Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2023.118.9

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2023 r. do dnia 28 lutego 2023 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2023 r. do dnia 28 lutego 2023 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(2023/C 118/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 marca 2023 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
27.2.2023	Gelisia and associated names	timolol maleate	Zob. załącznik I	Zob. załącznik I	27.2.2023
15.2.2023	Rambis and associated names	ramipril/bisoprolol fumarate	Zob. załącznik II	Zob. załącznik II	16.2.2023

ANEKS I

Wykaz produktów leczniczych i postaci

Państwo członkowskie UE/EOG	Wnioskujący	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Francja	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	GENOPTOL	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Niemcy	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	Gelisia	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Włochy	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	GELISIA	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Niderlandy	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	Gelisia	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Rumunia	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	GELISIA	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Hiszpania	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g

ANEKS II

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE/EOG	Wnioskodawca	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Republika Czeska	Adamed Pharma S.A. ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Pieńków/Czosnów Polska	RALBIOR	2,5 mg+ 1,25 mg (ramipryl+fumaran bisoprololu) 2,5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+fumaran bisoprololu) 5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 5 mg+5 mg (ramipryl+ bisoprololu fumaran) 10 mg/5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 10 mg+10 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran)	Kapsułka, twarda	Podanie doustne
Polska	Adamed Pharma S.A. ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Pieńków/Czosnów Polska	RAMBIS	2,5 mg+ 1,25 mg (ramipryl+ bisoprololu fumaran) 2,5 mg+ 2,5 mg (ramipryl/ bisoprololu fumaran) 5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 5 mg+5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 10 mg+5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 10 mg+10 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran)	Kapsułka, twarda	Podanie doustne
Republika Słowacka	Adamed Pharma S.A. ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Pieńków/Czosnów Polska	RALBIOR 2,5 mg/1,25 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly	2,5 mg+ 1,25 mg (ramipryl+ bisoprololu fumaran) 2,5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 5 mg+5 mg (ramipryl+ bisoprololu fumaran) 10 mg+5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 10 mg+10 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran)	Kapsułka, twarda	Podanie doustne

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025

Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025

Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025

Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025

Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025

Ustawa o powierzaniu pracy cudzoziemcom - podpisana

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2023.118.9
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2023 r. do dnia 28 lutego 2023 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:	31/03/2023
Data ogłoszenia:	31/03/2023

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2023 r. do dnia 28 lutego 2023 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2023.118.9