Język postępowania: angielski(2022/C 95/55)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2022 r.)
Strony
Strona skarżąca: Atesos medical (Aarau, Szwajcaria) i siedmiu innych skarżących (przedstawiciele: adwokaci M. Meulenbelt, B. Natens i I. Willemyns)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- Stwierdzenie nieważności niepublikowanej decyzji strony pozwanej, data nieznana, niesłusznie stwierdzającej, że wyznaczenie Schweizerische Vereinigung für Qualitäts - und Management Systeme (dalej "SQS") jako jednostki dokonującej oceny zgodności wyrobów medycznych na mocy dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1) wygasło i że wycofuje SQS z banku danych New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) strony pozwanej ze skutkiem w dniu 28 września 2021 r.; oraz
- obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi cztery zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący tego, że strona pozwana naruszyła art. 296 TFUE i art. 5 ust. 2 i art. 13 ust. 2 TUE.
2. Zarzut drugi dotyczący tego, że strona pozwana nadużyła swoich uprawnień.
3. Zarzut trzeci dotyczący tego, że strona pozwana naruszyła art. 128 ust. 9 TFUE oraz art. 8, 18, 19 i 21 umowy o wzajemnym uznawaniu pomiędzy Unią Europejską i Szwajcarią 1 , prawo do bycia wysłuchanym, o którym mowa w art. 41 ust. 2 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, prawo do obrony i ogólną zasadę "fraus omnia corrumpit".
4. Zarzut czwarty dotyczący tego, że strona pozwana naruszyła art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745 2 , art. 1 (w związku z art. 20) i art. 5 umowy o wzajemnym uznawaniu pomiędzy Unią Europejską i Szwajcarią, a także ogólne zasady skuteczności, pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań.
1 Umowa między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności - Akt końcowy - Wspólne Deklaracje - Informacje odnoszące się do wejścia w życie siedmiu Umów z Konfederacją Szwajcarską w sektorach swobodnego przepływu osób, transportu lotniczego i lądowego, zamówień publicznych, współpracy naukowej i technologicznej, wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności oraz handlu produktami rolnymi (Dz.U. 2002, L 114, s. 369), zmieniony decyzją nr 2/2017 komitetu ustanowionego na mocy Umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności z dnia 22 grudnia 2017 r. w sprawie zmiany rozdziału 2 dotyczącego środków ochrony indywidualnej, rozdziału 4 dotyczącego wyrobów medycznych, rozdziału 5 dotyczącego urządzeń gazowych i kotłów grzewczych i rozdziału 19 dotyczącego urządzeń kolei linowych [2018/403] (Dz.U. 2018, L 72, p. 24).
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG) (Dz.U. 2017, L 117, s. 1).
