od kontekstu badania klinicznego należy opisać: |
| - obecny standard opieki |
| - inne możliwe interwencje |
| Opis badanego wyrobu, badania klinicznego i zastosowanych metod4 |
| W niniejszej sekcji nie należy uwzględniać żadnych wyników, analiz, wniosków ani punktów do dyskusji. |
| Opis uczestników4 |
Opis kryteriów kwalifikowalności uczestników i miejsca. W stosownych przypadkach opis kryteriów kwalifikowalności w odniesieniu do ośrodków uczestniczących w badaniu oraz ośrodków przeprowadzających interwencje.
|
| Opis wyrobu i komparatora6 |
Należy zawrzeć opis badanego wyrobu, jego wersję/wariant i przewidziane zastosowanie, w tym różne elementy wymagane do interwencji medycznej obejmującej badany wyrób (np. opieka przedoperacyjna i pooperacyjna, interwencja medyczna/chirurgiczna itp.). W przypadku badań porównawczych należy przedstawić opisy zarówno interwencji doświadczalnej, jak i komparatora.
|
| Opis procedur używania wyrobu9 |
Krótki opis procedur i metod niezbędnych do używania wyrobu w badaniu klinicznym. |
| Projekt badania4 |
Opis i uzasadnienie wybranego projektu badania, tj. randomizowanego badania z grupą kontrolną (w układzie równoległym, z zastosowaniem klasteryzacji, skrzyżowanego, z zastosowaniem analizy czynnikowej, nie mniejszej skuteczności (non-inferiority)), nierandomizowanego badania porównawczego, badania nieporównawczego lub innego. |
| Cele i punkty końcowe4 |
Krótki opis jasno określający podstawowe i drugorzędne cele badania, a także hipotezy, które zostały zbadane. Należy również jasno określić podstawowe i drugorzędne punkty końcowe.
|
| Wielkość próby 7 |
Proszę podać szacunkową moc i liczebność próby. W stosownych przypadkach należy uwzględnić korekty dokonane w tym obliczeniu w odniesieniu do odsetka uczestników przerywających leczenie/wyłączonych z obserwacji.10 |
| Randomizacja i zaślepianie8 |
W stosownych przypadkach opis metod przydziału interwencji i metod zaślepiania (jeżeli zastosowano). |
| Czas trwania obserwacji4 |
Długość okresu obserwacji uczestników badania. Należy również wskazać przewidziany okres używania badanego wyrobu. |
| Jednoczesne leczenie4 |
Opis wszelkiego leczenia, które było niezbędne w przypadku wszystkich uczestników otrzymujących wyrób medyczny w ramach tego badania klinicznego. W stosownych przypadkach proszę wyjaśnić, w jaki sposób może to różnić się od zwykłego standardu opieki w odniesieniu do tego wyrobu medycznego. |
| Metody analizy statystycznej4 |
Krótki opis metod statystycznych stosowanych w celu uzyskania szacunkowych wyników, porównania grup pod kątem wyniku pierwotnego, przeprowadzenia dodatkowych analiz, dostosowania pod kątem błędów systematycznych, rozwiązania problemu brakujących danych. |
| Istotne zmiany11 |
W stosownych przypadkach tabela opisująca wszelkie istotne zmiany w planie badania klinicznego, odpowiednie wersje planu badania klinicznego oraz daty wprowadzenia tych zmian. Proszę potwierdzić zatwierdzenie tych zmian przez komisję etyczną. |
| Wyniki badania4 |
| Przepływ uczestników12 |
Liczba uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, włączonych, przydzielonych i poddanych obserwacji w odniesieniu do każdej interwencji. |
|
Zdecydowanie zaleca się stosowanie tego lub podobnego schematu13. |
|
Należy zauważyć, że poniższy schemat dotyczy randomizowanych badań dwuramiennych. Schemat będzie musiał zostać dostosowany do różnych projektów badań. |
|
grafika |
| Podstawowe cechy demograficzne i kliniczne4 |
Jeżeli są dostępne - informacje na temat wieku, płci, pochodzenia etnicznego, kraju, etapu choroby, istotnych chorób współistniejących oraz wszelkich innych czynników wpływających na chorobę u uczestników. |
|
W stosownych przypadkach opis świadczeniodawców (liczba przypadków, kwalifikacje, wiedza specjalistyczna itp.) i ośrodków (wielkość) w każdej grupie. |
| Wynik interwencji4 |
Wyniki dotyczące podstawowego punktu końcowego, w tym w miarę możliwości w liczbach bezwzględnych (np. 10/20, a nie 50 %), szacowany rozmiar efektu i dokładność wyniku. Proszę podać, czy jest to analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT), czy zgodnie z protokołem (PP). |
|
Można podać wyniki drugorzędnych punktów końcowych lub dodatkowych analiz, ale należy omówić zagrożenia związane z wyciąganiem wniosków z tych wyników. |
| Wyniki w zakresie bezpieczeństwa 14 |
Opis zdarzeń niepożądanych15, niepożądanego działania wyrobu16 i defektów wyrobu15, wymienionych w tabeli w kolejności od najczęstszych do najrzadszych, w liczbach bezwzględnych (X z YX uczestników) i procentach (X % uczestników) oraz opis charakteru tych zdarzeń/tego działania (oczekiwany/nieoczekiwany). Należy przedstawić jedynie zagregowane informacje dotyczące tych zdarzeń/tego działania.5 Wykaz ewentualnych zgonów uczestników.
Liczba uczestników wycofanych z badania i przyczyny.
|
| Odstępstwa od planu badań klinicznych5 |
W stosownych przypadkach opis wszelkich odstępstw od planu badania klinicznego, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego |
| Wnioski z badania klinicznego4 |
| Co oznaczają wyniki17 |
Krótki opis wyników badania: ogólna ocena korzyści w stosunku do ryzyka związanego z interwencją w świetle badania Co wnosi przedmiotowe badanie kliniczne do danych klinicznych związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu?
|
| Co wnoszą wyniki do aktualnej wiedzy naukowej17 |
Krótki opis wyników badania w kontekście aktualnych dowodów: ogólna ocena badanego wyrobu medycznego pod kątem stosunku korzyści do ryzyka w kontekście wszystkich innych dostępnych dowodów oraz wpływ wyników na praktykę kliniczną. |
| Ograniczenia18 |
Wszelkie ograniczenia badania, takie jak błędy systematyczne w badaniu, niepewność, która pozostaje po zakończeniu badania, lub ograniczenia w możliwości zastosowania wyników w rzeczywistych warunkach. |
| Potencjał przyszłych badań18 |
|
3. Klauzula przeglądowa
W oparciu o doświadczenia zdobyte podczas stosowania niniejszych wytycznych Komisja może rozważyć zmianę niniejszego dokumentu.
4. Objaśnienie skrótów
| CIV-ID |
numer badania klinicznego |
| EUDAMED |
europejska baza danych o wyrobach medycznych |
| MDR |
rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych |
5. Odniesienia
1. Art. 77 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/745
2. Podmiot finansujący jest podmiotem, który zapewnia finansowanie badania klinicznego, zgodnie z odniesieniem do finansowania w rozdziale II sekcja 3.1.4 załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745
3. Art. 77 rozporządzenia (UE) 2017/745
4. Rozdział III sekcja 7 załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745
5. Wytyczne MDCG 2021-6: pytania i odpowiedzi związane z badaniami klinicznymi
6. Rozdział II sekcja 3.6.2 załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745
7. Rozdział II sekcja 3.6.3 załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745
8. Rozdział II sekcja 3.6.4 załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745
9. Rozdział II sekcja 3.6.5 załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745
10. Rozdział II sekcja 3.7 załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745
11. "Istotna zmiana" opisana w wytycznych MDCG 2021-6: rozporządzenie (UE) 2017/745 - pytania i odpowiedzi związane z badaniami klinicznymi
12. Dostosowane na podstawie rozdziału III sekcja 7 załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745 i normy międzynarodowej EN ISO 14155:2020 załącznik D.7
13. Zmodyfikowany schemat CONSORT dla poszczególnych randomizowanych badań z grupą kontrolną dotyczących leczenia pozafarmakologicznego. Isabelle Boutron, MD, PhD; et al dla CONSORT Group: Extending the CONSORT Statement to Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatment: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2008;148:295-309.
14. Art. 80 rozporządzenia (UE) 2017/745
15. Art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745
16. Rozdział II sekcja 2.5 załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745
17. Dostosowane na podstawie rozdziału III sekcja 7 załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745 i normy międzynarodowej ISO 14155:2020 załącznik D.8
18. Załącznik D.8 do normy międzynarodowej ISO 14155:2020
