(2022/C 96/01)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2022 r.)
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 14.1.2021 | Emselex |
zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |
EU/1/04/294 | 2.9.2021 |
| 22.1.2021 | Vizamyl |
GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge |
EU/1/14/941 | 1.2.2021 |
| 25.5.2021 | Januvia |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/07/383 | 18.1.2022 |
| 5.7.2021 | Test INFAI Helicobacter |
INFAI GmbH Riehler Straße 36, 50668 Köln, Deutschland |
EU/1/97/045 | 29.7.2021 |
| 9.7.2021 | Vihuma |
Octapharma AB Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige |
EU/1/16/1168 | 29.7.2021 |
| 16.7.2021 | Atazanavir Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/16/1091 | 31.8.2021 |
| 16.7.2021 | Bondronat |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark |
EU/1/96/012 | 18.8.2021 |
| 16.7.2021 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 20.7.2021 |
| 16.7.2021 | Mysildecard |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/16/1134 | 8.9.2021 |
| 23.7.2021 | Fluad Tetra |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1433 | 26.8.2021 |
| 23.7.2021 | Flucelvax Tetra |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1326 | 26.8.2021 |
| 23.7.2021 | Galafold |
Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Ireland |
EU/1/15/1082 | 28.7.2021 |
| 23.7.2021 | Sildenafil Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/09/595 | 16.8.2021 |
| 23.7.2021 | Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/17/1178 | 27.7.2021 |
| 28.7.2021 | Leflunomide ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/10/654 | 1.9.2021 |
| 12.8.2021 | Lenalidomide My- lan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1490 | 23.9.2021 |
| 18.8.2021 | Hemlibra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/18/1271 | 18.10.2021 |
| 18.8.2021 | Palynziq |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/19/1362 | 8.10.2021 |
| 20.8.2021 | OBIZUR |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/15/1035 | 16.9.2021 |
| 15.9.2021 | Velmetia |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/08/456 | 17.9.2021 |
| 16.9.2021 | Luminity |
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland |
EU/1/06/361 | 19.10.2021 |
| 29.9.2021 | Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/04/276 | 9.12.2021 |
| 29.9.2021 | Acidum zolendro- nicum medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/779 | 15.10.2021 |
| 29.9.2021 | Cegfila | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/19/1409 | 13.10.2021 |
| 29.9.2021 | Colobreathe |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/747 | 4.10.2021 |
| 29.9.2021 | elmiron |
bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland |
EU/1/17/1189 | 5.10.2021 |
| 29.9.2021 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 5.10.2021 |
| 29.9.2021 | VPRIV |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/10/646 | 30.9.2021 |
| 11.10.2021 | Ibandronic acid Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/11/685 | 8.11.2021 |
| 19.10.2021 | Natpar |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1078 | 20.10.2021 |
| 19.10.2021 | Rivastigmine HEXAL |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/09/589 | 26.11.2021 |
| 22.10.2021 | Gencebok |
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles, Chemin de la Bastide Blanche, 13127 Vitrolles, France |
EU/1/20/1465 | 9.11.2021 |
| 22.10.2021 | Topotecan Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/10/633 | 25.10.2021 |
| 15.11.2021 | Atazanavir Krka |
KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/19/1353 | 3.12.2021 |
| 15.11.2021 | Pregabalin Pfizer |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/14/916 | 14.12.2021 |
| 15.11.2021 | Revatio |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/05/318 | 22.12.2021 |
| 15.11.2021 | Ulunar Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/917 | 17.11.2021 |
| 18.11.2021 | Ocaliva | Intercept Pharma International Limited Ormond Building, 31 -36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland | EU/1/16/1139 | 1.12.2021 |
| 22.11.2021 | Jylamvo |
Therakind (Europe) Limited Paramount Court, Corrig Road, Sandyford Business Park, Dublin 18, D18 R9C7, Ireland |
EU/1/17/1172 | 22.12.2021 |
| 26.11.2021 | Glustin |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/00/151 | 9.12.2021 |
| 26.11.2021 | Lixiana |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/15/993 | 3.12.2021 |
| 9.12.2021 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/13/850 | 7.1.2022 |
| 9.12.2021 | Relistor |
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland |
EU/1/08/463 | 14.12.2021 |
| 13.12.2021 | AJOVY |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/19/1358 | 15.12.2021 |
| 13.12.2021 | Micardis | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/98/090 | 14.1.2022 |
| 13.12.2021 | Onbrez Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/593 | 14.1.2022 |
| 16.12.2021 | PREVYMIS |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/17/1245 | 17.1.2022 |
| 20.12.2021 | Trazimera |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/18/1295 | 22.12.2021 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 29.11.2021 | Glustin |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/00/151 | 9.12.2021 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 26.3.2021 | Purevax RCPCh FeLV | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/047 | 30.3.2021 |
| 13.7.2021 | Coxevac |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/10/110 | 5.8.2021 |
| 30.7.2021 | Meloxoral |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/10/111 | 16.8.2021 |
| 30.7.2021 | Prevomax |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/17/211 | 16.8.2021 |
| 16.8.2021 | Suvaxyn CSF Marker |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/179 | 7.9.2021 |
| 18.8.2021 | Poulvac E. coli |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/12/140 | 18.10.2021 |
| 25.10.2021 | Felisecto Plus |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/238 | 24.11.2021 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.96.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| Data aktu: | 28/02/2022 |
| Data ogłoszenia: | 28/02/2022 |